Individuální variace vnímání chuti a čichu u poruchy užívání alkoholu (AUD)
Popis studie:
Tato studie zahrnuje srovnání měření chuti a vůně mezi jedinci s a bez AUD. AUD je však také spojován se změnami chuti a vůně, tyto změny chuti a čichu jsou ze své podstaty důležité, bez ohledu na to, zda mají nějaký vliv na průběh jiných aspektů AUD. Proto v navrhované studii hodláme posoudit chuťové a čichové rozdíly mezi jedinci s a bez AUD. Také bychom prozkoumali rozsah změn chuti a vůně u jedinců s AUD a identifikovali biologické koreláty těchto změn chuti a vůně.
Cíle:
AUD je hlavním problémem veřejného zdraví v Americe. Nadměrná konzumace alkoholu je uznávaným rizikovým faktorem pro rozvoj budoucích problémů s alkoholem. Úsilí veřejného zdraví o změnu chování při pití alkoholu mělo omezený úspěch. Nadužívání alkoholu nejen přispívá k AUD, i když může vést ke změnám střevní mikroflóry, stejně jako slinných a metabolických hormonů, které pravděpodobně vedou k zánětu. Vnímání chuti a vůně, které může ovlivnit konzumaci alkoholu, se může u jedinců s AUD a jedinců bez AUD lišit. V současné době je málo známo o biomarkerech souvisejících s variacemi chuťových a čichových systémů u jedinců s AUD. Máme v plánu provést sérii analýz navržených tak, abychom prozkoumali, jak rozdíly ve vnímání chuti a vůně jednotlivců ovlivňují konzumaci alkoholu. Provedeme hluboký fenotyp pro chuť a čich a odebereme vzorky krve, slin a nosu k posouzení biomarkerů. Poznatky z této studie mohou být použity k poskytnutí důkazů pro budoucí mechanistické studie k identifikaci cílů a strategií pro protiopatření při prevenci nebo zlepšení AUD a jejích komorbidit. Výsledky navíc podpoří nové linie zkoumání pro snížení rizika souběžných změn chuti a vůně souvisejících s alkoholem. Navrhovaný výzkum je v souladu s celkovým posláním National Institutes of Health podporovat zdraví a prevenci nemocí. A konečně, přístupy zahrnuté v této studii jsou inovativní a vysoce použitelné na další komplexní zdravotní jevy, ve kterých biologické variace zánětu a vnímání chuti a pachu ovlivňují zdraví jednotlivce. Jedná se o protokol vytvářející hypotézy, který hraje důležitou roli v počátečních fázích klinického výzkumu [1]. Očekáváme, že zjištění této navrhované studie přinesou určité objasnění stávajících protichůdných zpráv o chemosenzorických změnách spojených s AUD. Nejdůležitější je, že tento protokol pravděpodobně pomůže identifikovat rozdílný dopad konzumace alkoholu na chemosenzaci u jedinců s AUD a bez AUD.
Koncové body:
Primární cíl: Primárními závislými měřítky pro tuto studii jsou měřítka chuti a čichu.
Sekundární parametry: Sekundární ukazatele zahrnují zánětlivé markery, genotypy, mikroflóru, slinné a metabolické hormony, biologická opatření a osobní faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Tato studie zahrnuje srovnání měření chuti a vůně mezi jedinci s a bez AUD. AUD je však také spojován se změnami chuti a vůně, tyto změny chuti a čichu jsou ze své podstaty důležité, bez ohledu na to, zda mají nějaký vliv na průběh jiných aspektů AUD. Proto v navrhované studii hodláme posoudit chuťové a čichové rozdíly mezi jedinci s a bez AUD. Také bychom prozkoumali rozsah změn chuti a vůně u jedinců s AUD a identifikovali biologické koreláty těchto změn chuti a vůně.
Cíle:
AUD je hlavním problémem veřejného zdraví v Americe. Nadměrná konzumace alkoholu je uznávaným rizikovým faktorem pro rozvoj budoucích problémů s alkoholem. Úsilí veřejného zdraví o změnu chování při pití alkoholu mělo omezený úspěch. Nadužívání alkoholu nejen přispívá k AUD, i když může vést ke změnám střevní mikroflóry, stejně jako slinných a metabolických hormonů, které pravděpodobně vedou k zánětu. Vnímání chuti a vůně, které může ovlivnit konzumaci alkoholu, se může u jedinců s AUD a jedinců bez AUD lišit. V současné době je málo známo o biomarkerech souvisejících s variacemi chuťových a čichových systémů u jedinců s AUD. Máme v plánu provést sérii analýz navržených tak, abychom prozkoumali, jak rozdíly ve vnímání chuti a vůně jednotlivců ovlivňují konzumaci alkoholu. Provedeme hluboký fenotyp pro chuť a čich a odebereme vzorky krve, slin a nosu k posouzení biomarkerů. Poznatky z této studie mohou být použity k poskytnutí důkazů pro budoucí mechanistické studie k identifikaci cílů a strategií pro protiopatření při prevenci nebo zlepšení AUD a jejích komorbidit. Výsledky navíc podpoří nové linie zkoumání pro snížení rizika souběžných změn chuti a vůně souvisejících s alkoholem. Navrhovaný výzkum je v souladu s celkovým posláním National Institutes of Health podporovat zdraví a prevenci nemocí. A konečně, přístupy zahrnuté v této studii jsou inovativní a vysoce použitelné na další komplexní zdravotní jevy, ve kterých biologické variace zánětu a vnímání chuti a pachu ovlivňují zdraví jednotlivce. Jedná se o protokol vytvářející hypotézy, který hraje důležitou roli v počátečních fázích klinického výzkumu. Očekáváme, že zjištění této navrhované studie přinesou určité objasnění stávajících protichůdných zpráv o chemosenzorických změnách spojených s AUD. Nejdůležitější je, že tento protokol pravděpodobně pomůže identifikovat rozdílný dopad konzumace alkoholu na chemosenzaci u jedinců s AUD a bez AUD.
Koncové body:
Primární cíl: Primárními závislými měřítky pro tuto studii jsou měřítka chuti a čichu.
Sekundární parametry: Sekundární ukazatele zahrnují zánětlivé markery, genotypy, mikroflóru, slinné a metabolické hormony, biologická opatření a osobní faktory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Telefonní číslo: (301) 827-5234
- E-mail: paule.joseph@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiquita L West
- Telefonní číslo: (240) 472-6423
- E-mail: chiquita.west@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let. Ačkoli věkové rozmezí účastníků rekrutovaných v protokolu NIAAA Natural History je mezi 18-77 lety, vzhledem k doloženým poznatkům, že chuť a vůně se s věkem snižuje, omezíme věk na toto rozmezí [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
- Jedinci s diagnózou AUD (pro kohortu AUD) NEBO bez diagnózy AUD (pro kohortu bez AUD)
- Schopnost poskytnout vlastní souhlas.
- Vzhledem k rozsáhlým dotazníkům (pouze v angličtině), které musí účastníci vyplnit samostatně, je nutná plynulá znalost anglického jazyka. Účastníci proto musí umět číst a rozumět angličtině.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Vzhledem k tomu, že diabetici 2. typu mají otupělé chuťové reakce [63], budou vyloučeni pacienti s diagnózou diabetu 2. typu.
- Diagnostika morbidní obezity nebo BMI > 40, onemocnění jater nebo ledvin, kterou provádí lékař. V současné době trpí nekontrolovanou zdravotní poruchou (tj. gastrointestinální, endokrinní, srdeční, psychiatrická).
- Jakákoli anamnéza chronické rýmy, poruchy příjmu potravy (včetně záchvatovitého přejídání), akutní nebo chronické infekce horních cest dýchacích, alergické rýmy, nosních polypů nebo každodenního používání nosních sprejů.
- Změněné hlavové nervy spojené s chutí a čichem identifikované neurologickým hodnocením během fyzického vyšetření (screeningová návštěva).
- Hladina hemoglobinu A1C > 6,5 %.
- Abnormální kompletní krevní obraz (CBC): Počet bílých krvinek < 4 nebo > 10 K/ul, Počet červených krvinek < 4 nebo > 7 M/ul, Hemoglobin < 12 g/dl u žen nebo < 13 g/dl u mužů , feritin < 10 ug/l 18 g/dl
- Pozitivní těhotenský test, momentálně těhotná nebo kojící.
- Hypoglykemický příjem léků.
- Jednotlivec užívá léky, o kterých je známo, že ovlivňují vnímání chuti: antibiotika, léky na štítnou žlázu, psychotropní, neurologické a srdeční léky.
- V současné době užíváte nebo jste během 6 měsíců před screeningem užíval/a některý z následujících léků: denní užívání steroidních protizánětlivých léků, léků, o kterých je známo, že inhibují chuťovou odpověď (agonisté GLP1), antiepileptika nebo antidepresiva, glukokortikoidy, antibiotika.
- Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků během 2 týdnů.
- Pravidelné užívání nelegálních drog (např. marihuana, kokain) v posledních 30 dnech
- Diagnóza poruchy užívání návykových látek v posledních 12 měsících.
- Pravidelné užívání probiotik/konzumace jogurtů >= 1 porce denně po dobu posledních 30 dnů.
- Současné příznaky nachlazení/chřipky nebo dočasná ztráta chuti a/nebo čichu (jednotlivec může být znovu vyšetřen, když příznaky odezní).
- Trvalá ztráta chuti a/nebo čichu v důsledku COVID-19.
- Zaměstnanci/zaměstnanci NIAAA nebo podřízení/příbuzní/spolupracovníci zaměstnanců/zaměstnanců nebo výzkumných pracovníků NIAAA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s AUD
Pijte pravidelně (tj. 2 nebo více nápojů denně po dobu alespoň 3 dnů v týdnu v posledních 12 měsících)
|
|
Účastníci bez AUD
Nepije pravidelně (méně než 2 nápoje denně po dobu alespoň 3 dnů v týdnu v posledních 12 měsících)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření chuti a čichu, chování při pití alkoholu
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnejte jedince s AUD s těmi bez AUD v měření chuti a čichu a chování při pití alkoholu.
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivé markery, genotypy, mikrobiota, slinné a metabolické hormony, biologická opatření a osobní faktory
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000421
- 000421-AA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .