Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelle variationer af smags- og lugteopfattelse i alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD)

Studiebeskrivelse:

Denne undersøgelse involverer sammenligning af smags- og lugtmålinger mellem individer med og uden AUD. AUD har dog også været forbundet med ændringer i smag og lugt, disse ændringer i smag og lugt er i sagens natur bekymrende, uanset om de har nogen betydning for forløbet af andre aspekter af AUD. Derfor har vi i den foreslåede undersøgelse til hensigt at vurdere smags- og lugtforskellene mellem individer med og uden AUD. Vi ville også undersøge omfanget af smags- og lugteændringer hos individer med AUD og identificere de biologiske korrelater af disse ændringer i smag og lugt.

Mål:

AUD er et stort folkesundhedsproblem i Amerika. Overforbrug af alkohol er en anerkendt risikofaktor for udviklingen af ​​fremtidige alkoholproblemer. Folkesundhedsbestræbelser på at ændre drikkeadfærd har haft begrænset succes. Ikke alene bidrager overforbrug af alkohol til AUD, omend det kan føre til ændringer i tarmmikrobiota, såvel som spyt- og stofskiftehormoner, der sandsynligvis resulterer i betændelse. Smags- og lugteopfattelser, som kan påvirke alkoholforbruget, kan variere mellem personer med AUD og dem uden. I øjeblikket er der lidt kendt om biomarkørerne relateret til variationer i smags- og lugtsystemer hos individer med AUD. Vi planlægger at udføre en række analyser designet til at undersøge, hvordan individers variationer i smags- og lugteopfattelse påvirker alkoholforbruget. Vi vil udføre dyb fænotype for smag og lugt og indsamle blod, spyt og næseprøver for at vurdere biomarkørerne. Resultater fra denne undersøgelse kan bruges til at give bevis for fremtidige mekanistiske undersøgelser for at identificere mål og strategier for modforanstaltninger til at forebygge eller forbedre AUD og dets følgesygdomme. Desuden vil resultater fremme nye undersøgelseslinjer for at reducere risikoen for alkoholrelaterede samtidige smags- og lugtændringer. Den foreslåede forskning er i overensstemmelse med National Institutes of Healths overordnede mission om at fremme sundhed og sygdomsforebyggelse. Endelig er tilgange inkluderet i denne undersøgelse innovative og yderst anvendelige til andre komplekse sundhedsfænomener, hvor biologiske variationer i inflammation og smags- og lugteopfattelse påvirker et individs helbred. Dette er en hypotese-genererende protokol, som spiller en vigtig rolle i de indledende stadier af klinisk forskning [1]. Vi forventer, at resultaterne af den foreliggende foreslåede undersøgelse vil tilføje en vis afklaring til de eksisterende modstridende rapporter om de kemosensoriske ændringer forbundet med AUD. Vigtigst er det, at denne protokol sandsynligvis vil hjælpe med at identificere den differentielle indvirkning af alkoholforbrug på kemosensation hos individer med og uden AUD.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: De primære afhængige mål for denne undersøgelse er smags- og lugtemål.

Sekundære endepunkter: Sekundære mål omfatter inflammatoriske markører, genotyper, mikrobiota, spyt- og stofskiftehormoner, biologiske mål og personlige faktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne undersøgelse involverer sammenligning af smags- og lugtmålinger mellem individer med og uden AUD. AUD har dog også været forbundet med ændringer i smag og lugt, disse ændringer i smag og lugt er i sagens natur bekymrende, uanset om de har nogen betydning for forløbet af andre aspekter af AUD. Derfor har vi i den foreslåede undersøgelse til hensigt at vurdere smags- og lugtforskellene mellem individer med og uden AUD. Vi ville også undersøge omfanget af smags- og lugteændringer hos individer med AUD og identificere de biologiske korrelater af disse ændringer i smag og lugt.

Mål:

AUD er et stort folkesundhedsproblem i Amerika. Overforbrug af alkohol er en anerkendt risikofaktor for udviklingen af ​​fremtidige alkoholproblemer. Folkesundhedsbestræbelser på at ændre drikkeadfærd har haft begrænset succes. Ikke alene bidrager overforbrug af alkohol til AUD, omend det kan føre til ændringer i tarmmikrobiota, såvel som spyt- og stofskiftehormoner, der sandsynligvis resulterer i betændelse. Smags- og lugteopfattelser, som kan påvirke alkoholforbruget, kan variere mellem personer med AUD og dem uden. I øjeblikket er der lidt kendt om biomarkørerne relateret til variationer i smags- og lugtsystemer hos individer med AUD. Vi planlægger at udføre en række analyser designet til at undersøge, hvordan individers variationer i smags- og lugteopfattelse påvirker alkoholforbruget. Vi vil udføre dyb fænotype for smag og lugt og indsamle blod, spyt og næseprøver for at vurdere biomarkørerne. Resultater fra denne undersøgelse kan bruges til at give bevis for fremtidige mekanistiske undersøgelser for at identificere mål og strategier for modforanstaltninger til at forebygge eller forbedre AUD og dets følgesygdomme. Desuden vil resultater fremme nye undersøgelseslinjer for at reducere risikoen for alkoholrelaterede samtidige smags- og lugtændringer. Den foreslåede forskning er i overensstemmelse med National Institutes of Healths overordnede mission om at fremme sundhed og sygdomsforebyggelse. Endelig er tilgange inkluderet i denne undersøgelse innovative og yderst anvendelige til andre komplekse sundhedsfænomener, hvor biologiske variationer i inflammation og smags- og lugteopfattelse påvirker et individs helbred. Dette er en hypotese-genererende protokol, som spiller en vigtig rolle i de indledende stadier af klinisk forskning. Vi forventer, at resultaterne af den foreliggende foreslåede undersøgelse vil tilføje en vis afklaring til de eksisterende modstridende rapporter om de kemosensoriske ændringer forbundet med AUD. Vigtigst er det, at denne protokol sandsynligvis vil hjælpe med at identificere den differentielle indvirkning af alkoholforbrug på kemosensation hos individer med og uden AUD.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: De primære afhængige mål for denne undersøgelse er smags- og lugtemål.

Sekundære endepunkter: Sekundære mål omfatter inflammatoriske markører, genotyper, mikrobiota, spyt- og stofskiftehormoner, biologiske mål og personlige faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

475

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Washington D.C.-området.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Personer mellem 18 og 65 år. Selvom aldersintervallet for deltagere rekrutteret i NIAAA Natural History-protokollen er mellem 18-77 år, på grund af dokumenteret viden om, at smag og lugt aftager med alderen, vil vi begrænse alderen til dette interval [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
  2. Personer med en diagnose på AUD (for AUD-kohorten) ELLER uden en diagnose på AUD (for ikke-AUD-kohorten)
  3. I stand til at give deres eget samtykke.
  4. På grund af de omfattende spørgeskemaer (kun administreret på engelsk), som deltagerne skal udfylde selvstændigt, er det nødvendigt med flydende engelsk sprog. Deltagerne skal derfor kunne læse og forstå engelsk.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Fordi type-2-diabetikere har afstumpede smagsreaktioner [63], vil personer med diagnosen type-2-diabetes blive udelukket.
  • Diagnose af sygelig fedme eller BMI > 40, lever- eller nyresygdom af en læge. Har i øjeblikket en ukontrolleret medicinsk lidelse (dvs. gastrointestinal, endokrin, hjerte-, psykiatrisk).
  • Enhver historie med kronisk rhinitis, spiseforstyrrelse (herunder overspisning), akut eller kronisk øvre luftvejsinfektion, allergisk rhinitis, næsepolypper eller daglig brug af næsespray.
  • Ændrede kranienerver forbundet med smag og lugt identificeret ved neurologisk evaluering under fysisk undersøgelse (screeningsbesøg).
  • Hæmoglobin A1C niveau > 6,5 %.
  • Unormalt komplet blodtal (CBC): Antal hvide blodlegemer < 4 eller > 10 K/uL, røde blodlegemer < 4 eller > 7 M/uL, Hæmoglobin < 12 g/dL for kvinder eller < 13 g/dL for mænd , ferritin < 10 ug/L 18 g/dL
  • Positiv graviditetstest, aktuelt gravid eller ammende.
  • Hypoglykæmisk lægemiddelindtagelse.
  • Individet er på en medicin, der vides at påvirke smagsopfattelsen: antibiotika, skjoldbruskkirtelmedicin, psykotrope, neurologiske og hjertemedicin.
  • Bruger i øjeblikket eller har brugt nogen af ​​følgende medikamenter i de 6 måneder før screening: daglig brug af steroid antiinflammatorisk medicin, medicin, der vides at hæmme smagsrespons (GLP1-agonister), antiepileptiske eller antidepressive midler, glukokortikoider, antibiotika.
  • Daglig brug af ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for 2 uger.
  • Regelmæssig brug af ulovlige stoffer (f.eks. marihuana, kokain) inden for de sidste 30 dage
  • Diagnose af misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder.
  • Regelmæssig brug af probiotika/yoghurtforbrug >= 1 portion om dagen i de sidste 30 dage.
  • Aktuelle forkølelses-/influenzasymptomer eller midlertidigt tab af smag og/eller lugt (enkeltperson kan blive screenet igen, når symptomerne forsvinder).
  • Vedvarende tab af smag og/eller lugt på grund af COVID-19.
  • NIAAA-ansatte/-personale eller underordnede/slægtninge/kolleger til NIAAA-ansatte/-personale eller undersøgelsesefterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med AUD
Drik regelmæssigt (dvs. 2 eller flere drinks om dagen i mindst 3 dage om ugen inden for de seneste 12 måneder)
Deltagere uden AUD
Drikker ikke regelmæssigt (mindre end 2 drinks om dagen i mindst 3 dage om ugen inden for de seneste 12 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smags- og lugtmålinger, alkoholdrikkeadfærd
Tidsramme: Ved indskrivning
Sammenlign personer med AUD med dem uden AUD i mål for smag og lugt og alkoholdrikkeadfærd.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske markører, genotyper, mikrobiota, spyt- og stofskiftehormoner, biologiske mål og personlige faktorer
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2026

Sidst verificeret

10. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000421
  • 000421-AA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner