Undersøgelse af mikrovesikler i præeklampsi (MICROVES-PE)
Et stort antal undersøgelser af MV'er fra syncytiotrofoblaster understøtter hypotesen om deres involvering i præeklampsi via deres multiple virkninger, blandt andet som pro-koagulerende, immunstimulerende og anti-angiogene faktorer.
Hovedformålet er at sammenligne den samlede koncentration af hovedpopulationerne af MV'er i moderens blod hos en population af præeklamptiske patienter med koncentrationen af en population af ikke-præeklamptiske patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aktiverede eller apoptotiske celler frigiver membranfragmenter kaldet mikrovesikler, mikropartikler, ekstracellulære vesikler eller exosomer til det ekstracellulære miljø. Begrebet mikrovesikel (MV), der anvendes i dette projekt, omfatter alle membranfragmenter, der udskilles af celler, uanset deres cellulære oprindelse, deres størrelse eller det membranrum, de stammer fra.
Tilstedeværelsen på overfladen af MV'er og i deres reservoir af elementer fra deres modercelle, såsom overfladereceptorer, mRNA'er eller mikroRNA'er, førte til den hypotese, at MV'er kunne tjene som biomarkører, hvilket afslørede eksistensen af væv i nød i kroppen.
Under fysiologiske forhold indeholder blodplasma hovedsageligt MV'er fra røde blodlegemer og blodplader, de vigtigste cirkulerende cellepopulationer. Under graviditeten er tilstedeværelsen af membranfragmenter af placenta oprindelse i moderens cirkulation længe blevet etableret. Et stort antal undersøgelser af syncytiotrophoblast-afledte MV'er understøtter hypotesen om deres involvering i præeklampsi via deres multiple virkninger, blandt andet som pro-koagulerende, immunstimulerende, anti-angiogene faktorer.
Teamet "Membranreparation og ekstracellulære vesikler" i CBMN-laboratoriet ved University of Bordeaux har udviklet originale tilgange til at karakterisere og kvantificere MV'er, hovedsageligt ved kryo-elektronmikroskopi, immunogold-mærkning og flowcytometri. Derudover tillader den seneste udvikling fra dette hold analyse af MV'er i fuldblod, hvilket er en stor fordel.
Hovedformålet er at sammenligne den samlede koncentration af hovedpopulationerne af MV'er i moderens blod hos en population af præeklamptiske patienter med koncentrationen af en population af ikke-præeklamptiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Loic Sentilhes, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 57 82 23 36
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alain Brisson, PhD
- E-mail: a.brisson@cbmn.u-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 56 79 55 79
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Singleton graviditet (eller spontant reduceret tvillingegraviditet før 14 SA)
- Gestationsalder ved inklusion mellem 23 og 31+6 SA
- Indsamling af patientens ikke-modstand
- Tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
- Specifikt for ikke-præeklampsi-gruppen: ikke-præeklamptisk patient indlagt på hospitalet for en trussel om præmatur fødsel, uanset oprindelsen og uden kliniske eller biologiske markører for inflammation
- Specifikt for præeklampsigruppen: diagnose af svær præeklampsi før 32 ugers svangerskab
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende evne til at forstå arten, risiciene, betydningen og implikationerne af den kliniske undersøgelse eller nægtelse af at give samtykke
- Patient under retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præeklamtiske kvinder
Indgrebet består af indsamling af 2 yderligere rør med 4,5 ml citratblod.
Prøven vil blive indsamlet så tæt som muligt på diagnosen præeklampsi under en rutinemæssig behandlingsvurdering
|
Indsamling af 2 yderligere rør med 4,5 ml citratblod
|
|
Aktiv komparator: Ikke præeklamtiske kvinder
Indgrebet består af indsamling af 2 yderligere rør med 4,5 ml citratblod.
prøveudtagning vil blive udført under rutinepleje i henhold til matchningen.
|
Indsamling af 2 yderligere rør med 4,5 ml citratblod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total koncentration af hoved-MV
Tidsramme: baseline
|
Samlet koncentration (antal MV'er / µL) af de vigtigste MV-populationer (MV'er af erytrocyt-, blodplade- eller placenta-oprindelse, bestemt ved flowcytometri)
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af mikrovesikler af erytrocytoprindelse
Tidsramme: baseline
|
Koncentration (antal MV'er / µL) af MV'er af erytrocytoprindelse ved flowcytometri
|
baseline
|
|
Koncentration af mikrovesikler af blodpladeoprindelse
Tidsramme: baseline
|
Koncentration (antal MV'er / µL) af MV'er af blodpladeoprindelse ved flowcytometri
|
baseline
|
|
Koncentration af mikrovesikler med oprindelse i placenta
Tidsramme: baseline
|
Koncentration (antal MV'er / µL) af MV'er af placenta oprindelse bestemt ved flowcytometri
|
baseline
|
|
Rate af mikrovesikler
Tidsramme: baseline
|
Sats af MV'er
|
baseline
|
|
Antal gravide hypertension
Tidsramme: baseline
|
Gravidisk hypertension (≥ 160/110 mmHg)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2022/64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .