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Behandlungsüberwachung bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) bei Kleinkindern (MEASURE-ASD1)

8. September 2025 aktualisiert von: EarliTec Diagnostics, Inc

Eine prospektive, multizentrische Längsschnittstudie zur dynamischen Quantifizierung des sozial-visuellen (DQSVE) zur Behandlungsüberwachung bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) bei Kleinkindern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über den Nutzen und die Leistung der EarliPoint(™) Evaluation for Autism Spectrum Disorder zu erfahren, um Veränderungen der verbalen Fähigkeiten, der nonverbalen Fähigkeiten und der sozialen Behinderung eines Kindes im Laufe der Zeit bei Kindern im Alter von 16 bis 30 Jahren zu überwachen Monate mit Autismus-Spektrum-Störung und bei solchen, die neurotypisch sind.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Schätzung der Veränderung jedes der EarliPoint-Indexwerte bei neurotypischen Kindern im Alter von 16 bis 30 Monaten vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen als Funktion des Alters des Kindes.
  • Schätzung der Veränderung jedes der EarliPoint-Indexwerte bei ASD/DD-Kindern im Alter von 16 bis 30 Monaten vom Ausgangswert bis 180 Tage als Funktion des Alters des Kindes bei: a) denjenigen, die eine klinische Besserung zeigten, und b) denjenigen, die dies nicht taten klinische Besserung zeigen.
  • Schätzung der Beziehung der EarliPoint-Indexwerte zu klinischen Referenzbewertungen bei ASD/DD-Kindern als Funktion ihres Alters von der Grundlinie bis zu 180 Tagen.
  • Um das Auftreten von Verhaltensereignissen (z. B. Wutanfälle usw.) abzuschätzen, die das Subjekt daran hindern, eine Eye-Tracking-Sitzung abzuschließen.
  • Um die Häufigkeit unerwünschter Gerätewirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Studiengeräts abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, den Nutzen und die Leistung des EarliPoint(™) Evaluation for Autism Spectrum Disorder-Geräts bei der Überwachung von Veränderungen der verbalen Fähigkeiten, des nonverbalen Lernens und der sozialen Behinderung eines Kindes im Laufe der Zeit bei Kindern im Alter von 16 bis 30 Monaten mit Autismus-Spektrum zu bewerten Störung und bei denen, die neurotypisch sind.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Schätzung der Veränderung jedes der EarliPoint-Indexwerte bei neurotypischen Kindern im Alter von 16 bis 30 Monaten vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen als Funktion des Alters des Kindes.
  • Schätzung der Veränderung jedes der EarliPoint-Indexwerte bei ASD/DD-Kindern im Alter von 16 bis 30 Monaten vom Ausgangswert bis 180 Tage als Funktion des Alters des Kindes bei: a) denjenigen, die eine klinische Besserung zeigten, und b) denjenigen, die dies nicht taten klinische Besserung zeigen.
  • Schätzung der Beziehung der EarliPoint-Indexwerte zu klinischen Referenzbewertungen bei ASD/DD-Kindern als Funktion ihres Alters von der Grundlinie bis zu 180 Tagen.
  • Um das Auftreten von Verhaltensereignissen (z. B. Wutanfälle usw.) abzuschätzen, die das Subjekt daran hindern, eine Eye-Tracking-Sitzung abzuschließen.
  • Um die Häufigkeit unerwünschter Gerätewirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Studiengeräts abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Cortica - Glendale
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Cortica - Marin
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Cortica - Torrance
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Cortica - Weslake Village
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University/Marcus Autism Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Munroe-Meyer Institute / University of Nebraska
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • AJ Drexel Autism Institute, Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder im Alter von 16 bis 26 Monaten (zum Zeitpunkt der Anmeldung), bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung/eine damit zusammenhängende Entwicklungsverzögerung diagnostiziert wurde, und solche, die sich in einer neurotypischen Entwicklung befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

  1. Männliche oder weibliche Personen im Alter zwischen 16 und 26 Monaten (chronologisches Alter) zum Zeitpunkt der Einwilligung, die an einer Autismus-Spektrum-Störung und/oder damit verbundenen Entwicklungsverzögerungen leiden oder sich neurotypisch entwickeln.
  2. Normales oder korrigiertes Sehvermögen mit ausreichender Sehschärfe und okulomotorischer Funktion, um kurze Videos anzusehen.
  3. Ausreichendes Gehör, um Informationen zu hören, die in altersgerechten Videos über soziale Interaktionen präsentiert werden.
  4. Bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen und/oder damit zusammenhängenden Entwicklungsverzögerungen muss das Subjekt in Behandlung sein (z. B. ein Behandlungsplan wurde entwickelt und das Kind wird behandelt oder wird sofort mit der Behandlung beginnen) und beabsichtigt, die Behandlung kontinuierlich fortzusetzen Dauer des Studiums.
  5. Bei Personen, die sich in einer neurotypischen Entwicklung befinden, haben die Eltern, der überweisende Arzt und/oder die Kindertagesstätte angegeben, dass bei dem Kind kein Verdacht auf Entwicklungsverzögerungen besteht und es keine Anzeichen dafür aufweist. HINWEIS: Wenn der Prüfer beim Screening vermutet, dass das TD-Subjekt eine Entwicklungsverzögerung hat (basierend auf den Ergebnissen des ASQ-Elternfragebogens und dem Feedback des überweisenden Arztes und/oder der Kindertagesstätte), muss das Subjekt beim Screening nicht bestanden werden. Er/sie sollte zur Diagnose überwiesen werden und kann dann erneut für die Studie gescreent werden.
  6. Proband und Elternteil (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) sind in der Lage und stimmen zu, an jedem erforderlichen Studienbesuch teilzunehmen und die gesamte Batterie psychometrischer Bewertungen und Fragebögen auszufüllen (elektronisch oder persönlich, falls erforderlich).
  7. Elternteil (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) der Versuchsperson kann Informationen, Anweisungen und Videos verstehen, die in englischer Sprache präsentiert werden.
  8. Die Eltern des Probanden (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) können die Einverständniserklärung (ICF) lesen und verstehen.
  9. Der Elternteil (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) des Probanden erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung, die es dem Probanden erlaubt, an der Studie teilzunehmen. HINWEIS: Wo möglich, sollte das Kind auch seine Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  1. Schwere Hör- oder Sehbehinderung (z. B. angeborener Nystagmus, angeborene Katarakte, frühere Diagnose schwerer Hörstörungen durch otoakustische Emissionen oder auditive Hirnstammreaktionen), die das Kind nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern würden, das EarliPoint-Eye-Tracking-Verfahren abzuschließen, oder klinische Referenzbewertungen. Korrektionsgläser sind bis zu einer Stärke von +/- 5,0 zulässig.
  2. Das Subjekt hat eine unkontrollierte Anfallserkrankung.
  3. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht bereit, sich einem DQSVE-Test für bis zu 20 Minuten pro Bewertung zu unterziehen (z. B. hat das Kind häufig Wutanfälle und Wutanfälle lassen nicht innerhalb von 5 Minuten nach).
  4. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband und/oder Elternteil (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) nicht in der Lage, nicht willens oder unwahrscheinlich, alle für die Studie erforderlichen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten oder die gesamte Reihe psychometrischer Untersuchungen (elektronisch oder elektronisch) durchzuführen bei Bedarf persönlich).
  5. Der Proband erhält oder plant, für die Dauer dieser Studie ein Prüfpräparat oder -gerät zu erhalten.
  6. Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an einer Forschungsstudie (HINWEIS: Grund muss angegeben werden).
  7. Typische Entwicklung von Kindern mit Verwandten 1. Grades (biologische Eltern oder biologische Geschwister) mit einer Diagnose von Autismus und/oder damit zusammenhängender Entwicklungsverzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1a - Typische Entwicklung (Alter 16-30 Monate)
Typische Entwicklung Kleinkinder im Alter von 16 - 30 Monaten (chronologisches Alter).
Verhalten: Beurteilung durch einen erfahrenen Kliniker während einer Verhaltensintervention (ABA oder ähnlich)
Beurteilung (z. B. Responder- vs. Non-Responder-Status) unter Verwendung klinischer Goldstandard-Referenzbewertungen, die von erfahrenen Klinikern durchgeführt werden, während sich der Proband einer angewandten Verhaltensanalyse (ABA) oder einer ähnlichen Intervention bei Autismus-Spektrum-Störung und damit verbundenen Entwicklungsverzögerungen unterzieht
Andere Namen:
  • Angewandte Verhaltensanalyse
Gerät: Beurteilung durch das EarliPoint Assessment für Autismus-Spektrum-Störungen
Die Beurteilung durch die EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), ein medizinisches Gerät, das die dynamische Quantifizierung des sozial-visuellen Engagements (DQSVE) nutzt, um Klinikern bei der Diagnose, Beurteilung und Behandlungsüberwachung von ASD-bedingten Entwicklungsverzögerungen zu helfen, ist eine Diagnose Instrument, das die visuelle bevorzugte Aufmerksamkeit einer Person für soziale Informationen in der Umgebung im Vergleich zu normativen altersspezifischen Benchmarks misst.
Andere Namen:
  • EarlyPoint-System: Bewertung für Autismus-Spektrum-Störung
1a - ASD/DD (Alter 16-30 Monate)
Kleinkinder im Alter von 16 bis 30 Monaten mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder damit zusammenhängender Entwicklungsverzögerung, die sich einer angewandten Verhaltensanalyse (ABA) oder verwandten Therapien unterziehen.
Verhalten: Beurteilung durch einen erfahrenen Kliniker während einer Verhaltensintervention (ABA oder ähnlich)
Beurteilung (z. B. Responder- vs. Non-Responder-Status) unter Verwendung klinischer Goldstandard-Referenzbewertungen, die von erfahrenen Klinikern durchgeführt werden, während sich der Proband einer angewandten Verhaltensanalyse (ABA) oder einer ähnlichen Intervention bei Autismus-Spektrum-Störung und damit verbundenen Entwicklungsverzögerungen unterzieht
Andere Namen:
  • Angewandte Verhaltensanalyse
Gerät: Beurteilung durch das EarliPoint Assessment für Autismus-Spektrum-Störungen
Die Beurteilung durch die EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), ein medizinisches Gerät, das die dynamische Quantifizierung des sozial-visuellen Engagements (DQSVE) nutzt, um Klinikern bei der Diagnose, Beurteilung und Behandlungsüberwachung von ASD-bedingten Entwicklungsverzögerungen zu helfen, ist eine Diagnose Instrument, das die visuelle bevorzugte Aufmerksamkeit einer Person für soziale Informationen in der Umgebung im Vergleich zu normativen altersspezifischen Benchmarks misst.
Andere Namen:
  • EarlyPoint-System: Bewertung für Autismus-Spektrum-Störung
1b - Typische Entwicklung (Alter 31-84 Monate)
Typischerweise entwickeln sich Kinder im Alter von 31-84 Monaten (chronologisches Alter).
Verhalten: Beurteilung durch einen erfahrenen Kliniker während einer Verhaltensintervention (ABA oder ähnlich)
Beurteilung (z. B. Responder- vs. Non-Responder-Status) unter Verwendung klinischer Goldstandard-Referenzbewertungen, die von erfahrenen Klinikern durchgeführt werden, während sich der Proband einer angewandten Verhaltensanalyse (ABA) oder einer ähnlichen Intervention bei Autismus-Spektrum-Störung und damit verbundenen Entwicklungsverzögerungen unterzieht
Andere Namen:
  • Angewandte Verhaltensanalyse
Gerät: Beurteilung durch das EarliPoint Assessment für Autismus-Spektrum-Störungen
Die Beurteilung durch die EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), ein medizinisches Gerät, das die dynamische Quantifizierung des sozial-visuellen Engagements (DQSVE) nutzt, um Klinikern bei der Diagnose, Beurteilung und Behandlungsüberwachung von ASD-bedingten Entwicklungsverzögerungen zu helfen, ist eine Diagnose Instrument, das die visuelle bevorzugte Aufmerksamkeit einer Person für soziale Informationen in der Umgebung im Vergleich zu normativen altersspezifischen Benchmarks misst.
Andere Namen:
  • EarlyPoint-System: Bewertung für Autismus-Spektrum-Störung
1b - ASD/DD (Alter 31-84 Monate)
Kinder im Alter von 31 bis 84 Monaten mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder damit zusammenhängender Entwicklungsverzögerung, die sich einer angewandten Verhaltensanalyse (ABA) oder verwandten Therapien unterziehen.
Verhalten: Beurteilung durch einen erfahrenen Kliniker während einer Verhaltensintervention (ABA oder ähnlich)
Beurteilung (z. B. Responder- vs. Non-Responder-Status) unter Verwendung klinischer Goldstandard-Referenzbewertungen, die von erfahrenen Klinikern durchgeführt werden, während sich der Proband einer angewandten Verhaltensanalyse (ABA) oder einer ähnlichen Intervention bei Autismus-Spektrum-Störung und damit verbundenen Entwicklungsverzögerungen unterzieht
Andere Namen:
  • Angewandte Verhaltensanalyse
Gerät: Beurteilung durch das EarliPoint Assessment für Autismus-Spektrum-Störungen
Die Beurteilung durch die EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), ein medizinisches Gerät, das die dynamische Quantifizierung des sozial-visuellen Engagements (DQSVE) nutzt, um Klinikern bei der Diagnose, Beurteilung und Behandlungsüberwachung von ASD-bedingten Entwicklungsverzögerungen zu helfen, ist eine Diagnose Instrument, das die visuelle bevorzugte Aufmerksamkeit einer Person für soziale Informationen in der Umgebung im Vergleich zu normativen altersspezifischen Benchmarks misst.
Andere Namen:
  • EarlyPoint-System: Bewertung für Autismus-Spektrum-Störung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der EarliPoint Index Scores bei sich normal entwickelnden Kindern
Zeitfenster: 180 Tage
Schätzung der Veränderung der einzelnen EarliPoint-Indexwerte bei Kindern im Alter von 16 bis 30 Monaten mit normaler Entwicklung vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen als Funktion des Alters des Kindes.
180 Tage
Änderung der EarliPoint-Index-Scores bei ASD/DD-Kindern
Zeitfenster: 180 Tage
Schätzung der Veränderung der verbalen und nonverbalen Indexwerte von EarliPoint bei ASD/DD-Kindern im Alter von 16 bis 30 Monaten vom Ausgangswert bis 180 Tage als Funktion des Alters des Kindes bei a) denjenigen, die eine klinische Verbesserung zeigten, und b) denjenigen, die dies nicht taten klinische Besserung zeigen.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Verhaltensereignissen, die den Abschluss einer Eye-Tracking-Sitzung einschränken.
Zeitfenster: 180 Tage
Um das Auftreten von Verhaltensereignissen (z. B. Wutanfälle, Unfähigkeit, das Gerät auf das Kind zu kalibrieren usw.) abzuschätzen, die den Probanden daran hindern, eine Eye-Tracking-Sitzung abzuschließen.
180 Tage
Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Studiengeräts
Zeitfenster: 180 Tage
Um die Häufigkeit unerwünschter Gerätewirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Studiengeräts abzuschätzen.
180 Tage
Verhältnis der EarliPoint-Indexwerte zu klinischen Referenzbewertungen
Zeitfenster: 180 Tage
Um das Verhältnis der verbalen und nonverbalen Indexwerte von EarliPoint zu den Mullen-Skalen für frühes Lernen bei ASD/DD-Kindern als Funktion ihres Alters von der Grundlinie bis zu 180 Tagen zu schätzen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Mitarbeiter

Marcus Autism Center

Ermittler

  • Studienleiter: John Reviere, Vice President, Clinical Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-1005 (Module 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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