- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05678140
Die Wirkung der instrumentengestützten Mobilisierung von Weichgewebe bei der Behandlung von Adhäsionskapseln
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adhäsive Kapsulitis wird auch als Arthrofibrose bezeichnet, bei der es zu einer übermäßigen Adhäsionsbildung entlang des Glenohumeralgelenks kommt. Es ist eine Krankheit unbekannter Ätiologie und wird als primär und sekundär klassifiziert. Primäre adhäsive Kapsulitis schließt Fälle idiopathischen Ursprungs ein, die aus einer chronischen Entzündung mit Proliferation von Fibroblasten resultieren. Sekundäre adhäsive Kapsulitis, Beteiligung des Zentralnervensystems, über längere Zeit immobilisierter Arm, Trauma oder Fraktur, Infektionskrankheiten usw. Schließt Post-Mortem-Situationen ein.
Sie ist gekennzeichnet durch Schulterschmerzen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und Funktionseinschränkung. Dies beeinträchtigt die Funktion der gesamten oberen Extremität. Die idiopathische adhäsive Kapsulitis betrifft normalerweise die nicht dominante obere Extremität, wobei in 40-50 % der Fälle eine bilaterale Beteiligung vorliegt. Es ist häufiger bei Frauen zwischen 40 und 60 Jahren. Die Inzidenz der adhäsiven Kapsulitis in der Bevölkerung liegt zwischen 3 % und 5 %. Es wurde mit einer um bis zu 20 % höheren Inzidenz bei Diabetikern berichtet. Es ist auch mit anderen pathologischen Erkrankungen wie Schilddrüsenfunktionsstörungen, koronaren Herzkrankheiten und zerebrovaskulären Erkrankungen verbunden. Obwohl die Pathologie selbstlimitierend ist, entwickeln sich in etwa 20 % bis 50 % der Fälle Langzeitsymptome.
Das Fortschreiten der adhäsiven Kapsulitis ist durch vier Stadien gekennzeichnet, wobei jedes Stadium ein charakteristisches klinisches Bild aufweist.
- Die schmerzhafte Phase dauert weniger als drei Monate und zeigt sich nachts mit Schulterschmerzen, wenn die glenohumerale Bewegung erhalten bleibt.
- Der Vereisungsvorgang dauert drei bis neun Monate und äußert sich durch starke Schmerzen und Steifheit im Glenohumeralgelenk.
- Der Schultersteife-Prozess dauert neun bis vierzehn Monate und ist schließlich durch Bewegungsverlust und Schmerzen in alle Richtungen gekennzeichnet.
- Die Auflösungsphase dauert fünfzehn bis vierundzwanzig Monate und ist durch anhaltende Steifheit, minimale Schmerzen und verzögerte Verbesserung der Schulterbewegung gekennzeichnet.
Eine abnormale Schulterkinematik entwickelt sich als Reaktion auf die mangelnde Dehnbarkeit der Kapsel mit der Veränderung der motorischen Muster im zentralen Nervensystem. Erhöhte Brustkyphose kann als Haltungsabweichungen gesehen werden. Aber auch im periartikulären Bindegewebe und an Triggerpunkten zeigen sich fibrotische Veränderungen. Dies stellt sich als ein höheres Maß an Behinderung mit schmerzhafter Schulter dar. Physiotherapie ist die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit adhäsiver Kapsulitis. Gemeinsame Mobilisierung hat eine bewährte Rolle in Verbindung mit Codman-Übungen. Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Diathermie wird in der Behandlung zur Schmerzlinderung eingesetzt. Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) ist eine Methode zur Mobilisierung von Weichgewebe, die eine lokalisierte Entzündung erzeugt und die Kollagensynthese und Neuausrichtung erleichtert. Wenn IASTM Weichgeweben mit angemessenem Druck verabreicht wird, kommt es tatsächlich zu lokalisierten Entzündungen mit mikrovaskulären Blutungen. Dies erhöht die Durchblutung des verletzten Bereichs zusammen mit der Rekrutierung von mehr Fibroblasten. Durch die Entfernung von Narbengewebe und Verwachsungen wird die Heilung durch die Organisation von Kollagen aus Fibroblasten unterstützt. Das durch IASTM induzierte Fibronektin wird für die Gewebereparatur benötigt. Eine lokalisierte Kraft wird durch ein Instrument auf das betroffene Gewebe übertragen, um eine Narbe zu hinterlassen.
IASTM wird als Instrument zur Rehabilitation von Sportverletzungen immer beliebter. Es hat sich in kurzer Zeit als erfolgreich erwiesen, Schmerzen zu lindern und die Beweglichkeit nach Sportverletzungen zu erhöhen. Es gibt Studien, die eine Zunahme des ROM nach einer einzigen Anwendung dieser Technik zeigen.
Es ist bekannt, dass es lange dauert, bis bei adhäsiver Kapsulitis Schmerzen gelindert und eine gute Verbesserung des ROM erzielt werden. Dies beeinträchtigt ihre Lebensqualität und schafft den Bedarf an Behandlungsoptionen, die eine kürzere Genesungszeit bieten. Verschiedene konservative Protokolle werden mit physikalischer Therapie als Hauptbehandlung bei adhäsiver Kapsulitis befolgt. Nur wenige Studien haben IASTM als Behandlung verwendet, um seine Wirkung auf adhäsive Kapsulitis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Truthahn, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20-60 Jahren, bei denen durch klinische und körperliche Untersuchung eine "adhäsive Kapsulitis" diagnostiziert wurde 2. Patienten mit Bewegungseinschränkung im Kapselmuster (Außenrotation > Abduktion > Innenrotation) werden in die Studium.
3. Patienten, die der Teilnahme an der Studie gemäß der Einwilligungserklärung zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Verletzung der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten 2. Schulterinjektion in den letzten 6 Monaten 3. Bestehende offene Wunde im Bereich der oberen Extremität 4. Frühere Operation an der oberen Extremität 5. Überempfindlichkeit 6. Eine generalisierte Infektion haben 7. Unkontrollierten Bluthochdruck haben 8. Unfähigkeit zu kooperieren; 9. Die mangelnde Bereitschaft des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Weichgewebemobilisierung + konventionelle physikalische Therapie
Hot-Pack zur Erwärmung des oberflächlichen Gewebes, TENS zur Schmerzlinderung, Ultraschall (US) zur Erwärmung der Gelenkstrukturen vor Mobilisationstechniken, ROM, Stretching und isometrische Kräftigungsübungen zur Wiederherstellung der Gelenkbeweglichkeit und Funktion der Weichteilmobilisierung im Schulterbereich; Für den Schulterbereich dauert die Anwendung zwischen 3-5 Minuten.
Die instrumentelle Weichteilmobilisierung wird durchgeführt, während der Teilnehmer auf einem unterstützten Stuhl sitzt, parallel zu den Schulter- und Schultermuskelfasern und in einem Winkel von 45 Grad zur Vertikalen.
Die Patienten werden darüber informiert, dass im behandelten Bereich kleine rote Flecken, sogenannte Petechien, vorhanden sein können.
Die Anwendung erfolgt mit Graston-Eisenstäben.
|
Weichteilmobilisierung; Für den Schulterbereich dauert die Anwendung zwischen 3-5 Minuten.
Die instrumentelle Weichteilmobilisierung wird durchgeführt, während der Teilnehmer auf einem unterstützten Stuhl sitzt, parallel zu den Schulter- und Schultermuskelfasern und in einem Winkel von 45 Grad zur Vertikalen.
Die Patienten werden darüber informiert, dass im behandelten Bereich kleine rote Flecken, sogenannte Petechien, vorhanden sein können.
Die Anwendung erfolgt mit Graston-Eisenstäben.
Hot-Pack zur Erwärmung des oberflächlichen Gewebes, TENS zur Schmerzlinderung, Ultraschall (US) zur Erwärmung der Gelenkstrukturen vor Mobilisationstechniken, ROM, Stretching und isometrische Kräftigungsübungen zur Wiederherstellung der Beweglichkeit und Funktion der Gelenke im Schulterbereich
|
|
Placebo-Komparator: konventionelle Physiotherapie
Hot-Pack zur Erwärmung des oberflächlichen Gewebes, TENS zur Schmerzlinderung, Ultraschall zur Erwärmung der Gelenkstrukturen vor Mobilisationstechniken, ROM, Stretching und isometrische Kräftigungsübungen zur Wiederherstellung der Beweglichkeit und Funktion der Gelenke im Schulterbereich.
|
Hot-Pack zur Erwärmung des oberflächlichen Gewebes, TENS zur Schmerzlinderung, Ultraschall (US) zur Erwärmung der Gelenkstrukturen vor Mobilisationstechniken, ROM, Stretching und isometrische Kräftigungsübungen zur Wiederherstellung der Beweglichkeit und Funktion der Gelenke im Schulterbereich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung. Auf der tgis-Skala werden Schmerzen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 als kein Schmerz, 5 als mäßiger Schmerz und 10 als unerträglicher Schmerz bewertet wird.
|
Grundlinie
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2. Woche (in der Mitte der Behandlung)
|
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung. Auf der tgis-Skala werden Schmerzen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 als kein Schmerz, 5 als mäßiger Schmerz und 10 als unerträglicher Schmerz bewertet wird.
|
2. Woche (in der Mitte der Behandlung)
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4. Woche (am Ende der Behandlung)
|
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung. Auf der tgis-Skala werden Schmerzen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 als kein Schmerz, 5 als mäßiger Schmerz und 10 als unerträglicher Schmerz bewertet wird.
|
4. Woche (am Ende der Behandlung)
|
|
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
SPADI ist ein Fragebogen für Schmerzen und funktionelle Behinderungen speziell für die Schulter.
Sie ist in zwei Teile gegliedert: die Schmerzskala (5 Fragen) und die Behinderungsskala (8 Fragen).
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
Die Endnote wird in Prozent berechnet.
|
Grundlinie
|
|
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 2. Woche (in der Mitte der Behandlung)
|
SPADI ist ein Fragebogen für Schmerzen und funktionelle Behinderungen speziell für die Schulter.
Sie ist in zwei Teile gegliedert: die Schmerzskala (5 Fragen) und die Behinderungsskala (8 Fragen).
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
Die Endnote wird in Prozent berechnet.
|
2. Woche (in der Mitte der Behandlung)
|
|
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 4. Woche (am Ende der Behandlung)
|
SPADI ist ein Fragebogen für Schmerzen und funktionelle Behinderungen speziell für die Schulter.
Sie ist in zwei Teile gegliedert: die Schmerzskala (5 Fragen) und die Behinderungsskala (8 Fragen).
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
Die Endnote wird in Prozent berechnet.
|
4. Woche (am Ende der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
gemeinsame Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
gemessen mit einem Winkelmesser.
Schulterflexions-, Extensions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationsintervalle werden in Rückenlage gemessen.
|
Grundlinie
|
|
gemeinsame Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2. Woche (in der Mitte der Behandlung)
|
gemessen mit einem Winkelmesser.
Schulterflexions-, Extensions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationsintervalle werden in Rückenlage gemessen.
|
2. Woche (in der Mitte der Behandlung)
|
|
gemeinsame Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 4. Woche (am Ende der Behandlung)
|
gemessen mit einem Winkelmesser.
Schulterflexions-, Extensions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationsintervalle werden in Rückenlage gemessen.
|
4. Woche (am Ende der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aggarwal A, Saxena K, Palekar TJ, Rathi M. Instrument assisted soft tissue mobilization in adhesive capsulitis: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:435-442. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.12.039. Epub 2020 Dec 31.
- Laudner K, Compton BD, McLoda TA, Walters CM. Acute effects of instrument assisted soft tissue mobilization for improving posterior shoulder range of motion in collegiate baseball players. Int J Sports Phys Ther. 2014 Feb;9(1):1-7.
- Hussey MJ, Boron-Magulick AE, Valovich McLeod TC, Welch Bacon CE. The Comparison of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization and Self-Stretch Measures to Increase Shoulder Range of Motion in Overhead Athletes: A Critically Appraised Topic. J Sport Rehabil. 2018 Jul 1;27(4):385-389. doi: 10.1123/jsr.2016-0213. Epub 2018 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-77504701-604.-02.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .