Monitorowanie leczenia zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u małych dzieci (MEASURE-ASD1)

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia.

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 16 do 26 miesięcy (wiek chronologiczny) w momencie wyrażenia zgody, które mają zaburzenia ze spektrum autyzmu i/lub powiązane opóźnienia rozwojowe lub osoby rozwijające się neurotypowo.
2. Wzrok normalny lub skorygowany do normalnego z ostrością wzroku i funkcją okoruchową wystarczającą do oglądania krótkich filmów.
3. Słuch wystarczający do usłyszenia informacji prezentowanych w odpowiednich do wieku filmach interakcji społecznych.
4. W przypadku osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i/lub powiązanymi opóźnieniami rozwojowymi podmiot musi być objęty leczeniem (np. opracowano plan leczenia i dziecko jest w trakcie leczenia lub natychmiast rozpocznie leczenie) i zamierza pozostawać na leczeniu nieprzerwanie przez cały okres czas trwania badania.
5. W przypadku osób, które rozwijają się neurotypowo, rodzic, lekarz kierujący i/lub przedszkole wskazali, że dziecko nie jest podejrzane ani nie wykazuje oznak opóźnień rozwojowych. UWAGA: Jeśli podczas badania przesiewowego badacz podejrzewa, że ​​osoba z TD ma opóźnienie w rozwoju (na podstawie wyników kwestionariusza dla rodziców ASQ i informacji zwrotnych od lekarza kierującego i/lub ośrodka opieki dziennej), osoba zostanie uznana za niepomyślną. Powinien zostać skierowany na diagnostykę, a następnie może zostać ponownie poddany badaniu przesiewowemu.
6. Uczestnik i rodzic (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) są w stanie i wyrażają zgodę na udział w każdej wymaganej wizycie studyjnej i wypełnienie pełnego zestawu ocen psychometrycznych i kwestionariuszy (elektronicznie lub osobiście, jeśli jest to wymagane).
7. Rodzic podmiotu (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie informacje, instrukcje i filmy prezentowane w języku angielskim.
8. Rodzic podmiotu (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) może przeczytać i zrozumieć Formularz świadomej zgody (ICF).
9. Rodzic uczestnika (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu. UWAGA: jeśli jest to możliwe, dziecko powinno również wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

1. Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku (np. wrodzony oczopląs, wrodzona zaćma, wcześniejsze rozpoznanie ciężkiego ubytku słuchu na podstawie otoemisji akustycznych lub odpowiedzi słuchowej pnia mózgu), które w opinii badacza uniemożliwiłyby dziecku ukończenie procedury śledzenia wzroku EarliPoint lub kliniczne oceny referencyjne. Soczewki korekcyjne są dozwolone do recepty +/- 5,0.
2. Podmiot ma niekontrolowane zaburzenie napadowe.
3. Badany nie może lub nie chce poddać się testowi DQSVE przez maksymalnie 20 minut na ocenę (np. dziecko ma częste napady złości, a napady złości nie ustępują w ciągu 5 minut).
4. W opinii badacza, uczestnik i/lub rodzic (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) nie są w stanie, nie chcą lub jest mało prawdopodobne, aby zastosowali się do wszystkich wymaganych procedur badania i ocen uzupełniających lub do wypełnienia pełnego zestawu ocen psychometrycznych (elektronicznie lub osobiście w razie potrzeby).
5. Uczestnik otrzymuje lub planuje otrzymać jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie na czas trwania tego badania.
6. W opinii Badacza badany nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (UWAGA: należy podać przyczynę).
7. Typowo rozwijające się dzieci, które mają krewnego pierwszego stopnia (biologicznego rodzica lub biologicznego rodzeństwa) z rozpoznaniem autyzmu i/lub związanego z nim opóźnienia rozwojowego.