- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05678140
Effekten av instrumentassistert mobilisering av mykt vev ved limkapselbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adhesiv kapsulitt kalles også artrofibrose, som innebærer overdreven adhesjonsdannelse langs glenohumeralleddet. Det er en sykdom med ukjent etiologi og er klassifisert som primær og sekundær. Primær adhesiv kapsulitt inkluderer tilfeller av idiopatisk opprinnelse som følge av kronisk betennelse med fibroblastproliferasjon. Sekundær adhesiv kapsulitt, involvering av sentralnervesystemet, lenge immobilisert arm, traumer eller brudd, infeksjonssykdommer osv. Inkluderer situasjoner etter døden.
Det er preget av skuldersmerter, redusert bevegelsesområde og funksjonsbegrensning. Dette påvirker funksjonen til hele overekstremiteten. Idiopatisk adhesiv kapsulitt involverer vanligvis den ikke-dominante overekstremiteten, med bilateral involvering i 40-50 % av tilfellene. Det er mer vanlig hos kvinner mellom 40 og 60 år. Forekomsten av adhesiv kapsulitt blant befolkningen er mellom 3 % og 5 %. Det er rapportert med opptil 20 % høyere forekomst i diabetikerpopulasjonen. Det er også assosiert med andre patologiske lidelser som skjoldbrusk dysfunksjon, koronarsykdom og cerebrovaskulær sykdom. Selv om patologien er selvbegrensende, utvikles langtidssymptomer i omtrent 20 % til 50 % av tilfellene.
Progresjon av adhesiv kapsulitt er preget av fire stadier, hvor hvert stadium presenterer et særegent klinisk bilde.
- Den smertefulle fasen varer mindre enn tre måneder og viser seg med skuldersmerter om natten når glenohumeral bevegelse er bevart.
- Fryseprosessen varer i tre til ni måneder og viser seg ved sterke smerter og stivhet i glenohumeralleddet.
- Den frosne skulderprosessen varer i ni til fjorten måneder og er til slutt preget av tap av bevegelse og smerter i alle retninger.
- Oppløsningsfasen varer i femten til tjuefire måneder og er preget av vedvarende stivhet, minimal smerte og forsinket forbedring i skulderbevegelse.
Unormal skulderkinematikk utvikler seg som svar på mangelen på forlengbarhet av kapselen med endringen i motoriske mønstre i sentralnervesystemet. Økt thorax kyfose kan sees som posturale avvik. Imidlertid ses fibrotiske endringer også i det periartikulære bindevevet og triggerpunkter. Dette presenteres som et høyere nivå av funksjonshemming med smertefull skulder. Fysioterapi er bærebjelken i behandlingen for pasienter med adhesiv kapsulitt. Felles mobilisering har en bevist rolle i forbindelse med Codmans øvelser. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), Diatermi brukes i behandlingen for å redusere smerte. Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) er en mobiliseringsmetode for bløtvev som virker ved å generere lokal betennelse og letter kollagensyntese og omstilling. Faktisk, når IASTM gis til bløtvev med passende trykk, oppstår lokal betennelse med mikrovaskulær blødning. Dette vil øke blodstrømmen til det skadede området sammen med rekruttering av flere fibroblaster. Med fjerning av arrvev og adhesjoner, vil helbredelse støttes av organiseringen av kollagen av fibroblaster. Fibronektinet indusert av IASTM er nødvendig for vevsreparasjon. En lokalisert kraft vil bli overført gjennom et instrument til det berørte vevet for å etterlate et arr.
IASTM har blitt stadig mer populært som et verktøy for rehabilitering av idrettsskader. Det har vist seg å være vellykket på kort tid for å redusere smerte og øke bevegeligheten etter idrettsskader. Det er studier som viser en økning i ROM etter en enkelt bruk av denne teknikken.
Det er kjent at det tar lang tid å lindre smerte og oppnå god bedring i ROM ved adhesiv kapsulitt. Dette påvirker deres livskvalitet og skaper behov for behandlingstilbud som gir kortere restitusjonstid. Ulike konservative protokoller følges med fysioterapi som hovedbehandling ved adhesiv kapsulitt. Få studier har brukt IASTM som en behandling for å evaluere effekten på adhesiv kapsulitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Tyrkia, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20-60 år, diagnostisert med "adhesiv kapsulitt" ved klinisk og fysisk undersøkelse 2. Pasienter med tap av bevegelsesutslag i kapselmønsteret (ekstern rotasjon > abduksjon > intern rotasjon) vil inkluderes i studien.
3. Pasienter som samtykker til å delta i studien i henhold til skjemaet for informert samtykke vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Skade på overekstremitet siste 6 måneder 2. Skulderinjeksjon siste 6 måneder 3. Eksisterende åpent sår i øvre ekstremitetsområdet 4. Tidligere operasjon i øvre ekstremitet 5. Å være overfølsom 6. Å ha en generalisert infeksjon 7. Å ha ukontrollert hypertensjon 8. Manglende evne til å samarbeide; 9. Pasientens manglende vilje til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bløtvevsmobilisering+konvensjonell fysioterapi
Hot-pack for å varme opp det overfladiske vevet, TENS for smertelindring, ultralyd (US) for å varme opp leddstrukturene før mobiliseringsteknikker, ROM, tøyningsøvelser og isometriske styrkeøvelser for å gjenopprette leddmobilitet og funksjon i skulderområdet bløtvevsmobilisering; For skulderområdet vil påføringen ta mellom 3-5 minutter.
Instrumentell mobilisering av bløtvev vil bli utført mens deltakeren sitter i en støttet stol, parallelt med skulder- og skuldermuskelfibrene og i en vinkel på 45 grader mot vertikalen.
Pasientene vil bli fortalt at det kan være små røde flekker kalt petekkier i det behandlede området.
Søknaden vil bli gjort med Graston jernstenger.
|
bløtvevsmobilisering; For skulderområdet vil påføringen ta mellom 3-5 minutter.
Instrumentell mobilisering av bløtvev vil bli utført mens deltakeren sitter i en støttet stol, parallelt med skulder- og skuldermuskelfibrene og i en vinkel på 45 grader mot vertikalen.
Pasientene vil bli fortalt at det kan være små røde flekker kalt petekkier i det behandlede området.
Søknaden vil bli gjort med Graston jernstenger.
Hot-pack for å varme opp det overfladiske vevet, TENS for smertelindring, ultralyd (US) for å varme opp leddstrukturene før mobiliseringsteknikker, ROM, strekk og isometriske styrkeøvelser for å gjenopprette leddmobilitet og funksjon av skulderområdet
|
|
Placebo komparator: konvensjonell fysioterapi
Hot-pack for å varme opp det overfladiske vevet, TENS for smertelindring, ultralyd for å varme opp leddstrukturene før mobiliseringsteknikker, ROM, tøying og isometriske styrkeøvelser for å gjenopprette leddmobilitet og funksjon i skulderområdet.
|
Hot-pack for å varme opp det overfladiske vevet, TENS for smertelindring, ultralyd (US) for å varme opp leddstrukturene før mobiliseringsteknikker, ROM, strekk og isometriske styrkeøvelser for å gjenopprette leddmobilitet og funksjon av skulderområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smertevurdering. I tgis-skalaen, evalueringer smerte med 10-punkts Likert-skala, er 0 skåret som ingen smerte, 5 som moderat smerte og 10 som uutholdende smerte.
|
grunnlinje
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2. uke (midt i behandlingen)
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smertevurdering. I tgis-skalaen, evalueringer smerte med 10-punkts Likert-skala, er 0 skåret som ingen smerte, 5 som moderat smerte og 10 som uutholdende smerte.
|
2. uke (midt i behandlingen)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4. uke (ved slutten av behandlingen)
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smertevurdering. I tgis-skalaen, evalueringer smerte med 10-punkts Likert-skala, er 0 skåret som ingen smerte, 5 som moderat smerte og 10 som uutholdende smerte.
|
4. uke (ved slutten av behandlingen)
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: grunnlinje
|
SPADI er et spørreskjema for smerte og funksjonshemming spesielt for skulderen.
Den er delt inn i to deler: smerteskalaen (5 spørsmål) og funksjonshemmingsskalaen (8 spørsmål).
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 10.
Den endelige poengsummen beregnes i prosent.
|
grunnlinje
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 2. uke (midt i behandlingen)
|
SPADI er et spørreskjema for smerte og funksjonshemming spesielt for skulderen.
Den er delt inn i to deler: smerteskalaen (5 spørsmål) og funksjonshemmingsskalaen (8 spørsmål).
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 10.
Den endelige poengsummen beregnes i prosent.
|
2. uke (midt i behandlingen)
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 4. uke (ved slutten av behandlingen)
|
SPADI er et spørreskjema for smerte og funksjonshemming spesielt for skulderen.
Den er delt inn i to deler: smerteskalaen (5 spørsmål) og funksjonshemmingsskalaen (8 spørsmål).
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 10.
Den endelige poengsummen beregnes i prosent.
|
4. uke (ved slutten av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leddets bevegelsesområde
Tidsramme: grunnlinje
|
målt ved hjelp av en gradskive.
Skulderfleksjon, ekstensjon, abduksjon, internrotasjon og ytre rotasjonsintervaller måles i liggende stilling.
|
grunnlinje
|
|
leddets bevegelsesområde
Tidsramme: 2. uke (midt i behandlingen)
|
målt ved hjelp av en gradskive.
Skulderfleksjon, ekstensjon, abduksjon, internrotasjon og ytre rotasjonsintervaller måles i liggende stilling.
|
2. uke (midt i behandlingen)
|
|
leddets bevegelsesområde
Tidsramme: 4. uke (ved slutten av behandlingen)
|
målt ved hjelp av en gradskive.
Skulderfleksjon, ekstensjon, abduksjon, internrotasjon og ytre rotasjonsintervaller måles i liggende stilling.
|
4. uke (ved slutten av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aggarwal A, Saxena K, Palekar TJ, Rathi M. Instrument assisted soft tissue mobilization in adhesive capsulitis: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:435-442. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.12.039. Epub 2020 Dec 31.
- Laudner K, Compton BD, McLoda TA, Walters CM. Acute effects of instrument assisted soft tissue mobilization for improving posterior shoulder range of motion in collegiate baseball players. Int J Sports Phys Ther. 2014 Feb;9(1):1-7.
- Hussey MJ, Boron-Magulick AE, Valovich McLeod TC, Welch Bacon CE. The Comparison of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization and Self-Stretch Measures to Increase Shoulder Range of Motion in Overhead Athletes: A Critically Appraised Topic. J Sport Rehabil. 2018 Jul 1;27(4):385-389. doi: 10.1123/jsr.2016-0213. Epub 2018 Jun 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-77504701-604.-02.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .