Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon seuranta taaperoikäisten autismispektrihäiriössä (ASD). (MEASURE-ASD1)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: EarliTec Diagnostics, Inc

Tuleva, monikeskus, pitkittäistutkimus sosiaalisen visuaalisen dynaamisen kvantifioinnin (DQSVE) hoidon seurantaa varten taaperoikäisten autismispektrihäiriössä (ASD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia autismispektrihäiriön EarliPoint(™) -arvioinnin hyödyllisyydestä ja suorituskyvystä, jotta voidaan seurata muutoksia lapsen sanallisessa kyvyssä, ei-verbaalisessa kyvyssä ja sosiaalisissa vammautumisissa ajan myötä 16–30-vuotiailla lapsilla. kuukautta autismikirjon häiriöstä kärsivillä ja niillä, jotka ovat neurotyyppisiä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Arvioida muutos kussakin EarliPoint-indeksipisteissä neurotyyppisillä 16–30 kuukauden ikäisillä lapsilla lähtötasosta 180 päivään lapsen iän funktiona.
  • Arvioida muutos kussakin EarliPoint-indeksipisteissä 16–30 kuukauden ikäisillä ASD/DD-lapsilla lähtötasosta 180 päivään lapsen iän funktiona: a) niillä, joilla oli kliinistä paranemista, ja b) niillä, jotka eivät osoittavat kliinistä paranemista.
  • Arvioida EarliPoint-indeksipisteiden suhde kliinisiin vertailuarvioihin ASD/DD-lapsilla iän funktiona lähtötasosta 180 päivään.
  • Arvioida käyttäytymistapahtumien (esim. kiukunkohtaukset jne.) ilmaantuvuutta, jotka estävät tutkittavaa suorittamasta katseenseurantaa.
  • Arvioida tutkimuslaitteen käyttöön liittyvien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan EarliPoint(™) Evaluation for Autism Spectrum Disorder -laitteen hyödyllisyyttä ja suorituskykyä seurattaessa muutoksia lapsen sanallisessa kyvyssä, ei-verbaalisessa oppimisessa ja sosiaalisissa vammoissa ajan mittaan 16–30 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on autismikirje. häiriö ja niillä, jotka ovat neurotyyppisiä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Arvioida muutos kussakin EarliPoint-indeksipisteissä neurotyyppisillä 16–30 kuukauden ikäisillä lapsilla lähtötasosta 180 päivään lapsen iän funktiona.
  • Arvioida muutos kussakin EarliPoint-indeksipisteissä 16–30 kuukauden ikäisillä ASD/DD-lapsilla lähtötasosta 180 päivään lapsen iän funktiona: a) niillä, joilla oli kliinistä paranemista, ja b) niillä, jotka eivät osoittavat kliinistä paranemista.
  • Arvioida EarliPoint-indeksipisteiden suhde kliinisiin vertailuarvioihin ASD/DD-lapsilla iän funktiona lähtötasosta 180 päivään.
  • Arvioida käyttäytymistapahtumien (esim. kiukunkohtaukset jne.) ilmaantuvuutta, jotka estävät tutkittavaa suorittamasta katseenseurantaa.
  • Arvioida tutkimuslaitteen käyttöön liittyvien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Cortica - Glendale
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Cortica - Marin
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Cortica - Torrance
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Cortica - Weslake Village
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University/Marcus Autism Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Munroe-Meyer Institute / University of Nebraska
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • AJ Drexel Autism Institute, Drexel University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

16-26 kuukauden ikäiset taaperot (ilmoittautumishetkellä), joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö / siihen liittyvä kehitysviive, ja ne, jotka kehittyvät neurotyypillisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä 16–26 kuukauden ikäisiä (kronologinen ikä), joilla on autismikirjon häiriö ja/tai siihen liittyvä kehitysviive tai neurotyypillisesti kehittyvät henkilöt.
  2. Normaali tai normaaliksi korjattu näkö, jonka näöntarkkuus ja silmän motoriset toiminnot riittävät lyhyiden videoiden katsomiseen.
  3. Riittävä kuulo, jotta kuulet ikäkohtaisilla videoilla esitettävän tiedon sosiaalisesta vuorovaikutuksesta.
  4. Henkilöiden, joilla on autismikirjon häiriö ja/tai siihen liittyvät kehitysviiveet, potilaan tulee olla hoidossa (esim. hoitosuunnitelma on laadittu ja lapsi on hoidossa tai aloittaa hoidon välittömästi) ja hän aikoo olla jatkuvasti hoidossa koko hoidon ajan. tutkimuksen kesto.
  5. Neurotyyppisesti kehittyvien henkilöiden osalta vanhempi, lähetteen lähettänyt lääkäri ja/tai päiväkoti ovat ilmoittaneet, että lapsella ei ole epäilystäkään kehityksen viivästymisestä eikä hänellä ole merkkejä kehitysviiveistä. HUOMAUTUS: Jos tutkija epäilee seulonnassa TD-kohteen kehitysviivettä (perustuu ASQ-vanhempien kyselyn tuloksiin ja lähettäneeltä lääkäriltä ja/tai päiväkodilta saatuun palautteeseen), tutkittava seulonta epäonnistui. Hänet on lähetettävä diagnoosiin, jonka jälkeen hänet voidaan seuloa uudelleen tutkimukseen.
  6. Tutkittava ja vanhempi (tai laillisesti valtuutettu edustaja) voivat ja suostuvat osallistumaan jokaiselle vaadittavalle opintokäynnille ja täyttämään kaikki psykometriset arvioinnit ja kyselyt (tarvittaessa sähköisesti tai henkilökohtaisesti).
  7. Kohteen vanhempi (tai laillisesti valtuutettu edustaja) voi ymmärtää englanninkielisiä tietoja, ohjeita ja videoita.
  8. Tutkittavan vanhempi (tai laillisesti valtuutettu edustaja) voi lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  9. Koehenkilön vanhempi (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka mukaan lapsi voi osallistua tutkimukseen. HUOMAA: jos mahdollista, myös lapsikohteen tulee antaa suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Vaikea kuulo- tai näkövamma (esim. synnynnäinen nystagmus, synnynnäinen kaihi, otoakustisten emissioiden tai kuulon aivorungon vasteen aiheuttama vakava kuulovaje), joka tutkijan mielestä estäisi lasta suorittamasta EarliPoint-näönseurantamenettelyä tai kliiniset referenssiarviot. Korjaavat linssit ovat sallittuja +/- 5,0 reseptillä.
  2. Tutkittavalla on hallitsematon kohtaushäiriö.
  3. Koehenkilö ei pysty tai halua tehdä DQSVE-testausta enintään 20 minuuttiin arviointia kohden (esim. lapsella on usein kiukunkohtauksia, eivätkä kiukunkohtaukset väisty 5 minuutissa).
  4. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimushenkilö ja/tai vanhempi (tai laillisesti valtuutettu edustaja) eivät pysty, eivät halua tai eivät todennäköisesti noudata kaikkia tutkimuksessa vaadittuja menettelyjä ja seuranta-arviointeja tai suorittamaan kaikkia psykometrisiä arviointeja (elektronisesti tai tarvittaessa henkilökohtaisesti).
  5. Kohde saa tai suunnittelee saavansa mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta tämän tutkimuksen ajan.
  6. Tutkijan näkemyksen mukaan kohde ei ole sopiva ehdokas osallistumaan tutkimustutkimukseen (HUOM: syy on ilmoitettava).
  7. Tyypillisesti kehittyvät lapset, joilla on 1. asteen sukulainen (biologinen vanhempi tai biologinen sisarus), jolla on diagnosoitu autismi ja/tai siihen liittyvä kehitysviive.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1a - Tyypillisesti kehittyvä (16-30 kuukauden ikäinen)
Tyypillisesti kehittyvät 16-30 kuukauden ikäiset taaperot (kronologinen ikä).
Käyttäytyminen: Asiantuntijaklinikon arvio käyttäytymisintervention aikana (ABA tai vastaava)
Arviointi (esim. vastaaja tai ei-vaste), jossa käytetään kultastandardin mukaisia ​​kliinisiä referenssiarviointeja, jotka asiantuntijakliinikot ovat suorittaneet koehenkilölle sovelletun käyttäytymisanalyysin (ABA) tai vastaavan autismikirjon häiriön ja siihen liittyvien kehitysviiveiden vuoksi.
Muut nimet:
  • Sovellettu käyttäytymisanalyysi
Laite: Autismispektrihäiriön EarliPoint Assessmentin arvio
EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD) -arviointi on lääketieteellinen laite, joka käyttää sosiaalisen visuaalisen sitoutumisen dynaamista kvantifiointia (DQSVE) auttamaan kliinikoita ASD:hen liittyvien kehitysviiveiden diagnosoinnissa, arvioinnissa ja hoidon seurannassa. Työkalu, joka mittaa yksilön visuaalista ensisijaista huomiota ympäristön sosiaaliseen informaatioon suhteessa normatiivisiin ikäkohtaisiin vertailuarvoihin.
Muut nimet:
  • EarliPoint System: Autismispektrihäiriön arviointi
1a - ASD/DD (ikä 16-30 kuukautta)
16–30 kuukauden ikäiset taaperot, joilla on autismikirjon häiriö ja/tai siihen liittyvä kehitysviive, joille tehdään sovellettua käyttäytymisanalyysiä (ABA) tai siihen liittyviä hoitoja.
Käyttäytyminen: Asiantuntijaklinikon arvio käyttäytymisintervention aikana (ABA tai vastaava)
Arviointi (esim. vastaaja tai ei-vaste), jossa käytetään kultastandardin mukaisia ​​kliinisiä referenssiarviointeja, jotka asiantuntijakliinikot ovat suorittaneet koehenkilölle sovelletun käyttäytymisanalyysin (ABA) tai vastaavan autismikirjon häiriön ja siihen liittyvien kehitysviiveiden vuoksi.
Muut nimet:
  • Sovellettu käyttäytymisanalyysi
Laite: Autismispektrihäiriön EarliPoint Assessmentin arvio
EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD) -arviointi on lääketieteellinen laite, joka käyttää sosiaalisen visuaalisen sitoutumisen dynaamista kvantifiointia (DQSVE) auttamaan kliinikoita ASD:hen liittyvien kehitysviiveiden diagnosoinnissa, arvioinnissa ja hoidon seurannassa. Työkalu, joka mittaa yksilön visuaalista ensisijaista huomiota ympäristön sosiaaliseen informaatioon suhteessa normatiivisiin ikäkohtaisiin vertailuarvoihin.
Muut nimet:
  • EarliPoint System: Autismispektrihäiriön arviointi
1b - Tyypillisesti kehittyvä (31-84 kuukauden ikäinen)
Tyypillisesti kehittyvät 31-84 kuukauden ikäiset lapset (kronologinen ikä).
Käyttäytyminen: Asiantuntijaklinikon arvio käyttäytymisintervention aikana (ABA tai vastaava)
Arviointi (esim. vastaaja tai ei-vaste), jossa käytetään kultastandardin mukaisia ​​kliinisiä referenssiarviointeja, jotka asiantuntijakliinikot ovat suorittaneet koehenkilölle sovelletun käyttäytymisanalyysin (ABA) tai vastaavan autismikirjon häiriön ja siihen liittyvien kehitysviiveiden vuoksi.
Muut nimet:
  • Sovellettu käyttäytymisanalyysi
Laite: Autismispektrihäiriön EarliPoint Assessmentin arvio
EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD) -arviointi on lääketieteellinen laite, joka käyttää sosiaalisen visuaalisen sitoutumisen dynaamista kvantifiointia (DQSVE) auttamaan kliinikoita ASD:hen liittyvien kehitysviiveiden diagnosoinnissa, arvioinnissa ja hoidon seurannassa. Työkalu, joka mittaa yksilön visuaalista ensisijaista huomiota ympäristön sosiaaliseen informaatioon suhteessa normatiivisiin ikäkohtaisiin vertailuarvoihin.
Muut nimet:
  • EarliPoint System: Autismispektrihäiriön arviointi
1b – ASD/DD (31–84 kuukautta)
31–84 kuukauden ikäiset lapset, joilla on autismikirjon häiriö ja/tai siihen liittyvä kehitysviive, joille tehdään sovellettua käyttäytymisanalyysiä (ABA) tai siihen liittyviä hoitoja.
Käyttäytyminen: Asiantuntijaklinikon arvio käyttäytymisintervention aikana (ABA tai vastaava)
Arviointi (esim. vastaaja tai ei-vaste), jossa käytetään kultastandardin mukaisia ​​kliinisiä referenssiarviointeja, jotka asiantuntijakliinikot ovat suorittaneet koehenkilölle sovelletun käyttäytymisanalyysin (ABA) tai vastaavan autismikirjon häiriön ja siihen liittyvien kehitysviiveiden vuoksi.
Muut nimet:
  • Sovellettu käyttäytymisanalyysi
Laite: Autismispektrihäiriön EarliPoint Assessmentin arvio
EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD) -arviointi on lääketieteellinen laite, joka käyttää sosiaalisen visuaalisen sitoutumisen dynaamista kvantifiointia (DQSVE) auttamaan kliinikoita ASD:hen liittyvien kehitysviiveiden diagnosoinnissa, arvioinnissa ja hoidon seurannassa. Työkalu, joka mittaa yksilön visuaalista ensisijaista huomiota ympäristön sosiaaliseen informaatioon suhteessa normatiivisiin ikäkohtaisiin vertailuarvoihin.
Muut nimet:
  • EarliPoint System: Autismispektrihäiriön arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EarliPoint-indeksipisteissä tyypillisesti kehittyvillä lapsilla
Aikaikkuna: 180 päivää
EarliPoint-indeksipisteiden muutosten arvioiminen tyypillisesti kehittyvillä 16–30 kuukauden ikäisillä lapsilla muodostaa lähtötilanteen 180 päivään lapsen iän funktiona.
180 päivää
Muutos EarliPoint-indeksipisteissä ASD/DD-lapsilla
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioida muutos EarliPoint-verbaalisten ja ei-verbaalisten indeksien pisteissä 16–30 kuukauden ikäisillä ASD/DD-lapsilla lähtötasosta 180 päivään lapsen iän funktiona a) niillä, joilla oli kliinistä paranemista, ja b) niillä, jotka eivät osoittavat kliinistä paranemista.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymistapahtumien esiintyvyys, jotka rajoittavat katseenseurantaistunnon suorittamista.
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioida sellaisten käyttäytymistapahtumien ilmaantuvuutta (esim. kiukunkohtaukset, kyvyttömyys kalibroida laitetta lapselle jne.), jotka estävät tutkittavaa suorittamasta katseenseurantaa.
180 päivää
Tutkimuslaitteen käyttöön liittyvien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioida tutkimuslaitteen käyttöön liittyvien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus.
180 päivää
EarliPoint-indeksipisteiden suhde kliinisiin vertailuarvioihin
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioida EarliPoint-verbaalisten ja ei-verbaalisten indeksipisteiden suhde Mullenin varhaisen oppimisen pisteisiin ASD/DD-lasten iän funktiona lähtötasosta 180 päivään asti.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EarliTec Diagnostics, Inc

Yhteistyökumppanit

Marcus Autism Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Reviere, Vice President, Clinical Affairs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-1005 (Module 1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa