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酒精使用障碍 (AUD) 中味觉和嗅觉的个体差异

研究说明:

这项研究涉及比较有和没有 AUD 的个体之间的味觉和嗅觉测量。 然而,AUD 也与味觉和嗅觉的改变有关,这些味觉和嗅觉的改变本质上是令人担忧的,无论它们是否对 AUD 其他方面的过程有任何影响。 因此,在拟议的研究中,我们打算评估有无 AUD 的个体之间的味觉和嗅觉差异。 此外,我们将探索 AUD 患者味觉和嗅觉改变的程度,并确定这些味觉和嗅觉改变的生物学相关性。

目标:

澳元是美国主要的公共卫生问题。 过度饮酒是未来酒精问题发展的公认风险因素。 改变饮酒行为的公共卫生努力收效甚微。 酒精过度使用不仅会导致 AUD,尽管它会导致肠道微生物群以及可能导致炎症的唾液和代谢激素发生变化。 可能影响饮酒的味觉和嗅觉在有 AUD 的人和没有 AUD 的人之间可能有所不同。 目前,与 AUD 患者味觉和嗅觉系统变化相关的生物标志物知之甚少。 我们计划进行一系列分析,旨在调查味觉和嗅觉的个体差异如何影响饮酒。 我们将对味觉和嗅觉进行深度表型分析,并收集血液、唾液和鼻腔样本来评估生物标志物。 本研究的结果可用于为未来的机制研究提供证据,以确定预防或改善 AUD 及其合并症的对策目标和策略。 此外,结果将促进新的调查路线,以降低与酒精相关的并发味觉和嗅觉改变的风险。 拟议的研究符合美国国立卫生研究院促进健康和疾病预防的总体使命。 最后,本研究中包含的方法具有创新性,并且高度适用于其他复杂的健康现象,在这些现象中,炎症以及味觉和嗅觉的生物变异会影响个人的健康。 这是一种假设生成方案,在临床研究的初始阶段发挥着重要作用 [1]。 我们预计,目前拟议研究的结果将为现有关于与 AUD 相关的化学感应变化的相互矛盾的报告增加一些澄清。 最重要的是,该协议可能有助于确定饮酒对有无 AUD 的个体的化学感应的不同影响。

端点:

主要终点:本研究的主要相关指标是味觉和嗅觉指标。

次要终点:次要指标包括炎症标志物、基因型、微生物群、唾液和代谢激素、生物学指标和个人因素。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究说明:

这项研究涉及比较有和没有 AUD 的个体之间的味觉和嗅觉测量。 然而,AUD 也与味觉和嗅觉的改变有关,这些味觉和嗅觉的改变本质上是令人担忧的,无论它们是否对 AUD 其他方面的过程有任何影响。 因此,在拟议的研究中,我们打算评估有无 AUD 的个体之间的味觉和嗅觉差异。 此外,我们将探索 AUD 患者味觉和嗅觉改变的程度,并确定这些味觉和嗅觉改变的生物学相关性。

目标:

澳元是美国主要的公共卫生问题。 过度饮酒是未来酒精问题发展的公认风险因素。 改变饮酒行为的公共卫生努力收效甚微。 酒精过度使用不仅会导致 AUD,尽管它会导致肠道微生物群以及可能导致炎症的唾液和代谢激素发生变化。 可能影响饮酒的味觉和嗅觉在有 AUD 的人和没有 AUD 的人之间可能有所不同。 目前,与 AUD 患者味觉和嗅觉系统变化相关的生物标志物知之甚少。 我们计划进行一系列分析,旨在调查味觉和嗅觉的个体差异如何影响饮酒。 我们将对味觉和嗅觉进行深度表型分析,并收集血液、唾液和鼻腔样本来评估生物标志物。 本研究的结果可用于为未来的机制研究提供证据,以确定预防或改善 AUD 及其合并症的对策目标和策略。 此外,结果将促进新的调查路线,以降低与酒精相关的并发味觉和嗅觉改变的风险。 拟议的研究符合美国国立卫生研究院促进健康和疾病预防的总体使命。 最后,本研究中包含的方法具有创新性,并且高度适用于其他复杂的健康现象,在这些现象中,炎症以及味觉和嗅觉的生物变异会影响个人的健康。 这是一个假设生成协议,在临床研究的初始阶段起着重要作用。 我们预计,目前拟议研究的结果将为现有关于与 AUD 相关的化学感应变化的相互矛盾的报告增加一些澄清。 最重要的是,该协议可能有助于确定饮酒对有无 AUD 的个体的化学感应的不同影响。

端点:

主要终点:本研究的主要相关指标是味觉和嗅觉指标。

次要终点:次要指标包括炎症标志物、基因型、微生物群、唾液和代谢激素、生物学指标和个人因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

475

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将从华盛顿特区地区招募参与者。

描述

  • 纳入标准:

要有资格参与这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  1. 18 至 65 岁之间的个人。 尽管在 NIAAA 自然历史协议中招募的参与者的年龄范围在 18-77 岁之间,但由于有记载的知识表明味觉和嗅觉会随着年龄的增长而减弱,我们将把年龄限制在这个范围内 [59, 60] [61, 62] [ 61, 62]。
  2. 诊断为 AUD 的个体(对于 AUD 队列)或未诊断为 AUD 的个体(对于非 AUD 队列)
  3. 能够提供自己的同意。
  4. 由于参与者必须独立完成大量问卷(仅以英语进行),因此需要流利的英语。 因此,参与者必须能够阅读和理解英语。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  • 由于 2 型糖尿病患者的味觉反应迟钝 [63],因此诊断为 2 型糖尿病的患者将被排除在外。
  • 病态肥胖或 BMI > 40、肝脏或肾脏疾病的医学专家诊断。 目前患有无法控制的疾病(即胃肠道、内分泌、心脏、精神疾病)。
  • 任何慢性鼻炎、进食障碍(包括暴饮暴食)、急性或慢性上呼吸道感染、过敏性鼻炎、鼻息肉或每日使用鼻喷雾剂的病史。
  • 在体检(筛选访问)期间通过神经学评估确定与味觉和嗅觉相关的脑神经改变。
  • 血红蛋白 A1C 水平 > 6.5%。
  • 全血细胞计数 (CBC) 异常:白细胞计数 < 4 或 > 10 K/uL,红细胞计数 < 4 或 > 7 M/uL,女性血红蛋白 < 12 g/dL 或男性 < 13 g/dL , 铁蛋白 < 10 微克/升 18 克/分升
  • 妊娠试验阳性,目前已怀孕或正在哺乳。
  • 服用降糖药。
  • 个人正在服用已知会影响味觉的药物:抗生素、甲状腺药物、精神药物、神经药物和心脏药物。
  • 目前正在使用或在筛选前 6 个月内使用过以下任何药物:每天使用类固醇抗炎药、已知会抑制味觉反应的药物(GLP1 激动剂)、抗癫痫药或抗抑郁药、糖皮质激素、抗生素。
  • 2周内每天使用非甾体抗炎药。
  • 在过去 30 天内经常使用非法药物(例如大麻、可卡因)
  • 过去 12 个月内物质使用障碍的诊断。
  • 在过去的 30 天内,每天定期服用益生菌/酸奶 >= 1 份。
  • 当前的感冒/流感症状或味觉和/或嗅觉暂时丧失(症状消失后可能会重新筛查个人)。
  • 由于 COVID-19 导致味觉和/或嗅觉持续丧失。
  • NIAAA 员工/员工或 NIAAA 员工/员工或研究调查员的下属/亲属/同事。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
澳元参与者
定期饮酒(即在过去 12 个月内每周至少 3 天每天饮酒 2 杯或更多)
没有澳元的参与者
不经常饮酒(过去 12 个月内每周至少 3 天每天饮酒少于 2 杯)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
味觉和嗅觉测量,饮酒行为
大体时间:入学时
在味觉和嗅觉以及饮酒行为方面比较患有 AUD 的人和没有 AUD 的人。
入学时

次要结果测量

结果测量
大体时间
炎症标志物、基因型、微生物群、唾液和代谢激素、生物学指标和个人因素
大体时间:入学时
入学时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paule V Joseph, C.R.N.P.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月9日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月2日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10000421
  • 000421-AA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

酒精使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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