- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05675969
Studie av mikrovesikler i svangerskapsforgiftning (MICROVES-PE)
Et stort antall studier på MV-er fra syncytiotrofoblaster støtter hypotesen om deres involvering i preeklampsi, via deres multiple effekter, blant annet som pro-koagulerende, immunstimulerende og anti-angiogene faktorer.
Hovedmålet er å sammenligne den totale konsentrasjonen av hovedpopulasjonene av MV i mors blod til en populasjon av preeklamtiske pasienter med konsentrasjonen til en populasjon av ikke-preeklamtiske pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aktiverte eller apoptotiske celler frigjør membranfragmenter kalt mikrovesikler, mikropartikler, ekstracellulære vesikler eller eksosomer til det ekstracellulære miljøet. Begrepet mikrovesikkel (MV) brukt i dette prosjektet omfatter alle membranfragmenter som skilles ut av celler, uavhengig av deres cellulære opprinnelse, deres størrelse eller membranrommet de kommer fra.
Tilstedeværelsen på overflaten av MV-er og i deres reservoar av elementer fra deres foreldrecelle, slik som overflatereseptorer, mRNA-er eller mikroRNA-er, førte til hypotesen om at MV-er kunne tjene som biomarkører, og avsløre eksistensen av vev i nød i kroppen.
Under fysiologiske forhold inneholder blodplasma hovedsakelig MV fra røde blodceller og blodplater, de viktigste sirkulerende cellepopulasjonene. Under graviditet har tilstedeværelsen av membranfragmenter av placenta opprinnelse i mors sirkulasjon lenge blitt etablert. Et stort antall studier på syncytiotrofoblast-avledede MV-er støtter hypotesen om deres involvering i preeklampsi, via deres multiple effekter, blant annet som pro-koagulerende, immunstimulerende, anti-angiogene faktorer.
Teamet "Membranreparasjon og ekstracellulære vesikler" i CBMN-laboratoriet ved University of Bordeaux har utviklet originale tilnærminger for å karakterisere og kvantifisere MV-er, hovedsakelig ved kryo-elektronmikroskopi, immunogoldmerking og flowcytometri. I tillegg tillater nyere utviklinger fra dette teamet analyse av MV i fullblod, noe som er en stor fordel.
Hovedmålet er å sammenligne den totale konsentrasjonen av hovedpopulasjonene av MV i mors blod til en populasjon av preeklamtiske pasienter med konsentrasjonen til en populasjon av ikke-preeklamtiske pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Loic Sentilhes, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 57 82 23 36
- E-post: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alain Brisson, PhD
- E-post: a.brisson@cbmn.u-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 56 79 55 79
- E-post: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Singleton graviditet (eller spontant redusert tvillinggraviditet før 14 SA)
- Svangerskapsalder ved inkludering mellom 23 og 31+6 SA
- Innsamling av pasientens ikke-motstand
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
- Spesielt for ikke-preeklampsi-gruppen: ikke-pre-eklampsi pasient innlagt på sykehus for en trussel om prematur fødsel, uansett opprinnelse, og uten kliniske eller biologiske markører for betennelse
- Spesielt for svangerskapsforgiftningsgruppen: diagnose av alvorlig svangerskapsforgiftning før 32 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende evne til å forstå arten, risikoene, meningen og implikasjonene av den kliniske undersøkelsen eller nektet å gi samtykke
- Pasient under rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preeklamtiske kvinner
Intervensjonen består av innsamling av 2 ekstra rør med 4,5 ml sitratblod.
Prøven vil bli tatt så nær diagnosen preeklampsi som mulig under en rutinemessig behandlingsvurdering
|
Samling av 2 ekstra rør med 4,5 ml sitratblod
|
|
Aktiv komparator: Ikke preeklamtiske kvinner
Intervensjonen består av innsamling av 2 ekstra rør med 4,5 ml sitratblod.
prøvetaking vil bli utført under rutinemessig pleie i henhold til matchingen.
|
Samling av 2 ekstra rør med 4,5 ml sitratblod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total konsentrasjon av hoved-MV
Tidsramme: grunnlinje
|
Total konsentrasjon (antall MV / µL) av de viktigste MV-populasjonene (MV av erytrocytt-, blodplate- eller placenta-opprinnelse, bestemt ved flowcytometri)
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av mikrovesikler med erytrocyttopprinnelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Konsentrasjon (antall MVer / µL) av MVer av erytrocyttopprinnelse ved flowcytometri
|
grunnlinje
|
|
Konsentrasjon av mikrovesikler av blodplater
Tidsramme: grunnlinje
|
Konsentrasjon (antall MVer / µL) av MVer av blodplateopprinnelse ved flowcytometri
|
grunnlinje
|
|
Konsentrasjon av mikrovesikler fra placenta
Tidsramme: grunnlinje
|
Konsentrasjon (antall MVer / µL) av MVer av placenta opprinnelse bestemt ved flowcytometri
|
grunnlinje
|
|
Antall mikrovesikler
Tidsramme: grunnlinje
|
Rate av MVs
|
grunnlinje
|
|
Antall gravide hypertensjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Gravidisk hypertensjon (≥ 160/110 mmHg)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .