Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование микровезикул при преэклампсии (MICROVES-PE)

14 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Большое количество исследований МВ из синцитиотрофобластов подтверждают гипотезу об их участии в развитии преэклампсии посредством их множественных эффектов, в том числе в качестве прокоагулянтных, иммуностимулирующих и антиангиогенных факторов.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить общую концентрацию основных популяций МВ в материнской крови популяции пациенток с преэклампсией и популяции пациенток без преэклампсии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активированные или апоптотические клетки высвобождают во внеклеточную среду фрагменты мембран, называемые микровезикулами, микрочастицами, внеклеточными везикулами или экзосомами. Термин микровезикула (MV), используемый в этом проекте, охватывает все фрагменты мембраны, секретируемые клетками, независимо от их клеточного происхождения, их размера или мембранного компартмента, из которого они происходят.

Присутствие на поверхности МВ и в их резервуаре элементов их родительской клетки, таких как поверхностные рецепторы, мРНК или микроРНК, привело к гипотезе о том, что МВ могут служить биомаркерами, выявляющими наличие в организме тканей, находящихся в состоянии дистресса.

В физиологических условиях плазма крови содержит в основном МВ из эритроцитов и тромбоцитов, основных популяций циркулирующих клеток. При беременности давно установлено наличие фрагментов мембран плацентарного происхождения в материнском кровотоке. Большое количество исследований МВ, происходящих из синцитиотрофобластов, подтверждают гипотезу об их участии в преэклампсии благодаря их множественным эффектам, среди прочего, как прокоагулянтные, иммуностимулирующие, антиангиогенные факторы.

Группа «Репарация мембран и внеклеточные везикулы» в лаборатории CBMN Университета Бордо разработала оригинальные подходы к характеристике и количественной оценке MV, в основном с помощью криоэлектронной микроскопии, мечения иммунозолотом и проточной цитометрии. Кроме того, последние разработки этой группы позволяют анализировать МВ в цельной крови, что является большим преимуществом.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить общую концентрацию основных популяций МВ в материнской крови популяции пациенток с преэклампсией и популяции пациенток без преэклампсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Одноплодная беременность (или самопроизвольно прекратившаяся беременность двойней до 14 СА)
  • Гестационный возраст на момент включения от 23 до 31+6 СА
  • Сбор невозражения пациента
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
  • Специально для группы без преэклампсии: пациентка без преэклампсии, госпитализированная по поводу угрозы преждевременных родов, независимо от происхождения, и без клинических или биологических маркеров воспаления
  • Специально для группы преэклампсии: диагностика тяжелой преэклампсии до 32 недель беременности

Критерий исключения:

  • Неспособность пациента понять характер, риски, значение и последствия клинического исследования или отказ дать согласие
  • Пациент под защитой закона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женщины с преэклампсией
Вмешательство состоит из сбора 2 дополнительных пробирок по 4,5 мл цитратной крови. Образец будет собран как можно ближе к диагнозу преэклампсии во время плановой оценки ухода.
Сбор 2 дополнительных пробирок по 4,5 мл цитратной крови
Активный компаратор: Женщины без преэклампсии
Вмешательство состоит из сбора 2 дополнительных пробирок по 4,5 мл цитратной крови. отбор проб будет проводиться во время обычного ухода в соответствии с сопоставлением.
Сбор 2 дополнительных пробирок по 4,5 мл цитратной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная концентрация основного МВ
Временное ограничение: исходный уровень
Суммарная концентрация (число МВ/мкл) основных популяций МВ (МВ эритроцитарного, тромбоцитарного или плацентарного происхождения, определяемая с помощью проточной цитометрии)
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация микровезикул эритроцитарного происхождения
Временное ограничение: исходный уровень
Концентрация (число МВ/мкл) МВ эритроцитарного происхождения по данным проточной цитометрии
исходный уровень
Концентрация микровезикул тромбоцитарного происхождения
Временное ограничение: исходный уровень
Концентрация (количество МВ/мкл) МВ тромбоцитарного происхождения по данным проточной цитометрии
исходный уровень
Концентрация микровезикул плацентарного происхождения
Временное ограничение: исходный уровень
Концентрация (количество МВ/мкл) МВ плацентарного происхождения, определенная с помощью проточной цитометрии
исходный уровень
Скорость микровезикул
Временное ограничение: исходный уровень
Скорость MV
исходный уровень
Количество беременных гипертензии
Временное ограничение: исходный уровень
Беременная гипертензия (≥ 160/110 мм рт.ст.)
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования Образец крови

Подписаться