- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05677321
Individuelle Variationen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung bei einer Alkoholkonsumstörung (AUD)
Studienbeschreibung:
Diese Studie beinhaltet den Vergleich von Geschmacks- und Geruchsmessungen zwischen Personen mit und ohne AUD. AUD wurde jedoch auch mit Geschmacks- und Geruchsveränderungen in Verbindung gebracht, diese Geschmacks- und Geruchsveränderungen sind von Natur aus besorgniserregend, unabhängig davon, ob sie einen Einfluss auf den Verlauf anderer Aspekte von AUD haben. Daher beabsichtigen wir in der vorgeschlagenen Studie, die Geschmacks- und Geruchsunterschiede zwischen Personen mit und ohne AUD zu bewerten. Außerdem würden wir das Ausmaß der Geschmacks- und Geruchsveränderungen bei Personen mit AUD untersuchen und die biologischen Korrelate dieser Geschmacks- und Geruchsveränderungen identifizieren.
Ziele:
Der AUD ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit in Amerika. Übermäßiger Alkoholkonsum ist ein anerkannter Risikofaktor für die Entwicklung zukünftiger Alkoholprobleme. Die Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens, das Trinkverhalten zu ändern, waren nur begrenzt erfolgreich. Übermäßiger Alkoholkonsum trägt nicht nur zu AUD bei, sondern kann auch zu Veränderungen der Darmmikrobiota sowie der Speichel- und Stoffwechselhormone führen, die wahrscheinlich zu Entzündungen führen. Geschmacks- und Geruchswahrnehmungen, die den Alkoholkonsum beeinflussen können, können sich zwischen Personen mit und ohne AUD unterscheiden. Derzeit ist wenig über die Biomarker im Zusammenhang mit Variationen im Geschmacks- und Geruchssystem bei Personen mit AUD bekannt. Wir planen, eine Reihe von Analysen durchzuführen, um zu untersuchen, wie individuelle Geschmacks- und Geruchswahrnehmungen den Alkoholkonsum beeinflussen. Wir führen einen tiefen Phänotyp für Geschmack und Geruch durch und sammeln Blut-, Speichel- und Nasenproben, um die Biomarker zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können verwendet werden, um Nachweise für zukünftige mechanistische Studien zu liefern, um Ziele und Strategien für Gegenmaßnahmen zur Vorbeugung oder Verbesserung von AUD und seinen Komorbiditäten zu identifizieren. Darüber hinaus werden die Ergebnisse neue Forschungsrichtungen zur Verringerung des Risikos gleichzeitiger alkoholbedingter Geschmacks- und Geruchsveränderungen fördern. Die vorgeschlagene Forschung steht im Einklang mit der allgemeinen Mission der National Institutes of Health, Gesundheit und Krankheitsprävention zu fördern. Schließlich sind die in dieser Studie enthaltenen Ansätze innovativ und in hohem Maße auf andere komplexe Gesundheitsphänomene anwendbar, bei denen biologische Variationen bei Entzündungen und Geschmacks- und Geruchswahrnehmung die Gesundheit einer Person beeinflussen. Dies ist ein hypothesengenerierendes Protokoll, das in den Anfangsstadien der klinischen Forschung eine wichtige Rolle spielt [1]. Wir erwarten, dass die Ergebnisse der vorliegenden vorgeschlagenen Studie die bestehenden widersprüchlichen Berichte über die mit AUD verbundenen chemosensorischen Veränderungen etwas klären würden. Am wichtigsten ist, dass dieses Protokoll wahrscheinlich dazu beitragen wird, die unterschiedlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums auf die Chemosensation bei Personen mit und ohne AUD zu identifizieren.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Die primären abhängigen Maße für diese Studie sind Geschmacks- und Geruchsmaße.
Sekundäre Endpunkte: Sekundäre Messgrößen umfassen Entzündungsmarker, Genotypen, Mikrobiota, Speichel- und Stoffwechselhormone, biologische Messgrößen und persönliche Faktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Diese Studie beinhaltet den Vergleich von Geschmacks- und Geruchsmessungen zwischen Personen mit und ohne AUD. AUD wurde jedoch auch mit Geschmacks- und Geruchsveränderungen in Verbindung gebracht, diese Geschmacks- und Geruchsveränderungen sind von Natur aus besorgniserregend, unabhängig davon, ob sie einen Einfluss auf den Verlauf anderer Aspekte von AUD haben. Daher beabsichtigen wir in der vorgeschlagenen Studie, die Geschmacks- und Geruchsunterschiede zwischen Personen mit und ohne AUD zu bewerten. Außerdem würden wir das Ausmaß der Geschmacks- und Geruchsveränderungen bei Personen mit AUD untersuchen und die biologischen Korrelate dieser Geschmacks- und Geruchsveränderungen identifizieren.
Ziele:
Der AUD ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit in Amerika. Übermäßiger Alkoholkonsum ist ein anerkannter Risikofaktor für die Entwicklung zukünftiger Alkoholprobleme. Die Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens, das Trinkverhalten zu ändern, waren nur begrenzt erfolgreich. Übermäßiger Alkoholkonsum trägt nicht nur zu AUD bei, sondern kann auch zu Veränderungen der Darmmikrobiota sowie der Speichel- und Stoffwechselhormone führen, die wahrscheinlich zu Entzündungen führen. Geschmacks- und Geruchswahrnehmungen, die den Alkoholkonsum beeinflussen können, können sich zwischen Personen mit und ohne AUD unterscheiden. Derzeit ist wenig über die Biomarker im Zusammenhang mit Variationen im Geschmacks- und Geruchssystem bei Personen mit AUD bekannt. Wir planen, eine Reihe von Analysen durchzuführen, um zu untersuchen, wie individuelle Geschmacks- und Geruchswahrnehmungen den Alkoholkonsum beeinflussen. Wir führen einen tiefen Phänotyp für Geschmack und Geruch durch und sammeln Blut-, Speichel- und Nasenproben, um die Biomarker zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können verwendet werden, um Nachweise für zukünftige mechanistische Studien zu liefern, um Ziele und Strategien für Gegenmaßnahmen zur Vorbeugung oder Verbesserung von AUD und seinen Komorbiditäten zu identifizieren. Darüber hinaus werden die Ergebnisse neue Forschungsrichtungen zur Verringerung des Risikos gleichzeitiger alkoholbedingter Geschmacks- und Geruchsveränderungen fördern. Die vorgeschlagene Forschung steht im Einklang mit der allgemeinen Mission der National Institutes of Health, Gesundheit und Krankheitsprävention zu fördern. Schließlich sind die in dieser Studie enthaltenen Ansätze innovativ und in hohem Maße auf andere komplexe Gesundheitsphänomene anwendbar, bei denen biologische Variationen bei Entzündungen und Geschmacks- und Geruchswahrnehmung die Gesundheit einer Person beeinflussen. Dies ist ein hypothesengenerierendes Protokoll, das in den Anfangsstadien der klinischen Forschung eine wichtige Rolle spielt. Wir erwarten, dass die Ergebnisse der vorliegenden vorgeschlagenen Studie die bestehenden widersprüchlichen Berichte über die mit AUD verbundenen chemosensorischen Veränderungen etwas klären würden. Am wichtigsten ist, dass dieses Protokoll wahrscheinlich dazu beitragen wird, die unterschiedlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums auf die Chemosensation bei Personen mit und ohne AUD zu identifizieren.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Die primären abhängigen Maße für diese Studie sind Geschmacks- und Geruchsmaße.
Sekundäre Endpunkte: Sekundäre Messgrößen umfassen Entzündungsmarker, Genotypen, Mikrobiota, Speichel- und Stoffwechselhormone, biologische Messgrößen und persönliche Faktoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-5234
- E-Mail: paule.joseph@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiquita L West
- Telefonnummer: (240) 472-6423
- E-Mail: chiquita.west@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Personen zwischen 18 und 65 Jahren. Obwohl die Altersspanne der für das NIAAA Natural History Protocol rekrutierten Teilnehmer zwischen 18 und 77 Jahren liegt, werden wir das Alter aufgrund des dokumentierten Wissens, dass Geschmack und Geruch mit dem Alter abnehmen, auf diese Spanne beschränken [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
- Personen mit einer AUD-Diagnose (für die AUD-Kohorte) ODER ohne eine AUD-Diagnose (für die Nicht-AUD-Kohorte)
- In der Lage, ihre eigene Zustimmung zu erteilen.
- Aufgrund der umfangreichen Fragebögen (nur in englischer Sprache), die die Teilnehmer selbstständig ausfüllen müssen, sind fließende Englischkenntnisse erforderlich. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Da Personen mit Typ-2-Diabetes abgestumpfte Geschmacksreaktionen haben [63], werden Personen mit der Diagnose Typ-2-Diabetes ausgeschlossen.
- Diagnose von krankhafter Adipositas oder BMI > 40, Leber- oder Nierenerkrankung durch einen Arzt. Derzeit eine unkontrollierte medizinische Störung haben (z. B. gastrointestinale, endokrine, kardiale, psychiatrische).
- Chronische Rhinitis, Essstörung (einschließlich Binge-Eating), akute oder chronische Infektion der oberen Atemwege, allergische Rhinitis, Nasenpolypen oder täglicher Gebrauch von Nasensprays in der Vorgeschichte.
- Veränderte Hirnnerven im Zusammenhang mit Geschmack und Geruch, identifiziert durch neurologische Untersuchung während der körperlichen Untersuchung (Screening-Besuch).
- Hämoglobin-A1C-Spiegel > 6,5 %.
- Anormales vollständiges Blutbild (CBC): Anzahl der weißen Blutkörperchen < 4 oder > 10 K/uL, Anzahl der roten Blutkörperchen < 4 oder > 7 M/uL, Hämoglobin < 12 g/dL für Frauen oder < 13 g/dL für Männer , Ferritin < 10 ug/L 18 g/dL
- Positiver Schwangerschaftstest, derzeit schwanger oder stillend.
- Hypoglykämische Medikamenteneinnahme.
- Die Person nimmt ein Medikament ein, von dem bekannt ist, dass es die Geschmackswahrnehmung beeinflusst: Antibiotika, Schilddrüsenmedikamente, psychotrope, neurologische und Herzmedikamente.
- Derzeitige Verwendung oder Verwendung eines der folgenden Medikamente in den 6 Monaten vor dem Screening: tägliche Einnahme von steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Geschmacksreaktion hemmen (GLP1-Agonisten), Antiepileptika oder Antidepressiva, Glukokortikoide, Antibiotika.
- Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen.
- Regelmäßiger Konsum illegaler Drogen (z. B. Marihuana, Kokain) in den letzten 30 Tagen
- Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung in den letzten 12 Monaten.
- Regelmäßige Einnahme von Probiotika/Joghurtkonsum >= 1 Portion pro Tag in den letzten 30 Tagen.
- Aktuelle Erkältungs-/Grippesymptome oder vorübergehender Geschmacks- und/oder Geruchsverlust (die Person kann nach Abklingen der Symptome erneut untersucht werden).
- Anhaltender Geschmacks- und/oder Geruchsverlust aufgrund von COVID-19.
- NIAAA-Angestellte/Personal oder Untergebene/Verwandte/Mitarbeiter von NIAAA-Angestellten/Personal oder Prüfärzten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teilnehmer mit AUD
Trinken Sie regelmäßig (d. h. 2 oder mehr Getränke pro Tag an mindestens 3 Tagen pro Woche in den letzten 12 Monaten)
|
|
Teilnehmer ohne AUD
Trinkt nicht regelmäßig (weniger als 2 Getränke pro Tag an mindestens 3 Tagen pro Woche in den letzten 12 Monaten)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschmacks- und Geruchsmessungen, Alkoholkonsumverhalten
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Vergleichen Sie Personen mit AUD mit denen ohne AUD in Bezug auf Geschmacks- und Geruchs- und Alkoholkonsumverhalten.
|
Bei der Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entzündungsmarker, Genotypen, Mikrobiota, Speichel- und Stoffwechselhormone, biologische Maßnahmen und persönliche Faktoren
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Bei der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000421
- 000421-AA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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