- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05678140
O efeito da mobilização de tecidos moles assistida por instrumentos no tratamento com cápsulas adesivas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capsulite adesiva também é chamada de artrofibrose, que envolve a formação excessiva de aderências ao longo da articulação glenoumeral. É uma doença de etiologia desconhecida, sendo classificada em primária e secundária. A capsulite adesiva primária inclui casos de origem idiopática decorrentes de inflamação crônica com proliferação de fibroblastos. Capsulite adesiva secundária, envolvimento do sistema nervoso central, braço imobilizado por muito tempo, trauma ou fratura, doenças infecciosas, etc. Inclui situações post-mortem.
É caracterizada por dor no ombro, diminuição da amplitude de movimento e limitação da função. Isso afeta a função de toda a extremidade superior. A capsulite adesiva idiopática geralmente envolve a extremidade superior não dominante, com envolvimento bilateral em 40-50% dos casos. É mais comum em mulheres entre 40 e 60 anos. A incidência de capsulite adesiva na população está entre 3% e 5%. Tem sido relatada com incidência até 20% maior na população diabética. Também está associada a outros distúrbios patológicos, como disfunção da tireoide, doença arterial coronariana e doença cerebrovascular. Embora a patologia seja autolimitada, sintomas de longo prazo se desenvolvem em aproximadamente 20% a 50% dos casos.
A progressão da capsulite adesiva é caracterizada por quatro estágios, cada estágio apresentando um quadro clínico distinto.
- A fase dolorosa dura menos de três meses e se apresenta com dor no ombro à noite, quando o movimento glenoumeral é preservado.
- O processo de congelamento dura de três a nove meses e se manifesta por dor intensa e rigidez na articulação glenoumeral.
- O processo do ombro congelado dura de nove a quatorze meses e é eventualmente caracterizado por perda de movimento e dor em todas as direções.
- A fase de resolução dura de quinze a vinte e quatro meses e é caracterizada por rigidez persistente, dor mínima e melhora tardia no movimento do ombro.
A cinemática anormal do ombro se desenvolve em resposta à falta de extensibilidade da cápsula com a mudança nos padrões motores do sistema nervoso central. O aumento da cifose torácica pode ser visto como desvios posturais. No entanto, alterações fibróticas também são observadas no tecido conjuntivo periarticular e nos pontos-gatilho. Isso se apresenta como um nível mais alto de incapacidade com ombro doloroso. A fisioterapia é a base do tratamento para pacientes com capsulite adesiva. A mobilização conjunta tem um papel comprovado em conjunto com os exercícios de Codman. A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS), Diatermia é utilizada no tratamento para redução da dor. A mobilização de tecidos moles assistida por instrumentos (IASTM) é um método de mobilização de tecidos moles que funciona gerando inflamação localizada e facilita a síntese e o realinhamento do colágeno. De fato, quando IASTM é administrado em tecidos moles com pressão adequada, ocorre inflamação localizada com sangramento microvascular. Isso aumentará o fluxo sanguíneo para a área lesada, juntamente com o recrutamento de mais fibroblastos. Com a remoção dos tecidos cicatriciais e aderências, a cicatrização será auxiliada pela organização do colágeno dos fibroblastos. A fibronectina induzida por IASTM é necessária para a reparação tecidual. Uma força localizada será transmitida através de um instrumento aos tecidos afetados para deixar uma cicatriz.
IASTM tornou-se cada vez mais popular como uma ferramenta para a reabilitação de lesões esportivas. Provou-se ser bem sucedido em um curto espaço de tempo na redução da dor e aumento da mobilidade após lesões esportivas. Existem estudos mostrando aumento da ADM após uma única aplicação dessa técnica.
Sabe-se que leva muito tempo para aliviar a dor e obter uma boa melhora na ADM na capsulite adesiva. Isso afeta sua qualidade de vida e cria a necessidade de opções de tratamento que proporcionem um tempo de recuperação mais curto. Vários protocolos conservadores são seguidos com fisioterapia como o principal tratamento na capsulite adesiva. Poucos estudos utilizaram o IASTM como tratamento para avaliar seu efeito na capsulite adesiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Başak Çiğdem Karaçay, asst prof
- Número de telefone: +90 054450494803
- E-mail: basak.cigdemkaracay@ahievran.edu.tr
Locais de estudo
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Peru, 40100
- Recrutamento
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
Contato:
- Başak Çiğdem Karaçay, asıst prof
- Número de telefone: +9005445094803
- E-mail: basak.cigdemkaracay@ahievran.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 20-60 anos, diagnosticados com "capsulite adesiva" pelo exame clínico e físico 2. Pacientes com perda de amplitude de movimento no padrão capsular (rotação externa > abdução > rotação interna) serão incluídos no o estudo.
3. Os pacientes que consentirem em participar do estudo de acordo com o formulário de consentimento informado serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- 1. Lesão na extremidade superior nos últimos 6 meses 2. Injeção no ombro nos últimos 6 meses 3. Ferida aberta existente na área da extremidade superior 4. Cirurgia anterior na extremidade superior 5. Hipersensibilidade 6. Ter uma infecção generalizada 7. Ter hipertensão não controlada 8. Incapacidade de cooperar; 9. Relutância do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mobilização de tecidos moles + fisioterapia convencional
Hot-pack para aquecer o tecido superficial, TENS para alívio da dor, ultrassom (US) para aquecer as estruturas articulares antes das técnicas de mobilização, ADM, exercícios de alongamento e fortalecimento isométrico para restaurar a mobilidade articular e a função da mobilização dos tecidos moles da região do ombro; Para a área dos ombros, a aplicação levará de 3 a 5 minutos.
A mobilização instrumental de tecidos moles será realizada enquanto o participante estiver sentado em uma cadeira apoiada, paralelo ao ombro e fibras musculares escapulares e em um ângulo de 45 graus com a vertical.
Os pacientes serão informados de que pode haver pequenas manchas vermelhas chamadas petéquias na área tratada.
A aplicação será feita com barras de ferro Graston.
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mobilização de tecidos moles; Para a área dos ombros, a aplicação levará de 3 a 5 minutos.
A mobilização instrumental de tecidos moles será realizada enquanto o participante estiver sentado em uma cadeira apoiada, paralelo ao ombro e fibras musculares escapulares e em um ângulo de 45 graus com a vertical.
Os pacientes serão informados de que pode haver pequenas manchas vermelhas chamadas petéquias na área tratada.
A aplicação será feita com barras de ferro Graston.
Hot-pack para aquecer o tecido superficial, TENS para alívio da dor, ultrassom (US) para aquecer as estruturas articulares antes das técnicas de mobilização, ADM, alongamentos e exercícios de fortalecimento isométrico para restaurar a mobilidade articular e a função da região do ombro
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Comparador de Placebo: fisioterapia convencional
Hot-pack para aquecer o tecido superficial, TENS para alívio da dor, ultrassom para aquecer as estruturas articulares antes das técnicas de mobilização, ADM, alongamentos e exercícios de fortalecimento isométrico para restaurar a mobilidade articular e a função da região do ombro.
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Hot-pack para aquecer o tecido superficial, TENS para alívio da dor, ultrassom (US) para aquecer as estruturas articulares antes das técnicas de mobilização, ADM, alongamentos e exercícios de fortalecimento isométrico para restaurar a mobilidade articular e a função da região do ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base
|
Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da dor. Nesta escala, avalia a dor com escala Likert de 10 pontos, 0 é pontuado como sem dor, 5 como dor moderada e 10 como dor excruciante.
|
linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2. semana (no meio do tratamento)
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Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da dor. Nesta escala, avalia a dor com escala Likert de 10 pontos, 0 é pontuado como sem dor, 5 como dor moderada e 10 como dor excruciante.
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2. semana (no meio do tratamento)
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4. semana (no final do tratamento)
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Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da dor. Nesta escala, avalia a dor com escala Likert de 10 pontos, 0 é pontuado como sem dor, 5 como dor moderada e 10 como dor excruciante.
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4. semana (no final do tratamento)
|
O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: linha de base
|
SPADI é um questionário de dor e incapacidade funcional específico para o ombro.
Está dividida em duas partes: a escala de dor (5 questões) e a escala de incapacidade (8 questões).
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 10.
A pontuação final é calculada como uma porcentagem.
|
linha de base
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 2. semana (no meio do tratamento)
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SPADI é um questionário de dor e incapacidade funcional específico para o ombro.
Está dividida em duas partes: a escala de dor (5 questões) e a escala de incapacidade (8 questões).
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 10.
A pontuação final é calculada como uma porcentagem.
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2. semana (no meio do tratamento)
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 4. semana (no final do tratamento)
|
SPADI é um questionário de dor e incapacidade funcional específico para o ombro.
Está dividida em duas partes: a escala de dor (5 questões) e a escala de incapacidade (8 questões).
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 10.
A pontuação final é calculada como uma porcentagem.
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4. semana (no final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amplitude de movimento articular
Prazo: linha de base
|
medida com um transferidor.
Os intervalos de flexão, extensão, abdução, rotação interna e rotação externa do ombro são medidos na posição supina.
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linha de base
|
amplitude de movimento articular
Prazo: 2. semana (no meio do tratamento)
|
medida com um transferidor.
Os intervalos de flexão, extensão, abdução, rotação interna e rotação externa do ombro são medidos na posição supina.
|
2. semana (no meio do tratamento)
|
amplitude de movimento articular
Prazo: 4. semana (no final do tratamento)
|
medida com um transferidor.
Os intervalos de flexão, extensão, abdução, rotação interna e rotação externa do ombro são medidos na posição supina.
|
4. semana (no final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aggarwal A, Saxena K, Palekar TJ, Rathi M. Instrument assisted soft tissue mobilization in adhesive capsulitis: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:435-442. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.12.039. Epub 2020 Dec 31.
- Laudner K, Compton BD, McLoda TA, Walters CM. Acute effects of instrument assisted soft tissue mobilization for improving posterior shoulder range of motion in collegiate baseball players. Int J Sports Phys Ther. 2014 Feb;9(1):1-7.
- Hussey MJ, Boron-Magulick AE, Valovich McLeod TC, Welch Bacon CE. The Comparison of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization and Self-Stretch Measures to Increase Shoulder Range of Motion in Overhead Athletes: A Critically Appraised Topic. J Sport Rehabil. 2018 Jul 1;27(4):385-389. doi: 10.1123/jsr.2016-0213. Epub 2018 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-77504701-604.-02.
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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