- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05678140
Wpływ wspomaganej instrumentalnie mobilizacji tkanek miękkich w leczeniu samoprzylepnych kapsułek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adhezyjne zapalenie torebki jest również nazywane artrofibrozą, która obejmuje nadmierne tworzenie się zrostów wzdłuż stawu ramienno-ramiennego. Jest chorobą o nieznanej etiologii i dzieli się na pierwotną i wtórną. Pierwotne adhezyjne zapalenie torebki stawowej obejmuje przypadki pochodzenia idiopatycznego, wynikające z przewlekłego stanu zapalnego z proliferacją fibroblastów. Wtórne zapalenie torebki zrostowej, zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, unieruchomienie ręki przez długi czas, uraz lub złamanie, choroby zakaźne itp. Obejmuje sytuacje pośmiertne.
Charakteryzuje się bólem barku, zmniejszonym zakresem ruchu i ograniczeniem funkcji. Wpływa to na funkcję całej kończyny górnej. Idiopatyczne samoprzylepne zapalenie torebki zwykle obejmuje niedominującą kończynę górną, w 40-50% przypadków obustronnie. Częściej występuje u kobiet w wieku od 40 do 60 lat. Częstość występowania adhezyjnego zapalenia torebki w populacji wynosi od 3% do 5%. Odnotowano nawet o 20% wyższą częstość występowania w populacji chorych na cukrzycę. Jest to również związane z innymi zaburzeniami patologicznymi, takimi jak dysfunkcja tarczycy, choroba wieńcowa i choroba naczyń mózgowych. Chociaż patologia ustępuje samoistnie, w około 20–50% przypadków rozwijają się objawy długoterminowe.
Postęp adhezyjnego zapalenia torebki stawowej charakteryzuje się czterema etapami, z których każdy przedstawia odrębny obraz kliniczny.
- Bolesna faza trwa krócej niż trzy miesiące i objawia się bólem barku w nocy, gdy ruch stawu ramiennego jest zachowany.
- Proces wymrażania trwa od trzech do dziewięciu miesięcy i objawia się silnym bólem i sztywnością stawu ramiennego.
- Zamrożony proces barku trwa od dziewięciu do czternastu miesięcy i ostatecznie charakteryzuje się utratą ruchu i bólem we wszystkich kierunkach.
- Faza ustąpienia trwa od piętnastu do dwudziestu czterech miesięcy i charakteryzuje się utrzymującą się sztywnością, minimalnym bólem i opóźnioną poprawą ruchu barku.
Nieprawidłowa kinematyka barku rozwija się w odpowiedzi na brak rozciągliwości torebki wraz ze zmianą wzorców motorycznych w ośrodkowym układzie nerwowym. Zwiększona kifoza piersiowa może być postrzegana jako odchylenia postawy. Jednak zmiany włókniste są również widoczne w tkance łącznej okołostawowej i punktach spustowych. Objawia się to wyższym stopniem niepełnosprawności z bolesnym barkiem. Fizjoterapia jest podstawą leczenia pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej. Wspólna mobilizacja ma sprawdzoną rolę w połączeniu z ćwiczeniami Codmana. W leczeniu bólu stosuje się przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), diatermię. Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) to metoda mobilizacji tkanek miękkich, która działa poprzez generowanie zlokalizowanego stanu zapalnego i ułatwia syntezę kolagenu i wyrównanie. W rzeczywistości, gdy IASTM jest podawany do tkanek miękkich pod odpowiednim ciśnieniem, pojawia się miejscowe zapalenie z krwawieniem z mikronaczyń. Zwiększy to przepływ krwi do uszkodzonego obszaru wraz z rekrutacją większej liczby fibroblastów. Dzięki usunięciu blizn i zrostów gojenie będzie wspomagane przez organizację kolagenu fibroblastów. Fibronektyna indukowana przez IASTM jest wymagana do naprawy tkanek. Zlokalizowana siła zostanie przeniesiona przez instrument do dotkniętych tkanek, aby pozostawić bliznę.
IASTM staje się coraz bardziej popularny jako narzędzie do rehabilitacji urazów sportowych. Udowodniono, że skutecznie w krótkim czasie zmniejsza ból i zwiększa mobilność po kontuzjach sportowych. Istnieją badania wykazujące wzrost ROM po pojedynczym zastosowaniu tej techniki.
Wiadomo, że uśmierzenie bólu i uzyskanie dobrej poprawy ROM w adhezyjnym zapaleniu torebki zajmuje dużo czasu. Wpływa to na jakość ich życia i stwarza zapotrzebowanie na opcje leczenia, które zapewniają krótszy czas rekonwalescencji. Stosuje się różne konserwatywne protokoły z fizykoterapią jako główną metodą leczenia adhezyjnego zapalenia torebki stawowej. Niewiele badań wykorzystało IASTM jako leczenie do oceny jego wpływu na adhezyjne zapalenie torebki stawowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Başak Çiğdem Karaçay, asst prof
- Numer telefonu: +90 054450494803
- E-mail: basak.cigdemkaracay@ahievran.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Indyk, 40100
- Rekrutacyjny
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Başak Çiğdem Karaçay, asıst prof
- Numer telefonu: +9005445094803
- E-mail: basak.cigdemkaracay@ahievran.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20-60 lat, u których na podstawie badania klinicznego i przedmiotowego rozpoznano „adhezyjne zapalenie torebki stawowej” 2. Pacjenci z utratą zakresu ruchu w układzie torebkowym (rotacja zewnętrzna > odwodzenie > rotacja wewnętrzna) zostaną włączeni do badania.
3. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu zgodnie z formularzem świadomej zgody, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Uraz kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy 2. Ostrzyknięcie barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy 3. Istniejąca otwarta rana w okolicy kończyny górnej 4. Przebyta operacja kończyny górnej 5. Nadwrażliwość 6. Z uogólnioną infekcją 7. Z niekontrolowanym nadciśnieniem 8. Niezdolność do współpracy; 9. Niechęć pacjenta do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: mobilizacja tkanek miękkich + fizjoterapia konwencjonalna
Hot-pack w celu ogrzania tkanki powierzchownej, TENS w celu złagodzenia bólu, ultradźwięki (USG) w celu ogrzania struktur stawowych przed technikami mobilizacji, ROM, ćwiczenia rozciągające i izometryczne wzmacniające w celu przywrócenia ruchomości stawu i funkcji mobilizacji tkanek miękkich okolicy barku; W przypadku obszaru ramion aplikacja zajmie od 3 do 5 minut.
Instrumentalna mobilizacja tkanek miękkich zostanie przeprowadzona, gdy uczestnik siedzi na krześle z podparciem, równolegle do włókien mięśni barku i łopatki oraz pod kątem 45 stopni do pionu.
Pacjenci zostaną poinformowani, że na leczonym obszarze mogą pojawić się małe czerwone plamki zwane wybroczynami.
Aplikacja zostanie wykonana przy użyciu prętów żelaznych Graston.
|
mobilizacja tkanek miękkich; W przypadku obszaru ramion aplikacja zajmie od 3 do 5 minut.
Instrumentalna mobilizacja tkanek miękkich zostanie przeprowadzona, gdy uczestnik siedzi na krześle z podparciem, równolegle do włókien mięśni barku i łopatki oraz pod kątem 45 stopni do pionu.
Pacjenci zostaną poinformowani, że na leczonym obszarze mogą pojawić się małe czerwone plamki zwane wybroczynami.
Aplikacja zostanie wykonana przy użyciu prętów żelaznych Graston.
Hot-pack w celu ogrzania tkanki powierzchownej, TENS w celu złagodzenia bólu, ultradźwięki (USG) w celu ogrzania struktur stawowych przed technikami mobilizacyjnymi, ROM, ćwiczenia rozciągające i izometryczne wzmacniające w celu przywrócenia ruchomości stawów i funkcji okolicy barku
|
Komparator placebo: konwencjonalna fizjoterapia
Hot-pack do ogrzania tkanki powierzchownej, TENS do uśmierzania bólu, ultradźwięki do ogrzania struktur stawowych przed technikami mobilizacji, ROM, ćwiczenia rozciągające i izometryczne wzmacniające w celu przywrócenia ruchomości stawów i funkcji okolicy barku.
|
Hot-pack w celu ogrzania tkanki powierzchownej, TENS w celu złagodzenia bólu, ultradźwięki (USG) w celu ogrzania struktur stawowych przed technikami mobilizacyjnymi, ROM, ćwiczenia rozciągające i izometryczne wzmacniające w celu przywrócenia ruchomości stawów i funkcji okolicy barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny bólu. W skali Tgis, ocenia ból za pomocą 10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 ból umiarkowany, a 10 ból rozdzierający.
|
linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2. tydzień (w środku kuracji)
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny bólu. W skali Tgis, ocenia ból za pomocą 10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 ból umiarkowany, a 10 ból rozdzierający.
|
2. tydzień (w środku kuracji)
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4. tydzień (pod koniec kuracji)
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny bólu. W skali Tgis, ocenia ból za pomocą 10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 ból umiarkowany, a 10 ból rozdzierający.
|
4. tydzień (pod koniec kuracji)
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
SPADI to kwestionariusz dotyczący bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej przeznaczony specjalnie dla barku.
Podzielona jest na dwie części: skalę bólu (5 pytań) oraz skalę niepełnosprawności (8 pytań).
Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 10.
Końcowy wynik obliczany jest w procentach.
|
linia bazowa
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 2. tydzień (w środku kuracji)
|
SPADI to kwestionariusz dotyczący bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej przeznaczony specjalnie dla barku.
Podzielona jest na dwie części: skalę bólu (5 pytań) oraz skalę niepełnosprawności (8 pytań).
Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 10.
Końcowy wynik obliczany jest w procentach.
|
2. tydzień (w środku kuracji)
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 4. tydzień (pod koniec kuracji)
|
SPADI to kwestionariusz dotyczący bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej przeznaczony specjalnie dla barku.
Podzielona jest na dwie części: skalę bólu (5 pytań) oraz skalę niepełnosprawności (8 pytań).
Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 10.
Końcowy wynik obliczany jest w procentach.
|
4. tydzień (pod koniec kuracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
mierzone za pomocą kątomierza.
Zgięcie barku, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i interwały rotacji zewnętrznej są mierzone w pozycji leżącej.
|
linia bazowa
|
wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 2. tydzień (w środku kuracji)
|
mierzone za pomocą kątomierza.
Zgięcie barku, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i interwały rotacji zewnętrznej są mierzone w pozycji leżącej.
|
2. tydzień (w środku kuracji)
|
wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 4. tydzień (pod koniec kuracji)
|
mierzone za pomocą kątomierza.
Zgięcie barku, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i interwały rotacji zewnętrznej są mierzone w pozycji leżącej.
|
4. tydzień (pod koniec kuracji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aggarwal A, Saxena K, Palekar TJ, Rathi M. Instrument assisted soft tissue mobilization in adhesive capsulitis: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:435-442. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.12.039. Epub 2020 Dec 31.
- Laudner K, Compton BD, McLoda TA, Walters CM. Acute effects of instrument assisted soft tissue mobilization for improving posterior shoulder range of motion in collegiate baseball players. Int J Sports Phys Ther. 2014 Feb;9(1):1-7.
- Hussey MJ, Boron-Magulick AE, Valovich McLeod TC, Welch Bacon CE. The Comparison of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization and Self-Stretch Measures to Increase Shoulder Range of Motion in Overhead Athletes: A Critically Appraised Topic. J Sport Rehabil. 2018 Jul 1;27(4):385-389. doi: 10.1123/jsr.2016-0213. Epub 2018 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-77504701-604.-02.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mobilizacja tkanek miękkich
-
Michael RosenZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Sunstar AmericasZakończonyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Tissue GenesisAktywny, nie rekrutujący
-
Merz North America, Inc.ZakończonyZmarszczki na twarzyStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHLifeCellZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Zakończony
-
LifeCellZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloJeszcze nie rekrutacjaOcena Plenum® Tissue Ortho w zapobieganiu zwłóknieniu zewnątrzoponowemu i zespołowi po laminektomii.Przepuklina dysku lędźwiowegoBrazylia