Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mikrovezikul u preeklampsie (MICROVES-PE)

7. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Velké množství studií o MV ze syncytiotrofoblastů podporuje hypotézu jejich zapojení do preeklampsie prostřednictvím jejich mnohočetných účinků, mimo jiné jako prokoagulační, imunostimulační a antiangiogenní faktory.

Hlavním cílem je porovnat celkovou koncentraci hlavních populací MV v mateřské krvi populace preeklamptických pacientů s populací pacientů bez preeklamptiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivované nebo apoptotické buňky uvolňují membránové fragmenty zvané mikrovezikuly, mikročástice, extracelulární vezikuly nebo exozomy do extracelulárního prostředí. Termín mikrovezikula (MV) použitý v tomto projektu zahrnuje všechny membránové fragmenty vylučované buňkami, bez ohledu na jejich buněčný původ, jejich velikost nebo membránový kompartment, ze kterého pocházejí.

Přítomnost na povrchu MV a v jejich rezervoáru prvků z jejich rodičovské buňky, jako jsou povrchové receptory, mRNA nebo mikroRNA, vedla k hypotéze, že MV by mohly sloužit jako biomarkery odhalující existenci tkání v nouzi v těle.

Za fyziologických podmínek krevní plazma obsahuje hlavně MV z červených krvinek a krevních destiček, což jsou hlavní cirkulující buněčné populace. Během těhotenství je již dlouho prokázána přítomnost membránových fragmentů placentárního původu v mateřském oběhu. Velké množství studií o MV odvozených od syncytiotrofoblastů podporuje hypotézu jejich zapojení do preeklampsie prostřednictvím jejich mnohočetných účinků, mimo jiné jako prokoagulační, imunostimulační a antiangiogenní faktory.

Tým „Membrane Repair and Extracellular Vesicles“ v rámci laboratoře CBMN na University of Bordeaux vyvinul originální přístupy k charakterizaci a kvantifikaci MV, především pomocí kryo-elektronové mikroskopie, značení imunozlatem a průtokovou cytometrií. Kromě toho nejnovější vývoj tohoto týmu umožňuje analýzu MV v plné krvi, což je hlavní výhoda.

Hlavním cílem je porovnat celkovou koncentraci hlavních populací MV v mateřské krvi populace preeklamptických pacientů s populací pacientů bez preeklamptiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Jednočetné těhotenství (nebo spontánně snížené těhotenství dvojčat před 14 SA)
  • Gestační věk při zařazení mezi 23 a 31+6 SA
  • Vyzvednutí nesouhlasu pacienta
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Speciálně pro skupinu bez preeklampsie: pacient bez preeklampsie hospitalizovaný pro hrozbu předčasného porodu bez ohledu na původ a bez klinických nebo biologických markerů zánětu
  • Speciálně pro skupinu preeklampsie: diagnóza těžké preeklampsie před 32. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pacienta pochopit povahu, rizika, význam a důsledky klinické zkoušky nebo odmítnutí dát souhlas
  • Pacient pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preeklamptické ženy
Intervence spočívá v odběru 2 dalších zkumavek po 4,5 ml citrátové krve. Vzorek bude odebrán co nejblíže diagnóze preeklampsie během rutinního hodnocení péče
Odběr 2 dalších zkumavek po 4,5 ml citrátové krve
Aktivní komparátor: Ženy bez preeklamptiky
Intervence spočívá v odběru 2 dalších zkumavek po 4,5 ml citrátové krve. odběry budou provedeny při běžné péči dle spárování.
Odběr 2 dalších zkumavek po 4,5 ml citrátové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace hlavního MV
Časové okno: základní linie
Celková koncentrace (počet MV / µL) hlavních populací MV (MV erytrocytárního, trombocytárního nebo placentárního původu, stanovené průtokovou cytometrií)
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mikrovezikul erytrocytárního původu
Časové okno: základní linie
Koncentrace (počet MV / µL) MV erytrocytárního původu průtokovou cytometrií
základní linie
Koncentrace mikrovezikul krevního původu
Časové okno: základní linie
Koncentrace (počet MV/ul) MV trombocytárního původu průtokovou cytometrií
základní linie
Koncentrace mikrovezikul placentárního původu
Časové okno: základní linie
Koncentrace (počet MV / µL) MV placentárního původu stanovená průtokovou cytometrií
základní linie
Rychlost mikrovezikul
Časové okno: základní linie
Míra MV
základní linie
Počet gravidní hypertenze
Časové okno: základní linie
Gravidní hypertenze (≥ 160/110 mmHg)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit