Badanie mikropęcherzyków w stanie przedrzucawkowym (MICROVES-PE)
Duża liczba badań nad MV z syncytiotrofoblastów potwierdza hipotezę o ich zaangażowaniu w stan przedrzucawkowy poprzez ich wielorakie działanie, m.in. jako czynniki prokoagulacyjne, immunostymulujące i antyangiogenne.
Głównym celem jest porównanie całkowitego stężenia głównych populacji MV we krwi matki w populacji pacjentek ze stanem przedrzucawkowym z populacją pacjentek bez stanu przedrzucawkowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aktywowane lub apoptotyczne komórki uwalniają fragmenty błony zwane mikropęcherzykami, mikrocząstkami, pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi lub egzosomami do środowiska zewnątrzkomórkowego. Termin mikropęcherzyk (MV) używany w tym projekcie obejmuje wszystkie fragmenty błony wydzielane przez komórki, niezależnie od ich pochodzenia komórkowego, rozmiaru czy przedziału błony, z którego pochodzą.
Obecność na powierzchni MV oraz w ich rezerwuarze elementów z ich komórki macierzystej, takich jak receptory powierzchniowe, mRNA lub mikroRNA, doprowadziła do wysunięcia hipotezy, że MV mogą służyć jako biomarkery, ujawniające istnienie uszkodzonych tkanek w organizmie.
W warunkach fizjologicznych osocze krwi zawiera głównie MV z krwinek czerwonych i płytek krwi, głównych populacji komórek krążących. Podczas ciąży od dawna ustalono obecność fragmentów błony pochodzenia łożyskowego w krążeniu matki. Duża liczba badań nad MV pochodzących z syncytiotrofoblastu potwierdza hipotezę o ich zaangażowaniu w stan przedrzucawkowy poprzez ich wielorakie działanie, m.in. jako czynniki prokoagulacyjne, immunostymulujące, antyangiogenne.
Zespół „Naprawa błony i pęcherzyki pozakomórkowe” w laboratorium CBMN Uniwersytetu w Bordeaux opracował oryginalne podejście do charakteryzowania i oznaczania ilościowego MV, głównie za pomocą mikroskopii krioelektronowej, znakowania immunozłotem i cytometrii przepływowej. Ponadto ostatnie osiągnięcia tego zespołu umożliwiają analizę MV w pełnej krwi, co jest główną zaletą.
Głównym celem jest porównanie całkowitego stężenia głównych populacji MV we krwi matki w populacji pacjentek ze stanem przedrzucawkowym z populacją pacjentek bez stanu przedrzucawkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Loic Sentilhes, MD, PhD
- Numer telefonu: +335 57 82 23 36
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alain Brisson, PhD
- E-mail: a.brisson@cbmn.u-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Numer telefonu: +335 56 79 55 79
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ciąża pojedyncza (lub samoistnie zmniejszona ciąża bliźniacza przed 14 rokiem życia)
- Wiek ciążowy w momencie włączenia między 23 a 31+6 SA
- Zebranie braku sprzeciwu pacjenta
- Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Specjalnie dla grupy bez stanu przedrzucawkowego: pacjentka bez stanu przedrzucawkowego hospitalizowana z powodu zagrożenia porodem przedwczesnym, niezależnie od pochodzenia, bez klinicznych lub biologicznych markerów stanu zapalnego
- Szczególnie dla grupy ze stanem przedrzucawkowym: rozpoznanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego przed 32 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjenta do zrozumienia natury, ryzyka, znaczenia i implikacji badania klinicznego lub odmowa wyrażenia zgody
- Pacjent pod ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety w stanie przedrzucawkowym
Interwencja polega na pobraniu 2 dodatkowych probówek po 4,5 ml krwi cytrynianowej.
Próbka zostanie pobrana jak najbliżej rozpoznania stanu przedrzucawkowego podczas rutynowej oceny opieki
|
Pobranie 2 dodatkowych probówek po 4,5 ml krwi cytrynianowej
|
|
Aktywny komparator: Kobiety bez stanu przedrzucawkowego
Interwencja polega na pobraniu 2 dodatkowych probówek po 4,5 ml krwi cytrynianowej.
pobieranie próbek zostanie przeprowadzone podczas rutynowej opieki zgodnie z dopasowaniem.
|
Pobranie 2 dodatkowych probówek po 4,5 ml krwi cytrynianowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite stężenie głównego MV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Całkowite stężenie (liczba MV / µl) głównych populacji MV, (MV pochodzenia erytrocytowego, płytkowego lub łożyskowego, określone za pomocą cytometrii przepływowej)
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie mikropęcherzyków pochodzących z erytrocytów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stężenie (liczba MV / µL) MV pochodzenia erytrocytowego metodą cytometrii przepływowej
|
linia bazowa
|
|
Stężenie mikropęcherzyków pochodzenia płytkowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stężenie (liczba MV/µL) MV pochodzenia płytkowego za pomocą cytometrii przepływowej
|
linia bazowa
|
|
Stężenie mikropęcherzyków pochodzenia łożyskowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stężenie (liczba MV/µL) MV pochodzenia łożyskowego określone metodą cytometrii przepływowej
|
linia bazowa
|
|
Szybkość mikropęcherzyków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik MV
|
linia bazowa
|
|
Liczba nadciśnienia ciężarnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nadciśnienie ciężarnych (≥ 160/110 mmHg)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .