Индивидуальные вариации восприятия вкуса и запаха при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (AUD)
Описание исследования:
Это исследование включает сравнение показателей вкуса и запаха у людей с AUD и без него. Тем не менее, AUD также был связан с изменениями вкуса и запаха, эти изменения вкуса и запаха по своей сути вызывают беспокойство, независимо от того, имеют ли они какое-либо отношение к течению других аспектов AUD. Поэтому в предлагаемом исследовании мы намерены оценить различия во вкусе и запахе между людьми с AUD и без него. Кроме того, мы хотели бы изучить степень изменения вкуса и запаха у людей с AUD и определить биологические корреляты этих изменений вкуса и запаха.
Цели:
AUD является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Америке. Чрезмерное употребление алкоголя является признанным фактором риска развития проблем с алкоголем в будущем. Усилия общественного здравоохранения по изменению поведения в отношении употребления алкоголя имели ограниченный успех. Злоупотребление алкоголем не только способствует AUD, но и может привести к изменениям микробиоты кишечника, а также слюнных и метаболических гормонов, которые, вероятно, приводят к воспалению. Восприятие вкуса и запаха, которое может влиять на потребление алкоголя, может различаться у людей с AUD и без него. В настоящее время мало что известно о биомаркерах, связанных с изменениями вкусовых и обонятельных систем у людей с AUD. Мы планируем провести серию анализов, направленных на изучение того, как различия во вкусе и восприятии запахов влияют на потребление алкоголя. Мы проведем глубокий фенотип на вкус и запах и соберем образцы крови, слюны и носа для оценки биомаркеров. Результаты этого исследования могут быть использованы для предоставления доказательств для будущих механистических исследований для определения целей и стратегий контрмер по предотвращению или улучшению AUD и сопутствующих заболеваний. Кроме того, результаты будут способствовать новым направлениям исследований по снижению риска сопутствующих изменений вкуса и запаха, связанных с алкоголем. Предлагаемое исследование согласуется с общей миссией Национальных институтов здравоохранения по укреплению здоровья и профилактике заболеваний. Наконец, подходы, включенные в это исследование, являются инновационными и в высшей степени применимы к другим сложным явлениям со здоровьем, при которых биологические вариации воспаления и восприятия вкуса и запаха влияют на здоровье человека. Это протокол генерации гипотез, который играет важную роль на начальных этапах клинических исследований [1]. Мы ожидаем, что результаты настоящего предлагаемого исследования добавят некоторые разъяснения к существующим противоречивым сообщениям о хемосенсорных изменениях, связанных с AUD. Самое главное, этот протокол, вероятно, поможет определить различное влияние потребления алкоголя на химочувствительность у людей с AUD и без него.
Конечные точки:
Первичная конечная точка. Основными зависимыми показателями в этом исследовании являются вкусовые и обонятельные показатели.
Вторичные конечные точки. Вторичные показатели включают маркеры воспаления, генотипы, микробиоту, слюнные и метаболические гормоны, биологические показатели и личные факторы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования:
Это исследование включает сравнение показателей вкуса и запаха у людей с AUD и без него. Тем не менее, AUD также был связан с изменениями вкуса и запаха, эти изменения вкуса и запаха по своей сути вызывают беспокойство, независимо от того, имеют ли они какое-либо отношение к течению других аспектов AUD. Поэтому в предлагаемом исследовании мы намерены оценить различия во вкусе и запахе между людьми с AUD и без него. Кроме того, мы хотели бы изучить степень изменения вкуса и запаха у людей с AUD и определить биологические корреляты этих изменений вкуса и запаха.
Цели:
AUD является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Америке. Чрезмерное употребление алкоголя является признанным фактором риска развития проблем с алкоголем в будущем. Усилия общественного здравоохранения по изменению поведения в отношении употребления алкоголя имели ограниченный успех. Злоупотребление алкоголем не только способствует AUD, но и может привести к изменениям микробиоты кишечника, а также слюнных и метаболических гормонов, которые, вероятно, приводят к воспалению. Восприятие вкуса и запаха, которое может влиять на потребление алкоголя, может различаться у людей с AUD и без него. В настоящее время мало что известно о биомаркерах, связанных с изменениями вкусовых и обонятельных систем у людей с AUD. Мы планируем провести серию анализов, направленных на изучение того, как различия во вкусе и восприятии запахов влияют на потребление алкоголя. Мы проведем глубокий фенотип на вкус и запах и соберем образцы крови, слюны и носа для оценки биомаркеров. Результаты этого исследования могут быть использованы для предоставления доказательств для будущих механистических исследований для определения целей и стратегий контрмер по предотвращению или улучшению AUD и сопутствующих заболеваний. Кроме того, результаты будут способствовать новым направлениям исследований по снижению риска сопутствующих изменений вкуса и запаха, связанных с алкоголем. Предлагаемое исследование согласуется с общей миссией Национальных институтов здравоохранения по укреплению здоровья и профилактике заболеваний. Наконец, подходы, включенные в это исследование, являются инновационными и в высшей степени применимы к другим сложным явлениям со здоровьем, при которых биологические вариации воспаления и восприятия вкуса и запаха влияют на здоровье человека. Это протокол генерации гипотез, который играет важную роль на начальных этапах клинических исследований. Мы ожидаем, что результаты настоящего предлагаемого исследования добавят некоторые разъяснения к существующим противоречивым сообщениям о хемосенсорных изменениях, связанных с AUD. Самое главное, этот протокол, вероятно, поможет определить различное влияние потребления алкоголя на химочувствительность у людей с AUD и без него.
Конечные точки:
Первичная конечная точка. Основными зависимыми показателями в этом исследовании являются вкусовые и обонятельные показатели.
Вторичные конечные точки. Вторичные показатели включают маркеры воспаления, генотипы, микробиоту, слюнные и метаболические гормоны, биологические показатели и личные факторы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Номер телефона: (301) 827-5234
- Электронная почта: paule.joseph@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chiquita L West
- Номер телефона: (240) 472-6423
- Электронная почта: chiquita.west@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет. Хотя возрастной диапазон участников, включенных в протокол естественной истории NIAAA, составляет от 18 до 77 лет, из-за документально подтвержденного знания о том, что вкус и обоняние с возрастом ухудшаются, мы ограничим возраст этим диапазоном [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
- Лица с диагнозом AUD (для когорты AUD) ИЛИ без диагноза AUD (для когорты без AUD)
- Способен дать свое согласие.
- Из-за обширных анкет (заполняемых только на английском языке), которые участники должны заполнять самостоятельно, необходимо свободное владение английским языком. Следовательно, участники должны уметь читать и понимать английский язык.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Поскольку люди с диабетом 2-го типа имеют притупленные вкусовые реакции [63], лица с диагнозом диабета 2-го типа будут исключены.
- Диагностика медицинским работником патологического ожирения или ИМТ > 40, заболевания печени или почек. В настоящее время имеете неконтролируемое медицинское расстройство (например, желудочно-кишечное, эндокринное, сердечное, психиатрическое).
- Любой хронический ринит, расстройство пищевого поведения (включая переедание), острая или хроническая инфекция верхних дыхательных путей, аллергический ринит, полипы в носу или ежедневное использование назальных спреев.
- Измененные черепно-мозговые нервы, связанные со вкусом и обонянием, выявленные при неврологической оценке во время медицинского осмотра (посещение для скрининга).
- Уровень гемоглобина A1C > 6,5%.
- Аномальный общий анализ крови (CBC): количество лейкоцитов < 4 или > 10 K/мкл, количество эритроцитов < 4 или > 7 M/мкл, гемоглобин < 12 г/дл для женщин или < 13 г/дл для мужчин , ферритин < 10 мкг/л 18 г/дл
- Положительный тест на беременность, в настоящее время беременна или кормит грудью.
- Прием гипогликемических препаратов.
- Человек принимает лекарства, которые, как известно, влияют на восприятие вкуса: антибиотики, препараты для щитовидной железы, психотропные, неврологические и сердечные препараты.
- В настоящее время принимаете или принимали какие-либо из следующих препаратов в течение 6 месяцев до скрининга: ежедневное использование стероидных противовоспалительных препаратов, препаратов, которые, как известно, подавляют вкусовую реакцию (агонисты GLP1), противоэпилептических или антидепрессивных средств, глюкокортикоидов, антибиотиков.
- Ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 2 недель.
- Регулярное употребление запрещенных наркотиков (например, марихуаны, кокаина) в течение последних 30 дней.
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 12 месяцев.
- Регулярное употребление пробиотиков/употребление йогурта >= 1 порция в день в течение последних 30 дней.
- Текущие симптомы простуды/гриппа или временная потеря вкуса и/или обоняния (человек может пройти повторное обследование после исчезновения симптомов).
- Стойкая потеря вкуса и/или обоняния из-за COVID-19.
- Сотрудники/сотрудники NIAAA или подчиненные/родственники/коллеги сотрудников/сотрудников NIAAA или исследователей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с AUD
Регулярно употребляйте алкоголь (т. е. 2 или более порций в день в течение как минимум 3 дней в неделю за последние 12 месяцев)
|
|
Участники без AUD
Пьет нерегулярно (менее 2 порций в день не менее 3 дней в неделю за последние 12 месяцев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки вкуса и запаха, поведение при употреблении алкоголя
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравните людей с AUD и тех, у кого нет AUD, по показателям вкуса и запаха, а также поведения, связанного с употреблением алкоголя.
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркеры воспаления, генотипы, микробиота, слюнные и метаболические гормоны, биологические показатели и личные факторы
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000421
- 000421-AA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .