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幼儿自闭症谱系障碍 (ASD) 的治疗监测 (MEASURE-ASD1)

2024年2月2日 更新者：EarliTec Diagnostics, Inc

社会视觉动态量化 (DQSVE) 用于幼儿自闭症谱系障碍 (ASD) 治疗监测的前瞻性、多中心、纵向研究

这项临床研究的目的是了解 EarliPoint(™) 自闭症谱系障碍评估的效用和性能，以监测 16-30 岁儿童的语言能力、非语言能力和社交障碍随时间的变化自闭症谱系障碍和神经典型患者几个月。

它旨在回答的主要问题是：

  • 评估 16-30 个月神经典型儿童从基线到 180 天的每个 EarliPoint 指数评分的变化，作为儿童年龄的函数。
  • 估计 16-30 个月的 ASD/DD 儿童从基线到 180 天的每个 EarliPoint 指数分数的变化，作为以下儿童年龄的函数：a) 表现出临床改善的儿童，以及 b) 没有表现出临床改善的儿童显示临床改善。
  • 估计 EarliPoint 指数分数与 ASD/DD 儿童临床参考评估的关系，作为他们从基线到 180 天的年龄的函数。
  • 估计限制受试者完成眼动追踪会话的行为事件（例如，发脾气等）的发生率。
  • 估计与使用研究设备相关的不良设备影响的发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 EarliPoint(™) 自闭症谱系障碍评估装置在监测 16-30 个月自闭症儿童的语言能力、非语言学习和社交障碍随时间变化方面的效用和性能障碍和那些神经典型的人。

它旨在回答的主要问题是：

  • 评估 16-30 个月神经典型儿童从基线到 180 天的每个 EarliPoint 指数评分的变化，作为儿童年龄的函数。
  • 估计 16-30 个月的 ASD/DD 儿童从基线到 180 天的每个 EarliPoint 指数分数的变化，作为以下儿童年龄的函数：a) 表现出临床改善的儿童，以及 b) 没有表现出临床改善的儿童显示临床改善。
  • 估计 EarliPoint 指数分数与 ASD/DD 儿童临床参考评估的关系，作为他们从基线到 180 天的年龄的函数。
  • 估计限制受试者完成眼动追踪会话的行为事件（例如，发脾气等）的发生率。
  • 估计与使用研究设备相关的不良设备影响的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

332

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
        • 首席研究员：
          • Christopher Smith, PhD
        • 接触：
    • California
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Emory University/Marcus Autism Center
        • 首席研究员：
          • Stormi Pulver-White, PsyD
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • 招聘中
        • Munroe-Meyer Institute / University of Nebraska
        • 首席研究员：
          • Alice Shillingsburg, PhD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rebecca Shaffer, PysD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • AJ Drexel Autism Institute, Drexel University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giacomo Vivanti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断为自闭症谱系障碍/相关发育迟缓的 16-26 个月（入学时）幼儿和神经发育正常的幼儿。

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才能参与本研究。

  1. 同意时年龄在 16-26 个月（实际年龄）之间的患有自闭症谱系障碍和/或相关发育迟缓或神经发育异常的男性或女性。
  2. 正常或矫正视力正常，视力和眼球运动功能足以观看短视频。
  3. 听力足以听到适合年龄的社交互动视频中呈现的信息。
  4. 对于患有自闭症谱系障碍和/或相关发育迟缓的个体，受试者必须接受治疗（例如，已经制定治疗计划并且儿童正在接受治疗或将立即开始治疗）并打算在整个治疗过程中持续接受治疗研究的持续时间。
  5. 对于典型神经发育的个体，其父母、转诊临床医生和/或日托中心已表明该儿童未被怀疑患有发育迟缓，也未表现出发育迟缓的迹象。 注意：如果在筛选时，调查员怀疑 TD 对象有发育迟缓（根据 ASQ 家长问卷的结果和转诊临床医生和/或日托中心的反馈），则对象筛选失败。 他/她应该被转诊进行诊断，然后可能会重新筛选以进行研究。
  6. 受试者和父母（或合法授权代表）能够并同意参加每次必要的研究访问并完成完整的心理测量评估和问卷调查（电子或需要时亲自）。
  7. 受试者的父母（或合法授权代表）可以理解以英语呈现的信息、说明和视频。
  8. 受试者的父母（或合法授权代表）可以阅读并理解知情同意书（ICF）。
  9. 受试者的父母（或合法授权代表）提供书面知情同意书，允许儿童受试者参加研究。 注意：在可能的情况下，儿童受试者也应表示同意。

排除标准：

符合以下任何排除标准的受试者不符合参加本研究的资格：

  1. 严重的听力或视力障碍（例如，先天性眼球震颤、先天性白内障、先前通过耳声发射或听性脑干反应诊断出严重听力缺陷），研究者认为这会限制儿童完成 EarliPoint 眼动追踪程序或临床参考评估。 矫正镜片的允许度数不超过 +/- 5.0。
  2. 受试者患有无法控制的癫痫症。
  3. 受试者不能或不愿接受每次评估最多 20 分钟的 DQSVE 测试（例如，孩子经常发脾气，而且发脾气不会在 5 分钟内消退）。
  4. 研究者认为，受试者和/或父母（或合法授权代表）不能、不愿意或不太可能遵守所有研究要求的程序和后续评估或完成完整的心理测量评估（电子或需要时亲自到场）。
  5. 受试者正在或计划在本研究期间接受任何研究药物或设备。
  6. 调查员认为，受试者不是参与研究的合适人选（注意：必须说明原因）。
  7. 具有被诊断为自闭症和/或相关发育迟缓的一级亲属（亲生父母或亲生兄弟姐妹）的典型发育儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1a - 发育正常（16-30 个月）
通常发育中的幼儿年龄为 16 - 30 个月（实足年龄）。
行为的：行为干预（ABA 或类似）期间由专家临床医生进行评估
当受试者接受应用行为分析 (ABA) 或针对自闭症谱系障碍和相关发育迟缓的类似干预时，利用专家临床医生进行的金标准临床参考评估进行评估（例如，有反应者与无反应者状态）
其他名称：
  • 应用行为分析
设备：EarliPoint 评估自闭症谱系障碍的评估
EarliPoint™ 自闭症谱系障碍 (ASD) 评估是一种医疗设备，采用社交视觉参与动态量化 (DQSVE) 来帮助临床医生诊断、评估和治疗监测 ASD 相关发育迟缓，是一种诊断方法相对于规范的特定年龄基准，衡量个人对环境中社会信息的视觉优先关注的工具。
其他名称：
  • EarliPoint 系统：自闭症谱系障碍评估
1a - ASD/DD（16-30 个月）
正在接受应用行为分析 (ABA) 或相关治疗的患有自闭症谱系障碍和/或相关发育迟缓的 16-30 个月幼儿。
行为的：行为干预（ABA 或类似）期间由专家临床医生进行评估
当受试者接受应用行为分析 (ABA) 或针对自闭症谱系障碍和相关发育迟缓的类似干预时，利用专家临床医生进行的金标准临床参考评估进行评估（例如，有反应者与无反应者状态）
其他名称：
  • 应用行为分析
设备：EarliPoint 评估自闭症谱系障碍的评估
EarliPoint™ 自闭症谱系障碍 (ASD) 评估是一种医疗设备，采用社交视觉参与动态量化 (DQSVE) 来帮助临床医生诊断、评估和治疗监测 ASD 相关发育迟缓，是一种诊断方法相对于规范的特定年龄基准，衡量个人对环境中社会信息的视觉优先关注的工具。
其他名称：
  • EarliPoint 系统：自闭症谱系障碍评估
1b - 发育正常（31-84 个月）
通常发育中的儿童年龄为 31-84 个月（实足年龄）。
行为的：行为干预（ABA 或类似）期间由专家临床医生进行评估
当受试者接受应用行为分析 (ABA) 或针对自闭症谱系障碍和相关发育迟缓的类似干预时，利用专家临床医生进行的金标准临床参考评估进行评估（例如，有反应者与无反应者状态）
其他名称：
  • 应用行为分析
设备：EarliPoint 评估自闭症谱系障碍的评估
EarliPoint™ 自闭症谱系障碍 (ASD) 评估是一种医疗设备，采用社交视觉参与动态量化 (DQSVE) 来帮助临床医生诊断、评估和治疗监测 ASD 相关发育迟缓，是一种诊断方法相对于规范的特定年龄基准，衡量个人对环境中社会信息的视觉优先关注的工具。
其他名称：
  • EarliPoint 系统：自闭症谱系障碍评估
1b - ASD/DD（31-84 个月）
正在接受应用行为分析 (ABA) 或相关治疗的患有自闭症谱系障碍和/或相关发育迟缓的 31-84 个月儿童。
行为的：行为干预（ABA 或类似）期间由专家临床医生进行评估
当受试者接受应用行为分析 (ABA) 或针对自闭症谱系障碍和相关发育迟缓的类似干预时，利用专家临床医生进行的金标准临床参考评估进行评估（例如，有反应者与无反应者状态）
其他名称：
  • 应用行为分析
设备：EarliPoint 评估自闭症谱系障碍的评估
EarliPoint™ 自闭症谱系障碍 (ASD) 评估是一种医疗设备，采用社交视觉参与动态量化 (DQSVE) 来帮助临床医生诊断、评估和治疗监测 ASD 相关发育迟缓，是一种诊断方法相对于规范的特定年龄基准，衡量个人对环境中社会信息的视觉优先关注的工具。
其他名称：
  • EarliPoint 系统：自闭症谱系障碍评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正常发育儿童的 EarliPoint 指数评分变化
大体时间：180天
估计从基线到 180 天的 16-30 个月正常发育儿童中每项 EarliPoint 指数分数的变化，作为儿童年龄的函数。
180天
ASD/DD 儿童 EarliPoint 指数分数的变化
大体时间：180天
估计 16-30 个月的 ASD/DD 儿童从基线到 180 天的 EarliPoint 言语和非言语指数分数的变化，作为儿童年龄的函数，a）表现出临床改善的儿童和 b）没有表现出临床改善的儿童显示临床改善。
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
限制眼动追踪会话完成的行为事件的发生率。
大体时间：180天
估计限制受试者完成眼动追踪会话的行为事件（例如，发脾气、无法针对儿童校准设备等）的发生率。
180天
与使用研究设备相关的不良设备影响的发生率
大体时间：180天
估计与使用研究设备相关的不良设备影响的发生率。
180天
EarliPoint 指数得分与临床参考评估的关系
大体时间：180天
估计 EarliPoint 语言和非语言指数分数与 ASD/DD 儿童的 Mullen 早期学习量表分数之间的关系，作为他们从基线到 180 天的年龄的函数。
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EarliTec Diagnostics, Inc

合作者

Marcus Autism Center

调查人员

  • 研究主任：John Reviere、Vice President, Clinical Affairs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月31日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (实际的)

2023年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-1005 (Module 1)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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