- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05677321
Variazioni individuali della percezione del gusto e dell'olfatto nel disturbo da uso di alcol (AUD)
Descrizione dello studio:
Questo studio prevede il confronto delle misure di gusto e olfatto tra individui con e senza AUD. Tuttavia, l'AUD è stato anche associato ad alterazioni del gusto e dell'olfatto, queste alterazioni del gusto e dell'olfatto sono intrinsecamente preoccupanti, indipendentemente dal fatto che abbiano qualche relazione con il corso di altri aspetti dell'AUD. Pertanto, nello studio proposto intendiamo valutare le differenze di gusto e olfatto tra individui con e senza AUD. Inoltre, esploreremmo l'entità dell'alterazione del gusto e dell'olfatto negli individui con AUD e identificheremmo i correlati biologici di queste alterazioni del gusto e dell'olfatto.
Obiettivi:
L'AUD è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in America. Il consumo eccessivo di alcol è un fattore di rischio riconosciuto per lo sviluppo di futuri problemi di alcol. Gli sforzi della sanità pubblica per modificare i comportamenti legati al consumo di alcol hanno avuto un successo limitato. Non solo l'uso eccessivo di alcol contribuisce all'AUD, anche se può portare a cambiamenti nel microbiota intestinale, così come negli ormoni salivari e metabolici che probabilmente provocano infiammazione. Le percezioni del gusto e dell'olfatto, che possono influenzare il consumo di alcol, possono differire tra individui con AUD e quelli senza. Attualmente, si sa poco sui biomarcatori relativi alle variazioni nei sistemi di gusto e olfatto negli individui con AUD. Abbiamo in programma di eseguire una serie di analisi progettate per indagare su come le variazioni individuali nella percezione del gusto e dell'olfatto influenzano il consumo di alcol. Condurremo il fenotipo profondo per il gusto e l'olfatto e raccoglieremo campioni di sangue, saliva e nasali per valutare i biomarcatori. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per fornire prove per futuri studi meccanicistici per identificare obiettivi e strategie per contromisure nella prevenzione o nel miglioramento dell'AUD e delle sue comorbilità. Inoltre, i risultati favoriranno nuove linee di indagine per ridurre il rischio di alterazioni concomitanti del gusto e dell'olfatto legate all'alcol. La ricerca proposta è in linea con la missione generale dei National Institutes of Health di promuovere la salute e la prevenzione delle malattie. Infine, gli approcci inclusi in questo studio sono innovativi e altamente applicabili ad altri fenomeni di salute complessi in cui le variazioni biologiche nell'infiammazione e nella percezione del gusto e dell'olfatto hanno un impatto sulla salute di un individuo. Si tratta di un protocollo generatore di ipotesi che svolge un ruolo importante nelle fasi iniziali della ricerca clinica [1]. Ci aspettiamo che i risultati del presente studio proposto aggiungano qualche chiarimento ai rapporti contraddittori esistenti sui cambiamenti chemosensoriali associati all'AUD. Ancora più importante, è probabile che questo protocollo aiuti a identificare l'impatto differenziale del consumo di alcol sulla chemiosensazione in individui con e senza AUD.
Endpoint:
Endpoint primario: le misure dipendenti primarie per questo studio sono le misure del gusto e dell'olfatto.
Endpoint secondari: le misure secondarie includono marcatori infiammatori, genotipi, microbiota, ormoni salivari e metabolici, misure biologiche e fattori personali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio prevede il confronto delle misure di gusto e olfatto tra individui con e senza AUD. Tuttavia, l'AUD è stato anche associato ad alterazioni del gusto e dell'olfatto, queste alterazioni del gusto e dell'olfatto sono intrinsecamente preoccupanti, indipendentemente dal fatto che abbiano qualche relazione con il corso di altri aspetti dell'AUD. Pertanto, nello studio proposto intendiamo valutare le differenze di gusto e olfatto tra individui con e senza AUD. Inoltre, esploreremmo l'entità dell'alterazione del gusto e dell'olfatto negli individui con AUD e identificheremmo i correlati biologici di queste alterazioni del gusto e dell'olfatto.
Obiettivi:
L'AUD è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in America. Il consumo eccessivo di alcol è un fattore di rischio riconosciuto per lo sviluppo di futuri problemi di alcol. Gli sforzi della sanità pubblica per modificare i comportamenti legati al consumo di alcol hanno avuto un successo limitato. Non solo l'uso eccessivo di alcol contribuisce all'AUD, anche se può portare a cambiamenti nel microbiota intestinale, così come negli ormoni salivari e metabolici che probabilmente provocano infiammazione. Le percezioni del gusto e dell'olfatto, che possono influenzare il consumo di alcol, possono differire tra individui con AUD e quelli senza. Attualmente, si sa poco sui biomarcatori relativi alle variazioni nei sistemi di gusto e olfatto negli individui con AUD. Abbiamo in programma di eseguire una serie di analisi progettate per indagare su come le variazioni individuali nella percezione del gusto e dell'olfatto influenzano il consumo di alcol. Condurremo il fenotipo profondo per il gusto e l'olfatto e raccoglieremo campioni di sangue, saliva e nasali per valutare i biomarcatori. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per fornire prove per futuri studi meccanicistici per identificare obiettivi e strategie per contromisure nella prevenzione o nel miglioramento dell'AUD e delle sue comorbilità. Inoltre, i risultati favoriranno nuove linee di indagine per ridurre il rischio di alterazioni concomitanti del gusto e dell'olfatto legate all'alcol. La ricerca proposta è in linea con la missione generale dei National Institutes of Health di promuovere la salute e la prevenzione delle malattie. Infine, gli approcci inclusi in questo studio sono innovativi e altamente applicabili ad altri fenomeni di salute complessi in cui le variazioni biologiche nell'infiammazione e nella percezione del gusto e dell'olfatto hanno un impatto sulla salute di un individuo. Si tratta di un protocollo generatore di ipotesi che svolge un ruolo importante nelle fasi iniziali della ricerca clinica. Ci aspettiamo che i risultati del presente studio proposto aggiungano qualche chiarimento ai rapporti contraddittori esistenti sui cambiamenti chemosensoriali associati all'AUD. Ancora più importante, è probabile che questo protocollo aiuti a identificare l'impatto differenziale del consumo di alcol sulla chemiosensazione in individui con e senza AUD.
Endpoint:
Endpoint primario: le misure dipendenti primarie per questo studio sono le misure del gusto e dell'olfatto.
Endpoint secondari: le misure secondarie includono marcatori infiammatori, genotipi, microbiota, ormoni salivari e metabolici, misure biologiche e fattori personali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Numero di telefono: (301) 827-5234
- Email: paule.joseph@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chiquita L West
- Numero di telefono: (240) 472-6423
- Email: chiquita.west@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Soggetti di età compresa tra i 18 e i 65 anni. Sebbene la fascia di età dei partecipanti reclutati nel protocollo di storia naturale NIAAA sia compresa tra 18 e 77 anni, a causa della conoscenza documentata che il gusto e l'olfatto diminuiscono con l'età, limiteremo l'età a questa fascia [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
- Soggetti con diagnosi di AUD (per la coorte AUD) OPPURE senza diagnosi di AUD (per la coorte non AUD)
- In grado di fornire il proprio consenso.
- A causa dei numerosi questionari (somministrati solo in lingua inglese) che i partecipanti devono completare in modo indipendente, è necessaria una buona conoscenza della lingua inglese. Pertanto, i partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Poiché gli individui diabetici di tipo 2 hanno risposte gustative attenuate [63], quelli con diagnosi di diabete di tipo 2 saranno esclusi.
- Diagnosi da parte di un medico di obesità patologica o BMI > 40, malattia epatica o renale. Attualmente soffre di un disturbo medico non controllato (ad es. gastrointestinale, endocrino, cardiaco, psichiatrico).
- Qualsiasi storia di rinite cronica, disturbo alimentare (incluso abbuffate), infezione acuta o cronica delle vie respiratorie superiori, rinite allergica, polipi nasali o uso quotidiano di spray nasali.
- Nervi cranici alterati associati al gusto e all'olfatto identificati dalla valutazione neurologica durante l'esame fisico (visita di screening).
- Livello di emoglobina A1C > 6,5%.
- Emocromo completo (CBC) anomalo: conta dei globuli bianchi < 4 o > 10 K/uL, conta dei globuli rossi < 4 o > 7 M/uL, emoglobina < 12 g/dL per le donne o < 13 g/dL per i maschi , ferritina < 10 ug/L 18 g/dL
- Test di gravidanza positivo, attualmente incinta o allattamento.
- Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti.
- L'individuo assume un farmaco noto per influenzare la percezione del gusto: antibiotici, farmaci per la tiroide, farmaci psicotropi, neurologici e cardiaci.
- Attualmente utilizza o ha utilizzato uno dei seguenti farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening: uso quotidiano di farmaci antinfiammatori steroidei, farmaci noti per inibire la risposta al gusto (agonisti del GLP1), agenti antiepilettici o antidepressivi, glucocorticoidi, antibiotici.
- Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei entro 2 settimane.
- Uso regolare di droghe illecite (ad esempio marijuana, cocaina) negli ultimi 30 giorni
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
- Uso regolare di probiotici/consumo di yogurt >= 1 porzione al giorno negli ultimi 30 giorni.
- Sintomi attuali di raffreddore/influenza o perdita temporanea del gusto e/o dell'olfatto (l'individuo può essere sottoposto a un nuovo screening quando i sintomi si risolvono).
- Perdita persistente del gusto e/o dell'olfatto a causa del COVID-19.
- Dipendenti/personale NIAAA o subordinati/parenti/collaboratori di dipendenti/personale NIAAA o investigatori dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti con AUD
Bevi regolarmente (cioè, 2 o più drink al giorno per almeno 3 giorni alla settimana negli ultimi 12 mesi)
|
|
Partecipanti senza AUD
Non beve regolarmente (meno di 2 drink al giorno per almeno 3 giorni alla settimana negli ultimi 12 mesi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure del gusto e dell'olfatto, comportamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Confronta gli individui con AUD con quelli senza AUD nelle misurazioni del gusto e dell'olfatto e dei comportamenti nel consumo di alcol.
|
All'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Marcatori infiammatori, genotipi, microbiota, ormoni salivari e metabolici, misure biologiche e fattori personali
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
All'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000421
- 000421-AA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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