- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05677321
Individuelle variationer af smags- og lugteopfattelse i alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD)
Studiebeskrivelse:
Denne undersøgelse involverer sammenligning af smags- og lugtmålinger mellem individer med og uden AUD. AUD har dog også været forbundet med ændringer i smag og lugt, disse ændringer i smag og lugt er i sagens natur bekymrende, uanset om de har nogen betydning for forløbet af andre aspekter af AUD. Derfor har vi i den foreslåede undersøgelse til hensigt at vurdere smags- og lugtforskellene mellem individer med og uden AUD. Vi ville også undersøge omfanget af smags- og lugteændringer hos individer med AUD og identificere de biologiske korrelater af disse ændringer i smag og lugt.
Mål:
AUD er et stort folkesundhedsproblem i Amerika. Overforbrug af alkohol er en anerkendt risikofaktor for udviklingen af fremtidige alkoholproblemer. Folkesundhedsbestræbelser på at ændre drikkeadfærd har haft begrænset succes. Ikke alene bidrager overforbrug af alkohol til AUD, omend det kan føre til ændringer i tarmmikrobiota, såvel som spyt- og stofskiftehormoner, der sandsynligvis resulterer i betændelse. Smags- og lugteopfattelser, som kan påvirke alkoholforbruget, kan variere mellem personer med AUD og dem uden. I øjeblikket er der lidt kendt om biomarkørerne relateret til variationer i smags- og lugtsystemer hos individer med AUD. Vi planlægger at udføre en række analyser designet til at undersøge, hvordan individers variationer i smags- og lugteopfattelse påvirker alkoholforbruget. Vi vil udføre dyb fænotype for smag og lugt og indsamle blod, spyt og næseprøver for at vurdere biomarkørerne. Resultater fra denne undersøgelse kan bruges til at give bevis for fremtidige mekanistiske undersøgelser for at identificere mål og strategier for modforanstaltninger til at forebygge eller forbedre AUD og dets følgesygdomme. Desuden vil resultater fremme nye undersøgelseslinjer for at reducere risikoen for alkoholrelaterede samtidige smags- og lugtændringer. Den foreslåede forskning er i overensstemmelse med National Institutes of Healths overordnede mission om at fremme sundhed og sygdomsforebyggelse. Endelig er tilgange inkluderet i denne undersøgelse innovative og yderst anvendelige til andre komplekse sundhedsfænomener, hvor biologiske variationer i inflammation og smags- og lugteopfattelse påvirker et individs helbred. Dette er en hypotese-genererende protokol, som spiller en vigtig rolle i de indledende stadier af klinisk forskning [1]. Vi forventer, at resultaterne af den foreliggende foreslåede undersøgelse vil tilføje en vis afklaring til de eksisterende modstridende rapporter om de kemosensoriske ændringer forbundet med AUD. Vigtigst er det, at denne protokol sandsynligvis vil hjælpe med at identificere den differentielle indvirkning af alkoholforbrug på kemosensation hos individer med og uden AUD.
Slutpunkter:
Primært endepunkt: De primære afhængige mål for denne undersøgelse er smags- og lugtemål.
Sekundære endepunkter: Sekundære mål omfatter inflammatoriske markører, genotyper, mikrobiota, spyt- og stofskiftehormoner, biologiske mål og personlige faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne undersøgelse involverer sammenligning af smags- og lugtmålinger mellem individer med og uden AUD. AUD har dog også været forbundet med ændringer i smag og lugt, disse ændringer i smag og lugt er i sagens natur bekymrende, uanset om de har nogen betydning for forløbet af andre aspekter af AUD. Derfor har vi i den foreslåede undersøgelse til hensigt at vurdere smags- og lugtforskellene mellem individer med og uden AUD. Vi ville også undersøge omfanget af smags- og lugteændringer hos individer med AUD og identificere de biologiske korrelater af disse ændringer i smag og lugt.
Mål:
AUD er et stort folkesundhedsproblem i Amerika. Overforbrug af alkohol er en anerkendt risikofaktor for udviklingen af fremtidige alkoholproblemer. Folkesundhedsbestræbelser på at ændre drikkeadfærd har haft begrænset succes. Ikke alene bidrager overforbrug af alkohol til AUD, omend det kan føre til ændringer i tarmmikrobiota, såvel som spyt- og stofskiftehormoner, der sandsynligvis resulterer i betændelse. Smags- og lugteopfattelser, som kan påvirke alkoholforbruget, kan variere mellem personer med AUD og dem uden. I øjeblikket er der lidt kendt om biomarkørerne relateret til variationer i smags- og lugtsystemer hos individer med AUD. Vi planlægger at udføre en række analyser designet til at undersøge, hvordan individers variationer i smags- og lugteopfattelse påvirker alkoholforbruget. Vi vil udføre dyb fænotype for smag og lugt og indsamle blod, spyt og næseprøver for at vurdere biomarkørerne. Resultater fra denne undersøgelse kan bruges til at give bevis for fremtidige mekanistiske undersøgelser for at identificere mål og strategier for modforanstaltninger til at forebygge eller forbedre AUD og dets følgesygdomme. Desuden vil resultater fremme nye undersøgelseslinjer for at reducere risikoen for alkoholrelaterede samtidige smags- og lugtændringer. Den foreslåede forskning er i overensstemmelse med National Institutes of Healths overordnede mission om at fremme sundhed og sygdomsforebyggelse. Endelig er tilgange inkluderet i denne undersøgelse innovative og yderst anvendelige til andre komplekse sundhedsfænomener, hvor biologiske variationer i inflammation og smags- og lugteopfattelse påvirker et individs helbred. Dette er en hypotese-genererende protokol, som spiller en vigtig rolle i de indledende stadier af klinisk forskning. Vi forventer, at resultaterne af den foreliggende foreslåede undersøgelse vil tilføje en vis afklaring til de eksisterende modstridende rapporter om de kemosensoriske ændringer forbundet med AUD. Vigtigst er det, at denne protokol sandsynligvis vil hjælpe med at identificere den differentielle indvirkning af alkoholforbrug på kemosensation hos individer med og uden AUD.
Slutpunkter:
Primært endepunkt: De primære afhængige mål for denne undersøgelse er smags- og lugtemål.
Sekundære endepunkter: Sekundære mål omfatter inflammatoriske markører, genotyper, mikrobiota, spyt- og stofskiftehormoner, biologiske mål og personlige faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-5234
- E-mail: paule.joseph@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chiquita L West
- Telefonnummer: (240) 472-6423
- E-mail: chiquita.west@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Personer mellem 18 og 65 år. Selvom aldersintervallet for deltagere rekrutteret i NIAAA Natural History-protokollen er mellem 18-77 år, på grund af dokumenteret viden om, at smag og lugt aftager med alderen, vil vi begrænse alderen til dette interval [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
- Personer med en diagnose på AUD (for AUD-kohorten) ELLER uden en diagnose på AUD (for ikke-AUD-kohorten)
- I stand til at give deres eget samtykke.
- På grund af de omfattende spørgeskemaer (kun administreret på engelsk), som deltagerne skal udfylde selvstændigt, er det nødvendigt med flydende engelsk sprog. Deltagerne skal derfor kunne læse og forstå engelsk.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Fordi type-2-diabetikere har afstumpede smagsreaktioner [63], vil personer med diagnosen type-2-diabetes blive udelukket.
- Diagnose af sygelig fedme eller BMI > 40, lever- eller nyresygdom af en læge. Har i øjeblikket en ukontrolleret medicinsk lidelse (dvs. gastrointestinal, endokrin, hjerte-, psykiatrisk).
- Enhver historie med kronisk rhinitis, spiseforstyrrelse (herunder overspisning), akut eller kronisk øvre luftvejsinfektion, allergisk rhinitis, næsepolypper eller daglig brug af næsespray.
- Ændrede kranienerver forbundet med smag og lugt identificeret ved neurologisk evaluering under fysisk undersøgelse (screeningsbesøg).
- Hæmoglobin A1C niveau > 6,5 %.
- Unormalt komplet blodtal (CBC): Antal hvide blodlegemer < 4 eller > 10 K/uL, røde blodlegemer < 4 eller > 7 M/uL, Hæmoglobin < 12 g/dL for kvinder eller < 13 g/dL for mænd , ferritin < 10 ug/L 18 g/dL
- Positiv graviditetstest, aktuelt gravid eller ammende.
- Hypoglykæmisk lægemiddelindtagelse.
- Individet er på en medicin, der vides at påvirke smagsopfattelsen: antibiotika, skjoldbruskkirtelmedicin, psykotrope, neurologiske og hjertemedicin.
- Bruger i øjeblikket eller har brugt nogen af følgende medikamenter i de 6 måneder før screening: daglig brug af steroid antiinflammatorisk medicin, medicin, der vides at hæmme smagsrespons (GLP1-agonister), antiepileptiske eller antidepressive midler, glukokortikoider, antibiotika.
- Daglig brug af ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for 2 uger.
- Regelmæssig brug af ulovlige stoffer (f.eks. marihuana, kokain) inden for de sidste 30 dage
- Diagnose af misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder.
- Regelmæssig brug af probiotika/yoghurtforbrug >= 1 portion om dagen i de sidste 30 dage.
- Aktuelle forkølelses-/influenzasymptomer eller midlertidigt tab af smag og/eller lugt (enkeltperson kan blive screenet igen, når symptomerne forsvinder).
- Vedvarende tab af smag og/eller lugt på grund af COVID-19.
- NIAAA-ansatte/-personale eller underordnede/slægtninge/kolleger til NIAAA-ansatte/-personale eller undersøgelsesefterforskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med AUD
Drik regelmæssigt (dvs. 2 eller flere drinks om dagen i mindst 3 dage om ugen inden for de seneste 12 måneder)
|
|
Deltagere uden AUD
Drikker ikke regelmæssigt (mindre end 2 drinks om dagen i mindst 3 dage om ugen inden for de seneste 12 måneder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smags- og lugtmålinger, alkoholdrikkeadfærd
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Sammenlign personer med AUD med dem uden AUD i mål for smag og lugt og alkoholdrikkeadfærd.
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatoriske markører, genotyper, mikrobiota, spyt- og stofskiftehormoner, biologiske mål og personlige faktorer
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000421
- 000421-AA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .