Indywidualne różnice w postrzeganiu smaku i zapachu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD)
Opis badania:
Badanie to obejmuje porównanie pomiarów smaku i zapachu między osobami z AUD i bez AUD. Jednak AUD było również związane ze zmianami smaku i zapachu, te zmiany smaku i zapachu są z natury niepokojące, niezależnie od tego, czy mają jakikolwiek wpływ na przebieg innych aspektów AUD. Dlatego w proponowanym badaniu zamierzamy ocenić różnice smakowe i zapachowe między osobami z AUD i bez AUD. Zbadalibyśmy również zakres zmian smaku i zapachu u osób z AUD i zidentyfikowali biologiczne korelaty tych zmian smaku i zapachu.
Cele:
AUD jest głównym problemem zdrowia publicznego w Ameryce. Nadmierne spożycie alkoholu jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju problemów alkoholowych w przyszłości. Wysiłki zdrowia publicznego mające na celu modyfikację zachowań związanych z piciem odniosły ograniczony sukces. Nadużywanie alkoholu nie tylko przyczynia się do AUD, chociaż może prowadzić do zmian w mikroflorze jelitowej, a także w ślinie i hormonach metabolicznych, które prawdopodobnie powodują stan zapalny. Postrzeganie smaku i zapachu, które może wpływać na spożycie alkoholu, może różnić się u osób z AUD i u osób bez. Obecnie niewiele wiadomo na temat biomarkerów związanych ze zmianami w systemach smaku i zapachu u osób z AUD. Planujemy przeprowadzić serię analiz mających na celu zbadanie, w jaki sposób indywidualne różnice w postrzeganiu smaku i zapachu wpływają na spożycie alkoholu. Przeprowadzimy głęboki fenotyp pod kątem smaku i zapachu oraz pobierzemy próbki krwi, śliny i nosa w celu oceny biomarkerów. Wyniki tego badania można wykorzystać jako dowody dla przyszłych badań mechanistycznych w celu określenia celów i strategii środków zaradczych w zapobieganiu lub poprawie AUD i jego współistniejących chorób. Ponadto wyniki będą sprzyjać nowym kierunkom badań nad zmniejszeniem ryzyka towarzyszących zmian smaku i zapachu związanych z alkoholem. Proponowane badania są zgodne z ogólną misją Narodowych Instytutów Zdrowia polegającą na promowaniu zdrowia i profilaktyce chorób. Wreszcie, podejścia uwzględnione w tym badaniu są innowacyjne i mają duże zastosowanie do innych złożonych zjawisk zdrowotnych, w których biologiczne zmiany stanu zapalnego oraz percepcji smaku i zapachu wpływają na zdrowie jednostki. Jest to protokół generowania hipotez, który odgrywa ważną rolę na początkowych etapach badań klinicznych [1]. Oczekujemy, że wyniki niniejszego proponowanego badania dodadzą pewnych wyjaśnień do istniejących sprzecznych raportów na temat zmian chemosensorycznych związanych z AUD. Co najważniejsze, ten protokół prawdopodobnie pomoże zidentyfikować zróżnicowany wpływ spożycia alkoholu na chemosensację u osób z AUD i bez AUD.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Podstawowymi pomiarami zależnymi w tym badaniu są pomiary smaku i węchu.
Drugorzędowe punkty końcowe: Pomiary drugorzędowe obejmują markery stanu zapalnego, genotypy, mikroflorę, hormony ślinowe i metaboliczne, pomiary biologiczne i czynniki osobiste.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
Badanie to obejmuje porównanie pomiarów smaku i zapachu między osobami z AUD i bez AUD. Jednak AUD było również związane ze zmianami smaku i zapachu, te zmiany smaku i zapachu są z natury niepokojące, niezależnie od tego, czy mają jakikolwiek wpływ na przebieg innych aspektów AUD. Dlatego w proponowanym badaniu zamierzamy ocenić różnice smakowe i zapachowe między osobami z AUD i bez AUD. Zbadalibyśmy również zakres zmian smaku i zapachu u osób z AUD i zidentyfikowali biologiczne korelaty tych zmian smaku i zapachu.
Cele:
AUD jest głównym problemem zdrowia publicznego w Ameryce. Nadmierne spożycie alkoholu jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju problemów alkoholowych w przyszłości. Wysiłki zdrowia publicznego mające na celu modyfikację zachowań związanych z piciem odniosły ograniczony sukces. Nadużywanie alkoholu nie tylko przyczynia się do AUD, chociaż może prowadzić do zmian w mikroflorze jelitowej, a także w ślinie i hormonach metabolicznych, które prawdopodobnie powodują stan zapalny. Postrzeganie smaku i zapachu, które może wpływać na spożycie alkoholu, może różnić się u osób z AUD i u osób bez. Obecnie niewiele wiadomo na temat biomarkerów związanych ze zmianami w systemach smaku i zapachu u osób z AUD. Planujemy przeprowadzić serię analiz mających na celu zbadanie, w jaki sposób indywidualne różnice w postrzeganiu smaku i zapachu wpływają na spożycie alkoholu. Przeprowadzimy głęboki fenotyp pod kątem smaku i zapachu oraz pobierzemy próbki krwi, śliny i nosa w celu oceny biomarkerów. Wyniki tego badania można wykorzystać jako dowody dla przyszłych badań mechanistycznych w celu określenia celów i strategii środków zaradczych w zapobieganiu lub poprawie AUD i jego współistniejących chorób. Ponadto wyniki będą sprzyjać nowym kierunkom badań nad zmniejszeniem ryzyka towarzyszących zmian smaku i zapachu związanych z alkoholem. Proponowane badania są zgodne z ogólną misją Narodowych Instytutów Zdrowia polegającą na promowaniu zdrowia i profilaktyce chorób. Wreszcie, podejścia uwzględnione w tym badaniu są innowacyjne i mają duże zastosowanie do innych złożonych zjawisk zdrowotnych, w których biologiczne zmiany stanu zapalnego oraz percepcji smaku i zapachu wpływają na zdrowie jednostki. Jest to protokół generowania hipotez, który odgrywa ważną rolę na początkowych etapach badań klinicznych. Oczekujemy, że wyniki niniejszego proponowanego badania dodadzą pewnych wyjaśnień do istniejących sprzecznych raportów na temat zmian chemosensorycznych związanych z AUD. Co najważniejsze, ten protokół prawdopodobnie pomoże zidentyfikować zróżnicowany wpływ spożycia alkoholu na chemosensację u osób z AUD i bez AUD.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Podstawowymi pomiarami zależnymi w tym badaniu są pomiary smaku i węchu.
Drugorzędowe punkty końcowe: Pomiary drugorzędowe obejmują markery stanu zapalnego, genotypy, mikroflorę, hormony ślinowe i metaboliczne, pomiary biologiczne i czynniki osobiste.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (301) 827-5234
- E-mail: paule.joseph@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiquita L West
- Numer telefonu: (240) 472-6423
- E-mail: chiquita.west@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat. Chociaż przedział wiekowy uczestników rekrutowanych w protokole NIAAA Natural History wynosi od 18 do 77 lat, ze względu na udokumentowaną wiedzę, że wraz z wiekiem zanika smak i zapach, ograniczymy wiek do tego przedziału [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
- Osoby z diagnozą AUD (dla kohorty AUD) LUB bez diagnozy AUD (dla kohorty bez AUD)
- Możliwość wyrażenia własnej zgody.
- Ze względu na obszerne kwestionariusze (wydawane wyłącznie w języku angielskim), które uczestnicy muszą wypełnić samodzielnie, wymagana jest biegła znajomość języka angielskiego. Dlatego uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Ponieważ osoby z cukrzycą typu 2 mają tępe reakcje smakowe [63], osoby z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 zostaną wykluczone.
- Rozpoznanie przez lekarza chorobliwej otyłości lub BMI > 40, choroby wątroby lub nerek. Obecnie cierpisz na niekontrolowane zaburzenie medyczne (tj. żołądkowo-jelitowe, hormonalne, sercowe, psychiatryczne).
- Każda historia przewlekłego nieżytu nosa, zaburzeń odżywiania (w tym napadowego objadania się), ostrej lub przewlekłej infekcji górnych dróg oddechowych, alergicznego nieżytu nosa, polipów nosa lub codziennego stosowania aerozoli do nosa.
- Zmienione nerwy czaszkowe związane ze smakiem i węchem zidentyfikowane na podstawie oceny neurologicznej podczas badania fizykalnego (wizyta przesiewowa).
- Poziom hemoglobiny A1C > 6,5%.
- Nieprawidłowa morfologia krwi (CBC): Liczba białych krwinek < 4 lub > 10 K/ul, Liczba krwinek czerwonych < 4 lub > 7 M/ul, Hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet lub < 13 g/dl dla mężczyzn , ferrytyna < 10 ug/l 18 g/dl
- Pozytywny test ciążowy, aktualnie ciąża lub karmienie piersią.
- Przyjmowanie leków hipoglikemizujących.
- Osoba przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na percepcję smaku: antybiotyki, leki na tarczycę, leki psychotropowe, neurologiczne i kardiologiczne.
- Obecnie stosuje lub stosował którykolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: codzienne stosowanie sterydowych leków przeciwzapalnych, leków, o których wiadomo, że hamują reakcję smakową (agonistów GLP1), leków przeciwpadaczkowych lub przeciwdepresyjnych, glikokortykosteroidów, antybiotyków.
- Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni.
- Regularne używanie nielegalnych narkotyków (np. marihuany, kokainy) w ciągu ostatnich 30 dni
- Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Regularne stosowanie probiotyków / spożycie jogurtu >= 1 porcja dziennie przez ostatnie 30 dni.
- Obecne objawy przeziębienia/grypy lub tymczasowa utrata smaku i/lub węchu (osoba może zostać ponownie zbadana, gdy objawy ustąpią).
- Trwała utrata smaku i/lub węchu z powodu COVID-19.
- Pracownicy/personel NIAAA lub podwładni/krewni/współpracownicy pracowników/personelu NIAAA lub badacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z AUD
Pij regularnie (tj. 2 lub więcej drinków dziennie przez co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
|
|
Uczestnicy bez AUD
Nie pije regularnie (mniej niż 2 drinki dziennie przez co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary smaku i zapachu, zachowania związane z piciem alkoholu
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Porównaj osoby z AUD z osobami bez AUD pod względem smaku i zapachu oraz zachowań związanych z piciem alkoholu.
|
Przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery stanu zapalnego, genotypy, mikroflora, ślina i hormony metaboliczne, wskaźniki biologiczne i czynniki osobiste
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000421
- 000421-AA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .