- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05678140
El efecto de la movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos en el tratamiento de capsulitis adhesivas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capsulitis adhesiva también se llama artrofibrosis, que implica la formación excesiva de adherencias a lo largo de la articulación glenohumeral. Es una enfermedad de etiología desconocida y se clasifica en primaria y secundaria. La capsulitis adhesiva primaria incluye casos de origen idiopático resultantes de inflamación crónica con proliferación de fibroblastos. Capsulitis adhesiva secundaria, afectación del sistema nervioso central, brazo inmovilizado durante mucho tiempo, traumatismo o fractura, enfermedades infecciosas, etc. Incluye situaciones post-mortem.
Se caracteriza por dolor en el hombro, disminución del rango de movimiento y limitación de la función. Esto afecta la función de toda la extremidad superior. La capsulitis adhesiva idiopática suele afectar a la extremidad superior no dominante, con afectación bilateral en el 40-50% de los casos. Es más común en mujeres entre 40 y 60 años. La incidencia de capsulitis adhesiva entre la población está entre el 3% y el 5%. Se ha informado con hasta un 20% más de incidencia en la población diabética. También se asocia a otros trastornos patológicos como la disfunción tiroidea, la enfermedad arterial coronaria y la enfermedad cerebrovascular. Aunque la patología es autolimitada, los síntomas a largo plazo se desarrollan en aproximadamente el 20% al 50% de los casos.
La progresión de la capsulitis adhesiva se caracteriza por cuatro etapas, cada etapa presenta un cuadro clínico distintivo.
- La fase dolorosa dura menos de tres meses y se presenta con dolor en el hombro por la noche cuando se conserva el movimiento glenohumeral.
- El proceso de congelación dura de tres a nueve meses y se manifiesta por dolor intenso y rigidez en la articulación glenohumeral.
- El proceso del hombro congelado dura de nueve a catorce meses y eventualmente se caracteriza por pérdida de movimiento y dolor en todas las direcciones.
- La fase de resolución dura de quince a veinticuatro meses y se caracteriza por rigidez persistente, dolor mínimo y mejoría tardía en el movimiento del hombro.
La cinemática anormal del hombro se desarrolla en respuesta a la falta de extensibilidad de la cápsula con el cambio en los patrones motores en el sistema nervioso central. El aumento de la cifosis torácica puede verse como desviaciones posturales. Sin embargo, también se observan cambios fibróticos en el tejido conjuntivo periarticular y en los puntos gatillo. Esto se presenta como un nivel más alto de discapacidad con hombro doloroso. La fisioterapia es el pilar del tratamiento de los pacientes con capsulitis adhesiva. La movilización conjunta tiene un papel probado junto con los ejercicios de Codman. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), la diatermia se utiliza en el tratamiento para reducir el dolor. La movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos (IASTM) es un método de movilización de tejidos blandos que funciona generando inflamación localizada y facilita la síntesis y realineación de colágeno. De hecho, cuando se administra IASTM a los tejidos blandos con la presión adecuada, se produce una inflamación localizada con hemorragia microvascular. Esto aumentará el flujo de sangre al área lesionada junto con el reclutamiento de más fibroblastos. Con la eliminación de los tejidos cicatriciales y las adherencias, la curación se verá favorecida por la organización del colágeno de los fibroblastos. La fibronectina inducida por IASTM es necesaria para la reparación de tejidos. Se transmitirá una fuerza localizada a través de un instrumento a los tejidos afectados para dejar una cicatriz.
IASTM se ha vuelto cada vez más popular como herramienta para la rehabilitación de lesiones deportivas. Se ha demostrado que tiene éxito en poco tiempo para reducir el dolor y aumentar la movilidad después de las lesiones deportivas. Hay estudios que muestran un aumento del ROM tras una sola aplicación de esta técnica.
Se sabe que lleva mucho tiempo aliviar el dolor y lograr una buena mejoría del ROM en la capsulitis adhesiva. Esto afecta su calidad de vida y crea la necesidad de opciones de tratamiento que brinden un tiempo de recuperación más corto. Se siguen varios protocolos conservadores con fisioterapia como tratamiento principal en la capsulitis adhesiva. Pocos estudios han utilizado IASTM como tratamiento para evaluar su efecto sobre la capsulitis adhesiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Başak Çiğdem Karaçay, asst prof
- Número de teléfono: +90 054450494803
- Correo electrónico: basak.cigdemkaracay@ahievran.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Pavo, 40100
- Reclutamiento
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Başak Çiğdem Karaçay, asıst prof
- Número de teléfono: +9005445094803
- Correo electrónico: basak.cigdemkaracay@ahievran.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes masculinos y femeninos de 20 a 60 años, diagnosticados de "capsulitis adhesiva" por examen clínico y físico 2. Pacientes con pérdida de rango de movimiento en el patrón capsular (rotación externa > abducción > rotación interna) serán incluidos en el estudio.
3. Se incluirán en el estudio los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio de acuerdo con el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Lesión en la extremidad superior en los últimos 6 meses 2. Inyección en el hombro en los últimos 6 meses 3. Herida abierta existente en el área de la extremidad superior 4. Cirugía previa de la extremidad superior 5. Ser hipersensible 6. Tener una infección generalizada 7. Tener hipertensión no controlada 8. Incapacidad para cooperar; 9. La falta de voluntad del paciente para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: movilización de tejidos blandos+fisioterapia convencional
Hot-pack para calentar el tejido superficial, TENS para aliviar el dolor, ultrasonido (US) para calentar las estructuras articulares antes de las técnicas de movilización, ROM, estiramientos y ejercicios de fortalecimiento isométrico para restaurar la movilidad articular y la función de la movilización de los tejidos blandos del área del hombro; Para la zona de los hombros, la aplicación tardará entre 3 y 5 minutos.
La movilización de los tejidos blandos instrumentales se realizará mientras el participante está sentado en una silla apoyada, paralelo a las fibras musculares del hombro y la escápula y en un ángulo de 45 grados con la vertical.
Se les informará a los pacientes que puede haber pequeñas manchas rojas llamadas petequias en el área tratada.
La aplicación se realizará con varillas de hierro Graston.
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movilización de tejidos blandos; Para la zona de los hombros, la aplicación tardará entre 3 y 5 minutos.
La movilización de los tejidos blandos instrumentales se realizará mientras el participante está sentado en una silla apoyada, paralelo a las fibras musculares del hombro y la escápula y en un ángulo de 45 grados con la vertical.
Se les informará a los pacientes que puede haber pequeñas manchas rojas llamadas petequias en el área tratada.
La aplicación se realizará con varillas de hierro Graston.
Hot-pack para calentar el tejido superficial, TENS para aliviar el dolor, ultrasonido (US) para calentar las estructuras articulares antes de las técnicas de movilización, ROM, estiramientos y ejercicios de fortalecimiento isométrico para restaurar la movilidad articular y la función del área del hombro
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Comparador de placebos: fisioterapia convencional
Hot-pack para calentar el tejido superficial, TENS para aliviar el dolor, ultrasonido para calentar las estructuras articulares antes de las técnicas de movilización, ROM, estiramientos y ejercicios de fortalecimiento isométrico para restaurar la movilidad articular y la función del área del hombro.
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Hot-pack para calentar el tejido superficial, TENS para aliviar el dolor, ultrasonido (US) para calentar las estructuras articulares antes de las técnicas de movilización, ROM, estiramientos y ejercicios de fortalecimiento isométrico para restaurar la movilidad articular y la función del área del hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: base
|
Escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor. En esta escala, evalúa el dolor con una escala de Likert de 10 puntos, 0 se califica como sin dolor, 5 como dolor moderado y 10 como dolor insoportable.
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base
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2. semana (en medio del tratamiento)
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Escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor. En esta escala, evalúa el dolor con una escala de Likert de 10 puntos, 0 se califica como sin dolor, 5 como dolor moderado y 10 como dolor insoportable.
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2. semana (en medio del tratamiento)
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 4. semana (al final del tratamiento)
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Escala visual analógica (EVA) para la evaluación del dolor. En esta escala, evalúa el dolor con una escala de Likert de 10 puntos, 0 se califica como sin dolor, 5 como dolor moderado y 10 como dolor insoportable.
|
4. semana (al final del tratamiento)
|
El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: base
|
SPADI es un cuestionario de dolor y discapacidad funcional específico para el hombro.
Se divide en dos partes: la escala de dolor (5 preguntas) y la escala de discapacidad (8 preguntas).
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 10.
La puntuación final se calcula como un porcentaje.
|
base
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 2. semana (en medio del tratamiento)
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SPADI es un cuestionario de dolor y discapacidad funcional específico para el hombro.
Se divide en dos partes: la escala de dolor (5 preguntas) y la escala de discapacidad (8 preguntas).
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 10.
La puntuación final se calcula como un porcentaje.
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2. semana (en medio del tratamiento)
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 4. semana (al final del tratamiento)
|
SPADI es un cuestionario de dolor y discapacidad funcional específico para el hombro.
Se divide en dos partes: la escala de dolor (5 preguntas) y la escala de discapacidad (8 preguntas).
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 10.
La puntuación final se calcula como un porcentaje.
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4. semana (al final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: base
|
medida con un transportador.
Los intervalos de flexión, extensión, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro se miden en posición supina.
|
base
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rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 2. semana (en medio del tratamiento)
|
medida con un transportador.
Los intervalos de flexión, extensión, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro se miden en posición supina.
|
2. semana (en medio del tratamiento)
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rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 4. semana (al final del tratamiento)
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medida con un transportador.
Los intervalos de flexión, extensión, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro se miden en posición supina.
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4. semana (al final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aggarwal A, Saxena K, Palekar TJ, Rathi M. Instrument assisted soft tissue mobilization in adhesive capsulitis: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:435-442. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.12.039. Epub 2020 Dec 31.
- Laudner K, Compton BD, McLoda TA, Walters CM. Acute effects of instrument assisted soft tissue mobilization for improving posterior shoulder range of motion in collegiate baseball players. Int J Sports Phys Ther. 2014 Feb;9(1):1-7.
- Hussey MJ, Boron-Magulick AE, Valovich McLeod TC, Welch Bacon CE. The Comparison of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization and Self-Stretch Measures to Increase Shoulder Range of Motion in Overhead Athletes: A Critically Appraised Topic. J Sport Rehabil. 2018 Jul 1;27(4):385-389. doi: 10.1123/jsr.2016-0213. Epub 2018 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-77504701-604.-02.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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