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Untersuchung von Mikrovesikeln bei Präeklampsie (MICROVES-PE)

7. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Eine Vielzahl von Studien zu MVs aus Syncytiotrophoblasten stützt die Hypothese ihrer Beteiligung an der Präeklampsie über ihre vielfältigen Wirkungen, ua als prokoagulierende, immunstimulierende und antiangiogene Faktoren.

Das Hauptziel besteht darin, die Gesamtkonzentration der Hauptpopulationen von MVs im mütterlichen Blut einer Population von präeklamptischen Patienten mit der einer Population von nicht-präeklamptischen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktivierte oder apoptotische Zellen setzen Membranfragmente, Mikrovesikel, Mikropartikel, extrazelluläre Vesikel oder Exosomen genannt, in die extrazelluläre Umgebung frei. Der in diesem Projekt verwendete Begriff Mikrovesikel (MV) umfasst alle von Zellen sezernierten Membranfragmente, unabhängig von ihrem zellulären Ursprung, ihrer Größe oder dem Membrankompartiment, aus dem sie stammen.

Das Vorhandensein von Elementen aus ihrer Elternzelle, wie Oberflächenrezeptoren, mRNAs oder microRNAs, auf der Oberfläche von MVs und in ihrem Reservoir führte zu der Hypothese, dass MVs als Biomarker dienen könnten, die die Existenz von Geweben in Not im Körper aufzeigen.

Unter physiologischen Bedingungen enthält Blutplasma hauptsächlich MVs aus roten Blutkörperchen und Blutplättchen, den wichtigsten zirkulierenden Zellpopulationen. Während der Schwangerschaft ist das Vorhandensein von Membranfragmenten plazentaren Ursprungs im mütterlichen Kreislauf seit langem bekannt. Eine große Anzahl von Studien zu aus Synzytiotrophoblasten stammenden MVs stützen die Hypothese ihrer Beteiligung an der Präeklampsie aufgrund ihrer vielfältigen Wirkungen, unter anderem als prokoagulierende, immunstimulierende, antiangiogenische Faktoren.

Das Team „Membranreparatur und extrazelluläre Vesikel“ innerhalb des CBMN-Labors der Universität Bordeaux hat originelle Ansätze zur Charakterisierung und Quantifizierung von MVs entwickelt, hauptsächlich durch Kryo-Elektronenmikroskopie, Immungold-Markierung und Durchflusszytometrie. Darüber hinaus ermöglichen jüngste Entwicklungen dieses Teams die Analyse von MVs in Vollblut, was ein großer Vorteil ist.

Das Hauptziel besteht darin, die Gesamtkonzentration der Hauptpopulationen von MVs im mütterlichen Blut einer Population von präeklamptischen Patienten mit der einer Population von nicht-präeklamptischen Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft (oder spontan reduzierte Zwillingsschwangerschaft vor 14 SA)
  • Gestationsalter bei Einschluss zwischen 23 und 31+6 SA
  • Erhebung des Nicht-Einspruchs des Patienten
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Speziell für die Nicht-Präeklampsie-Gruppe: Nicht-Präeklampsie-Patient, der wegen drohender Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert wurde, unabhängig von der Ursache und ohne klinische oder biologische Entzündungsmarker
  • Speziell für die Präeklampsie-Gruppe: Diagnose einer schweren Präeklampsie vor der 32. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, die Art, Risiken, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Prüfung zu verstehen, oder Verweigerung der Einwilligung
  • Patient unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präeklamptische Frauen
Der Eingriff besteht aus der Entnahme von 2 zusätzlichen Röhrchen mit 4,5 ml Citratblut. Die Probe wird so nah wie möglich an der Diagnose einer Präeklampsie im Rahmen einer Routineuntersuchung entnommen
Entnahme von 2 zusätzlichen Röhrchen mit 4,5 ml Citratblut
Aktiver Komparator: Nicht präeklamptische Frauen
Der Eingriff besteht aus der Entnahme von 2 zusätzlichen Röhrchen mit 4,5 ml Citratblut. Die Probenahme wird während der routinemäßigen Pflege gemäß dem Abgleich durchgeführt.
Entnahme von 2 zusätzlichen Röhrchen mit 4,5 ml Citratblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonzentration des Haupt-MV
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtkonzentration (Anzahl MVs / µL) der wichtigsten MV-Populationen (MVs von Erythrozyten-, Thrombozyten- oder Plazenta-Ursprung, bestimmt durch Durchflusszytometrie)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Mikrovesikeln Erythrozyten-Ursprungs
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration (Anzahl der MVs / µL) von MVs erythrozyten Ursprungs durch Durchflusszytometrie
Grundlinie
Konzentration von Mikrovesikeln mit Thrombozytenursprung
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration (Anzahl der MVs / µL) von MVs Thrombozytenursprungs durch Durchflusszytometrie
Grundlinie
Konzentration von Mikrovesikeln plazentaren Ursprungs
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration (Anzahl der MVs / µL) von MVs plazentaren Ursprungs, bestimmt durch Durchflusszytometrie
Grundlinie
Rate der Mikrovesikel
Zeitfenster: Grundlinie
Rate der MVs
Grundlinie
Anzahl der gravidischen Hypertonie
Zeitfenster: Grundlinie
Gravidische Hypertonie (≥ 160/110 mmHg)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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