Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuelle variasjoner av smaks- og luktoppfatning ved alkoholbruksforstyrrelser (AUD)

Studiebeskrivelse:

Denne studien innebærer sammenligning av smak- og luktmål mellom individer med og uten AUD. AUD har imidlertid også vært assosiert med endringer i smak og lukt, disse endringene i smak og lukt er iboende bekymringsfulle, uavhengig av om de har noen betydning for forløpet til andre aspekter av AUD. Derfor har vi i den foreslåtte studien til hensikt å vurdere smaks- og luktforskjellene mellom individer med og uten AUD. Vi vil også undersøke omfanget av smak- og luktendring hos individer med AUD og identifisere de biologiske korrelatene til disse endringene i smak og lukt.

Mål:

AUD er et stort folkehelseproblem i Amerika. Overforbruk av alkohol er en anerkjent risikofaktor for utvikling av fremtidige alkoholproblemer. Folkehelsearbeid for å endre drikkeatferd har hatt begrenset suksess. Ikke bare bidrar overforbruk av alkohol til AUD, selv om det kan føre til endringer i tarmmikrobiota, så vel som spytt- og metabolske hormoner som sannsynligvis resulterer i betennelse. Smak- og luktoppfatninger, som kan påvirke alkoholforbruket, kan variere mellom personer med AUD og de uten. Foreløpig er lite kjent om biomarkørene knyttet til variasjoner i smaks- og luktsystemer hos individer med AUD. Vi planlegger å utføre en serie analyser designet for å undersøke hvordan individers variasjoner i smaks- og luktoppfatning påvirker alkoholforbruket. Vi vil utføre dype fenotyper for smak og lukt og samle blod-, spytt- og neseprøver for å vurdere biomarkørene. Funn fra denne studien kan brukes til å gi bevis for fremtidige mekanistiske studier for å identifisere mål og strategier for mottiltak for å forebygge eller forbedre AUD og dets komorbiditeter. Dessuten vil resultatene fremme nye undersøkelseslinjer for å redusere risikoen for alkoholrelaterte samtidige smak- og luktendringer. Den foreslåtte forskningen er på linje med det overordnede oppdraget til National Institutes of Health for å fremme helse og sykdomsforebygging. Til slutt, tilnærminger inkludert i denne studien er innovative og svært anvendelige for andre komplekse helsefenomener der biologiske variasjoner i betennelse og smaks- og luktoppfatning påvirker en persons helse. Dette er en hypotesegenererende protokoll som spiller en viktig rolle i de innledende stadiene av klinisk forskning [1]. Vi forventer at funnene fra den nåværende foreslåtte studien vil legge til en viss avklaring til de eksisterende motstridende rapportene om de kjemosensoriske endringene assosiert med AUD. Det viktigste er at denne protokollen sannsynligvis vil bidra til å identifisere den differensielle virkningen av alkoholforbruk på cellegift hos individer med og uten AUD.

Endepunkter:

Primært endepunkt: De primære avhengige målene for denne studien er smaks- og luktmål.

Sekundære endepunkter: Sekundære mål inkluderer inflammatoriske markører, genotyper, mikrobiota, spytt- og metabolske hormoner, biologiske mål og personlige faktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne studien innebærer sammenligning av smak- og luktmål mellom individer med og uten AUD. AUD har imidlertid også vært assosiert med endringer i smak og lukt, disse endringene i smak og lukt er iboende bekymringsfulle, uavhengig av om de har noen betydning for forløpet til andre aspekter av AUD. Derfor har vi i den foreslåtte studien til hensikt å vurdere smaks- og luktforskjellene mellom individer med og uten AUD. Vi vil også undersøke omfanget av smak- og luktendring hos individer med AUD og identifisere de biologiske korrelatene til disse endringene i smak og lukt.

Mål:

AUD er et stort folkehelseproblem i Amerika. Overforbruk av alkohol er en anerkjent risikofaktor for utvikling av fremtidige alkoholproblemer. Folkehelsearbeid for å endre drikkeatferd har hatt begrenset suksess. Ikke bare bidrar overforbruk av alkohol til AUD, selv om det kan føre til endringer i tarmmikrobiota, så vel som spytt- og metabolske hormoner som sannsynligvis resulterer i betennelse. Smak- og luktoppfatninger, som kan påvirke alkoholforbruket, kan variere mellom personer med AUD og de uten. Foreløpig er lite kjent om biomarkørene knyttet til variasjoner i smaks- og luktsystemer hos individer med AUD. Vi planlegger å utføre en serie analyser designet for å undersøke hvordan individers variasjoner i smaks- og luktoppfatning påvirker alkoholforbruket. Vi vil utføre dype fenotyper for smak og lukt og samle blod-, spytt- og neseprøver for å vurdere biomarkørene. Funn fra denne studien kan brukes til å gi bevis for fremtidige mekanistiske studier for å identifisere mål og strategier for mottiltak for å forebygge eller forbedre AUD og dets komorbiditeter. Dessuten vil resultatene fremme nye undersøkelseslinjer for å redusere risikoen for alkoholrelaterte samtidige smak- og luktendringer. Den foreslåtte forskningen er på linje med det overordnede oppdraget til National Institutes of Health for å fremme helse og sykdomsforebygging. Til slutt, tilnærminger inkludert i denne studien er innovative og svært anvendelige for andre komplekse helsefenomener der biologiske variasjoner i betennelse og smaks- og luktoppfatning påvirker en persons helse. Dette er en hypotesegenererende protokoll som spiller en viktig rolle i de innledende stadiene av klinisk forskning. Vi forventer at funnene fra den nåværende foreslåtte studien vil legge til en viss avklaring til de eksisterende motstridende rapportene om de kjemosensoriske endringene assosiert med AUD. Det viktigste er at denne protokollen sannsynligvis vil bidra til å identifisere den differensielle virkningen av alkoholforbruk på cellegift hos individer med og uten AUD.

Endepunkter:

Primært endepunkt: De primære avhengige målene for denne studien er smaks- og luktmål.

Sekundære endepunkter: Sekundære mål inkluderer inflammatoriske markører, genotyper, mikrobiota, spytt- og metabolske hormoner, biologiske mål og personlige faktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

475

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra Washington D.C.-området.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Personer mellom 18 og 65 år. Selv om aldersspennet for deltakere rekruttert i NIAAA Natural History-protokollen er mellom 18-77 år, på grunn av dokumentert kunnskap om at smak og lukt avtar med alderen, vil vi begrense alderen til dette området [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
  2. Personer med diagnosen AUD (for AUD-kohorten) ELLER uten diagnose AUD (for ikke-AUD-kohorten)
  3. Kunne gi sitt eget samtykke.
  4. På grunn av de omfattende spørreskjemaene (administrert kun på engelsk) som deltakerne må fylle ut selvstendig, er det nødvendig med flytende engelsk språk. Deltakerne må derfor kunne lese og forstå engelsk.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Fordi type-2 diabetikere har stumpe smaksresponser [63], vil de med diagnosen type-2 diabetes bli ekskludert.
  • Diagnostisering av sykelig overvekt eller BMI > 40, lever- eller nyresykdom av en medisinsk fagperson. Har for tiden en ukontrollert medisinsk lidelse (dvs. gastrointestinal, endokrin, hjerte, psykiatrisk).
  • Enhver historie med kronisk rhinitt, spiseforstyrrelse (inkludert overspising), akutt eller kronisk øvre luftveisinfeksjon, allergisk rhinitt, nesepolypper eller daglig bruk av nesespray.
  • Endrede kranienerver assosiert med smak og lukt identifisert ved nevrologisk evaluering under fysisk undersøkelse (screeningbesøk).
  • Hemoglobin A1C-nivå > 6,5 %.
  • Unormal fullstendig blodtelling (CBC): Hvite blodlegemer < 4 eller > 10 K/uL, røde blodlegemer < 4 eller > 7 M/uL, Hemoglobin < 12 g/dL for kvinner eller < 13 g/dL for menn , ferritin < 10 ug/L 18 g/dL
  • Positiv graviditetstest, for øyeblikket gravid eller ammer.
  • Hypoglykemisk legemiddelinntak.
  • Individet bruker en medisin som er kjent for å påvirke smaksopplevelsen: antibiotika, skjoldbruskkjertelmedisiner, psykotrope, nevrologiske og hjertemedisiner.
  • Bruker for tiden eller har brukt noen av følgende medisiner i løpet av de 6 månedene før screening: daglig bruk av steroide antiinflammatoriske medisiner, medisiner kjent for å hemme smaksrespons (GLP1-agonister), antiepileptiske eller antidepressive midler, glukokortikoider, antibiotika.
  • Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen 2 uker.
  • Regelmessig bruk av ulovlige stoffer (f.eks. marihuana, kokain) de siste 30 dagene
  • Diagnose av ruslidelse siste 12 måneder.
  • Regelmessig bruk av probiotika/yoghurtforbruk >= 1 porsjon per dag de siste 30 dagene.
  • Aktuelle forkjølelses-/influensasymptomer eller midlertidig tap av smak og/eller lukt (en enkeltperson kan screenes på nytt når symptomene går over).
  • Vedvarende tap av smak og/eller lukt på grunn av COVID-19.
  • NIAAA-ansatte/ansatte eller underordnede/slektninger/medarbeidere til NIAAA-ansatte/ansatte eller studieetterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med AUD
Drikk regelmessig (dvs. 2 eller flere drinker per dag i minst 3 dager per uke de siste 12 månedene)
Deltakere uten AUD
Drikker ikke regelmessig (mindre enn 2 drinker per dag i minst 3 dager per uke de siste 12 månedene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smak- og lukttiltak, alkoholdrikking
Tidsramme: Ved påmelding
Sammenlign individer med AUD med de uten AUD i mål på smak og lukt og alkoholdrikking.
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske markører, genotyper, mikrobiota, spytt- og metabolske hormoner, biologiske mål og personlige faktorer
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2026

Sist bekreftet

10. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10000421
  • 000421-AA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere