- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05677321
Variaciones individuales de la percepción del gusto y el olfato en el trastorno por consumo de alcohol (AUD)
Descripción del estudio:
Este estudio implica la comparación de medidas de gusto y olfato entre individuos con y sin AUD. Sin embargo, AUD también se ha asociado con alteraciones en el gusto y el olfato, estas alteraciones en el gusto y el olfato son intrínsecamente preocupantes, independientemente de si tienen alguna relación con el curso de otros aspectos de AUD. Por lo tanto, en el estudio propuesto pretendemos evaluar las diferencias de sabor y olfato entre individuos con y sin AUD. Además, exploraríamos el alcance de la alteración del gusto y el olfato en personas con AUD e identificaríamos los correlatos biológicos de estas alteraciones del gusto y el olfato.
Objetivos:
AUD es un importante problema de salud pública en Estados Unidos. El consumo excesivo de alcohol es un factor de riesgo reconocido para el desarrollo de futuros problemas con el alcohol. Los esfuerzos de salud pública para modificar los hábitos de consumo de alcohol han tenido un éxito limitado. El uso excesivo de alcohol no solo contribuye a la AUD, sino que también puede provocar cambios en la microbiota intestinal, así como en las hormonas salivales y metabólicas que probablemente provoquen inflamación. Las percepciones del gusto y el olfato, que pueden influir en el consumo de alcohol, pueden diferir entre las personas con AUD y las que no. Actualmente, se sabe poco sobre los biomarcadores relacionados con las variaciones en los sistemas de gusto y olfato en personas con AUD. Planeamos realizar una serie de análisis diseñados para investigar cómo las variaciones individuales en la percepción del gusto y el olfato afectan el consumo de alcohol. Realizaremos un fenotipo profundo para el gusto y el olfato y recolectaremos muestras de sangre, saliva y nasales para evaluar los biomarcadores. Los hallazgos de este estudio se pueden usar para proporcionar evidencia para futuros estudios mecánicos para identificar objetivos y estrategias para contramedidas para prevenir o mejorar AUD y sus comorbilidades. Además, los resultados fomentarán nuevas líneas de investigación para reducir el riesgo de alteraciones concurrentes del gusto y el olfato relacionadas con el alcohol. La investigación propuesta está alineada con la misión general de los Institutos Nacionales de Salud de promover la salud y la prevención de enfermedades. Por último, los enfoques incluidos en este estudio son innovadores y muy aplicables a otros fenómenos de salud complejos en los que las variaciones biológicas en la inflamación y la percepción del gusto y el olfato afectan la salud de un individuo. Este es un protocolo de generación de hipótesis que juega un papel importante en las etapas iniciales de la investigación clínica [1]. Esperamos que los hallazgos del presente estudio propuesto agreguen alguna aclaración a los informes contradictorios existentes sobre los cambios quimiosensoriales asociados con AUD. Lo que es más importante, es probable que este protocolo ayude a identificar el impacto diferencial del consumo de alcohol en la quimiosensación en personas con y sin AUD.
Puntos finales:
Punto final primario: Las medidas dependientes primarias para este estudio son las medidas del gusto y el olfato.
Criterios de valoración secundarios: las medidas secundarias incluyen marcadores inflamatorios, genotipos, microbiota, hormonas salivales y metabólicas, medidas biológicas y factores personales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio implica la comparación de medidas de gusto y olfato entre individuos con y sin AUD. Sin embargo, AUD también se ha asociado con alteraciones en el gusto y el olfato, estas alteraciones en el gusto y el olfato son intrínsecamente preocupantes, independientemente de si tienen alguna relación con el curso de otros aspectos de AUD. Por lo tanto, en el estudio propuesto pretendemos evaluar las diferencias de sabor y olfato entre individuos con y sin AUD. Además, exploraríamos el alcance de la alteración del gusto y el olfato en personas con AUD e identificaríamos los correlatos biológicos de estas alteraciones del gusto y el olfato.
Objetivos:
AUD es un importante problema de salud pública en Estados Unidos. El consumo excesivo de alcohol es un factor de riesgo reconocido para el desarrollo de futuros problemas con el alcohol. Los esfuerzos de salud pública para modificar los hábitos de consumo de alcohol han tenido un éxito limitado. El uso excesivo de alcohol no solo contribuye a la AUD, sino que también puede provocar cambios en la microbiota intestinal, así como en las hormonas salivales y metabólicas que probablemente provoquen inflamación. Las percepciones del gusto y el olfato, que pueden influir en el consumo de alcohol, pueden diferir entre las personas con AUD y las que no. Actualmente, se sabe poco sobre los biomarcadores relacionados con las variaciones en los sistemas de gusto y olfato en personas con AUD. Planeamos realizar una serie de análisis diseñados para investigar cómo las variaciones individuales en la percepción del gusto y el olfato afectan el consumo de alcohol. Realizaremos un fenotipo profundo para el gusto y el olfato y recolectaremos muestras de sangre, saliva y nasales para evaluar los biomarcadores. Los hallazgos de este estudio se pueden usar para proporcionar evidencia para futuros estudios mecánicos para identificar objetivos y estrategias para contramedidas para prevenir o mejorar AUD y sus comorbilidades. Además, los resultados fomentarán nuevas líneas de investigación para reducir el riesgo de alteraciones concurrentes del gusto y el olfato relacionadas con el alcohol. La investigación propuesta está alineada con la misión general de los Institutos Nacionales de Salud de promover la salud y la prevención de enfermedades. Por último, los enfoques incluidos en este estudio son innovadores y muy aplicables a otros fenómenos de salud complejos en los que las variaciones biológicas en la inflamación y la percepción del gusto y el olfato afectan la salud de un individuo. Este es un protocolo de generación de hipótesis que juega un papel importante en las etapas iniciales de la investigación clínica. Esperamos que los hallazgos del presente estudio propuesto agreguen alguna aclaración a los informes contradictorios existentes sobre los cambios quimiosensoriales asociados con AUD. Lo que es más importante, es probable que este protocolo ayude a identificar el impacto diferencial del consumo de alcohol en la quimiosensación en personas con y sin AUD.
Puntos finales:
Punto final primario: Las medidas dependientes primarias para este estudio son las medidas del gusto y el olfato.
Criterios de valoración secundarios: las medidas secundarias incluyen marcadores inflamatorios, genotipos, microbiota, hormonas salivales y metabólicas, medidas biológicas y factores personales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (301) 827-5234
- Correo electrónico: paule.joseph@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiquita L West
- Número de teléfono: (240) 472-6423
- Correo electrónico: chiquita.west@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Individuos entre 18 a 65 años de edad. Aunque el rango de edad de los participantes reclutados en el protocolo de historia natural del NIAAA es de 18 a 77 años, debido al conocimiento documentado de que el gusto y el olfato disminuyen con la edad, limitaremos la edad a este rango [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
- Individuos con diagnóstico de AUD (para la cohorte AUD) O sin diagnóstico de AUD (para la cohorte no AUD)
- Capaz de dar su propio consentimiento.
- Debido a los extensos cuestionarios (administrados solo en inglés) que los participantes deben completar de forma independiente, se necesita fluidez en el idioma inglés. Por lo tanto, los participantes deben poder leer y entender inglés.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Debido a que los diabéticos tipo 2 tienen respuestas gustativas embotadas [63], se excluirán aquellos con diagnóstico de diabetes tipo 2.
- Diagnóstico por un profesional médico de obesidad mórbida o IMC > 40, enfermedad hepática o renal. Actualmente tiene un trastorno médico no controlado (es decir, gastrointestinal, endocrino, cardíaco, psiquiátrico).
- Cualquier historial de rinitis crónica, trastorno alimentario (incluidos los atracones), infección aguda o crónica de las vías respiratorias superiores, rinitis alérgica, pólipos nasales o uso diario de aerosoles nasales.
- Nervios craneales alterados asociados con el gusto y el olfato identificados por evaluación neurológica durante el examen físico (visita de selección).
- Nivel de hemoglobina A1C > 6,5 %.
- Recuento sanguíneo completo anormal (CBC): Recuento de glóbulos blancos < 4 o > 10 K/uL, Recuento de glóbulos rojos < 4 o > 7 M/uL, Hemoglobina < 12 g/dL para mujeres o < 13 g/dL para hombres , ferritina < 10 ug/L 18 g/dL
- Prueba de embarazo positiva, actualmente embarazada o amamantando.
- Ingesta de fármacos hipoglucemiantes.
- El individuo está tomando un medicamento que se sabe que afecta la percepción del gusto: antibióticos, medicamentos para la tiroides, medicamentos psicotrópicos, neurológicos y cardíacos.
- Actualmente usa o ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos en los 6 meses anteriores a la selección: uso diario de medicamentos antiinflamatorios esteroideos, medicamentos que inhiben la respuesta gustativa (agonistas GLP1), agentes antiepilépticos o antidepresivos, glucocorticoides, antibióticos.
- Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 2 semanas.
- Uso regular de drogas ilícitas (por ejemplo, marihuana, cocaína) en los últimos 30 días
- Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
- Uso habitual de probióticos/consumo de yogur >= 1 ración al día durante los últimos 30 días.
- Síntomas actuales de resfriado/gripe o pérdida temporal del gusto y/u olfato (el individuo puede volver a examinarse cuando los síntomas desaparezcan).
- Pérdida persistente del gusto y/u olfato debido al COVID-19.
- Empleados/personal del NIAAA o subordinados/parientes/compañeros de trabajo de empleados/personal del NIAAA o investigadores del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes con AUD
Beber regularmente (es decir, 2 o más tragos por día durante al menos 3 días a la semana en los últimos 12 meses)
|
|
Participantes sin AUD
No bebe regularmente (menos de 2 bebidas al día durante al menos 3 días a la semana en los últimos 12 meses)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de gusto y olfato, conducta de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Compare a las personas con AUD con las que no tienen AUD en las medidas del gusto y el olfato y los comportamientos de consumo de alcohol.
|
En la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Marcadores inflamatorios, genotipos, microbiota, hormonas salivales y metabólicas, medidas biológicas y factores personales
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000421
- 000421-AA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .