- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05675969
Исследование микровезикул при преэклампсии (MICROVES-PE)
Большое количество исследований МВ из синцитиотрофобластов подтверждают гипотезу об их участии в развитии преэклампсии посредством их множественных эффектов, в том числе в качестве прокоагулянтных, иммуностимулирующих и антиангиогенных факторов.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить общую концентрацию основных популяций МВ в материнской крови популяции пациенток с преэклампсией и популяции пациенток без преэклампсии.
Обзор исследования
Подробное описание
Активированные или апоптотические клетки высвобождают во внеклеточную среду фрагменты мембран, называемые микровезикулами, микрочастицами, внеклеточными везикулами или экзосомами. Термин микровезикула (MV), используемый в этом проекте, охватывает все фрагменты мембраны, секретируемые клетками, независимо от их клеточного происхождения, их размера или мембранного компартмента, из которого они происходят.
Присутствие на поверхности МВ и в их резервуаре элементов их родительской клетки, таких как поверхностные рецепторы, мРНК или микроРНК, привело к гипотезе о том, что МВ могут служить биомаркерами, выявляющими наличие в организме тканей, находящихся в состоянии дистресса.
В физиологических условиях плазма крови содержит в основном МВ из эритроцитов и тромбоцитов, основных популяций циркулирующих клеток. При беременности давно установлено наличие фрагментов мембран плацентарного происхождения в материнском кровотоке. Большое количество исследований МВ, происходящих из синцитиотрофобластов, подтверждают гипотезу об их участии в преэклампсии благодаря их множественным эффектам, среди прочего, как прокоагулянтные, иммуностимулирующие, антиангиогенные факторы.
Группа «Репарация мембран и внеклеточные везикулы» в лаборатории CBMN Университета Бордо разработала оригинальные подходы к характеристике и количественной оценке MV, в основном с помощью криоэлектронной микроскопии, мечения иммунозолотом и проточной цитометрии. Кроме того, последние разработки этой группы позволяют анализировать МВ в цельной крови, что является большим преимуществом.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить общую концентрацию основных популяций МВ в материнской крови популяции пациенток с преэклампсией и популяции пациенток без преэклампсии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Loic Sentilhes, MD, PhD
- Номер телефона: +335 57 82 23 36
- Электронная почта: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alain Brisson, PhD
- Электронная почта: a.brisson@cbmn.u-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Loic Sentilhes, MD, PhD
- Номер телефона: +335 56 79 55 79
- Электронная почта: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Одноплодная беременность (или самопроизвольно прекратившаяся беременность двойней до 14 СА)
- Гестационный возраст на момент включения от 23 до 31+6 СА
- Сбор невозражения пациента
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Специально для группы без преэклампсии: пациентка без преэклампсии, госпитализированная по поводу угрозы преждевременных родов, независимо от происхождения, и без клинических или биологических маркеров воспаления
- Специально для группы преэклампсии: диагностика тяжелой преэклампсии до 32 недель беременности
Критерий исключения:
- Неспособность пациента понять характер, риски, значение и последствия клинического исследования или отказ дать согласие
- Пациент под защитой закона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Женщины с преэклампсией
Вмешательство состоит из сбора 2 дополнительных пробирок по 4,5 мл цитратной крови.
Образец будет собран как можно ближе к диагнозу преэклампсии во время плановой оценки ухода.
|
Сбор 2 дополнительных пробирок по 4,5 мл цитратной крови
|
Активный компаратор: Женщины без преэклампсии
Вмешательство состоит из сбора 2 дополнительных пробирок по 4,5 мл цитратной крови.
отбор проб будет проводиться во время обычного ухода в соответствии с сопоставлением.
|
Сбор 2 дополнительных пробирок по 4,5 мл цитратной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суммарная концентрация основного МВ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Суммарная концентрация (число МВ/мкл) основных популяций МВ (МВ эритроцитарного, тромбоцитарного или плацентарного происхождения, определяемая с помощью проточной цитометрии)
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация микровезикул эритроцитарного происхождения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Концентрация (число МВ/мкл) МВ эритроцитарного происхождения по данным проточной цитометрии
|
исходный уровень
|
Концентрация микровезикул тромбоцитарного происхождения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Концентрация (количество МВ/мкл) МВ тромбоцитарного происхождения по данным проточной цитометрии
|
исходный уровень
|
Концентрация микровезикул плацентарного происхождения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Концентрация (количество МВ/мкл) МВ плацентарного происхождения, определенная с помощью проточной цитометрии
|
исходный уровень
|
Скорость микровезикул
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скорость MV
|
исходный уровень
|
Количество беременных гипертензии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Беременная гипертензия (≥ 160/110 мм рт.ст.)
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преэклампсия
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
Клинические исследования Образец крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция