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Variações individuais da percepção do paladar e do olfato no transtorno por uso de álcool (AUD)

12 de setembro de 2026 atualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Descrição do estudo:

Este estudo envolve a comparação de medidas de paladar e olfato entre indivíduos com e sem AUD. No entanto, o AUD também tem sido associado a alterações no paladar e no olfato, essas alterações no paladar e no olfato são inerentemente preocupantes, independentemente de terem alguma influência no curso de outros aspectos do AUD. Portanto, no estudo proposto pretendemos avaliar as diferenças de paladar e olfato entre indivíduos com e sem AUD. Além disso, exploraríamos a extensão da alteração do paladar e do olfato em indivíduos com AUD e identificaríamos os correlatos biológicos dessas alterações no paladar e no olfato.

Objetivos.

AUD é uma grande preocupação de saúde pública na América. O consumo excessivo de álcool é um fator de risco reconhecido para o desenvolvimento de futuros problemas relacionados ao álcool. Os esforços de saúde pública para modificar os comportamentos de consumo de álcool tiveram sucesso limitado. O uso excessivo de álcool não apenas contribui para o AUD, embora possa levar a alterações na microbiota intestinal, bem como nos hormônios salivares e metabólicos que provavelmente resultam em inflamação. As percepções de paladar e olfato, que podem influenciar o consumo de álcool, podem diferir entre indivíduos com AUD e aqueles sem. Atualmente, pouco se sabe sobre os biomarcadores relacionados às variações nos sistemas de paladar e olfato em indivíduos com TEA. Planejamos realizar uma série de análises destinadas a investigar como as variações individuais na percepção do paladar e do olfato afetam o consumo de álcool. Faremos fenótipo profundo para paladar e olfato e coletaremos sangue, saliva e amostras nasais para avaliar os biomarcadores. As descobertas deste estudo podem ser usadas para fornecer evidências para futuros estudos mecanicistas para identificar alvos e estratégias para contramedidas na prevenção ou melhora do AUD e suas comorbidades. Além disso, os resultados promoverão novas linhas de investigação para reduzir o risco de alterações concomitantes de paladar e olfato relacionadas ao álcool. A pesquisa proposta está alinhada com a missão geral dos Institutos Nacionais de Saúde de promover a saúde e a prevenção de doenças. Por fim, as abordagens incluídas neste estudo são inovadoras e altamente aplicáveis ​​a outros fenômenos de saúde complexos nos quais variações biológicas na inflamação e na percepção do paladar e do olfato afetam a saúde de um indivíduo. Este é um protocolo de geração de hipóteses que desempenha um papel importante nos estágios iniciais da pesquisa clínica [1]. Esperamos que os achados do presente estudo proposto adicionem algum esclarecimento aos relatos contraditórios existentes sobre as alterações quimiossensoriais associadas ao AUD. Mais importante ainda, este protocolo provavelmente ajudará a identificar o impacto diferencial do consumo de álcool na quimiosensação em indivíduos com e sem AUD.

Pontos finais:

Ponto final primário: As medidas dependentes primárias para este estudo são as medidas de paladar e olfato.

Desfechos secundários: As medidas secundárias incluem marcadores inflamatórios, genótipos, microbiota, hormônios salivares e metabólicos, medidas biológicas e fatores pessoais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

Este estudo envolve a comparação de medidas de paladar e olfato entre indivíduos com e sem AUD. No entanto, o AUD também tem sido associado a alterações no paladar e no olfato, essas alterações no paladar e no olfato são inerentemente preocupantes, independentemente de terem alguma influência no curso de outros aspectos do AUD. Portanto, no estudo proposto pretendemos avaliar as diferenças de paladar e olfato entre indivíduos com e sem AUD. Além disso, exploraríamos a extensão da alteração do paladar e do olfato em indivíduos com AUD e identificaríamos os correlatos biológicos dessas alterações no paladar e no olfato.

Objetivos.

AUD é uma grande preocupação de saúde pública na América. O consumo excessivo de álcool é um fator de risco reconhecido para o desenvolvimento de futuros problemas relacionados ao álcool. Os esforços de saúde pública para modificar os comportamentos de consumo de álcool tiveram sucesso limitado. O uso excessivo de álcool não apenas contribui para o AUD, embora possa levar a alterações na microbiota intestinal, bem como nos hormônios salivares e metabólicos que provavelmente resultam em inflamação. As percepções de paladar e olfato, que podem influenciar o consumo de álcool, podem diferir entre indivíduos com AUD e aqueles sem. Atualmente, pouco se sabe sobre os biomarcadores relacionados às variações nos sistemas de paladar e olfato em indivíduos com TEA. Planejamos realizar uma série de análises destinadas a investigar como as variações individuais na percepção do paladar e do olfato afetam o consumo de álcool. Faremos fenótipo profundo para paladar e olfato e coletaremos sangue, saliva e amostras nasais para avaliar os biomarcadores. As descobertas deste estudo podem ser usadas para fornecer evidências para futuros estudos mecanicistas para identificar alvos e estratégias para contramedidas na prevenção ou melhora do AUD e suas comorbidades. Além disso, os resultados promoverão novas linhas de investigação para reduzir o risco de alterações concomitantes de paladar e olfato relacionadas ao álcool. A pesquisa proposta está alinhada com a missão geral dos Institutos Nacionais de Saúde de promover a saúde e a prevenção de doenças. Por fim, as abordagens incluídas neste estudo são inovadoras e altamente aplicáveis ​​a outros fenômenos de saúde complexos nos quais variações biológicas na inflamação e na percepção do paladar e do olfato afetam a saúde de um indivíduo. Este é um protocolo de geração de hipóteses que desempenha um papel importante nos estágios iniciais da pesquisa clínica. Esperamos que os achados do presente estudo proposto adicionem algum esclarecimento aos relatos contraditórios existentes sobre as alterações quimiossensoriais associadas ao AUD. Mais importante ainda, este protocolo provavelmente ajudará a identificar o impacto diferencial do consumo de álcool na quimiosensação em indivíduos com e sem AUD.

Pontos finais:

Ponto final primário: As medidas dependentes primárias para este estudo são as medidas de paladar e olfato.

Desfechos secundários: As medidas secundárias incluem marcadores inflamatórios, genótipos, microbiota, hormônios salivares e metabólicos, medidas biológicas e fatores pessoais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

475

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados na área de Washington DC.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Indivíduos entre 18 e 65 anos de idade. Embora a faixa etária dos participantes recrutados no protocolo de História Natural do NIAAA seja entre 18 e 77 anos, devido ao conhecimento documentado de que o paladar e o olfato diminuem com a idade, limitaremos a idade a essa faixa [59, 60] [61, 62] [ 61, 62].
  2. Indivíduos com diagnóstico de AUD (para a coorte AUD) OU sem diagnóstico de AUD (para a coorte não AUD)
  3. Capaz de fornecer seu próprio consentimento.
  4. Devido aos extensos questionários (administrados apenas em inglês) que os participantes devem preencher de forma independente, é necessária fluência no idioma inglês. Portanto, os participantes devem ser capazes de ler e entender o inglês.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Como os indivíduos diabéticos tipo 2 têm respostas gustativas atenuadas [63], aqueles com diagnóstico de diabetes tipo 2 serão excluídos.
  • Diagnóstico por um profissional médico de obesidade mórbida ou IMC > 40, doença hepática ou renal. Atualmente tem um distúrbio médico não controlado (ou seja, gastrointestinal, endócrino, cardíaco, psiquiátrico).
  • Qualquer história de rinite crônica, distúrbio alimentar (incluindo compulsão alimentar), infecção aguda ou crônica do trato respiratório superior, rinite alérgica, pólipos nasais ou uso diário de sprays nasais.
  • Nervos cranianos alterados associados ao paladar e olfato identificados por avaliação neurológica durante exame físico (visita de triagem).
  • Nível de hemoglobina A1C > 6,5%.
  • Hemograma completo anormal (CBC): Contagem de glóbulos brancos < 4 ou > 10 K/uL, Contagem de glóbulos vermelhos < 4 ou > 7 M/uL, Hemoglobina < 12 g/dL para mulheres ou < 13 g/dL para homens , ferritina < 10 ug/L 18 g/dL
  • Teste de gravidez positivo, atualmente grávida ou amamentando.
  • Ingestão de medicamentos hipoglicemiantes.
  • O indivíduo está tomando um medicamento conhecido por afetar a percepção do paladar: antibióticos, medicamentos para a tireoide, medicamentos psicotrópicos, neurológicos e cardíacos.
  • Atualmente usando ou tendo usado qualquer um dos seguintes medicamentos nos 6 meses anteriores à triagem: uso diário de medicação anti-inflamatória esteróide, medicamentos conhecidos por inibir a resposta do paladar (agonistas de GLP1), agentes antiepilépticos ou antidepressivos, glicocorticóides, antibióticos.
  • Uso diário de anti-inflamatório não esteroidal em 2 semanas.
  • Uso regular de drogas ilícitas (por exemplo, maconha, cocaína) nos últimos 30 dias
  • Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses.
  • Uso regular de probióticos/consumo de iogurte >= 1 porção por dia nos últimos 30 dias.
  • Sintomas atuais de resfriado/gripe ou perda temporária de paladar e/ou olfato (o indivíduo pode ser reavaliado quando os sintomas desaparecem).
  • Perda persistente de paladar e/ou olfato devido ao COVID-19.
  • Funcionários/funcionários da NIAAA ou subordinados/parentes/colegas de trabalho de funcionários/funcionários da NIAAA ou investigadores do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com AUD
Beber regularmente (ou seja, 2 ou mais bebidas por dia durante pelo menos 3 dias por semana nos últimos 12 meses)
Participantes sem AUD
Não bebe regularmente (menos de 2 doses por dia durante pelo menos 3 dias por semana nos últimos 12 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de paladar e olfato, comportamento de consumo de álcool
Prazo: Na inscrição
Compare indivíduos com AUD com aqueles sem AUD em medidas de paladar e olfato e comportamentos de consumo de álcool.
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores inflamatórios, genótipos, microbiota, hormônios salivares e metabólicos, medidas biológicas e fatores pessoais
Prazo: Na inscrição
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2026

Última verificação

10 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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