Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av mikrovesikler i svangerskapsforgiftning (MICROVES-PE)

7. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Et stort antall studier på MV-er fra syncytiotrofoblaster støtter hypotesen om deres involvering i preeklampsi, via deres multiple effekter, blant annet som pro-koagulerende, immunstimulerende og anti-angiogene faktorer.

Hovedmålet er å sammenligne den totale konsentrasjonen av hovedpopulasjonene av MV i mors blod til en populasjon av preeklamtiske pasienter med konsentrasjonen til en populasjon av ikke-preeklamtiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiverte eller apoptotiske celler frigjør membranfragmenter kalt mikrovesikler, mikropartikler, ekstracellulære vesikler eller eksosomer til det ekstracellulære miljøet. Begrepet mikrovesikkel (MV) brukt i dette prosjektet omfatter alle membranfragmenter som skilles ut av celler, uavhengig av deres cellulære opprinnelse, deres størrelse eller membranrommet de kommer fra.

Tilstedeværelsen på overflaten av MV-er og i deres reservoar av elementer fra deres foreldrecelle, slik som overflatereseptorer, mRNA-er eller mikroRNA-er, førte til hypotesen om at MV-er kunne tjene som biomarkører, og avsløre eksistensen av vev i nød i kroppen.

Under fysiologiske forhold inneholder blodplasma hovedsakelig MV fra røde blodceller og blodplater, de viktigste sirkulerende cellepopulasjonene. Under graviditet har tilstedeværelsen av membranfragmenter av placenta opprinnelse i mors sirkulasjon lenge blitt etablert. Et stort antall studier på syncytiotrofoblast-avledede MV-er støtter hypotesen om deres involvering i preeklampsi, via deres multiple effekter, blant annet som pro-koagulerende, immunstimulerende, anti-angiogene faktorer.

Teamet "Membranreparasjon og ekstracellulære vesikler" i CBMN-laboratoriet ved University of Bordeaux har utviklet originale tilnærminger for å karakterisere og kvantifisere MV-er, hovedsakelig ved kryo-elektronmikroskopi, immunogoldmerking og flowcytometri. I tillegg tillater nyere utviklinger fra dette teamet analyse av MV i fullblod, noe som er en stor fordel.

Hovedmålet er å sammenligne den totale konsentrasjonen av hovedpopulasjonene av MV i mors blod til en populasjon av preeklamtiske pasienter med konsentrasjonen til en populasjon av ikke-preeklamtiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Singleton graviditet (eller spontant redusert tvillinggraviditet før 14 SA)
  • Svangerskapsalder ved inkludering mellom 23 og 31+6 SA
  • Innsamling av pasientens ikke-motstand
  • Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
  • Spesielt for ikke-preeklampsi-gruppen: ikke-pre-eklampsi pasient innlagt på sykehus for en trussel om prematur fødsel, uansett opprinnelse, og uten kliniske eller biologiske markører for betennelse
  • Spesielt for svangerskapsforgiftningsgruppen: diagnose av alvorlig svangerskapsforgiftning før 32 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende evne til å forstå arten, risikoene, meningen og implikasjonene av den kliniske undersøkelsen eller nektet å gi samtykke
  • Pasient under rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preeklamtiske kvinner
Intervensjonen består av innsamling av 2 ekstra rør med 4,5 ml sitratblod. Prøven vil bli tatt så nær diagnosen preeklampsi som mulig under en rutinemessig behandlingsvurdering
Samling av 2 ekstra rør med 4,5 ml sitratblod
Aktiv komparator: Ikke preeklamtiske kvinner
Intervensjonen består av innsamling av 2 ekstra rør med 4,5 ml sitratblod. prøvetaking vil bli utført under rutinemessig pleie i henhold til matchingen.
Samling av 2 ekstra rør med 4,5 ml sitratblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total konsentrasjon av hoved-MV
Tidsramme: grunnlinje
Total konsentrasjon (antall MV / µL) av de viktigste MV-populasjonene (MV av erytrocytt-, blodplate- eller placenta-opprinnelse, bestemt ved flowcytometri)
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av mikrovesikler med erytrocyttopprinnelse
Tidsramme: grunnlinje
Konsentrasjon (antall MVer / µL) av MVer av erytrocyttopprinnelse ved flowcytometri
grunnlinje
Konsentrasjon av mikrovesikler av blodplater
Tidsramme: grunnlinje
Konsentrasjon (antall MVer / µL) av MVer av blodplateopprinnelse ved flowcytometri
grunnlinje
Konsentrasjon av mikrovesikler fra placenta
Tidsramme: grunnlinje
Konsentrasjon (antall MVer / µL) av MVer av placenta opprinnelse bestemt ved flowcytometri
grunnlinje
Antall mikrovesikler
Tidsramme: grunnlinje
Rate av MVs
grunnlinje
Antall gravide hypertensjon
Tidsramme: grunnlinje
Gravidisk hypertensjon (≥ 160/110 mmHg)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere