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유아의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료 모니터링 (MEASURE-ASD1)

2024년 2월 2일 업데이트: EarliTec Diagnostics, Inc

유아의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료 모니터링을 위한 사회적 시각(DQSVE)의 동적 정량화에 대한 전향적, 다중 센터, 종단 연구

이 임상 연구의 목표는 자폐증 스펙트럼 장애에 대한 EarliPoint(™) 평가의 유용성과 성능에 대해 알아보고 16-30세 아동의 언어 능력, 비언어 능력 및 사회적 장애의 변화를 시간 경과에 따라 모니터링하는 것입니다. 자폐 스펙트럼 장애가 있는 달과 신경형인 사람들.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 기준선에서 180일까지 16-30개월 연령의 신경전형 아동의 각 EarliPoint 지수 점수의 변화를 아동 연령의 함수로 추정합니다.
  • 기준선에서 180일까지 16-30개월의 ASD/DD 아동에서 각 EarliPoint 지수 점수의 변화를 아동 연령의 함수로 추정하기 위해: a) 임상적 개선을 보인 아동 및 b) 그렇지 않은 아동 임상 개선을 보여줍니다.
  • 기준선에서 180일까지 연령의 함수로서 ASD/DD 아동의 임상 참조 평가에 대한 EarliPoint 지수 점수의 관계를 추정합니다.
  • 대상이 시선 추적 세션을 완료하는 것을 제한하는 행동 이벤트(예: 울화 등)의 발생률을 추정합니다.
  • 연구 기기 사용과 관련된 기기 부작용의 발생률을 추정하기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 16-30개월 아동의 언어 능력, 비언어적 학습 및 사회적 장애의 시간 경과에 따른 변화를 모니터링하는 EarliPoint(™) Evaluation for Autism Spectrum Disorder 장치의 유용성과 성능을 평가하고자 합니다. 장애 및 신경 전형인 사람들.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 기준선에서 180일까지 16-30개월 연령의 신경전형 아동의 각 EarliPoint 지수 점수의 변화를 아동 연령의 함수로 추정합니다.
  • 기준선에서 180일까지 16-30개월의 ASD/DD 아동에서 각 EarliPoint 지수 점수의 변화를 아동 연령의 함수로 추정하기 위해: a) 임상적 개선을 보인 아동 및 b) 그렇지 않은 아동 임상 개선을 보여줍니다.
  • 기준선에서 180일까지 연령의 함수로서 ASD/DD 아동의 임상 참조 평가에 대한 EarliPoint 지수 점수의 관계를 추정합니다.
  • 대상이 시선 추적 세션을 완료하는 것을 제한하는 행동 이벤트(예: 울화 등)의 발생률을 추정합니다.
  • 연구 기기 사용과 관련된 기기 부작용의 발생률을 추정하기 위해.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

332

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
        • 수석 연구원:
          • Christopher Smith, PhD
        • 연락하다:
    • California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Emory University/Marcus Autism Center
        • 수석 연구원:
          • Stormi Pulver-White, PsyD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • 모병
        • Munroe-Meyer Institute / University of Nebraska
        • 수석 연구원:
          • Alice Shillingsburg, PhD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Shaffer, PysD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • AJ Drexel Autism Institute, Drexel University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giacomo Vivanti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자폐 스펙트럼 장애/관련 발달 지연 진단을 받은 16-26개월(등록 시점)의 유아 및 신경전형적으로 발달 중인 유아.

설명

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 자폐증 스펙트럼 장애 및/또는 관련 발달 지연이 있거나 신경전형적으로 발달하고 있는 동의 시점에 16-26개월(생활연령) 사이의 남성 또는 여성 개인.
  2. 짧은 비디오를 시청하기에 충분한 시력 및 안구 운동 기능을 가진 정상 또는 정상으로 교정된 시력.
  3. 연령에 맞는 사회적 상호 작용 비디오에 제시된 정보를 들을 수 있는 적절한 청력.
  4. 자폐 스펙트럼 장애 및/또는 관련 발달 지연이 있는 개인의 경우, 피험자는 치료 중에 설정되어야 하며(예: 치료 계획이 개발되었고 아동이 치료를 받고 있거나 즉시 치료를 시작할 예정임) 연구 기간.
  5. 신경전형적으로 발달하는 개인의 경우, 부모, 위탁 임상의 및/또는 탁아소는 아동이 발달 지연이 의심되지 않으며 발달 지연의 징후도 보이지 않는다고 표시했습니다. 참고: 스크리닝 시 조사관이 TD 피험자가 발달 지연이 있다고 의심하는 경우(ASQ 부모 설문지 및 추천 임상의 및/또는 탁아소의 피드백 결과에 따라) 피험자는 선별에 실패해야 합니다. 그/그녀는 진단을 위해 의뢰되어야 하며 연구를 위해 다시 선별될 수 있습니다.
  6. 피험자와 부모(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 필요한 각 연구 방문에 참석하고 심리 측정 평가 및 설문지(필요한 경우 전자적으로 또는 직접)의 전체 배터리를 완료할 수 있고 이에 동의합니다.
  7. 피험자의 부모(또는 법적 대리인)는 영어로 제공되는 정보, 지침 및 비디오를 이해할 수 있습니다.
  8. 피험자의 부모(또는 법적 대리인)는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있습니다.
  9. 피험자의 부모(또는 법적 대리인)는 아동 피험자가 연구에 참여할 수 있도록 서면 동의서를 제공합니다. 참고: 가능한 경우 하위 피험자도 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 심각한 청력 또는 시각 장애(예: 선천성 안진, 선천성 백내장, 이음향 방출 또는 청각 뇌간 반응에 의한 심각한 청력 결함의 이전 진단), 이는 조사관의 의견에 따라 어린이가 EarliPoint 시선 추적 절차를 완료하지 못하도록 제한하거나 임상 참조 평가. 교정 렌즈는 +/- 5.0의 처방까지 허용됩니다.
  2. 피험자는 조절되지 않는 발작 장애가 있습니다.
  3. 피험자는 평가당 최대 20분 동안 DQSVE 테스트를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않습니다(예: 아동이 자주 울화통을 터뜨리고 울화통이 5분 이내에 가라앉지 않음).
  4. 조사자의 의견에 따르면, 피험자 및/또는 부모(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 모든 연구 필수 절차 및 후속 평가를 준수하거나 심리 측정 평가의 전체 배터리(전자적 또는 필요한 경우 직접 방문).
  5. 피험자는 본 연구 기간 동안 조사 약물 또는 장치를 받고 있거나 받을 계획입니다.
  6. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구 참여에 적합한 후보가 아닙니다(참고: 이유를 명시해야 함).
  7. 자폐증 및/또는 관련 발달 지연 진단을 받은 1촌 친척(친부모 또는 친형제자매)이 있는 일반적으로 발달 중인 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1a - 일반적으로 발달 중(16-30개월)
일반적으로 16 - 30개월(생활연령)의 유아를 발달시킵니다.
행동: 행동 중재 중 전문 임상의의 평가(ABA 또는 유사)
피험자가 자폐 스펙트럼 장애 및 관련 발달 지연에 대해 응용 행동 분석(ABA) 또는 유사한 중재를 받을 때 전문 임상의가 수행한 최적의 임상 참고 평가를 활용한 평가(예: 반응자 대 무반응자 상태)
다른 이름들:
  • 응용행동분석
장치: 자폐 스펙트럼 장애에 대한 EarliPoint 평가에 의한 평가
ASD 관련 발달 지연에 대한 진단, 평가 및 치료 모니터링에서 임상의를 돕기 위해 DQSVE(사회적 시각적 참여의 동적 정량화)를 사용하는 의료 기기인 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 EarliPoint™ 평가에 의한 평가는 진단입니다. 규범적인 연령별 벤치마크와 관련하여 환경 내 사회적 정보에 대한 개인의 시각적 우선 관심을 측정하는 도구입니다.
다른 이름들:
  • EarliPoint 시스템: 자폐 스펙트럼 장애 평가
1a - ASD/DD(16-30개월)
응용 행동 분석(ABA) 또는 관련 치료를 받고 있는 자폐 스펙트럼 장애 및/또는 관련 발달 지연이 있는 생후 16-30개월의 유아.
행동: 행동 중재 중 전문 임상의의 평가(ABA 또는 유사)
피험자가 자폐 스펙트럼 장애 및 관련 발달 지연에 대해 응용 행동 분석(ABA) 또는 유사한 중재를 받을 때 전문 임상의가 수행한 최적의 임상 참고 평가를 활용한 평가(예: 반응자 대 무반응자 상태)
다른 이름들:
  • 응용행동분석
장치: 자폐 스펙트럼 장애에 대한 EarliPoint 평가에 의한 평가
ASD 관련 발달 지연에 대한 진단, 평가 및 치료 모니터링에서 임상의를 돕기 위해 DQSVE(사회적 시각적 참여의 동적 정량화)를 사용하는 의료 기기인 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 EarliPoint™ 평가에 의한 평가는 진단입니다. 규범적인 연령별 벤치마크와 관련하여 환경 내 사회적 정보에 대한 개인의 시각적 우선 관심을 측정하는 도구입니다.
다른 이름들:
  • EarliPoint 시스템: 자폐 스펙트럼 장애 평가
1b - 일반적으로 발달 중(31-84개월)
일반적으로 31-84개월(생활연령)의 발달 아동.
행동: 행동 중재 중 전문 임상의의 평가(ABA 또는 유사)
피험자가 자폐 스펙트럼 장애 및 관련 발달 지연에 대해 응용 행동 분석(ABA) 또는 유사한 중재를 받을 때 전문 임상의가 수행한 최적의 임상 참고 평가를 활용한 평가(예: 반응자 대 무반응자 상태)
다른 이름들:
  • 응용행동분석
장치: 자폐 스펙트럼 장애에 대한 EarliPoint 평가에 의한 평가
ASD 관련 발달 지연에 대한 진단, 평가 및 치료 모니터링에서 임상의를 돕기 위해 DQSVE(사회적 시각적 참여의 동적 정량화)를 사용하는 의료 기기인 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 EarliPoint™ 평가에 의한 평가는 진단입니다. 규범적인 연령별 벤치마크와 관련하여 환경 내 사회적 정보에 대한 개인의 시각적 우선 관심을 측정하는 도구입니다.
다른 이름들:
  • EarliPoint 시스템: 자폐 스펙트럼 장애 평가
1b - ASD/DD(31-84개월)
응용 행동 분석(ABA) 또는 관련 치료를 받고 있는 자폐 스펙트럼 장애 및/또는 관련 발달 지연이 있는 생후 31-84개월 아동.
행동: 행동 중재 중 전문 임상의의 평가(ABA 또는 유사)
피험자가 자폐 스펙트럼 장애 및 관련 발달 지연에 대해 응용 행동 분석(ABA) 또는 유사한 중재를 받을 때 전문 임상의가 수행한 최적의 임상 참고 평가를 활용한 평가(예: 반응자 대 무반응자 상태)
다른 이름들:
  • 응용행동분석
장치: 자폐 스펙트럼 장애에 대한 EarliPoint 평가에 의한 평가
ASD 관련 발달 지연에 대한 진단, 평가 및 치료 모니터링에서 임상의를 돕기 위해 DQSVE(사회적 시각적 참여의 동적 정량화)를 사용하는 의료 기기인 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 EarliPoint™ 평가에 의한 평가는 진단입니다. 규범적인 연령별 벤치마크와 관련하여 환경 내 사회적 정보에 대한 개인의 시각적 우선 관심을 측정하는 도구입니다.
다른 이름들:
  • EarliPoint 시스템: 자폐 스펙트럼 장애 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적으로 발달하는 어린이의 EarliPoint 지수 점수 변화
기간: 180일
16-30개월의 일반적으로 발달하는 아동의 각 EarliPoint 지수 점수의 변화를 추정하기 위해 아동 연령의 함수로 기준선에서 180일까지를 형성합니다.
180일
ASD/DD 어린이의 EarliPoint 지수 점수 변화
기간: 180일
기준선에서 180일까지 16-30개월 ASD/DD 아동의 EarliPoint 언어 및 비언어 지수 점수의 변화를 a) 임상적 개선을 보인 사람 및 b) 그렇지 않은 사람의 연령 함수로 추정하기 위해 임상 개선을 보여줍니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시선 추적 세션의 완료를 제한하는 행동 이벤트의 부각.
기간: 180일
대상이 아이 트래킹 세션을 완료하는 것을 제한하는 행동 이벤트(예: 짜증, 아이에게 장치를 보정할 수 없음 등)의 발생률을 추정합니다.
180일
연구 기기 사용과 관련된 기기 부작용 발생률
기간: 180일
연구 기기 사용과 관련된 기기 부작용의 발생률을 추정하기 위해.
180일
EarliPoint 지수 점수와 임상 참조 평가의 관계
기간: 180일
기준선에서 180일까지 연령의 함수로서 ASD/DD 어린이의 조기 학습 점수의 멀렌 척도에 대한 EarliPoint 언어 및 비언어적 지수 점수의 관계를 추정합니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EarliTec Diagnostics, Inc

협력자

Marcus Autism Center

수사관

  • 연구 책임자: John Reviere, Vice President, Clinical Affairs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-1005 (Module 1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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위치

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