Az autizmus spektrum zavar (ASD) kezelésének monitorozása kisgyermekeknél (MEASURE-ASD1)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak.

1. A beleegyezés időpontjában 16-26 hónapos (időrendi életkor) közötti férfi vagy női egyének, akiknek autizmus spektrum zavarai és/vagy kapcsolódó fejlődési elmaradásai vannak, vagy akik neurotípusosan fejlődnek.
2. Normál vagy normálra korrigált látás látásélességgel és szemmotoros funkcióval, amely elegendő rövid videók megtekintéséhez.
3. Megfelelő hallás ahhoz, hogy meghallja az életkoruknak megfelelő, társadalmi interakciókat bemutató videókban bemutatott információkat.
4. Az autizmus spektrum zavarban és/vagy kapcsolódó fejlődési lemaradásban szenvedő személyek esetében az alanynak a kezelés alatt kell állnia (pl. kezelési tervet dolgoztak ki, és a gyermek kezelés alatt áll, vagy azonnal megkezdi a kezelést), és a kezelés alatt kíván maradni a teljes időtartam alatt. a tanulmány időtartama.
5. A neurotipikusan fejlődő egyének esetében a szülő, a beutaló orvos és/vagy a bölcsőde jelezte, hogy a gyermeknél nem gyanítható, hogy fejlődési késleltetésre utaló jelei nem mutatkoztak. MEGJEGYZÉS: Ha a szűrés során a vizsgáló azt gyanítja, hogy a TD alanynak fejlődési elmaradása van (az ASQ szülő kérdőív eredményei és a beutaló klinikától és/vagy óvodától kapott visszajelzések alapján), az alany szűrése sikertelen. Diagnózisra kell utalni, majd ismételten megvizsgálhatják a vizsgálat céljából.
6. Az alany és a szülő (vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő) részt vehet minden szükséges tanulmányi látogatáson, és beleegyezhet, hogy kitölti a pszichometriai értékelések és kérdőívek teljes készletét (szükség esetén elektronikusan vagy személyesen).
7. Az alany szülője (vagy törvényes képviselője) megértheti az angol nyelvű információkat, utasításokat és videókat.
8. Az alany szülője (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) el tudja olvasni és megérti a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
9. Az alany szülője (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) írásos beleegyezését adja, amely lehetővé teszi, hogy a vizsgálati alany részt vegyen a vizsgálatban. MEGJEGYZÉS: ahol lehetséges, a gyermek alanynak is beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

1. Súlyos hallás- vagy látáskárosodás (pl. veleszületett nystagmus, veleszületett szürkehályog, súlyos halláskárosodás otoakusztikus emissziós vagy hallási agytörzsi válasz által korábban diagnosztizált diagnózisa), amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a gyermeket az EarliPoint szemkövetési eljárás elvégzésében, ill. klinikai referencia értékelések. Korrekciós lencsék +/- 5,0 receptig megengedettek.
2. Az alany kontrollálatlan rohamzavarban szenved.
3. Az alany nem tud vagy nem akar részt venni a DQSVE teszten értékelésenként legfeljebb 20 percig (például a gyermeknek gyakori dührohamai vannak, és a dührohamok 5 percen belül nem múlnak el).
4. A vizsgáló véleménye szerint az alany és/vagy szülő (vagy törvényesen felhatalmazott képviselő) nem tud, nem akar, vagy nem valószínű, hogy megfeleljen a vizsgálathoz szükséges összes eljárásnak és utólagos értékelésnek, vagy elvégezze a pszichometriai értékelések teljes készletét (elektronikus, ill. szükség esetén személyesen).
5. Az alany a vizsgálat idejére bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kap vagy azt tervezi.
6. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas kutatási vizsgálatban való részvételre (MEGJEGYZÉS: az okot meg kell adni).
7. Jellemzően fejlődő gyermekek, akiknek 1. fokú rokonuk (biológiai szülő vagy biológiai testvér) autizmussal és/vagy kapcsolódó fejlődési késleltetéssel diagnosztizáltak.