Studie van microvesikels bij pre-eclampsie (MICROVES-PE)
Een groot aantal onderzoeken naar MV's van syncytiotrofoblasten ondersteunen de hypothese van hun betrokkenheid bij pre-eclampsie, via hun meervoudige effecten, onder andere als procoagulantia, immunostimulerende en anti-angiogene factoren.
Het belangrijkste doel is om de totale concentratie van de belangrijkste populaties van MV's in het maternale bloed van een populatie van pre-eclampsiepatiënten te vergelijken met die van een populatie van niet-pre-eclampsiepatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geactiveerde of apoptotische cellen geven membraanfragmenten vrij die microvesicles, microparticles, extracellulaire vesicles of exosomen worden genoemd in de extracellulaire omgeving. De term microvesikel (MV) die in dit project wordt gebruikt, omvat alle membraanfragmenten die door cellen worden uitgescheiden, ongeacht hun cellulaire oorsprong, hun grootte of het membraancompartiment waaruit ze afkomstig zijn.
De aanwezigheid op het oppervlak van MV's en in hun reservoir van elementen uit hun oudercel, zoals oppervlaktereceptoren, mRNA's of microRNA's, leidde tot de hypothese dat MV's zouden kunnen dienen als biomarkers, waarmee het bestaan van weefsels in nood in het lichaam werd onthuld.
Onder fysiologische omstandigheden bevat bloedplasma voornamelijk MV's van rode bloedcellen en bloedplaatjes, de belangrijkste circulerende celpopulaties. Tijdens de zwangerschap is de aanwezigheid van membraanfragmenten van placentaire oorsprong in de maternale circulatie al lang vastgesteld. Een groot aantal onderzoeken naar van syncytiotrofoblast afgeleide MV's ondersteunt de hypothese van hun betrokkenheid bij pre-eclampsie, via hun meervoudige effecten, onder andere als pro-coagulante, immunostimulerende, anti-angiogene factoren.
Het team "Membraanreparatie en extracellulaire blaasjes" binnen het CBMN-laboratorium van de Universiteit van Bordeaux heeft originele benaderingen ontwikkeld om MV's te karakteriseren en te kwantificeren, voornamelijk door cryo-elektronenmicroscopie, immunogold-labeling en flowcytometrie. Bovendien maken recente ontwikkelingen van dit team de analyse van MV's in volbloed mogelijk, wat een groot voordeel is.
Het belangrijkste doel is om de totale concentratie van de belangrijkste populaties van MV's in het maternale bloed van een populatie van pre-eclampsiepatiënten te vergelijken met die van een populatie van niet-pre-eclampsiepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Loic Sentilhes, MD, PhD
- Telefoonnummer: +335 57 82 23 36
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alain Brisson, PhD
- E-mail: a.brisson@cbmn.u-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Telefoonnummer: +335 56 79 55 79
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eenlingzwangerschap (of spontaan gereduceerde tweelingzwangerschap vóór 14 SA)
- Zwangerschapsduur bij opname tussen 23 en 31+6 SA
- Verzameling van de niet-oppositie van de patiënt
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Specifiek voor de niet-pre-eclampsiegroep: niet-pre-eclampsiepatiënt die in het ziekenhuis is opgenomen wegens een dreiging van vroeggeboorte, ongeacht de oorzaak, en zonder klinische of biologische markers van ontsteking
- Specifiek voor de pre-eclampsiegroep: diagnose van ernstige pre-eclampsie vóór 32 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Het onvermogen van de patiënt om de aard, risico's, betekenis en implicaties van het klinisch onderzoek te begrijpen of de weigering om toestemming te geven
- Patiënt onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-eclamptische vrouwen
De ingreep bestaat uit het afnemen van 2 extra buisjes van 4,5 ml citraatbloed.
Het monster zal zo dicht mogelijk bij de diagnose van pre-eclampsie worden verzameld tijdens een routinematige zorgbeoordeling
|
Verzameling van 2 extra buizen van 4,5 ml citraatbloed
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwen zonder pre-eclampsie
De ingreep bestaat uit het afnemen van 2 extra buisjes van 4,5 ml citraatbloed.
bemonstering zal worden uitgevoerd tijdens routinematige zorg volgens de matching.
|
Verzameling van 2 extra buizen van 4,5 ml citraatbloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale concentratie van de belangrijkste MV
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale concentratie (aantal MV's / µL) van de belangrijkste MV-populaties (MV's van erytrocyten-, bloedplaatjes- of placenta-oorsprong, bepaald door flowcytometrie)
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van microvesikels van erytrocytenoorsprong
Tijdsspanne: basislijn
|
Concentratie (aantal MV's / µL) van MV's van erytrocytoorsprong door flowcytometrie
|
basislijn
|
|
Concentratie van microvesicles van bloedplaatjes
Tijdsspanne: basislijn
|
Concentratie (aantal MV's / μL) van MV's van bloedplaatjesoorsprong door flowcytometrie
|
basislijn
|
|
Concentratie van microvesicles van placentale oorsprong
Tijdsspanne: basislijn
|
Concentratie (aantal MV's / μL) van MV's van placentale oorsprong bepaald door flowcytometrie
|
basislijn
|
|
Tarief van microvesicles
Tijdsspanne: basislijn
|
Tarief van MV's
|
basislijn
|
|
Aantal zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: basislijn
|
Zwangere hypertensie (≥ 160/110 mmHg)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2022/64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .