- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05678140
Het effect van door instrumenten ondersteunde mobilisatie van zacht weefsel bij de behandeling met adhesieve capsulitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adhesieve capsulitis wordt ook wel arthrofibrose genoemd, wat gepaard gaat met overmatige adhesievorming langs het glenohumerale gewricht. Het is een ziekte van onbekende etiologie en is geclassificeerd als primair en secundair. Primaire adhesieve capsulitis omvat gevallen van idiopathische oorsprong als gevolg van chronische ontsteking met fibroblastproliferatie. Secundaire adhesieve capsulitis, betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, lange tijd geïmmobiliseerd, trauma of breuk, infectieziekten, enz. Inclusief postmortale situaties.
Het wordt gekenmerkt door schouderpijn, verminderd bewegingsbereik en functiebeperking. Dit beïnvloedt de functie van de gehele bovenste extremiteit. Bij idiopathische adhesieve capsulitis is meestal de niet-dominante bovenste extremiteit betrokken, met bilaterale betrokkenheid in 40-50% van de gevallen. Het komt vaker voor bij vrouwen tussen de 40 en 60 jaar. De incidentie van adhesieve capsulitis onder de bevolking ligt tussen 3% en 5%. Het is gemeld met tot 20% hogere incidentie in de diabetespopulatie. Het wordt ook geassocieerd met andere pathologische aandoeningen zoals schildklierdisfunctie, coronaire hartziekte en cerebrovasculaire ziekte. Hoewel de pathologie zelflimiterend is, ontwikkelen zich in ongeveer 20% tot 50% van de gevallen langdurige symptomen.
De progressie van adhesieve capsulitis wordt gekenmerkt door vier stadia, waarbij elk stadium een specifiek klinisch beeld presenteert.
- De pijnlijke fase duurt minder dan drie maanden en presenteert zich 's nachts met schouderpijn wanneer de glenohumerale beweging behouden blijft.
- Het bevriezingsproces duurt drie tot negen maanden en manifesteert zich door hevige pijn en stijfheid in het glenohumerale gewricht.
- Het frozen shoulder-proces duurt negen tot veertien maanden en wordt uiteindelijk gekenmerkt door bewegingsverlies en pijn in alle richtingen.
- De herstelfase duurt vijftien tot vierentwintig maanden en wordt gekenmerkt door aanhoudende stijfheid, minimale pijn en vertraagde verbetering van de schouderbeweging.
Abnormale schouderkinematica ontwikkelt zich als reactie op het gebrek aan rekbaarheid van de capsule met de verandering in motorische patronen in het centrale zenuwstelsel. Verhoogde thoracale kyfose kan worden gezien als houdingsafwijkingen. Fibreuze veranderingen worden echter ook gezien in het periarticulaire bindweefsel en triggerpoints. Dit presenteert zich als een hoger niveau van handicap met pijnlijke schouder. Fysiotherapie is de steunpilaar van de behandeling van patiënten met adhesieve capsulitis. Gezamenlijke mobilisatie speelt een bewezen rol in combinatie met de oefeningen van Codman. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), diathermie wordt gebruikt bij de behandeling om pijn te verminderen. Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) is een methode voor het mobiliseren van zacht weefsel die werkt door lokale ontstekingen te genereren en de synthese en herschikking van collageen te vergemakkelijken. Wanneer IASTM met de juiste druk wordt toegediend aan zachte weefsels, treedt er zelfs een plaatselijke ontsteking op met microvasculaire bloedingen. Dit zal de bloedtoevoer naar het geblesseerde gebied verhogen, samen met de rekrutering van meer fibroblasten. Met het verwijderen van littekenweefsel en verklevingen wordt de genezing ondersteund door de organisatie van collageen van fibroblasten. Het door IASTM geïnduceerde fibronectine is nodig voor weefselherstel. Een gelokaliseerde kracht zal via een instrument op de aangetaste weefsels worden overgebracht om een litteken achter te laten.
IASTM is steeds populairder geworden als hulpmiddel voor de revalidatie van sportblessures. Het is bewezen dat het in korte tijd succesvol is in het verminderen van pijn en het vergroten van de mobiliteit na sportblessures. Er zijn onderzoeken die een toename van de ROM laten zien na een eenmalige toepassing van deze techniek.
Het is bekend dat het lang duurt om pijn te verlichten en een goede verbetering van de ROM te bereiken bij adhesieve capsulitis. Dit beïnvloedt hun kwaliteit van leven en creëert de behoefte aan behandelingsopties die een kortere hersteltijd bieden. Verschillende conservatieve protocollen worden gevolgd met fysiotherapie als hoofdbehandeling bij adhesieve capsulitis. Weinig studies hebben IASTM gebruikt als een behandeling om het effect ervan op adhesieve capsulitis te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Kalkoen, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20-60 jaar, gediagnosticeerd met "adhesieve capsulitis" door klinisch en lichamelijk onderzoek 2. Patiënten met bewegingsverlies in het kapselpatroon (externe rotatie > abductie > interne rotatie) worden opgenomen in de studie.
3. Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek volgens het formulier voor geïnformeerde toestemming, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Letsel aan de bovenste extremiteit in de laatste 6 maanden 2. Schouderinjectie in de laatste 6 maanden 3. Bestaande open wond in de bovenste extremiteit 4. Eerdere operaties aan de bovenste extremiteit 5. Overgevoelig zijn 6. Een gegeneraliseerde infectie hebben 7. Ongecontroleerde hypertensie hebben 8. Onvermogen om samen te werken; 9. De onwil van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mobilisatie van zacht weefsel + conventionele fysiotherapie
Hot-pack om het oppervlakkige weefsel op te warmen, TENS voor pijnverlichting, echografie (US) om de gewrichtsstructuren op te warmen voorafgaand aan mobilisatietechnieken, ROM, stretching en isometrische versterkingsoefeningen om de gewrichtsmobiliteit en functie van de schouderzone te herstellen. Voor het schoudergebied duurt het aanbrengen tussen de 3-5 minuten.
Instrumentele mobilisatie van zacht weefsel wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer in een ondersteunde stoel zit, parallel aan de schouder- en schouderbladspiervezels en in een hoek van 45 graden ten opzichte van de verticaal.
Patiënten zullen worden verteld dat er kleine rode vlekken, petechiae genaamd, in het behandelde gebied kunnen zijn.
De applicatie wordt gemaakt met behulp van Graston-ijzeren staven.
|
mobilisatie van zacht weefsel; Voor het schoudergebied duurt het aanbrengen tussen de 3-5 minuten.
Instrumentele mobilisatie van zacht weefsel wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer in een ondersteunde stoel zit, parallel aan de schouder- en schouderbladspiervezels en in een hoek van 45 graden ten opzichte van de verticaal.
Patiënten zullen worden verteld dat er kleine rode vlekken, petechiae genaamd, in het behandelde gebied kunnen zijn.
De applicatie wordt gemaakt met behulp van Graston-ijzeren staven.
Hot-pack om het oppervlakkige weefsel op te warmen, TENS voor pijnverlichting, echografie (US) om de gewrichtsstructuren op te warmen vóór mobilisatietechnieken, ROM, stretching en isometrische versterkingsoefeningen om de gewrichtsmobiliteit en functie van het schoudergebied te herstellen
|
|
Placebo-vergelijker: conventionele fysiotherapie
Hot-pack om het oppervlakkige weefsel op te warmen, TENS voor pijnverlichting, echografie om de gewrichtsstructuren op te warmen vóór mobilisatietechnieken, ROM, stretching en isometrische versterkingsoefeningen om de gewrichtsmobiliteit en functie van het schoudergebied te herstellen.
|
Hot-pack om het oppervlakkige weefsel op te warmen, TENS voor pijnverlichting, echografie (US) om de gewrichtsstructuren op te warmen vóór mobilisatietechnieken, ROM, stretching en isometrische versterkingsoefeningen om de gewrichtsmobiliteit en functie van het schoudergebied te herstellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijnbeoordeling. Op deze schaal wordt pijn beoordeeld met een 10-punts Likertschaal, 0 wordt gescoord als geen pijn, 5 als gematigde pijn en 10 als ondragelijke pijn.
|
basislijn
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2. week (midden in de behandeling)
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijnbeoordeling. Op deze schaal wordt pijn beoordeeld met een 10-punts Likertschaal, 0 wordt gescoord als geen pijn, 5 als gematigde pijn en 10 als ondragelijke pijn.
|
2. week (midden in de behandeling)
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4. week (aan het einde van de behandeling)
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijnbeoordeling. Op deze schaal wordt pijn beoordeeld met een 10-punts Likertschaal, 0 wordt gescoord als geen pijn, 5 als gematigde pijn en 10 als ondragelijke pijn.
|
4. week (aan het einde van de behandeling)
|
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: basislijn
|
SPADI is een vragenlijst over pijn en functionele beperkingen specifiek voor de schouder.
Het is verdeeld in twee delen: de pijnschaal (5 vragen) en de invaliditeitsschaal (8 vragen).
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
De eindscore wordt berekend als een percentage.
|
basislijn
|
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 2. week (midden in de behandeling)
|
SPADI is een vragenlijst over pijn en functionele beperkingen specifiek voor de schouder.
Het is verdeeld in twee delen: de pijnschaal (5 vragen) en de invaliditeitsschaal (8 vragen).
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
De eindscore wordt berekend als een percentage.
|
2. week (midden in de behandeling)
|
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 4. week (aan het einde van de behandeling)
|
SPADI is een vragenlijst over pijn en functionele beperkingen specifiek voor de schouder.
Het is verdeeld in twee delen: de pijnschaal (5 vragen) en de invaliditeitsschaal (8 vragen).
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
De eindscore wordt berekend als een percentage.
|
4. week (aan het einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezamenlijke bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: basislijn
|
gemeten met behulp van een gradenboog.
Schouderflexie, extensie, abductie, interne rotatie en externe rotatie-intervallen worden gemeten in rugligging.
|
basislijn
|
|
gezamenlijke bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: 2. week (midden in de behandeling)
|
gemeten met behulp van een gradenboog.
Schouderflexie, extensie, abductie, interne rotatie en externe rotatie-intervallen worden gemeten in rugligging.
|
2. week (midden in de behandeling)
|
|
gezamenlijke bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: 4. week (aan het einde van de behandeling)
|
gemeten met behulp van een gradenboog.
Schouderflexie, extensie, abductie, interne rotatie en externe rotatie-intervallen worden gemeten in rugligging.
|
4. week (aan het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aggarwal A, Saxena K, Palekar TJ, Rathi M. Instrument assisted soft tissue mobilization in adhesive capsulitis: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:435-442. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.12.039. Epub 2020 Dec 31.
- Laudner K, Compton BD, McLoda TA, Walters CM. Acute effects of instrument assisted soft tissue mobilization for improving posterior shoulder range of motion in collegiate baseball players. Int J Sports Phys Ther. 2014 Feb;9(1):1-7.
- Hussey MJ, Boron-Magulick AE, Valovich McLeod TC, Welch Bacon CE. The Comparison of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization and Self-Stretch Measures to Increase Shoulder Range of Motion in Overhead Athletes: A Critically Appraised Topic. J Sport Rehabil. 2018 Jul 1;27(4):385-389. doi: 10.1123/jsr.2016-0213. Epub 2018 Jun 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-77504701-604.-02.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .