- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05677321
Alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) maku- ja hajuaistimuksen yksilölliset vaihtelut
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä tutkimus sisältää maku- ja hajumittausten vertailun yksilöiden välillä, joilla on ja ilman AUD:ta. AUD on kuitenkin liitetty myös maun ja hajun muutoksiin, nämä maun ja hajun muutokset ovat luonnostaan huolestuttavia, riippumatta siitä, onko niillä vaikutusta AUD:n muihin näkökohtiin. Siksi ehdotetussa tutkimuksessa aiomme arvioida maku- ja hajueroja yksilöiden välillä, joilla on ja ilman AUD:ta. Lisäksi tutkisimme AUD-potilaiden maku- ja hajumuutosten laajuutta ja tunnistamme näiden maku- ja hajumuutosten biologiset korrelaatiot.
Tavoitteet:
AUD on suuri kansanterveysongelma Amerikassa. Alkoholin liikakäyttö on tunnustettu riskitekijä tulevien alkoholiongelmien kehittymiselle. Julkisen terveydenhuollon pyrkimykset alkoholinkäyttökäyttäytymisen muuttamiseksi ovat olleet vähäisiä. Alkoholin liikakäyttö ei vain edistä AUD:ta, mutta se voi johtaa muutoksiin suoliston mikrobiotossa sekä sylki- ja aineenvaihduntahormoneissa, jotka todennäköisesti johtavat tulehdukseen. Maku- ja hajuaistiot, jotka voivat vaikuttaa alkoholin käyttöön, voivat vaihdella AUD-potilaiden ja ilman. Tällä hetkellä tiedetään vähän biomarkkereista, jotka liittyvät maku- ja hajujärjestelmien vaihteluihin yksilöillä, joilla on AUD. Suunnittelemme suorittavamme sarjan analyyseja, joiden tarkoituksena on selvittää, kuinka yksilöiden maku- ja hajuaistimien vaihtelut vaikuttavat alkoholinkäyttöön. Teemme maku- ja hajuaistin syvän fenotyypin ja keräämme veri-, sylki- ja nenänäytteitä biomarkkerien arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää todisteena tulevia mekanistisia tutkimuksia varten, jotta voidaan tunnistaa tavoitteet ja strategiat vastatoimille AUD:n ja sen rinnakkaissairauksien ehkäisemiseksi tai parantamiseksi. Lisäksi tulokset edistävät uusia tutkimuslinjoja alkoholiin liittyvien samanaikaisten maku- ja hajumuutosten riskin vähentämiseksi. Ehdotettu tutkimus on linjassa National Institutes of Healthin yleisen tehtävän kanssa edistää terveyttä ja sairauksien ehkäisyä. Lopuksi tähän tutkimukseen sisältyvät lähestymistavat ovat innovatiivisia ja sovellettavissa erittäin hyvin muihin monimutkaisiin terveysilmiöihin, joissa tulehduksen sekä maku- ja hajuaistin biologiset vaihtelut vaikuttavat yksilön terveyteen. Tämä on hypoteesia luova protokolla, jolla on tärkeä rooli kliinisen tutkimuksen alkuvaiheissa [1]. Odotamme, että tämän ehdotetun tutkimuksen havainnot lisäisivät jonkin verran selvennystä olemassa oleviin ristiriitaisiin raportteihin AUD:hen liittyvistä kemosensorisista muutoksista. Mikä tärkeintä, tämä protokolla todennäköisesti auttaa tunnistamaan alkoholin kulutuksen erilaisen vaikutuksen kemosensaatioon henkilöillä, joilla on ja ei ole AUD.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Tämän tutkimuksen ensisijaiset riippuvat mitat ovat maku- ja hajuaistikkeet.
Toissijaiset päätepisteet: Toissijaisia mittareita ovat tulehdusmerkit, genotyypit, mikrobisto, sylki- ja aineenvaihduntahormonit, biologiset mitat ja henkilökohtaiset tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä tutkimus sisältää maku- ja hajumittausten vertailun yksilöiden välillä, joilla on ja ilman AUD:ta. AUD on kuitenkin liitetty myös maun ja hajun muutoksiin, nämä maun ja hajun muutokset ovat luonnostaan huolestuttavia, riippumatta siitä, onko niillä vaikutusta AUD:n muihin näkökohtiin. Siksi ehdotetussa tutkimuksessa aiomme arvioida maku- ja hajueroja yksilöiden välillä, joilla on ja ilman AUD:ta. Lisäksi tutkisimme AUD-potilaiden maku- ja hajumuutosten laajuutta ja tunnistamme näiden maku- ja hajumuutosten biologiset korrelaatiot.
Tavoitteet:
AUD on suuri kansanterveysongelma Amerikassa. Alkoholin liikakäyttö on tunnustettu riskitekijä tulevien alkoholiongelmien kehittymiselle. Julkisen terveydenhuollon pyrkimykset alkoholinkäyttökäyttäytymisen muuttamiseksi ovat olleet vähäisiä. Alkoholin liikakäyttö ei vain edistä AUD:ta, mutta se voi johtaa muutoksiin suoliston mikrobiotossa sekä sylki- ja aineenvaihduntahormoneissa, jotka todennäköisesti johtavat tulehdukseen. Maku- ja hajuaistiot, jotka voivat vaikuttaa alkoholin käyttöön, voivat vaihdella AUD-potilaiden ja ilman. Tällä hetkellä tiedetään vähän biomarkkereista, jotka liittyvät maku- ja hajujärjestelmien vaihteluihin yksilöillä, joilla on AUD. Suunnittelemme suorittavamme sarjan analyyseja, joiden tarkoituksena on selvittää, kuinka yksilöiden maku- ja hajuaistimien vaihtelut vaikuttavat alkoholinkäyttöön. Teemme maku- ja hajuaistin syvän fenotyypin ja keräämme veri-, sylki- ja nenänäytteitä biomarkkerien arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää todisteena tulevia mekanistisia tutkimuksia varten, jotta voidaan tunnistaa tavoitteet ja strategiat vastatoimille AUD:n ja sen rinnakkaissairauksien ehkäisemiseksi tai parantamiseksi. Lisäksi tulokset edistävät uusia tutkimuslinjoja alkoholiin liittyvien samanaikaisten maku- ja hajumuutosten riskin vähentämiseksi. Ehdotettu tutkimus on linjassa National Institutes of Healthin yleisen tehtävän kanssa edistää terveyttä ja sairauksien ehkäisyä. Lopuksi tähän tutkimukseen sisältyvät lähestymistavat ovat innovatiivisia ja sovellettavissa erittäin hyvin muihin monimutkaisiin terveysilmiöihin, joissa tulehduksen sekä maku- ja hajuaistin biologiset vaihtelut vaikuttavat yksilön terveyteen. Tämä on hypoteesia luova protokolla, jolla on tärkeä rooli kliinisen tutkimuksen alkuvaiheissa. Odotamme, että tämän ehdotetun tutkimuksen havainnot lisäisivät jonkin verran selvennystä olemassa oleviin ristiriitaisiin raportteihin AUD:hen liittyvistä kemosensorisista muutoksista. Mikä tärkeintä, tämä protokolla todennäköisesti auttaa tunnistamaan alkoholin kulutuksen erilaisen vaikutuksen kemosensaatioon henkilöillä, joilla on ja ei ole AUD.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Tämän tutkimuksen ensisijaiset riippuvat mitat ovat maku- ja hajuaistikkeet.
Toissijaiset päätepisteet: Toissijaisia mittareita ovat tulehdusmerkit, genotyypit, mikrobisto, sylki- ja aineenvaihduntahormonit, biologiset mitat ja henkilökohtaiset tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (301) 827-5234
- Sähköposti: paule.joseph@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiquita L West
- Puhelinnumero: (240) 472-6423
- Sähköposti: chiquita.west@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18-65-vuotiaat henkilöt. Vaikka NIAAA Natural History -protokollan mukaan värvättyjen osallistujien ikähaarukka on 18-77 vuotta, dokumentoidun tiedon vuoksi, että maku ja haju heikkenevät iän myötä, rajoitamme iän tälle alueelle [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
- Henkilöt, joilla on diagnoosi AUD (AUD-kohortti) TAI ilman AUD-diagnoosia (ei-AUD-kohortti)
- Pystyvät antamaan oman suostumuksensa.
- Laajojen kyselylomakkeiden (vain englannin kielellä) vuoksi, jotka osallistujien on täytettävä itsenäisesti, tarvitaan sujuvaa englannin kielen taitoa. Siksi osallistujien tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Koska tyypin 2 diabeetikoilla on heikentyneet makuvasteet [63], ne, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, suljetaan pois.
- Lääkärin tekemä diagnoosi sairaalloisesta liikalihavuudesta tai BMI:stä > 40, maksa- tai munuaissairaudesta. Sinulla on tällä hetkellä hallitsematon lääketieteellinen häiriö (eli maha-suolikanavan, endokriinisen, sydämen, psykiatrinen).
- Mikä tahansa historiallinen krooninen nuha, syömishäiriö (mukaan lukien ahmiminen), akuutti tai krooninen ylempien hengitysteiden tulehdus, allerginen nuha, nenäpolyypit tai päivittäinen nenäsumutteiden käyttö.
- Muuttuneet aivohermot, jotka liittyvät makuun ja hajuaistiin, jotka tunnistettiin neurologisessa arvioinnissa fyysisen tutkimuksen (seulontakäynnin) aikana.
- Hemoglobiini A1C -taso > 6,5 %.
- Epänormaali täydellinen verenkuva (CBC): valkosolujen määrä < 4 tai > 10 K/uL, punasolujen määrä < 4 tai > 7 M/uL, hemoglobiini < 12 g/dl naisilla tai < 13 g/dl miehillä , ferritiini < 10 ug/l 18 g/dl
- Positiivinen raskaustesti, tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Hypoglykeemisen lääkkeen saanti.
- Henkilö käyttää lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan makuaistiin: antibiootteja, kilpirauhaslääkkeitä, psykotrooppisia, neurologisia ja sydänlääkkeitä.
- Tällä hetkellä käytät tai olet käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö, makuvastetta estävien lääkkeiden (GLP1-agonistit), epilepsia- tai masennuslääkkeiden, glukokortikoidien, antibioottien käyttö.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö 2 viikon sisällä.
- Säännöllinen laittomien huumeiden (esim. marihuana, kokaiini) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Päihteiden käyttöhäiriön diagnoosi viimeisen 12 kuukauden ajalta.
- Probioottien/jogurtin säännöllinen käyttö >= 1 annos päivässä viimeisen 30 päivän ajan.
- Nykyiset vilustumis-/flunssaoireet tai tilapäinen maun ja/tai hajun menetys (yksilöä voidaan tutkia uudelleen, kun oireet häviävät).
- Jatkuva maun ja/tai hajun menetys COVID-19:n vuoksi.
- NIAAA:n työntekijät/henkilöstö tai NIAAA:n työntekijöiden/henkilökunnan tai tutkimustutkijan alaiset/sukulaiset/työtoverit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat AUD:lla
Juo säännöllisesti (eli 2 tai useampia juomia päivässä vähintään 3 päivänä viikossa viimeisen 12 kuukauden aikana)
|
|
Osallistujat ilman AUD:ta
Ei juo säännöllisesti (alle 2 juomaa päivässä vähintään 3 päivänä viikossa viimeisen 12 kuukauden aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maku- ja hajumittaukset, alkoholinkäyttökäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Vertaa henkilöitä, joilla on AUD, niihin, joilla ei ole AUD-makua, hajua ja alkoholinkäyttökäyttäytymistä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdusmarkkerit, genotyypit, mikrobiota, sylki- ja aineenvaihduntahormonit, biologiset mitat ja henkilökohtaiset tekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000421
- 000421-AA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .