- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05675969
Studium mikrovezikul u preeklampsie (MICROVES-PE)
Velké množství studií o MV ze syncytiotrofoblastů podporuje hypotézu jejich zapojení do preeklampsie prostřednictvím jejich mnohočetných účinků, mimo jiné jako prokoagulační, imunostimulační a antiangiogenní faktory.
Hlavním cílem je porovnat celkovou koncentraci hlavních populací MV v mateřské krvi populace preeklamptických pacientů s populací pacientů bez preeklamptiky.
Přehled studie
Detailní popis
Aktivované nebo apoptotické buňky uvolňují membránové fragmenty zvané mikrovezikuly, mikročástice, extracelulární vezikuly nebo exozomy do extracelulárního prostředí. Termín mikrovezikula (MV) použitý v tomto projektu zahrnuje všechny membránové fragmenty vylučované buňkami, bez ohledu na jejich buněčný původ, jejich velikost nebo membránový kompartment, ze kterého pocházejí.
Přítomnost na povrchu MV a v jejich rezervoáru prvků z jejich rodičovské buňky, jako jsou povrchové receptory, mRNA nebo mikroRNA, vedla k hypotéze, že MV by mohly sloužit jako biomarkery odhalující existenci tkání v nouzi v těle.
Za fyziologických podmínek krevní plazma obsahuje hlavně MV z červených krvinek a krevních destiček, což jsou hlavní cirkulující buněčné populace. Během těhotenství je již dlouho prokázána přítomnost membránových fragmentů placentárního původu v mateřském oběhu. Velké množství studií o MV odvozených od syncytiotrofoblastů podporuje hypotézu jejich zapojení do preeklampsie prostřednictvím jejich mnohočetných účinků, mimo jiné jako prokoagulační, imunostimulační a antiangiogenní faktory.
Tým „Membrane Repair and Extracellular Vesicles“ v rámci laboratoře CBMN na University of Bordeaux vyvinul originální přístupy k charakterizaci a kvantifikaci MV, především pomocí kryo-elektronové mikroskopie, značení imunozlatem a průtokovou cytometrií. Kromě toho nejnovější vývoj tohoto týmu umožňuje analýzu MV v plné krvi, což je hlavní výhoda.
Hlavním cílem je porovnat celkovou koncentraci hlavních populací MV v mateřské krvi populace preeklamptických pacientů s populací pacientů bez preeklamptiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Loic Sentilhes, MD, PhD
- Telefonní číslo: +335 57 82 23 36
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alain Brisson, PhD
- E-mail: a.brisson@cbmn.u-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Telefonní číslo: +335 56 79 55 79
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Jednočetné těhotenství (nebo spontánně snížené těhotenství dvojčat před 14 SA)
- Gestační věk při zařazení mezi 23 a 31+6 SA
- Vyzvednutí nesouhlasu pacienta
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Speciálně pro skupinu bez preeklampsie: pacient bez preeklampsie hospitalizovaný pro hrozbu předčasného porodu bez ohledu na původ a bez klinických nebo biologických markerů zánětu
- Speciálně pro skupinu preeklampsie: diagnóza těžké preeklampsie před 32. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta pochopit povahu, rizika, význam a důsledky klinické zkoušky nebo odmítnutí dát souhlas
- Pacient pod zákonnou ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preeklamptické ženy
Intervence spočívá v odběru 2 dalších zkumavek po 4,5 ml citrátové krve.
Vzorek bude odebrán co nejblíže diagnóze preeklampsie během rutinního hodnocení péče
|
Odběr 2 dalších zkumavek po 4,5 ml citrátové krve
|
|
Aktivní komparátor: Ženy bez preeklamptiky
Intervence spočívá v odběru 2 dalších zkumavek po 4,5 ml citrátové krve.
odběry budou provedeny při běžné péči dle spárování.
|
Odběr 2 dalších zkumavek po 4,5 ml citrátové krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková koncentrace hlavního MV
Časové okno: základní linie
|
Celková koncentrace (počet MV / µL) hlavních populací MV (MV erytrocytárního, trombocytárního nebo placentárního původu, stanovené průtokovou cytometrií)
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mikrovezikul erytrocytárního původu
Časové okno: základní linie
|
Koncentrace (počet MV / µL) MV erytrocytárního původu průtokovou cytometrií
|
základní linie
|
|
Koncentrace mikrovezikul krevního původu
Časové okno: základní linie
|
Koncentrace (počet MV/ul) MV trombocytárního původu průtokovou cytometrií
|
základní linie
|
|
Koncentrace mikrovezikul placentárního původu
Časové okno: základní linie
|
Koncentrace (počet MV / µL) MV placentárního původu stanovená průtokovou cytometrií
|
základní linie
|
|
Rychlost mikrovezikul
Časové okno: základní linie
|
Míra MV
|
základní linie
|
|
Počet gravidní hypertenze
Časové okno: základní linie
|
Gravidní hypertenze (≥ 160/110 mmHg)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2022/64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .