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Variations individuelles de la perception du goût et de l'odorat dans le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD)

Descriptif de l'étude :

Cette étude implique la comparaison des mesures du goût et de l'odorat entre les individus avec et sans AUD. Cependant, l'AUD a également été associé à des altérations du goût et de l'odorat, ces altérations du goût et de l'odorat sont intrinsèquement préoccupantes, qu'elles aient ou non une incidence sur l'évolution d'autres aspects de l'AUD. Par conséquent, dans l'étude proposée, nous avons l'intention d'évaluer les différences de goût et d'odeur entre les individus avec et sans AUD. En outre, nous explorerions l'étendue de l'altération du goût et de l'odorat chez les personnes atteintes d'AUD et identifierions les corrélats biologiques de ces altérations du goût et de l'odorat.

Objectifs:

L'AUD est un problème majeur de santé publique en Amérique. La surconsommation d'alcool est un facteur de risque reconnu pour le développement de futurs problèmes d'alcool. Les efforts de santé publique visant à modifier les comportements de consommation d'alcool ont eu un succès limité. Non seulement la surconsommation d'alcool contribue à l'AUD, mais elle peut également entraîner des modifications du microbiote intestinal, ainsi que des hormones salivaires et métaboliques qui entraînent probablement une inflammation. Les perceptions du goût et de l'odorat, qui peuvent influencer la consommation d'alcool, peuvent différer entre les individus avec AUD et ceux qui n'en ont pas. Actuellement, on sait peu de choses sur les biomarqueurs liés aux variations des systèmes de goût et d'odorat chez les personnes atteintes d'AUD. Nous prévoyons d'effectuer une série d'analyses conçues pour étudier comment les variations individuelles de la perception du goût et de l'odorat affectent la consommation d'alcool. Nous effectuerons un phénotype profond pour le goût et l'odorat et prélèverons des échantillons de sang, de salive et de nez pour évaluer les biomarqueurs. Les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour fournir des preuves pour de futures études mécanistes afin d'identifier des cibles et des stratégies de contre-mesures pour prévenir ou améliorer l'AUD et ses comorbidités. De plus, les résultats favoriseront de nouvelles pistes d'investigation pour réduire le risque d'altérations simultanées du goût et de l'odorat liées à l'alcool. La recherche proposée est alignée sur la mission globale des National Institutes of Health de promouvoir la santé et la prévention des maladies. Enfin, les approches incluses dans cette étude sont innovantes et hautement applicables à d'autres phénomènes de santé complexes dans lesquels les variations biologiques de l'inflammation et de la perception du goût et de l'odorat ont un impact sur la santé d'un individu. Il s'agit d'un protocole générateur d'hypothèses qui joue un rôle important dans les premières étapes de la recherche clinique [1]. Nous nous attendons à ce que les résultats de la présente étude proposée apportent des éclaircissements aux rapports contradictoires existants sur les changements chimiosensoriels associés à l'AUD. Plus important encore, ce protocole est susceptible d'aider à identifier l'impact différentiel de la consommation d'alcool sur la chimiosensation chez les individus avec et sans AUD.

Points de terminaison :

Critère d'évaluation principal : les principales mesures dépendantes de cette étude sont les mesures du goût et de l'olfaction.

Critères d'évaluation secondaires : les mesures secondaires comprennent les marqueurs inflammatoires, les génotypes, le microbiote, les hormones salivaires et métaboliques, les mesures biologiques et les facteurs personnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

Cette étude implique la comparaison des mesures du goût et de l'odorat entre les individus avec et sans AUD. Cependant, l'AUD a également été associé à des altérations du goût et de l'odorat, ces altérations du goût et de l'odorat sont intrinsèquement préoccupantes, qu'elles aient ou non une incidence sur l'évolution d'autres aspects de l'AUD. Par conséquent, dans l'étude proposée, nous avons l'intention d'évaluer les différences de goût et d'odeur entre les individus avec et sans AUD. En outre, nous explorerions l'étendue de l'altération du goût et de l'odorat chez les personnes atteintes d'AUD et identifierions les corrélats biologiques de ces altérations du goût et de l'odorat.

Objectifs:

L'AUD est un problème majeur de santé publique en Amérique. La surconsommation d'alcool est un facteur de risque reconnu pour le développement de futurs problèmes d'alcool. Les efforts de santé publique visant à modifier les comportements de consommation d'alcool ont eu un succès limité. Non seulement la surconsommation d'alcool contribue à l'AUD, mais elle peut également entraîner des modifications du microbiote intestinal, ainsi que des hormones salivaires et métaboliques qui entraînent probablement une inflammation. Les perceptions du goût et de l'odorat, qui peuvent influencer la consommation d'alcool, peuvent différer entre les individus avec AUD et ceux qui n'en ont pas. Actuellement, on sait peu de choses sur les biomarqueurs liés aux variations des systèmes de goût et d'odorat chez les personnes atteintes d'AUD. Nous prévoyons d'effectuer une série d'analyses conçues pour étudier comment les variations individuelles de la perception du goût et de l'odorat affectent la consommation d'alcool. Nous effectuerons un phénotype profond pour le goût et l'odorat et prélèverons des échantillons de sang, de salive et de nez pour évaluer les biomarqueurs. Les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour fournir des preuves pour de futures études mécanistes afin d'identifier des cibles et des stratégies de contre-mesures pour prévenir ou améliorer l'AUD et ses comorbidités. De plus, les résultats favoriseront de nouvelles pistes d'investigation pour réduire le risque d'altérations simultanées du goût et de l'odorat liées à l'alcool. La recherche proposée est alignée sur la mission globale des National Institutes of Health de promouvoir la santé et la prévention des maladies. Enfin, les approches incluses dans cette étude sont innovantes et hautement applicables à d'autres phénomènes de santé complexes dans lesquels les variations biologiques de l'inflammation et de la perception du goût et de l'odorat ont un impact sur la santé d'un individu. Il s'agit d'un protocole générateur d'hypothèses qui joue un rôle important dans les premières étapes de la recherche clinique. Nous nous attendons à ce que les résultats de la présente étude proposée apportent des éclaircissements aux rapports contradictoires existants sur les changements chimiosensoriels associés à l'AUD. Plus important encore, ce protocole est susceptible d'aider à identifier l'impact différentiel de la consommation d'alcool sur la chimiosensation chez les individus avec et sans AUD.

Points de terminaison :

Critère d'évaluation principal : les principales mesures dépendantes de cette étude sont les mesures du goût et de l'olfaction.

Critères d'évaluation secondaires : les mesures secondaires comprennent les marqueurs inflammatoires, les génotypes, le microbiote, les hormones salivaires et métaboliques, les mesures biologiques et les facteurs personnels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

475

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans la région de Washington DC.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Individus âgés de 18 à 65 ans. Bien que la tranche d'âge des participants recrutés dans le cadre du protocole d'histoire naturelle du NIAAA se situe entre 18 et 77 ans, en raison de connaissances documentées selon lesquelles le goût et l'odorat diminuent avec l'âge, nous limiterons l'âge à cette tranche [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
  2. Personnes avec un diagnostic d'AUD (pour la cohorte AUD) OU sans diagnostic d'AUD (pour la cohorte non AUD)
  3. Capable de donner son propre consentement.
  4. En raison des questionnaires détaillés (administrés en anglais uniquement) que les participants doivent remplir de manière indépendante, la maîtrise de la langue anglaise est nécessaire. Par conséquent, les participants doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Étant donné que les personnes diabétiques de type 2 ont des réponses gustatives émoussées [63], celles qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 seront exclues.
  • Diagnostic par un professionnel de la santé d'obésité morbide ou d'IMC > 40, de maladie hépatique ou rénale. Avoir actuellement un trouble médical non contrôlé (c'est-à-dire gastro-intestinal, endocrinien, cardiaque, psychiatrique).
  • Tout antécédent de rhinite chronique, de trouble de l'alimentation (y compris l'hyperphagie boulimique), d'infection aiguë ou chronique des voies respiratoires supérieures, de rhinite allergique, de polypes nasaux ou d'utilisation quotidienne de vaporisateurs nasaux.
  • Nerfs crâniens altérés associés au goût et à l'olfaction identifiés par une évaluation neurologique lors d'un examen physique (visite de dépistage).
  • Taux d'hémoglobine A1C > 6,5 %.
  • Numération sanguine complète (CBC) anormale : nombre de globules blancs < 4 ou > 10 K/uL, nombre de globules rouges < 4 ou > 7 M/uL, hémoglobine < 12 g/dL pour les femmes ou < 13 g/dL pour les hommes , ferritine < 10 ug/L 18 g/dL
  • Test de grossesse positif, actuellement enceinte ou allaitante.
  • Prise de médicaments hypoglycémiants.
  • La personne prend un médicament connu pour affecter la perception du goût : antibiotiques, médicaments pour la thyroïde, médicaments psychotropes, neurologiques et cardiaques.
  • Utilise actuellement ou a utilisé l'un des médicaments suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage : utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires stéroïdiens, de médicaments connus pour inhiber la réponse gustative (agonistes du GLP1), d'agents antiépileptiques ou antidépresseurs, de glucocorticoïdes, d'antibiotiques.
  • Utilisation quotidienne de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 semaines.
  • Consommation régulière de drogues illicites (p. ex., marijuana, cocaïne) au cours des 30 derniers jours
  • Diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois.
  • Utilisation régulière de probiotiques/ consommation de yaourt >= 1 portion par jour au cours des 30 derniers jours.
  • Symptômes actuels de rhume/grippe ou perte temporaire du goût et/ou de l'odorat (la personne peut faire l'objet d'un nouveau dépistage lorsque les symptômes disparaissent).
  • Perte persistante du goût et/ou de l'odorat due au COVID-19.
  • Employés/personnel du NIAAA ou subordonnés/parents/collègues des employés/du personnel du NIAAA ou des enquêteurs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants avec AUD
Boire régulièrement (c'est-à-dire 2 verres ou plus par jour pendant au moins 3 jours par semaine au cours des 12 derniers mois)
Participants sans AUD
Ne boit pas régulièrement (moins de 2 verres par jour pendant au moins 3 jours par semaine au cours des 12 derniers mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures du goût et de l'odorat, comportement de consommation d'alcool
Délai: A l'inscription
Comparez les individus avec AUD à ceux sans AUD dans les mesures du goût et de l'odorat et des comportements de consommation d'alcool.
A l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs inflammatoires, génotypes, microbiote, hormones salivaires et métaboliques, mesures biologiques et facteurs personnels
Délai: A l'inscription
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

2 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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