- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05677321
Variações individuais da percepção do paladar e do olfato no transtorno por uso de álcool (AUD)
Descrição do estudo:
Este estudo envolve a comparação de medidas de paladar e olfato entre indivíduos com e sem AUD. No entanto, o AUD também tem sido associado a alterações no paladar e no olfato, essas alterações no paladar e no olfato são inerentemente preocupantes, independentemente de terem alguma influência no curso de outros aspectos do AUD. Portanto, no estudo proposto pretendemos avaliar as diferenças de paladar e olfato entre indivíduos com e sem AUD. Além disso, exploraríamos a extensão da alteração do paladar e do olfato em indivíduos com AUD e identificaríamos os correlatos biológicos dessas alterações no paladar e no olfato.
Objetivos.
AUD é uma grande preocupação de saúde pública na América. O consumo excessivo de álcool é um fator de risco reconhecido para o desenvolvimento de futuros problemas relacionados ao álcool. Os esforços de saúde pública para modificar os comportamentos de consumo de álcool tiveram sucesso limitado. O uso excessivo de álcool não apenas contribui para o AUD, embora possa levar a alterações na microbiota intestinal, bem como nos hormônios salivares e metabólicos que provavelmente resultam em inflamação. As percepções de paladar e olfato, que podem influenciar o consumo de álcool, podem diferir entre indivíduos com AUD e aqueles sem. Atualmente, pouco se sabe sobre os biomarcadores relacionados às variações nos sistemas de paladar e olfato em indivíduos com TEA. Planejamos realizar uma série de análises destinadas a investigar como as variações individuais na percepção do paladar e do olfato afetam o consumo de álcool. Faremos fenótipo profundo para paladar e olfato e coletaremos sangue, saliva e amostras nasais para avaliar os biomarcadores. As descobertas deste estudo podem ser usadas para fornecer evidências para futuros estudos mecanicistas para identificar alvos e estratégias para contramedidas na prevenção ou melhora do AUD e suas comorbidades. Além disso, os resultados promoverão novas linhas de investigação para reduzir o risco de alterações concomitantes de paladar e olfato relacionadas ao álcool. A pesquisa proposta está alinhada com a missão geral dos Institutos Nacionais de Saúde de promover a saúde e a prevenção de doenças. Por fim, as abordagens incluídas neste estudo são inovadoras e altamente aplicáveis a outros fenômenos de saúde complexos nos quais variações biológicas na inflamação e na percepção do paladar e do olfato afetam a saúde de um indivíduo. Este é um protocolo de geração de hipóteses que desempenha um papel importante nos estágios iniciais da pesquisa clínica [1]. Esperamos que os achados do presente estudo proposto adicionem algum esclarecimento aos relatos contraditórios existentes sobre as alterações quimiossensoriais associadas ao AUD. Mais importante ainda, este protocolo provavelmente ajudará a identificar o impacto diferencial do consumo de álcool na quimiosensação em indivíduos com e sem AUD.
Pontos finais:
Ponto final primário: As medidas dependentes primárias para este estudo são as medidas de paladar e olfato.
Desfechos secundários: As medidas secundárias incluem marcadores inflamatórios, genótipos, microbiota, hormônios salivares e metabólicos, medidas biológicas e fatores pessoais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo envolve a comparação de medidas de paladar e olfato entre indivíduos com e sem AUD. No entanto, o AUD também tem sido associado a alterações no paladar e no olfato, essas alterações no paladar e no olfato são inerentemente preocupantes, independentemente de terem alguma influência no curso de outros aspectos do AUD. Portanto, no estudo proposto pretendemos avaliar as diferenças de paladar e olfato entre indivíduos com e sem AUD. Além disso, exploraríamos a extensão da alteração do paladar e do olfato em indivíduos com AUD e identificaríamos os correlatos biológicos dessas alterações no paladar e no olfato.
Objetivos.
AUD é uma grande preocupação de saúde pública na América. O consumo excessivo de álcool é um fator de risco reconhecido para o desenvolvimento de futuros problemas relacionados ao álcool. Os esforços de saúde pública para modificar os comportamentos de consumo de álcool tiveram sucesso limitado. O uso excessivo de álcool não apenas contribui para o AUD, embora possa levar a alterações na microbiota intestinal, bem como nos hormônios salivares e metabólicos que provavelmente resultam em inflamação. As percepções de paladar e olfato, que podem influenciar o consumo de álcool, podem diferir entre indivíduos com AUD e aqueles sem. Atualmente, pouco se sabe sobre os biomarcadores relacionados às variações nos sistemas de paladar e olfato em indivíduos com TEA. Planejamos realizar uma série de análises destinadas a investigar como as variações individuais na percepção do paladar e do olfato afetam o consumo de álcool. Faremos fenótipo profundo para paladar e olfato e coletaremos sangue, saliva e amostras nasais para avaliar os biomarcadores. As descobertas deste estudo podem ser usadas para fornecer evidências para futuros estudos mecanicistas para identificar alvos e estratégias para contramedidas na prevenção ou melhora do AUD e suas comorbidades. Além disso, os resultados promoverão novas linhas de investigação para reduzir o risco de alterações concomitantes de paladar e olfato relacionadas ao álcool. A pesquisa proposta está alinhada com a missão geral dos Institutos Nacionais de Saúde de promover a saúde e a prevenção de doenças. Por fim, as abordagens incluídas neste estudo são inovadoras e altamente aplicáveis a outros fenômenos de saúde complexos nos quais variações biológicas na inflamação e na percepção do paladar e do olfato afetam a saúde de um indivíduo. Este é um protocolo de geração de hipóteses que desempenha um papel importante nos estágios iniciais da pesquisa clínica. Esperamos que os achados do presente estudo proposto adicionem algum esclarecimento aos relatos contraditórios existentes sobre as alterações quimiossensoriais associadas ao AUD. Mais importante ainda, este protocolo provavelmente ajudará a identificar o impacto diferencial do consumo de álcool na quimiosensação em indivíduos com e sem AUD.
Pontos finais:
Ponto final primário: As medidas dependentes primárias para este estudo são as medidas de paladar e olfato.
Desfechos secundários: As medidas secundárias incluem marcadores inflamatórios, genótipos, microbiota, hormônios salivares e metabólicos, medidas biológicas e fatores pessoais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 827-5234
- E-mail: paule.joseph@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Chiquita L West
- Número de telefone: (240) 472-6423
- E-mail: chiquita.west@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Indivíduos entre 18 e 65 anos de idade. Embora a faixa etária dos participantes recrutados no protocolo de História Natural do NIAAA seja entre 18 e 77 anos, devido ao conhecimento documentado de que o paladar e o olfato diminuem com a idade, limitaremos a idade a essa faixa [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
- Indivíduos com diagnóstico de AUD (para a coorte AUD) OU sem diagnóstico de AUD (para a coorte não AUD)
- Capaz de fornecer seu próprio consentimento.
- Devido aos extensos questionários (administrados apenas em inglês) que os participantes devem preencher de forma independente, é necessária fluência no idioma inglês. Portanto, os participantes devem ser capazes de ler e entender o inglês.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Como os indivíduos diabéticos tipo 2 têm respostas gustativas atenuadas [63], aqueles com diagnóstico de diabetes tipo 2 serão excluídos.
- Diagnóstico por um profissional médico de obesidade mórbida ou IMC > 40, doença hepática ou renal. Atualmente tem um distúrbio médico não controlado (ou seja, gastrointestinal, endócrino, cardíaco, psiquiátrico).
- Qualquer história de rinite crônica, distúrbio alimentar (incluindo compulsão alimentar), infecção aguda ou crônica do trato respiratório superior, rinite alérgica, pólipos nasais ou uso diário de sprays nasais.
- Nervos cranianos alterados associados ao paladar e olfato identificados por avaliação neurológica durante exame físico (visita de triagem).
- Nível de hemoglobina A1C > 6,5%.
- Hemograma completo anormal (CBC): Contagem de glóbulos brancos < 4 ou > 10 K/uL, Contagem de glóbulos vermelhos < 4 ou > 7 M/uL, Hemoglobina < 12 g/dL para mulheres ou < 13 g/dL para homens , ferritina < 10 ug/L 18 g/dL
- Teste de gravidez positivo, atualmente grávida ou amamentando.
- Ingestão de medicamentos hipoglicemiantes.
- O indivíduo está tomando um medicamento conhecido por afetar a percepção do paladar: antibióticos, medicamentos para a tireoide, medicamentos psicotrópicos, neurológicos e cardíacos.
- Atualmente usando ou tendo usado qualquer um dos seguintes medicamentos nos 6 meses anteriores à triagem: uso diário de medicação anti-inflamatória esteróide, medicamentos conhecidos por inibir a resposta do paladar (agonistas de GLP1), agentes antiepilépticos ou antidepressivos, glicocorticóides, antibióticos.
- Uso diário de anti-inflamatório não esteroidal em 2 semanas.
- Uso regular de drogas ilícitas (por exemplo, maconha, cocaína) nos últimos 30 dias
- Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses.
- Uso regular de probióticos/consumo de iogurte >= 1 porção por dia nos últimos 30 dias.
- Sintomas atuais de resfriado/gripe ou perda temporária de paladar e/ou olfato (o indivíduo pode ser reavaliado quando os sintomas desaparecem).
- Perda persistente de paladar e/ou olfato devido ao COVID-19.
- Funcionários/funcionários da NIAAA ou subordinados/parentes/colegas de trabalho de funcionários/funcionários da NIAAA ou investigadores do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes com AUD
Beber regularmente (ou seja, 2 ou mais bebidas por dia durante pelo menos 3 dias por semana nos últimos 12 meses)
|
|
Participantes sem AUD
Não bebe regularmente (menos de 2 doses por dia durante pelo menos 3 dias por semana nos últimos 12 meses)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de paladar e olfato, comportamento de consumo de álcool
Prazo: Na inscrição
|
Compare indivíduos com AUD com aqueles sem AUD em medidas de paladar e olfato e comportamentos de consumo de álcool.
|
Na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores inflamatórios, genótipos, microbiota, hormônios salivares e metabólicos, medidas biológicas e fatores pessoais
Prazo: Na inscrição
|
Na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000421
- 000421-AA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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