- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05678140
Effekten af instrumentassisteret mobilisering af blødt væv ved klæbende kapselbehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adhæsiv kapsulitis kaldes også arthrofibrose, som involverer overdreven adhæsionsdannelse langs glenohumeralleddet. Det er en sygdom af ukendt ætiologi og er klassificeret som primær og sekundær. Primær adhæsiv kapsulitis omfatter tilfælde af idiopatisk oprindelse som følge af kronisk inflammation med fibroblastproliferation. Sekundær adhæsiv kapsulitis, involvering af centralnervesystemet, arm immobiliseret i lang tid, traumer eller fraktur, infektionssygdomme osv. Omfatter post-mortem situationer.
Det er karakteriseret ved skuldersmerter, nedsat bevægelighed og funktionsbegrænsning. Dette påvirker funktionen af hele den øvre ekstremitet. Idiopatisk adhæsiv kapsulitis involverer normalt den ikke-dominante øvre ekstremitet, med bilateral involvering i 40-50% af tilfældene. Det er mere almindeligt hos kvinder mellem 40 og 60 år. Forekomsten af adhæsiv kapsulitis blandt befolkningen er mellem 3% og 5%. Det er blevet rapporteret med op til 20 % højere forekomst i diabetikere. Det er også forbundet med andre patologiske lidelser såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, koronararteriesygdom og cerebrovaskulær sygdom. Selvom patologien er selvbegrænsende, udvikles langtidssymptomer i cirka 20 % til 50 % af tilfældene.
Adhæsiv kapsulitis-progression er karakteriseret ved fire stadier, hvor hvert stadie præsenterer et særpræget klinisk billede.
- Den smertefulde fase varer mindre end tre måneder og viser sig med skuldersmerter om natten, når glenohumeral bevægelse bevares.
- Fryseprocessen varer tre til ni måneder og viser sig ved stærke smerter og stivhed i det glenohumerale led.
- Den frosne skulderproces varer ni til fjorten måneder og er til sidst karakteriseret ved tab af bevægelse og smerter i alle retninger.
- Opløsningsfasen varer i femten til fireogtyve måneder og er karakteriseret ved vedvarende stivhed, minimal smerte og forsinket forbedring af skulderbevægelsen.
Unormal skulderkinematik udvikler sig som reaktion på manglen på strækbarhed af kapslen med ændringen i motoriske mønstre i centralnervesystemet. Øget thoraxkyfose kan ses som posturale afvigelser. Fibrotiske forandringer ses dog også i det periartikulære bindevæv og triggerpunkter. Dette viser sig som et højere niveau af handicap med smertefuld skulder. Fysioterapi er grundpillen i behandlingen af patienter med adhæsiv kapsulitis. Fælles mobilisering har en bevist rolle i forbindelse med Codmans øvelser. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), Diatermi bruges i behandlingen for at reducere smerte. Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) er en bløddelsmobiliseringsmetode, der virker ved at generere lokaliseret inflammation og letter kollagensyntese og -justering. Faktisk, når IASTM gives til blødt væv med passende tryk, opstår der lokaliseret inflammation med mikrovaskulær blødning. Dette vil øge blodgennemstrømningen til det skadede område sammen med rekrutteringen af flere fibroblaster. Med fjernelse af arvæv og adhæsioner vil helingen blive understøttet af organiseringen af kollagen af fibroblaster. Fibronectin induceret af IASTM er påkrævet til vævsreparation. En lokaliseret kraft vil blive overført gennem et instrument til det berørte væv for at efterlade et ar.
IASTM er blevet mere og mere populært som et værktøj til genoptræning af sportsskader. Det har vist sig at være en succes på kort tid til at reducere smerter og øge mobiliteten efter sportsskader. Der er undersøgelser, der viser en stigning i ROM efter en enkelt anvendelse af denne teknik.
Det er kendt, at det tager lang tid at lindre smerter og opnå en god forbedring af ROM ved adhæsive capsulitis. Dette påvirker deres livskvalitet og skaber behov for behandlingsmuligheder, der giver en kortere restitutionstid. Forskellige konservative protokoller følges med fysioterapi som hovedbehandling ved adhæsiv kapsulitis. Få undersøgelser har brugt IASTM som en behandling til at evaluere dets virkning på klæbende kapsulitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Kalkun, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20-60 år, diagnosticeret med "adhæsive capsulitis" ved klinisk og fysisk undersøgelse 2. Patienter med tab af bevægeudslag i kapselmønsteret (ekstern rotation > abduktion > intern rotation) vil blive inkluderet i Studiet.
3. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til den informerede samtykkeerklæring, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Skade på overekstremiteten inden for de sidste 6 måneder 2. Skulderinjektion inden for de sidste 6 måneder 3. Eksisterende åbent sår i overekstremitetsområdet 4. Tidligere operation i overekstremiteten 5. At være overfølsom 6. At have en generaliseret infektion 7. At have ukontrolleret hypertension 8. Manglende evne til at samarbejde; 9. Patientens manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bløddelsmobilisering+konventionel fysioterapi
Hot-pack til opvarmning af det overfladiske væv, TENS til smertelindring, ultralyd (US) til opvarmning af ledstrukturerne før mobiliseringsteknikker, ROM, stræk- og isometriske styrkeøvelser for at genoprette ledmobilitet og funktion af skulderområdets bløddelsmobilisering; For skulderområdet vil påføringen tage mellem 3-5 minutter.
Instrumentel mobilisering af blødt væv vil blive udført, mens deltageren sidder i en støttet stol, parallelt med skulder- og skuldermuskelfibrene og i en vinkel på 45 grader i forhold til lodret.
Patienterne vil få at vide, at der kan være små røde pletter kaldet petekkier i det behandlede område.
Ansøgningen vil blive lavet ved hjælp af Graston jernstænger.
|
mobilisering af blødt væv; For skulderområdet vil påføringen tage mellem 3-5 minutter.
Instrumentel mobilisering af blødt væv vil blive udført, mens deltageren sidder i en støttet stol, parallelt med skulder- og skuldermuskelfibrene og i en vinkel på 45 grader i forhold til lodret.
Patienterne vil få at vide, at der kan være små røde pletter kaldet petekkier i det behandlede område.
Ansøgningen vil blive lavet ved hjælp af Graston jernstænger.
Hot-pack til opvarmning af det overfladiske væv, TENS til smertelindring, ultralyd (US) til opvarmning af ledstrukturerne før mobiliseringsteknikker, ROM, stræk- og isometriske styrkeøvelser for at genoprette ledmobilitet og funktion af skulderområdet
|
|
Placebo komparator: konventionel fysioterapi
Hot-pack til opvarmning af det overfladiske væv, TENS til smertelindring, ultralyd til opvarmning af ledstrukturerne før mobiliseringsteknikker, ROM, stræk og isometriske styrkeøvelser for at genoprette ledmobilitet og funktion af skulderområdet.
|
Hot-pack til opvarmning af det overfladiske væv, TENS til smertelindring, ultralyd (US) til opvarmning af ledstrukturerne før mobiliseringsteknikker, ROM, stræk- og isometriske styrkeøvelser for at genoprette ledmobilitet og funktion af skulderområdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline
|
Visual Analogue Scale (VAS) til smertevurdering. I tgis-skalaen, evalueringer smerte med 10-punkts Likert-skalaen, scores 0 som ingen smerte, 5 som moderate smerter og 10 som ulidelige smerter.
|
baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2. uge (midt i behandlingen)
|
Visual Analogue Scale (VAS) til smertevurdering. I tgis-skalaen, evalueringer smerte med 10-punkts Likert-skalaen, scores 0 som ingen smerte, 5 som moderate smerter og 10 som ulidelige smerter.
|
2. uge (midt i behandlingen)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4. uge (ved slutningen af behandlingen)
|
Visual Analogue Scale (VAS) til smertevurdering. I tgis-skalaen, evalueringer smerte med 10-punkts Likert-skalaen, scores 0 som ingen smerte, 5 som moderate smerter og 10 som ulidelige smerter.
|
4. uge (ved slutningen af behandlingen)
|
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: baseline
|
SPADI er et spørgeskema til smerte og funktionsnedsættelse specifikt til skulderen.
Den er opdelt i to dele: Smerteskalaen (5 spørgsmål) og handicapskalaen (8 spørgsmål).
Hvert spørgsmål er bedømt på en skala fra 0 til 10.
Den endelige score beregnes som en procentdel.
|
baseline
|
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: 2. uge (midt i behandlingen)
|
SPADI er et spørgeskema til smerte og funktionsnedsættelse specifikt til skulderen.
Den er opdelt i to dele: Smerteskalaen (5 spørgsmål) og handicapskalaen (8 spørgsmål).
Hvert spørgsmål er bedømt på en skala fra 0 til 10.
Den endelige score beregnes som en procentdel.
|
2. uge (midt i behandlingen)
|
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: 4. uge (ved slutningen af behandlingen)
|
SPADI er et spørgeskema til smerte og funktionsnedsættelse specifikt til skulderen.
Den er opdelt i to dele: Smerteskalaen (5 spørgsmål) og handicapskalaen (8 spørgsmål).
Hvert spørgsmål er bedømt på en skala fra 0 til 10.
Den endelige score beregnes som en procentdel.
|
4. uge (ved slutningen af behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leddets bevægelsesområde
Tidsramme: baseline
|
målt ved hjælp af en vinkelmåler.
Skulderfleksion, ekstension, abduktion, intern rotation og ekstern rotationsintervaller måles i liggende stilling.
|
baseline
|
|
leddets bevægelsesområde
Tidsramme: 2. uge (midt i behandlingen)
|
målt ved hjælp af en vinkelmåler.
Skulderfleksion, ekstension, abduktion, intern rotation og ekstern rotationsintervaller måles i liggende stilling.
|
2. uge (midt i behandlingen)
|
|
leddets bevægelsesområde
Tidsramme: 4. uge (ved slutningen af behandlingen)
|
målt ved hjælp af en vinkelmåler.
Skulderfleksion, ekstension, abduktion, intern rotation og ekstern rotationsintervaller måles i liggende stilling.
|
4. uge (ved slutningen af behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aggarwal A, Saxena K, Palekar TJ, Rathi M. Instrument assisted soft tissue mobilization in adhesive capsulitis: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:435-442. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.12.039. Epub 2020 Dec 31.
- Laudner K, Compton BD, McLoda TA, Walters CM. Acute effects of instrument assisted soft tissue mobilization for improving posterior shoulder range of motion in collegiate baseball players. Int J Sports Phys Ther. 2014 Feb;9(1):1-7.
- Hussey MJ, Boron-Magulick AE, Valovich McLeod TC, Welch Bacon CE. The Comparison of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization and Self-Stretch Measures to Increase Shoulder Range of Motion in Overhead Athletes: A Critically Appraised Topic. J Sport Rehabil. 2018 Jul 1;27(4):385-389. doi: 10.1123/jsr.2016-0213. Epub 2018 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-77504701-604.-02.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .