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Monitoraggio del trattamento nel disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini piccoli (MEASURE-ASD1)

8 settembre 2025 aggiornato da: EarliTec Diagnostics, Inc

Uno studio prospettico, multicentrico e longitudinale sulla quantificazione dinamica del visivo-sociale (DQSVE) per il monitoraggio del trattamento nel disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini piccoli

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'utilità e le prestazioni della valutazione EarliPoint™ per il disturbo dello spettro autistico per monitorare i cambiamenti nell'abilità verbale, non verbale e nella disabilità sociale di un bambino nel tempo nei bambini di età compresa tra 16 e 30 anni mesi con disturbo dello spettro autistico e in coloro che sono neurotipici.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Stimare la variazione di ciascuno dei punteggi dell'indice EarliPoint nei bambini neurotipici di età compresa tra 16 e 30 mesi dal basale fino a 180 giorni in funzione dell'età del bambino.
  • Per stimare la variazione in ciascuno dei punteggi dell'indice EarliPoint nei bambini ASD/DD di età compresa tra 16 e 30 mesi dal basale fino a 180 giorni in funzione dell'età del bambino in: a) coloro che hanno mostrato un miglioramento clinico e b) coloro che non lo hanno fatto mostrare un miglioramento clinico.
  • Stimare la relazione tra i punteggi dell'indice EarliPoint e le valutazioni cliniche di riferimento nei bambini ASD/DD in funzione della loro età dal basale fino a 180 giorni.
  • Per stimare l'incidenza di eventi comportamentali (ad esempio, capricci, ecc.) che impediscono al soggetto di completare una sessione di tracciamento oculare.
  • Stimare l'incidenza degli effetti avversi del dispositivo associati all'uso del dispositivo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di valutare l'utilità e le prestazioni del dispositivo EarliPoint(™) Evaluation for Autism Spectrum Disorder nel monitorare i cambiamenti nell'abilità verbale, nell'apprendimento non verbale e nella disabilità sociale di un bambino nel tempo in bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi con spettro autistico disturbo e in coloro che sono neurotipici.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Stimare la variazione di ciascuno dei punteggi dell'indice EarliPoint nei bambini neurotipici di età compresa tra 16 e 30 mesi dal basale fino a 180 giorni in funzione dell'età del bambino.
  • Per stimare la variazione in ciascuno dei punteggi dell'indice EarliPoint nei bambini ASD/DD di età compresa tra 16 e 30 mesi dal basale fino a 180 giorni in funzione dell'età del bambino in: a) coloro che hanno mostrato un miglioramento clinico e b) coloro che non lo hanno fatto mostrare un miglioramento clinico.
  • Stimare la relazione tra i punteggi dell'indice EarliPoint e le valutazioni cliniche di riferimento nei bambini ASD/DD in funzione della loro età dal basale fino a 180 giorni.
  • Per stimare l'incidenza di eventi comportamentali (ad esempio, capricci, ecc.) che impediscono al soggetto di completare una sessione di tracciamento oculare.
  • Stimare l'incidenza degli effetti avversi del dispositivo associati all'uso del dispositivo dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

325

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Cortica - Glendale
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Cortica - Marin
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Cortica - Torrance
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Cortica - Weslake Village
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University/Marcus Autism Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Munroe-Meyer Institute / University of Nebraska
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • AJ Drexel Autism Institute, Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 16 e 26 mesi (al momento dell'arruolamento) con diagnosi di disturbo dello spettro autistico/ritardo dello sviluppo correlato e coloro che si stanno sviluppando neurotipicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

  1. Individui di sesso maschile o femminile di età compresa tra 16 e 26 mesi (età cronologica) al momento del consenso che presentano disturbi dello spettro autistico e/o ritardi dello sviluppo correlati o coloro che si stanno sviluppando in modo neurotipico.
  2. Visione normale o da corretta a normale con acuità visiva e funzione oculomotoria sufficienti per guardare brevi video.
  3. Udito adeguato per ascoltare le informazioni presentate in video di interazioni sociali adatti all'età.
  4. Per le persone che hanno un disturbo dello spettro autistico e/o ritardi dello sviluppo correlati, il soggetto deve essere stabilito in trattamento (ad esempio, è stato sviluppato un piano di trattamento e il bambino è in trattamento o inizierà immediatamente il trattamento) e intende rimanere in trattamento continuativamente per tutto il durata dello studio.
  5. Per gli individui con sviluppo neurotipico, il genitore, il medico di riferimento e/o l'asilo nido hanno indicato che il bambino non è sospettato di, né ha mostrato segni di, ritardi nello sviluppo. NOTA: Se, allo screening, l'investigatore sospetta che il soggetto TD abbia un ritardo nello sviluppo (sulla base dei risultati del questionario ASQ per i genitori e del feedback del medico di riferimento e/o dell'asilo nido), il soggetto deve fallire lo screening. Lui / lei dovrebbe essere indirizzato per la diagnosi e quindi può essere nuovamente sottoposto a screening per lo studio.
  6. Il soggetto e il genitore (o un rappresentante legalmente autorizzato) sono in grado e accettano di partecipare a ogni visita di studio richiesta e completare l'intera batteria di valutazioni psicometriche e questionari (elettronicamente o di persona se richiesto).
  7. Il genitore del soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) è in grado di comprendere informazioni, istruzioni e video presentati in lingua inglese.
  8. Il genitore del soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) può leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF).
  9. Il genitore del soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto che consente al bambino soggetto di partecipare allo studio. NOTA: ove possibile, anche il soggetto bambino deve fornire il proprio assenso.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei a partecipare a questo studio:

  1. Grave compromissione dell'udito o della vista (ad esempio, nistagmo congenito, cataratta congenita, precedente diagnosi di gravi deficit uditivi da emissioni otoacustiche o risposta uditiva del tronco encefalico), che, secondo l'investigatore, limiterebbe il bambino a completare la procedura di tracciamento oculare EarliPoint o valutazioni cliniche di riferimento. Le lenti correttive sono consentite fino a una prescrizione di +/- 5,0.
  2. Il soggetto ha un disturbo convulsivo incontrollato.
  3. Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi al test DQSVE per un massimo di 20 minuti per valutazione (ad esempio, il bambino ha frequenti capricci e i capricci non si placano entro 5 minuti).
  4. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto e/o il genitore (o il rappresentante legalmente autorizzato) non sono in grado, non vogliono o non sono in grado di rispettare tutte le procedure richieste dallo studio e le valutazioni di follow-up o di completare l'intera batteria di valutazioni psicometriche (elettronicamente o di persona ove richiesto).
  5. Il soggetto sta ricevendo o prevede di ricevere qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale per la durata di questo studio.
  6. A parere dello sperimentatore, il soggetto non è un candidato idoneo per la partecipazione a uno studio di ricerca (NOTA: è necessario specificare il motivo).
  7. Bambini con sviluppo tipico che hanno un parente di 1° grado (genitore biologico o fratello biologico) con diagnosi di autismo e/o ritardo dello sviluppo correlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1a - Tipicamente in via di sviluppo (età 16-30 mesi)
Bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 16 e 30 mesi (età cronologica).
Comportamentale: Valutazione da parte di un medico esperto durante l'intervento comportamentale (ABA o simili)
Valutazione (ad esempio, stato di risponditore rispetto a non risponditore) utilizzando valutazioni di riferimento clinico standard eseguite da medici esperti mentre il soggetto viene sottoposto ad analisi comportamentale applicata (ABA) o intervento simile per il disturbo dello spettro autistico e i relativi ritardi di sviluppo
Altri nomi:
  • Analisi del comportamento applicata
Dispositivo: Valutazione da parte dell'EarliPoint Assessment per il disturbo dello spettro autistico
La valutazione di EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), un dispositivo medico che utilizza la quantificazione dinamica dell'impegno socio-visivo (DQSVE) per aiutare i medici nella diagnosi, nella valutazione e nel monitoraggio del trattamento dei ritardi di sviluppo correlati all'ASD, è un metodo diagnostico strumento che misura l'attenzione preferenziale visiva di un individuo alle informazioni sociali nell'ambiente rispetto a parametri normativi specifici per età.
Altri nomi:
  • Sistema EarliPoint: valutazione del disturbo dello spettro autistico
1a - ASD/DD (età 16-30 mesi)
Bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi con disturbo dello spettro autistico e/o ritardo dello sviluppo correlato sottoposti ad analisi comportamentale applicata (ABA) o terapie correlate.
Comportamentale: Valutazione da parte di un medico esperto durante l'intervento comportamentale (ABA o simili)
Valutazione (ad esempio, stato di risponditore rispetto a non risponditore) utilizzando valutazioni di riferimento clinico standard eseguite da medici esperti mentre il soggetto viene sottoposto ad analisi comportamentale applicata (ABA) o intervento simile per il disturbo dello spettro autistico e i relativi ritardi di sviluppo
Altri nomi:
  • Analisi del comportamento applicata
Dispositivo: Valutazione da parte dell'EarliPoint Assessment per il disturbo dello spettro autistico
La valutazione di EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), un dispositivo medico che utilizza la quantificazione dinamica dell'impegno socio-visivo (DQSVE) per aiutare i medici nella diagnosi, nella valutazione e nel monitoraggio del trattamento dei ritardi di sviluppo correlati all'ASD, è un metodo diagnostico strumento che misura l'attenzione preferenziale visiva di un individuo alle informazioni sociali nell'ambiente rispetto a parametri normativi specifici per età.
Altri nomi:
  • Sistema EarliPoint: valutazione del disturbo dello spettro autistico
1b - Tipicamente in via di sviluppo (età 31-84 mesi)
Bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 31 e 84 mesi (età cronologica).
Comportamentale: Valutazione da parte di un medico esperto durante l'intervento comportamentale (ABA o simili)
Valutazione (ad esempio, stato di risponditore rispetto a non risponditore) utilizzando valutazioni di riferimento clinico standard eseguite da medici esperti mentre il soggetto viene sottoposto ad analisi comportamentale applicata (ABA) o intervento simile per il disturbo dello spettro autistico e i relativi ritardi di sviluppo
Altri nomi:
  • Analisi del comportamento applicata
Dispositivo: Valutazione da parte dell'EarliPoint Assessment per il disturbo dello spettro autistico
La valutazione di EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), un dispositivo medico che utilizza la quantificazione dinamica dell'impegno socio-visivo (DQSVE) per aiutare i medici nella diagnosi, nella valutazione e nel monitoraggio del trattamento dei ritardi di sviluppo correlati all'ASD, è un metodo diagnostico strumento che misura l'attenzione preferenziale visiva di un individuo alle informazioni sociali nell'ambiente rispetto a parametri normativi specifici per età.
Altri nomi:
  • Sistema EarliPoint: valutazione del disturbo dello spettro autistico
1b - ASD/DD (età 31-84 mesi)
Bambini di età compresa tra 31 e 84 mesi con disturbo dello spettro autistico e/o ritardo dello sviluppo correlato sottoposti ad analisi comportamentale applicata (ABA) o terapie correlate.
Comportamentale: Valutazione da parte di un medico esperto durante l'intervento comportamentale (ABA o simili)
Valutazione (ad esempio, stato di risponditore rispetto a non risponditore) utilizzando valutazioni di riferimento clinico standard eseguite da medici esperti mentre il soggetto viene sottoposto ad analisi comportamentale applicata (ABA) o intervento simile per il disturbo dello spettro autistico e i relativi ritardi di sviluppo
Altri nomi:
  • Analisi del comportamento applicata
Dispositivo: Valutazione da parte dell'EarliPoint Assessment per il disturbo dello spettro autistico
La valutazione di EarliPoint™ Evaluation for Autism Spectrum Disorder (ASD), un dispositivo medico che utilizza la quantificazione dinamica dell'impegno socio-visivo (DQSVE) per aiutare i medici nella diagnosi, nella valutazione e nel monitoraggio del trattamento dei ritardi di sviluppo correlati all'ASD, è un metodo diagnostico strumento che misura l'attenzione preferenziale visiva di un individuo alle informazioni sociali nell'ambiente rispetto a parametri normativi specifici per età.
Altri nomi:
  • Sistema EarliPoint: valutazione del disturbo dello spettro autistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi dell'indice EarliPoint nei bambini con sviluppo tipico
Lasso di tempo: 180 giorni
Per stimare il cambiamento in ciascuno dei punteggi dell'indice EarliPoint nei bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 16 e 30 mesi, dal basale fino a 180 giorni in funzione dell'età del bambino.
180 giorni
Variazione dei punteggi dell'indice EarliPoint nei bambini ASD/DD
Lasso di tempo: 180 giorni
Per stimare la variazione dei punteggi dell'indice verbale e non verbale EarliPoint nei bambini ASD/DD di età compresa tra 16 e 30 mesi dal basale fino a 180 giorni in funzione dell'età del bambino in a) coloro che hanno mostrato un miglioramento clinico e b) coloro che non lo hanno fatto mostrare un miglioramento clinico.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi comportamentali che limitano il completamento di una sessione di tracciamento oculare.
Lasso di tempo: 180 giorni
Per stimare l'incidenza di eventi comportamentali (ad esempio, capricci, incapacità di calibrare il dispositivo per il bambino, ecc.) che impediscono al soggetto di completare una sessione di tracciamento oculare.
180 giorni
Incidenza degli effetti avversi del dispositivo associati all'uso del dispositivo dello studio
Lasso di tempo: 180 giorni
Stimare l'incidenza degli effetti avversi del dispositivo associati all'uso del dispositivo dello studio.
180 giorni
Relazione tra i punteggi dell'indice EarliPoint e le valutazioni cliniche di riferimento
Lasso di tempo: 180 giorni
Stimare la relazione tra i punteggi dell'indice verbale e non verbale EarliPoint e i punteggi Mullen Scales of Early Learning nei bambini ASD/DD in funzione della loro età dal basale a 180 giorni.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Collaboratori

Marcus Autism Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Reviere, Vice President, Clinical Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-1005 (Module 1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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