Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsovervåking ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos småbarn (MEASURE-ASD1)

2. februar 2024 oppdatert av: EarliTec Diagnostics, Inc

En prospektiv, multi-senter, longitudinell studie av dynamisk kvantifisering av sosial-visuell (DQSVE) for behandlingsovervåking ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos småbarn

Målet med denne kliniske studien er å lære om nytten og ytelsen til EarliPoint(™) Evaluation for Autism Spectrum Disorder for å overvåke endringer i et barns verbale evne, ikke-verbale evne og sosiale funksjonshemming over tid hos barn i alderen 16-30 år. måneder med autismespekterforstyrrelse og hos de som er nevrotypiske.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å estimere endringen i hver av EarliPoint-indeksskårene hos nevrotypiske barn i alderen 16-30 måneder fra baseline til 180 dager som en funksjon av barnets alder.
  • For å estimere endringen i hver av EarliPoint-indeksskårene hos ASD/DD-barn i alderen 16-30 måneder fra baseline til 180 dager som en funksjon av barnets alder hos: a) de som viste klinisk bedring, og b) de som ikke gjorde det viser klinisk bedring.
  • Å estimere forholdet mellom EarliPoint-indeksskårene og kliniske referansevurderinger hos ASD/DD-barn som en funksjon av deres alder fra baseline til 180 dager.
  • For å estimere forekomsten av atferdshendelser (f.eks. raserianfall, etc.) som begrenser motivet fra å fullføre en øyesporingsøkt.
  • For å estimere forekomsten av uønskede utstyrseffekter forbundet med bruken av studieapparatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å evaluere nytten og ytelsen til EarliPoint(™) Evaluation for Autism Spectrum Disorder-enheten for å overvåke endringer i et barns verbale evne, ikke-verbale læring og sosiale funksjonshemminger over tid hos barn i alderen 16-30 måneder med autismespektrum. lidelse og hos de som er nevrotypiske.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å estimere endringen i hver av EarliPoint-indeksskårene hos nevrotypiske barn i alderen 16-30 måneder fra baseline til 180 dager som en funksjon av barnets alder.
  • For å estimere endringen i hver av EarliPoint-indeksskårene hos ASD/DD-barn i alderen 16-30 måneder fra baseline til 180 dager som en funksjon av barnets alder hos: a) de som viste klinisk bedring, og b) de som ikke gjorde det viser klinisk bedring.
  • Å estimere forholdet mellom EarliPoint-indeksskårene og kliniske referansevurderinger hos ASD/DD-barn som en funksjon av deres alder fra baseline til 180 dager.
  • For å estimere forekomsten av atferdshendelser (f.eks. raserianfall, etc.) som begrenser motivet fra å fullføre en øyesporingsøkt.
  • For å estimere forekomsten av uønskede utstyrseffekter forbundet med bruken av studieapparatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

332

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Smith, PhD
        • Ta kontakt med:
    • California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University/Marcus Autism Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stormi Pulver-White, PsyD
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Rekruttering
        • Munroe-Meyer Institute / University of Nebraska
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Shillingsburg, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Shaffer, PysD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • AJ Drexel Autism Institute, Drexel University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giacomo Vivanti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Småbarn i alderen 16-26 måneder (ved registreringstidspunktet) som har diagnosen autismespekterforstyrrelse/relatert utviklingsforsinkelse og de som utvikler seg nevrotypisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien.

  1. Mannlige eller kvinnelige individer mellom 16-26 måneder (kronologisk alder) på tidspunktet for samtykke som har autismespekterforstyrrelse og/eller relaterte utviklingsforsinkelser eller de som er nevrotypisk i utvikling.
  2. Normalt eller korrigert til normalt syn med synsskarphet og okulomotorisk funksjon tilstrekkelig til å se korte videoer.
  3. Hørsel tilstrekkelig til å høre informasjon presentert i alderstilpassede videoer av sosiale interaksjoner.
  4. For personer som har autismespekterforstyrrelser og/eller relaterte utviklingsforsinkelser, må pasienten etableres i behandling (f.eks. er det utviklet en behandlingsplan og barnet er under behandling eller vil umiddelbart begynne behandling) og har til hensikt å forbli i behandling kontinuerlig gjennom hele behandlingen. varigheten av studiet.
  5. For personer som er nevrotypisk i utvikling, har forelder, henvisende kliniker og/eller barnehage indikert at barnet ikke er mistenkt for, og heller ikke har vist tegn på utviklingsforsinkelser. MERK: Hvis etterforskeren ved screening mistenker at TD-personen har en utviklingsforsinkelse (basert på resultatene av ASQ-foreldrespørreskjemaet og tilbakemelding fra henvisende kliniker og/eller barnehage), skal forsøkspersonen mislykkes. Han/hun bør henvises for diagnose og kan deretter bli screenet på nytt for studien.
  6. Subjekt og forelder (eller juridisk autorisert representant) er i stand til og samtykker i å delta på hvert påkrevde studiebesøk og fullføre hele batteriet av psykometriske vurderinger og spørreskjemaer (elektronisk eller personlig der det er nødvendig).
  7. Emnets forelder (eller juridisk autorisert representant) kan forstå informasjon, instruksjoner og videoer presentert på engelsk.
  8. Subjektets forelder (eller juridisk autoriserte representant) kan lese og forstå Informed Consent Form (ICF).
  9. Forsøkspersonens forelder (eller juridisk autoriserte representant) gir skriftlig informert samtykke som lar barnet delta i studien. MERK: der det er mulig, bør også barnesubjektet gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne studien:

  1. Alvorlig hørsels- eller synshemming (f.eks. medfødt nystagmus, medfødt grå stær, tidligere diagnose av alvorlige hørselsvansker ved otoakustiske emisjoner eller auditiv hjernestammerespons), som etter etterforskerens oppfatning ville begrense barnet fra å fullføre EarliPoint-øyesporingsprosedyren eller kliniske referansevurderinger. Korrigerende linser er tillatt opp til en resept på +/- 5,0.
  2. Personen har en ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  3. Personen er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå DQSVE-testing i opptil 20 minutter per vurdering (f.eks. har barnet hyppige raserianfall og raserianfall avtar ikke innen 5 minutter).
  4. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen og/eller forelder (eller juridisk autorisert representant) ikke i stand til, uvillig eller usannsynlig å overholde alle prosedyrer som kreves av studien og oppfølgingsvurderinger eller fullføre hele batteriet av psykometriske vurderinger (elektronisk eller personlig der det er nødvendig).
  5. Forsøkspersonen mottar eller planlegger å motta et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av denne studien.
  6. Etter etterforskerens oppfatning er ikke emnet en egnet kandidat for deltakelse i en forskningsstudie (MERK: grunn må spesifiseres).
  7. Typisk utviklende barn som har 1. grads slektning (biologisk forelder eller biologiske søsken) med diagnose autisme og/eller relatert utviklingsforsinkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1a - Vanligvis utviklende (i alderen 16-30 måneder)
Vanligvis utviklende småbarn i alderen 16 - 30 måneder (kronologisk alder).
Atferdsmessig: Vurdering av ekspertkliniker under atferdsintervensjon (ABA eller lignende)
Vurdering (f.eks. responder vs. non-responder status) ved bruk av gull-standard kliniske referansevurderinger utført av ekspertklinikere mens forsøkspersonen gjennomgår Applied Behavioural Analysis (ABA) eller lignende intervensjon for autismespekterforstyrrelse og relaterte utviklingsforsinkelser
Andre navn:
  • Anvendt atferdsanalyse
Enhet: Vurdering av EarliPoint Assessment for autismespektrumforstyrrelse
Vurdering av EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), et medisinsk utstyr som bruker Dynamic Quantification of Social-Visual Engagement (DQSVE) for å hjelpe klinikere med diagnostisering, vurdering og behandlingsovervåking av ASD-relaterte utviklingsforsinkelser, er en diagnostikk. verktøy som måler et individs visuelle preferanser for sosial informasjon i miljøet i forhold til normative aldersspesifikke benchmarks.
Andre navn:
  • EarliPoint System: Vurdering for autismespektrumforstyrrelse
1a - ASD/DD (alder 16–30 måneder)
Småbarn i alderen 16-30 måneder med autismespekterforstyrrelse og/eller relatert utviklingsforsinkelse som gjennomgår anvendt atferdsanalyse (ABA) eller relaterte terapier.
Atferdsmessig: Vurdering av ekspertkliniker under atferdsintervensjon (ABA eller lignende)
Vurdering (f.eks. responder vs. non-responder status) ved bruk av gull-standard kliniske referansevurderinger utført av ekspertklinikere mens forsøkspersonen gjennomgår Applied Behavioural Analysis (ABA) eller lignende intervensjon for autismespekterforstyrrelse og relaterte utviklingsforsinkelser
Andre navn:
  • Anvendt atferdsanalyse
Enhet: Vurdering av EarliPoint Assessment for autismespektrumforstyrrelse
Vurdering av EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), et medisinsk utstyr som bruker Dynamic Quantification of Social-Visual Engagement (DQSVE) for å hjelpe klinikere med diagnostisering, vurdering og behandlingsovervåking av ASD-relaterte utviklingsforsinkelser, er en diagnostikk. verktøy som måler et individs visuelle preferanser for sosial informasjon i miljøet i forhold til normative aldersspesifikke benchmarks.
Andre navn:
  • EarliPoint System: Vurdering for autismespektrumforstyrrelse
1b - Vanligvis utviklende (alder 31-84 måneder)
Typisk utviklende barn i alderen 31-84 måneder (kronologisk alder).
Atferdsmessig: Vurdering av ekspertkliniker under atferdsintervensjon (ABA eller lignende)
Vurdering (f.eks. responder vs. non-responder status) ved bruk av gull-standard kliniske referansevurderinger utført av ekspertklinikere mens forsøkspersonen gjennomgår Applied Behavioural Analysis (ABA) eller lignende intervensjon for autismespekterforstyrrelse og relaterte utviklingsforsinkelser
Andre navn:
  • Anvendt atferdsanalyse
Enhet: Vurdering av EarliPoint Assessment for autismespektrumforstyrrelse
Vurdering av EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), et medisinsk utstyr som bruker Dynamic Quantification of Social-Visual Engagement (DQSVE) for å hjelpe klinikere med diagnostisering, vurdering og behandlingsovervåking av ASD-relaterte utviklingsforsinkelser, er en diagnostikk. verktøy som måler et individs visuelle preferanser for sosial informasjon i miljøet i forhold til normative aldersspesifikke benchmarks.
Andre navn:
  • EarliPoint System: Vurdering for autismespektrumforstyrrelse
1b – ASD/DD (alder 31–84 måneder)
Barn i alderen 31-84 måneder med autismespekterforstyrrelse og/eller relatert utviklingsforsinkelse som gjennomgår anvendt atferdsanalyse (ABA) eller relaterte terapier.
Atferdsmessig: Vurdering av ekspertkliniker under atferdsintervensjon (ABA eller lignende)
Vurdering (f.eks. responder vs. non-responder status) ved bruk av gull-standard kliniske referansevurderinger utført av ekspertklinikere mens forsøkspersonen gjennomgår Applied Behavioural Analysis (ABA) eller lignende intervensjon for autismespekterforstyrrelse og relaterte utviklingsforsinkelser
Andre navn:
  • Anvendt atferdsanalyse
Enhet: Vurdering av EarliPoint Assessment for autismespektrumforstyrrelse
Vurdering av EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), et medisinsk utstyr som bruker Dynamic Quantification of Social-Visual Engagement (DQSVE) for å hjelpe klinikere med diagnostisering, vurdering og behandlingsovervåking av ASD-relaterte utviklingsforsinkelser, er en diagnostikk. verktøy som måler et individs visuelle preferanser for sosial informasjon i miljøet i forhold til normative aldersspesifikke benchmarks.
Andre navn:
  • EarliPoint System: Vurdering for autismespektrumforstyrrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EarliPoint-indekspoeng hos typisk utviklende barn
Tidsramme: 180 dager
For å estimere endringen i hver av EarliPoint-indeksskårene i typisk utviklende barn i alderen 16-30 måneder danne basislinje gjennom 180 dager som en funksjon av barnets alder.
180 dager
Endring i EarliPoint-indekspoeng i ASD/DD-barn
Tidsramme: 180 dager
For å estimere endringen i EarliPoint verbale og ikke-verbale indeksskårer hos ASD/DD-barn i alderen 16-30 måneder fra baseline til 180 dager som en funksjon av barnets alder hos a) de som viste klinisk bedring, og b) de som ikke gjorde det. viser klinisk bedring.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atferdshendelser som begrenser fullføringen av en øyesporingsøkt.
Tidsramme: 180 dager
For å estimere forekomsten av atferdshendelser (f.eks. raserianfall, manglende evne til å kalibrere enheten til barnet, etc.) som begrenser motivet fra å fullføre en øye-sporingsøkt.
180 dager
Forekomst av uønskede utstyrseffekter forbundet med bruk av studieapparatet
Tidsramme: 180 dager
For å estimere forekomsten av uønskede utstyrseffekter forbundet med bruken av studieapparatet.
180 dager
Forholdet mellom EarliPoint-indeksskårene og kliniske referansevurderinger
Tidsramme: 180 dager
Å estimere forholdet mellom EarliPoint verbale og ikke-verbale indeksskårer til Mullen Scales of Early Learning-skåre hos barn med ASD/DD som en funksjon av deres alder fra baseline til 180 dager.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Samarbeidspartnere

Marcus Autism Center

Etterforskere

  • Studieleder: John Reviere, Vice President, Clinical Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-1005 (Module 1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere