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幼児の自閉症スペクトラム障害（ASD）の治療モニタリング (MEASURE-ASD1)

2024年2月2日 更新者：EarliTec Diagnostics, Inc

幼児の自閉症スペクトラム障害（ASD）の治療モニタリングのための社会的視覚の動的定量化（DQSVE）の前向き多施設縦断的研究

この臨床研究の目的は、16 ～ 30 歳の子供の言語能力、非言語能力、および社会的障害の経時的な変化を監視するために、自閉症スペクトラム障害の EarliPoint(™) 評価の有用性と性能について学ぶことです。自閉症スペクトラム障害および定型発達の人では数か月。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • ベースラインから生後 16 ～ 30 か月の定型発達の子供の各アーリポイント インデックス スコアの変化を、子供の年齢の関数として推定します。
  • ベースラインから 180 日までの生後 16 ～ 30 か月の ASD/DD 児の各アーリポイント インデックス スコアの変化を、a) 臨床的改善を示した者、および b) 臨床的改善を示さなかった者の子供の年齢の関数として推定します。臨床的改善を示します。
  • ベースラインから180日までの年齢の関数として、ASD / DDの子供のEarliPointインデックススコアと臨床参照評価との関係を推定します。
  • 被験者が視線追跡セッションを完了するのを制限する行動イベント (例えば、癇癪など) の発生率を推定します。
  • 研究機器の使用に関連する機器への悪影響の発生率を推定すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、自閉症スペクトラムを持つ 16 ～ 30 か月の子供の言語能力、非言語学習、および社会的障害の経時的な変化を監視するための、自閉症スペクトラム障害デバイスの EarliPoint(™) 評価の有用性と性能を評価しようとしています。障害および定型発達の人。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • ベースラインから生後 16 ～ 30 か月の定型発達の子供の各アーリポイント インデックス スコアの変化を、子供の年齢の関数として推定します。
  • ベースラインから 180 日までの生後 16 ～ 30 か月の ASD/DD 児の各アーリポイント インデックス スコアの変化を、a) 臨床的改善を示した者、および b) 臨床的改善を示さなかった者の子供の年齢の関数として推定します。臨床的改善を示します。
  • ベースラインから180日までの年齢の関数として、ASD / DDの子供のEarliPointインデックススコアと臨床参照評価との関係を推定します。
  • 被験者が視線追跡セッションを完了するのを制限する行動イベント (例えば、癇癪など) の発生率を推定します。
  • 研究機器の使用に関連する機器への悪影響の発生率を推定すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

332

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
        • 主任研究者：
          • Christopher Smith, PhD
        • コンタクト：
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91203
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
      • Torrance、California、アメリカ、90503
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Emory University/Marcus Autism Center
        • 主任研究者：
          • Stormi Pulver-White, PsyD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • 募集
        • Munroe-Meyer Institute / University of Nebraska
        • 主任研究者：
          • Alice Shillingsburg, PhD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebecca Shaffer, PysD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • AJ Drexel Autism Institute, Drexel University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giacomo Vivanti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自閉症スペクトラム障害/関連する発達遅滞と診断されている16〜26か月（登録時）の幼児、および定型発達中の幼児。

説明

包含基準:

この研究に参加するには、被験者は次のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. -自閉症スペクトラム障害および/または関連する発達遅滞を有する同意時の年齢16〜26か月（暦年齢）の男性または女性、または神経型で発達している人。
  2. 短いビデオを見るのに十分な視力と眼球運動機能を備えた正常または正常に矯正された視力。
  3. 社会的相互作用の年齢に適したビデオで提示される情報を聞くのに十分な聴覚。
  4. 自閉症スペクトラム障害および/または関連する発達遅滞を有する個人の場合、被験者は治療において確立されている必要があり(例えば、治療計画が策定されており、子供が治療を受けているか、すぐに治療を開始する予定である)、治療期間中ずっと継続的に治療を続けるつもりである研究期間。
  5. 神経型が発達している個人の場合、親、紹介元の臨床医および/またはデイケアセンターは、子供が発達の遅れの疑いがなく、その兆候も示していないことを示しています. 注: スクリーニング時に、調査員が TD 被験者に発達遅延があると疑う場合 (ASQ 親アンケートの結果と、参照元の臨床医および/またはデイケア センターからのフィードバックに基づいて)、被験者はスクリーニングに失敗するものとします。 彼/彼女は診断のために紹介されるべきであり、その後、研究のために再スクリーニングされる可能性があります.
  6. 被験者と保護者 (または法的に権限を与えられた代理人) は、必要な各研究訪問に出席し、一連の心理測定評価と質問票 (必要に応じて電子的または対面で) を完了することができ、同意することができます。
  7. 対象者の親 (または法的に権限を与えられた代理人) は、英語で提示された情報、指示、およびビデオを理解できます。
  8. 被験者の親 (または法的に権限を与えられた代理人) は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読んで理解することができます。
  9. -被験者の親（または法的に認可された代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、子供の被験者が研究に参加できるようにします。 注: 可能であれば、子被験者も同意する必要があります。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません。

  1. -重度の聴覚障害または視覚障害（例えば、先天性眼振、先天性白内障、耳音響放射または聴覚脳幹反応による重度の聴覚障害の以前の診断）、研究者の意見では、子供がEarliPointアイトラッキング手順を完了することを制限しますまたは臨床参照評価。 矯正レンズは、+/- 5.0 の処方箋まで許容されます。
  2. 被験者は制御不能な発作障害を患っています。
  3. -被験者は、評価ごとに最大20分間DQSVEテストを受けることができない、または受けたくない（たとえば、子供は頻繁にかんしゃくを起こし、かんしゃくは5分以内に治まらない）。
  4. 研究者の意見では、被験者および/または親（または法的に認可された代理人）は、研究に必要なすべての手順およびフォローアップ評価を順守することができない、望まない、またはそうする可能性が低い、または精神測定評価の完全なバッテリーを完了する（電子的にまたは必要に応じて直接）。
  5. -被験者は、この研究の期間中、治験薬またはデバイスを受け取っているか、受け取る予定です。
  6. 治験責任医師の意見では、対象は調査研究への参加に適した候補者ではありません (注: 理由を明記する必要があります)。
  7. 典型的には、自閉症および/または関連する発達遅滞の診断を受けた第 1 度近親者 (生物学的親または生物学的兄弟姉妹) を持つ発達中の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1a - 通常は発達中 (生後 16 ～ 30 か月)
通常、16 ～ 30 か月 (暦年齢) の幼児の発達段階。
行動：行動介入中の専門臨床医による評価（ABAまたは類似のもの）
対象者が自閉症スペクトラム障害および関連する発達遅延に対して応用行動分析（ABA）または同様の介入を受ける際に、専門の臨床医によって実施されるゴールドスタンダードの臨床参照評価を利用した評価（例：反応者と非反応者のステータス）
他の名前：
  • 応用行動分析
デバイス：EarliPoint による評価 自閉症スペクトラム障害の評価
EarliPoint™ による自閉症スペクトラム障害 (ASD) の評価は、臨床医による ASD 関連の発達遅延の診断、評価、治療モニタリングを支援するために社会視覚関与の動的定量化 (DQSVE) を採用した医療機器です。規範的な年齢固有のベンチマークと比較して、環境内の社会情報に対する個人の視覚的な優先的な注意を測定するツール。
他の名前：
  • EarliPoint システム: 自閉症スペクトラム障害の評価
1a - ASD/DD (生後 16 ～ 30 か月)
応用行動分析（ABA）または関連療法を受けている、自閉症スペクトラム障害および/または関連する発達遅滞を伴う生後16〜30か月の幼児。
行動：行動介入中の専門臨床医による評価（ABAまたは類似のもの）
対象者が自閉症スペクトラム障害および関連する発達遅延に対して応用行動分析（ABA）または同様の介入を受ける際に、専門の臨床医によって実施されるゴールドスタンダードの臨床参照評価を利用した評価（例：反応者と非反応者のステータス）
他の名前：
  • 応用行動分析
デバイス：EarliPoint による評価 自閉症スペクトラム障害の評価
EarliPoint™ による自閉症スペクトラム障害 (ASD) の評価は、臨床医による ASD 関連の発達遅延の診断、評価、治療モニタリングを支援するために社会視覚関与の動的定量化 (DQSVE) を採用した医療機器です。規範的な年齢固有のベンチマークと比較して、環境内の社会情報に対する個人の視覚的な優先的な注意を測定するツール。
他の名前：
  • EarliPoint システム: 自閉症スペクトラム障害の評価
1b - 通常は発達中 (31 ～ 84 か月)
通常、31 ～ 84 か月齢 (暦年齢) の発達中の子供。
行動：行動介入中の専門臨床医による評価（ABAまたは類似のもの）
対象者が自閉症スペクトラム障害および関連する発達遅延に対して応用行動分析（ABA）または同様の介入を受ける際に、専門の臨床医によって実施されるゴールドスタンダードの臨床参照評価を利用した評価（例：反応者と非反応者のステータス）
他の名前：
  • 応用行動分析
デバイス：EarliPoint による評価 自閉症スペクトラム障害の評価
EarliPoint™ による自閉症スペクトラム障害 (ASD) の評価は、臨床医による ASD 関連の発達遅延の診断、評価、治療モニタリングを支援するために社会視覚関与の動的定量化 (DQSVE) を採用した医療機器です。規範的な年齢固有のベンチマークと比較して、環境内の社会情報に対する個人の視覚的な優先的な注意を測定するツール。
他の名前：
  • EarliPoint システム: 自閉症スペクトラム障害の評価
1b - ASD/DD (31 ～ 84 か月)
応用行動分析（ABA）または関連療法を受けている、自閉症スペクトラム障害および/または関連する発達遅滞の31〜84か月の子供。
行動：行動介入中の専門臨床医による評価（ABAまたは類似のもの）
対象者が自閉症スペクトラム障害および関連する発達遅延に対して応用行動分析（ABA）または同様の介入を受ける際に、専門の臨床医によって実施されるゴールドスタンダードの臨床参照評価を利用した評価（例：反応者と非反応者のステータス）
他の名前：
  • 応用行動分析
デバイス：EarliPoint による評価 自閉症スペクトラム障害の評価
EarliPoint™ による自閉症スペクトラム障害 (ASD) の評価は、臨床医による ASD 関連の発達遅延の診断、評価、治療モニタリングを支援するために社会視覚関与の動的定量化 (DQSVE) を採用した医療機器です。規範的な年齢固有のベンチマークと比較して、環境内の社会情報に対する個人の視覚的な優先的な注意を測定するツール。
他の名前：
  • EarliPoint システム: 自閉症スペクトラム障害の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常発達中の子供のEarliPoint Index Scoreの変化
時間枠：180日
子供の年齢の関数として、ベースラインから 16 ～ 30 か月齢の通常発達中の子供の各アーリポイント インデックス スコアの変化を推定します。
180日
ASD/DD 児における EarlyPoint Index スコアの変化
時間枠：180日
A) 臨床的改善を示した者、および b) 臨床的改善を示さなかった者において、ベースラインから 180 日までの生後 16 ～ 30 か月の ASD/DD の子供の EarliPoint の言語的および非言語的指標スコアの変化を子供の年齢の関数として推定する臨床的改善を示します。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイトラッキングセッションの完了を制限する行動イベントの発生。
時間枠：180日
被験者が視線追跡セッションを完了するのを制限する行動イベント (例えば、癇癪、デバイスを子供に合わせて調整できないなど) の発生率を推定すること。
180日
研究機器の使用に関連する機器への悪影響の発生率
時間枠：180日
研究機器の使用に関連する機器への悪影響の発生率を推定すること。
180日
EarlyPoint インデックス スコアと臨床参照評価との関係
時間枠：180日
ベースラインから 180 日までの年齢の関数として、ASD/DD の子供の早期学習スコアのミューレン尺度に対する EarliPoint 言語および非言語インデックス スコアの関係を推定します。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EarliTec Diagnostics, Inc

協力者

Marcus Autism Center

捜査官

  • スタディディレクター：John Reviere、Vice President, Clinical Affairs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月31日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-1005 (Module 1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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