- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05675969
Untersuchung von Mikrovesikeln bei Präeklampsie (MICROVES-PE)
Eine Vielzahl von Studien zu MVs aus Syncytiotrophoblasten stützt die Hypothese ihrer Beteiligung an der Präeklampsie über ihre vielfältigen Wirkungen, ua als prokoagulierende, immunstimulierende und antiangiogene Faktoren.
Das Hauptziel besteht darin, die Gesamtkonzentration der Hauptpopulationen von MVs im mütterlichen Blut einer Population von präeklamptischen Patienten mit der einer Population von nicht-präeklamptischen Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aktivierte oder apoptotische Zellen setzen Membranfragmente, Mikrovesikel, Mikropartikel, extrazelluläre Vesikel oder Exosomen genannt, in die extrazelluläre Umgebung frei. Der in diesem Projekt verwendete Begriff Mikrovesikel (MV) umfasst alle von Zellen sezernierten Membranfragmente, unabhängig von ihrem zellulären Ursprung, ihrer Größe oder dem Membrankompartiment, aus dem sie stammen.
Das Vorhandensein von Elementen aus ihrer Elternzelle, wie Oberflächenrezeptoren, mRNAs oder microRNAs, auf der Oberfläche von MVs und in ihrem Reservoir führte zu der Hypothese, dass MVs als Biomarker dienen könnten, die die Existenz von Geweben in Not im Körper aufzeigen.
Unter physiologischen Bedingungen enthält Blutplasma hauptsächlich MVs aus roten Blutkörperchen und Blutplättchen, den wichtigsten zirkulierenden Zellpopulationen. Während der Schwangerschaft ist das Vorhandensein von Membranfragmenten plazentaren Ursprungs im mütterlichen Kreislauf seit langem bekannt. Eine große Anzahl von Studien zu aus Synzytiotrophoblasten stammenden MVs stützen die Hypothese ihrer Beteiligung an der Präeklampsie aufgrund ihrer vielfältigen Wirkungen, unter anderem als prokoagulierende, immunstimulierende, antiangiogenische Faktoren.
Das Team „Membranreparatur und extrazelluläre Vesikel“ innerhalb des CBMN-Labors der Universität Bordeaux hat originelle Ansätze zur Charakterisierung und Quantifizierung von MVs entwickelt, hauptsächlich durch Kryo-Elektronenmikroskopie, Immungold-Markierung und Durchflusszytometrie. Darüber hinaus ermöglichen jüngste Entwicklungen dieses Teams die Analyse von MVs in Vollblut, was ein großer Vorteil ist.
Das Hauptziel besteht darin, die Gesamtkonzentration der Hauptpopulationen von MVs im mütterlichen Blut einer Population von präeklamptischen Patienten mit der einer Population von nicht-präeklamptischen Patienten zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Loic Sentilhes, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 57 82 23 36
- E-Mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alain Brisson, PhD
- E-Mail: a.brisson@cbmn.u-bordeaux.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
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Kontakt:
- Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 56 79 55 79
- E-Mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einlingsschwangerschaft (oder spontan reduzierte Zwillingsschwangerschaft vor 14 SA)
- Gestationsalter bei Einschluss zwischen 23 und 31+6 SA
- Erhebung des Nicht-Einspruchs des Patienten
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Speziell für die Nicht-Präeklampsie-Gruppe: Nicht-Präeklampsie-Patient, der wegen drohender Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert wurde, unabhängig von der Ursache und ohne klinische oder biologische Entzündungsmarker
- Speziell für die Präeklampsie-Gruppe: Diagnose einer schweren Präeklampsie vor der 32. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten, die Art, Risiken, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Prüfung zu verstehen, oder Verweigerung der Einwilligung
- Patient unter Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präeklamptische Frauen
Der Eingriff besteht aus der Entnahme von 2 zusätzlichen Röhrchen mit 4,5 ml Citratblut.
Die Probe wird so nah wie möglich an der Diagnose einer Präeklampsie im Rahmen einer Routineuntersuchung entnommen
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Entnahme von 2 zusätzlichen Röhrchen mit 4,5 ml Citratblut
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Aktiver Komparator: Nicht präeklamptische Frauen
Der Eingriff besteht aus der Entnahme von 2 zusätzlichen Röhrchen mit 4,5 ml Citratblut.
Die Probenahme wird während der routinemäßigen Pflege gemäß dem Abgleich durchgeführt.
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Entnahme von 2 zusätzlichen Röhrchen mit 4,5 ml Citratblut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkonzentration des Haupt-MV
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtkonzentration (Anzahl MVs / µL) der wichtigsten MV-Populationen (MVs von Erythrozyten-, Thrombozyten- oder Plazenta-Ursprung, bestimmt durch Durchflusszytometrie)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Mikrovesikeln Erythrozyten-Ursprungs
Zeitfenster: Grundlinie
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Konzentration (Anzahl der MVs / µL) von MVs erythrozyten Ursprungs durch Durchflusszytometrie
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Grundlinie
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Konzentration von Mikrovesikeln mit Thrombozytenursprung
Zeitfenster: Grundlinie
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Konzentration (Anzahl der MVs / µL) von MVs Thrombozytenursprungs durch Durchflusszytometrie
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Grundlinie
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Konzentration von Mikrovesikeln plazentaren Ursprungs
Zeitfenster: Grundlinie
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Konzentration (Anzahl der MVs / µL) von MVs plazentaren Ursprungs, bestimmt durch Durchflusszytometrie
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Grundlinie
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Rate der Mikrovesikel
Zeitfenster: Grundlinie
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Rate der MVs
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Grundlinie
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Anzahl der gravidischen Hypertonie
Zeitfenster: Grundlinie
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Gravidische Hypertonie (≥ 160/110 mmHg)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2022/64
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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