- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05677321
Individuelle variasjoner av smaks- og luktoppfatning ved alkoholbruksforstyrrelser (AUD)
Studiebeskrivelse:
Denne studien innebærer sammenligning av smak- og luktmål mellom individer med og uten AUD. AUD har imidlertid også vært assosiert med endringer i smak og lukt, disse endringene i smak og lukt er iboende bekymringsfulle, uavhengig av om de har noen betydning for forløpet til andre aspekter av AUD. Derfor har vi i den foreslåtte studien til hensikt å vurdere smaks- og luktforskjellene mellom individer med og uten AUD. Vi vil også undersøke omfanget av smak- og luktendring hos individer med AUD og identifisere de biologiske korrelatene til disse endringene i smak og lukt.
Mål:
AUD er et stort folkehelseproblem i Amerika. Overforbruk av alkohol er en anerkjent risikofaktor for utvikling av fremtidige alkoholproblemer. Folkehelsearbeid for å endre drikkeatferd har hatt begrenset suksess. Ikke bare bidrar overforbruk av alkohol til AUD, selv om det kan føre til endringer i tarmmikrobiota, så vel som spytt- og metabolske hormoner som sannsynligvis resulterer i betennelse. Smak- og luktoppfatninger, som kan påvirke alkoholforbruket, kan variere mellom personer med AUD og de uten. Foreløpig er lite kjent om biomarkørene knyttet til variasjoner i smaks- og luktsystemer hos individer med AUD. Vi planlegger å utføre en serie analyser designet for å undersøke hvordan individers variasjoner i smaks- og luktoppfatning påvirker alkoholforbruket. Vi vil utføre dype fenotyper for smak og lukt og samle blod-, spytt- og neseprøver for å vurdere biomarkørene. Funn fra denne studien kan brukes til å gi bevis for fremtidige mekanistiske studier for å identifisere mål og strategier for mottiltak for å forebygge eller forbedre AUD og dets komorbiditeter. Dessuten vil resultatene fremme nye undersøkelseslinjer for å redusere risikoen for alkoholrelaterte samtidige smak- og luktendringer. Den foreslåtte forskningen er på linje med det overordnede oppdraget til National Institutes of Health for å fremme helse og sykdomsforebygging. Til slutt, tilnærminger inkludert i denne studien er innovative og svært anvendelige for andre komplekse helsefenomener der biologiske variasjoner i betennelse og smaks- og luktoppfatning påvirker en persons helse. Dette er en hypotesegenererende protokoll som spiller en viktig rolle i de innledende stadiene av klinisk forskning [1]. Vi forventer at funnene fra den nåværende foreslåtte studien vil legge til en viss avklaring til de eksisterende motstridende rapportene om de kjemosensoriske endringene assosiert med AUD. Det viktigste er at denne protokollen sannsynligvis vil bidra til å identifisere den differensielle virkningen av alkoholforbruk på cellegift hos individer med og uten AUD.
Endepunkter:
Primært endepunkt: De primære avhengige målene for denne studien er smaks- og luktmål.
Sekundære endepunkter: Sekundære mål inkluderer inflammatoriske markører, genotyper, mikrobiota, spytt- og metabolske hormoner, biologiske mål og personlige faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne studien innebærer sammenligning av smak- og luktmål mellom individer med og uten AUD. AUD har imidlertid også vært assosiert med endringer i smak og lukt, disse endringene i smak og lukt er iboende bekymringsfulle, uavhengig av om de har noen betydning for forløpet til andre aspekter av AUD. Derfor har vi i den foreslåtte studien til hensikt å vurdere smaks- og luktforskjellene mellom individer med og uten AUD. Vi vil også undersøke omfanget av smak- og luktendring hos individer med AUD og identifisere de biologiske korrelatene til disse endringene i smak og lukt.
Mål:
AUD er et stort folkehelseproblem i Amerika. Overforbruk av alkohol er en anerkjent risikofaktor for utvikling av fremtidige alkoholproblemer. Folkehelsearbeid for å endre drikkeatferd har hatt begrenset suksess. Ikke bare bidrar overforbruk av alkohol til AUD, selv om det kan føre til endringer i tarmmikrobiota, så vel som spytt- og metabolske hormoner som sannsynligvis resulterer i betennelse. Smak- og luktoppfatninger, som kan påvirke alkoholforbruket, kan variere mellom personer med AUD og de uten. Foreløpig er lite kjent om biomarkørene knyttet til variasjoner i smaks- og luktsystemer hos individer med AUD. Vi planlegger å utføre en serie analyser designet for å undersøke hvordan individers variasjoner i smaks- og luktoppfatning påvirker alkoholforbruket. Vi vil utføre dype fenotyper for smak og lukt og samle blod-, spytt- og neseprøver for å vurdere biomarkørene. Funn fra denne studien kan brukes til å gi bevis for fremtidige mekanistiske studier for å identifisere mål og strategier for mottiltak for å forebygge eller forbedre AUD og dets komorbiditeter. Dessuten vil resultatene fremme nye undersøkelseslinjer for å redusere risikoen for alkoholrelaterte samtidige smak- og luktendringer. Den foreslåtte forskningen er på linje med det overordnede oppdraget til National Institutes of Health for å fremme helse og sykdomsforebygging. Til slutt, tilnærminger inkludert i denne studien er innovative og svært anvendelige for andre komplekse helsefenomener der biologiske variasjoner i betennelse og smaks- og luktoppfatning påvirker en persons helse. Dette er en hypotesegenererende protokoll som spiller en viktig rolle i de innledende stadiene av klinisk forskning. Vi forventer at funnene fra den nåværende foreslåtte studien vil legge til en viss avklaring til de eksisterende motstridende rapportene om de kjemosensoriske endringene assosiert med AUD. Det viktigste er at denne protokollen sannsynligvis vil bidra til å identifisere den differensielle virkningen av alkoholforbruk på cellegift hos individer med og uten AUD.
Endepunkter:
Primært endepunkt: De primære avhengige målene for denne studien er smaks- og luktmål.
Sekundære endepunkter: Sekundære mål inkluderer inflammatoriske markører, genotyper, mikrobiota, spytt- og metabolske hormoner, biologiske mål og personlige faktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-5234
- E-post: paule.joseph@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chiquita L West
- Telefonnummer: (240) 472-6423
- E-post: chiquita.west@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Personer mellom 18 og 65 år. Selv om aldersspennet for deltakere rekruttert i NIAAA Natural History-protokollen er mellom 18-77 år, på grunn av dokumentert kunnskap om at smak og lukt avtar med alderen, vil vi begrense alderen til dette området [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
- Personer med diagnosen AUD (for AUD-kohorten) ELLER uten diagnose AUD (for ikke-AUD-kohorten)
- Kunne gi sitt eget samtykke.
- På grunn av de omfattende spørreskjemaene (administrert kun på engelsk) som deltakerne må fylle ut selvstendig, er det nødvendig med flytende engelsk språk. Deltakerne må derfor kunne lese og forstå engelsk.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Fordi type-2 diabetikere har stumpe smaksresponser [63], vil de med diagnosen type-2 diabetes bli ekskludert.
- Diagnostisering av sykelig overvekt eller BMI > 40, lever- eller nyresykdom av en medisinsk fagperson. Har for tiden en ukontrollert medisinsk lidelse (dvs. gastrointestinal, endokrin, hjerte, psykiatrisk).
- Enhver historie med kronisk rhinitt, spiseforstyrrelse (inkludert overspising), akutt eller kronisk øvre luftveisinfeksjon, allergisk rhinitt, nesepolypper eller daglig bruk av nesespray.
- Endrede kranienerver assosiert med smak og lukt identifisert ved nevrologisk evaluering under fysisk undersøkelse (screeningbesøk).
- Hemoglobin A1C-nivå > 6,5 %.
- Unormal fullstendig blodtelling (CBC): Hvite blodlegemer < 4 eller > 10 K/uL, røde blodlegemer < 4 eller > 7 M/uL, Hemoglobin < 12 g/dL for kvinner eller < 13 g/dL for menn , ferritin < 10 ug/L 18 g/dL
- Positiv graviditetstest, for øyeblikket gravid eller ammer.
- Hypoglykemisk legemiddelinntak.
- Individet bruker en medisin som er kjent for å påvirke smaksopplevelsen: antibiotika, skjoldbruskkjertelmedisiner, psykotrope, nevrologiske og hjertemedisiner.
- Bruker for tiden eller har brukt noen av følgende medisiner i løpet av de 6 månedene før screening: daglig bruk av steroide antiinflammatoriske medisiner, medisiner kjent for å hemme smaksrespons (GLP1-agonister), antiepileptiske eller antidepressive midler, glukokortikoider, antibiotika.
- Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen 2 uker.
- Regelmessig bruk av ulovlige stoffer (f.eks. marihuana, kokain) de siste 30 dagene
- Diagnose av ruslidelse siste 12 måneder.
- Regelmessig bruk av probiotika/yoghurtforbruk >= 1 porsjon per dag de siste 30 dagene.
- Aktuelle forkjølelses-/influensasymptomer eller midlertidig tap av smak og/eller lukt (en enkeltperson kan screenes på nytt når symptomene går over).
- Vedvarende tap av smak og/eller lukt på grunn av COVID-19.
- NIAAA-ansatte/ansatte eller underordnede/slektninger/medarbeidere til NIAAA-ansatte/ansatte eller studieetterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med AUD
Drikk regelmessig (dvs. 2 eller flere drinker per dag i minst 3 dager per uke de siste 12 månedene)
|
|
Deltakere uten AUD
Drikker ikke regelmessig (mindre enn 2 drinker per dag i minst 3 dager per uke de siste 12 månedene)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smak- og lukttiltak, alkoholdrikking
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sammenlign individer med AUD med de uten AUD i mål på smak og lukt og alkoholdrikking.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatoriske markører, genotyper, mikrobiota, spytt- og metabolske hormoner, biologiske mål og personlige faktorer
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000421
- 000421-AA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .