- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05678140
L'effetto della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti nel trattamento con capsule adesive
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capsulite adesiva è anche chiamata artrofibrosi, che comporta un'eccessiva formazione di aderenze lungo l'articolazione gleno-omerale. È una malattia ad eziologia sconosciuta ed è classificata come primaria e secondaria. La capsulite adesiva primaria comprende casi di origine idiopatica derivanti da infiammazione cronica con proliferazione di fibroblasti. Capsulite adesiva secondaria, coinvolgimento del sistema nervoso centrale, braccio immobilizzato per lungo tempo, trauma o frattura, malattie infettive, ecc. Include situazioni post-mortem.
È caratterizzato da dolore alla spalla, ridotta mobilità e limitazione della funzione. Ciò influisce sulla funzione dell'intero arto superiore. La capsulite adesiva idiopatica di solito coinvolge l'arto superiore non dominante, con interessamento bilaterale nel 40-50% dei casi. È più comune nelle donne di età compresa tra 40 e 60 anni. L'incidenza della capsulite adesiva nella popolazione è compresa tra il 3% e il 5%. È stato riportato un'incidenza fino al 20% più alta nella popolazione diabetica. È anche associato ad altri disturbi patologici come la disfunzione tiroidea, la malattia coronarica e la malattia cerebrovascolare. Sebbene la patologia sia autolimitante, i sintomi a lungo termine si sviluppano in circa il 20-50% dei casi.
La progressione della capsulite adesiva è caratterizzata da quattro stadi, ognuno dei quali presenta un quadro clinico distintivo.
- La fase dolorosa dura meno di tre mesi e si presenta con dolore notturno alla spalla quando il movimento gleno-omerale è preservato.
- Il processo di congelamento dura dai tre ai nove mesi e si manifesta con un forte dolore e rigidità nell'articolazione gleno-omerale.
- Il processo della spalla congelata dura da nove a quattordici mesi e alla fine è caratterizzato da perdita di movimento e dolore in tutte le direzioni.
- La fase di risoluzione dura dai quindici ai ventiquattro mesi ed è caratterizzata da rigidità persistente, dolore minimo e miglioramento ritardato del movimento della spalla.
La cinematica anormale della spalla si sviluppa in risposta alla mancanza di estensibilità della capsula con il cambiamento dei modelli motori nel sistema nervoso centrale. L'aumento della cifosi toracica può essere visto come deviazioni posturali. Tuttavia, i cambiamenti fibrotici si osservano anche nel tessuto connettivo periarticolare e nei punti trigger. Questo si presenta come un livello più elevato di disabilità con spalla dolorante. La fisioterapia è il cardine del trattamento per i pazienti con capsulite adesiva. La mobilitazione congiunta ha un ruolo comprovato in congiunzione con gli esercizi di Codman. Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), la diatermia viene utilizzata nel trattamento per ridurre il dolore. La mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM) è un metodo di mobilizzazione dei tessuti molli che funziona generando infiammazione localizzata e facilita la sintesi e il riallineamento del collagene. Infatti, quando IASTM viene somministrato ai tessuti molli con una pressione adeguata, si verifica un'infiammazione localizzata con sanguinamento microvascolare. Ciò aumenterà il flusso sanguigno nell'area lesa insieme al reclutamento di più fibroblasti. Con la rimozione dei tessuti cicatriziali e delle aderenze, la guarigione sarà supportata dall'organizzazione del collagene dei fibroblasti. La fibronectina indotta da IASTM è necessaria per la riparazione dei tessuti. Una forza localizzata verrà trasmessa attraverso uno strumento ai tessuti interessati per lasciare una cicatrice.
IASTM è diventato sempre più popolare come strumento per la riabilitazione degli infortuni sportivi. È stato dimostrato che ha successo in breve tempo nel ridurre il dolore e aumentare la mobilità dopo gli infortuni sportivi. Ci sono studi che mostrano un aumento del ROM dopo una singola applicazione di questa tecnica.
È noto che ci vuole molto tempo per alleviare il dolore e ottenere un buon miglioramento del ROM nella capsulite adesiva. Ciò influisce sulla loro qualità di vita e crea la necessità di opzioni terapeutiche che forniscano tempi di recupero più brevi. Vari protocolli conservativi sono seguiti con la terapia fisica come trattamento principale nella capsulite adesiva. Pochi studi hanno utilizzato IASTM come trattamento per valutare il suo effetto sulla capsulite adesiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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City Center
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Kırşehir, City Center, Tacchino, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 60 anni, con diagnosi di "capsulite adesiva" mediante esame clinico e fisico 2. Pazienti con perdita di mobilità nel modello capsulare (rotazione esterna> abduzione> rotazione interna) saranno inclusi in lo studio.
3. I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio secondo il modulo di consenso informato saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Lesione all'arto superiore negli ultimi 6 mesi 2. Iniezione alla spalla negli ultimi 6 mesi 3. Ferita aperta esistente nell'area dell'arto superiore 4. Precedente intervento chirurgico all'arto superiore 5. Essere ipersensibile 6. Avere un'infezione generalizzata 7. Avere ipertensione incontrollata 8. Incapacità di collaborare; 9. La riluttanza del paziente a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mobilizzazione dei tessuti molli + terapia fisica convenzionale
Hot-pack per riscaldare i tessuti superficiali, TENS per alleviare il dolore, ultrasuoni (US) per riscaldare le strutture articolari prima delle tecniche di mobilizzazione, ROM, stretching e esercizi di rafforzamento isometrico per ripristinare la mobilità articolare e la funzionalità della mobilizzazione dei tessuti molli dell'area della spalla; Per la zona delle spalle, l'applicazione richiederà dai 3 ai 5 minuti.
Verrà eseguita la mobilizzazione strumentale dei tessuti molli mentre il partecipante è seduto su una sedia supportata, parallela alla spalla e alle fibre muscolari scapolari e con un angolo di 45 gradi rispetto alla verticale.
Ai pazienti verrà detto che potrebbero esserci piccole macchie rosse chiamate petecchie nell'area trattata.
L'applicazione sarà realizzata con tondini in ferro Graston.
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mobilizzazione dei tessuti molli; Per la zona delle spalle, l'applicazione richiederà dai 3 ai 5 minuti.
Verrà eseguita la mobilizzazione strumentale dei tessuti molli mentre il partecipante è seduto su una sedia supportata, parallela alla spalla e alle fibre muscolari scapolari e con un angolo di 45 gradi rispetto alla verticale.
Ai pazienti verrà detto che potrebbero esserci piccole macchie rosse chiamate petecchie nell'area trattata.
L'applicazione sarà realizzata con tondini in ferro Graston.
Hot-pack per riscaldare il tessuto superficiale, TENS per alleviare il dolore, ultrasuoni (US) per riscaldare le strutture articolari prima delle tecniche di mobilizzazione, ROM, stretching e esercizi di rafforzamento isometrico per ripristinare la mobilità articolare e la funzionalità della zona della spalla
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Comparatore placebo: fisioterapia convenzionale
Hot-pack per riscaldare i tessuti superficiali, TENS per alleviare il dolore, ultrasuoni per riscaldare le strutture articolari prima delle tecniche di mobilizzazione, ROM, stretching e esercizi di rafforzamento isometrico per ripristinare la mobilità articolare e la funzionalità della zona della spalla.
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Hot-pack per riscaldare il tessuto superficiale, TENS per alleviare il dolore, ultrasuoni (US) per riscaldare le strutture articolari prima delle tecniche di mobilizzazione, ROM, stretching e esercizi di rafforzamento isometrico per ripristinare la mobilità articolare e la funzionalità della zona della spalla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
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Visual Analogue Scale (VAS) per la valutazione del dolore. Nella scala tgis, valuta il dolore con scala Likert a 10 punti, 0 è segnato come nessun dolore, 5 come dolore moderato e 10 come dolore lancinante.
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linea di base
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2. settimana (nel mezzo del trattamento)
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Visual Analogue Scale (VAS) per la valutazione del dolore. Nella scala tgis, valuta il dolore con scala Likert a 10 punti, 0 è segnato come nessun dolore, 5 come dolore moderato e 10 come dolore lancinante.
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2. settimana (nel mezzo del trattamento)
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4. settimana (alla fine del trattamento)
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Visual Analogue Scale (VAS) per la valutazione del dolore. Nella scala tgis, valuta il dolore con scala Likert a 10 punti, 0 è segnato come nessun dolore, 5 come dolore moderato e 10 come dolore lancinante.
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4. settimana (alla fine del trattamento)
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L'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: linea di base
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SPADI è un questionario sul dolore e sulla disabilità funzionale specifico per la spalla.
È diviso in due parti: la scala del dolore (5 domande) e la scala della disabilità (8 domande).
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 10.
Il punteggio finale è calcolato in percentuale.
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linea di base
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L'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 2. settimana (nel mezzo del trattamento)
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SPADI è un questionario sul dolore e sulla disabilità funzionale specifico per la spalla.
È diviso in due parti: la scala del dolore (5 domande) e la scala della disabilità (8 domande).
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 10.
Il punteggio finale è calcolato in percentuale.
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2. settimana (nel mezzo del trattamento)
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L'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 4. settimana (alla fine del trattamento)
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SPADI è un questionario sul dolore e sulla disabilità funzionale specifico per la spalla.
È diviso in due parti: la scala del dolore (5 domande) e la scala della disabilità (8 domande).
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 10.
Il punteggio finale è calcolato in percentuale.
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4. settimana (alla fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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range di movimento articolare
Lasso di tempo: linea di base
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misurato con un goniometro.
Gli intervalli di flessione, estensione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna della spalla vengono misurati in posizione supina.
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linea di base
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range di movimento articolare
Lasso di tempo: 2. settimana (nel mezzo del trattamento)
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misurato con un goniometro.
Gli intervalli di flessione, estensione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna della spalla vengono misurati in posizione supina.
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2. settimana (nel mezzo del trattamento)
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range di movimento articolare
Lasso di tempo: 4. settimana (alla fine del trattamento)
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misurato con un goniometro.
Gli intervalli di flessione, estensione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna della spalla vengono misurati in posizione supina.
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4. settimana (alla fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aggarwal A, Saxena K, Palekar TJ, Rathi M. Instrument assisted soft tissue mobilization in adhesive capsulitis: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:435-442. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.12.039. Epub 2020 Dec 31.
- Laudner K, Compton BD, McLoda TA, Walters CM. Acute effects of instrument assisted soft tissue mobilization for improving posterior shoulder range of motion in collegiate baseball players. Int J Sports Phys Ther. 2014 Feb;9(1):1-7.
- Hussey MJ, Boron-Magulick AE, Valovich McLeod TC, Welch Bacon CE. The Comparison of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization and Self-Stretch Measures to Increase Shoulder Range of Motion in Overhead Athletes: A Critically Appraised Topic. J Sport Rehabil. 2018 Jul 1;27(4):385-389. doi: 10.1123/jsr.2016-0213. Epub 2018 Jun 1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-77504701-604.-02.
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