- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05678140
Instrumenttiavusteisen pehmytkudosten mobilisoinnin vaikutus liimakapselihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liimakapselitulehdusta kutsutaan myös artrofibroosiksi, johon liittyy liiallinen adheesion muodostuminen glenohumeraalista niveltä pitkin. Se on sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta, ja se luokitellaan primaariseksi ja toissijaiseksi. Primaarinen adhesiivinen kapsulitulehdus sisältää idiopaattisen alkuperän tapaukset, jotka johtuvat kroonisesta tulehduksesta, johon liittyy fibroblastien proliferaatiota. Toissijainen liimakapselitulehdus, keskushermoston häiriö, käsivarsi pitkään liikkumattomana, trauma tai murtuma, tartuntataudit jne. Sisältää post mortem -tilanteet.
Sille on ominaista olkapääkipu, vähentynyt liikerata ja toiminnan rajoitukset. Tämä vaikuttaa koko yläraajan toimintaan. Idiopaattinen tarttuva kapsulitulehdus koskee yleensä ei-dominoivaa yläraajaa, ja 40-50 %:ssa tapauksista esiintyy molemminpuolista vaikutusta. Se on yleisempää 40-60-vuotiailla naisilla. Liimakapselitulehduksen ilmaantuvuus väestön keskuudessa on 3–5 %. Sen on raportoitu esiintyvän jopa 20 % korkeampana diabeetikoilla. Se liittyy myös muihin patologisiin sairauksiin, kuten kilpirauhasen toimintahäiriöön, sepelvaltimotautiin ja aivoverisuonitautiin. Vaikka patologia on itsestään rajoittuva, pitkäaikaisia oireita kehittyy noin 20–50 prosentissa tapauksista.
Adhesiivisen kapsuliitin etenemiselle on tunnusomaista neljä vaihetta, joista jokaisella on erottuva kliininen kuva.
- Kivulias vaihe kestää alle kolme kuukautta ja ilmenee olkapääkivuna yöllä, kun glenohumeraalinen liike säilyy.
- Jäätymisprosessi kestää kolmesta yhdeksään kuukautta, ja se ilmenee voimakkaana kivuna ja jäykkytyksenä olkaluun nivelessä.
- Jäädytetty olkapääprosessi kestää yhdeksästä neljääntoista kuukautta, ja lopulta sille on ominaista liikkeen menetys ja kipu kaikkiin suuntiin.
- Ratkaisuvaihe kestää 15–24 kuukautta, ja sille on ominaista jatkuva jäykkyys, minimaalinen kipu ja viivästynyt olkapään liikkeen paraneminen.
Epänormaali olkapään kinematiikka kehittyy vastauksena kapselin venytyksen puutteeseen keskushermoston motoristen kuvioiden muutoksella. Lisääntynyt rintakehän kyfoosi voidaan nähdä asennon poikkeavuuksina. Kuitenkin fibroottisia muutoksia nähdään myös periartikulaarisessa sidekudoksessa ja laukaisupisteissä. Tämä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta, johon liittyy kipeä olkapää. Fysioterapia on liimakapselitulehdusta sairastavien potilaiden hoidon pääasia. Yhteismobilisaatiolla on todistettu rooli Codmanin harjoitusten yhteydessä. Transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), diatermiaa käytetään hoidossa kivun vähentämiseen. Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) on pehmytkudosten mobilisaatiomenetelmä, joka toimii synnyttämällä paikallista tulehdusta ja helpottaa kollageenisynteesiä ja uudelleensuuntaamista. Itse asiassa, kun IASTM:ää annetaan pehmytkudoksille sopivalla paineella, esiintyy paikallista tulehdusta ja mikrovaskulaarista verenvuotoa. Tämä lisää veren virtausta loukkaantuneelle alueelle ja lisää fibroblastien rekrytointia. Arpikudosten ja kiinnikkeiden poistamisen myötä paranemista tuetaan fibroblastien kollageenin järjestäytymisellä. IASTM:n indusoimaa fibronektiiniä tarvitaan kudoksen korjaamiseen. Paikallinen voima välittyy instrumentin kautta vahingoittuneisiin kudoksiin jättäen arven.
IASTM on tullut yhä suositummaksi työkaluna urheiluvammojen kuntoutukseen. Sen on todistettu onnistuneen lyhyessä ajassa vähentämään kipua ja lisäämään liikkuvuutta urheiluvammojen jälkeen. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat ROM-muistin lisääntymisen tämän tekniikan yhden käytön jälkeen.
Tiedetään, että kestää kauan lievittää kipua ja saavuttaa hyvä parannus ROM: ssa liimakapselitulehduksessa. Tämä vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja luo tarvetta hoitovaihtoehdoille, jotka tarjoavat lyhyemmän toipumisajan. Liimakapselitulehduksessa noudatetaan erilaisia konservatiivisia protokollia, joissa fysioterapia on pääasiallinen hoitomuoto. Harvat tutkimukset ovat käyttäneet IASTM:ia hoitona arvioidakseen sen vaikutusta liimakapselitulehdukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Turkki, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 20–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on kliinisen ja fyysisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu "adhesiivinen kapseliitti". 2. Potilaat, joiden liikerata on menetetty kapselimallissa (ulkoinen rotaatio > abduktio > sisäinen rotaatio) otetaan mukaan tutkimus.
3. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Yläraajojen vamma viimeisen 6 kuukauden aikana 2. Olkapään injektio viimeisen 6 kuukauden aikana 3. Olemassa oleva avoin haava yläraajan alueella 4. Aiempi yläraajan leikkaus 5. Yliherkkyys 6. Yleistynyt infektio 7. Hallitsematon verenpainetauti 8. Yhteistyökyvyttömyys; 9. Potilaan haluttomuus osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pehmytkudosten mobilisaatio + tavanomainen fysioterapia
Hot-pack pintakudoksen lämmittämiseen, TENS kivunlievitykseen, ultraääni (US) nivelrakenteiden lämmittämiseen ennen mobilisaatiotekniikoita, ROM-, venytys- ja isometriset vahvistusharjoitukset nivelten liikkuvuuden ja olkapään alueen pehmytkudosten mobilisoinnin palauttamiseksi; Hartioiden alueella levitys kestää 3-5 minuuttia.
Instrumentaalinen pehmytkudosmobilisaatio suoritetaan osallistujan istuessa tuetulla tuolilla olkapään ja lapaluun lihassyiden suuntaisesti ja 45 asteen kulmassa pystysuoraan nähden.
Potilaille kerrotaan, että hoidetulla alueella voi olla pieniä punaisia pisteitä, joita kutsutaan petekioksi.
Levitys tehdään Grastonin rautatangoilla.
|
pehmytkudosten mobilisointi; Hartioiden alueella levitys kestää 3-5 minuuttia.
Instrumentaalinen pehmytkudosmobilisaatio suoritetaan osallistujan istuessa tuetulla tuolilla olkapään ja lapaluun lihassyiden suuntaisesti ja 45 asteen kulmassa pystysuoraan nähden.
Potilaille kerrotaan, että hoidetulla alueella voi olla pieniä punaisia pisteitä, joita kutsutaan petekioksi.
Levitys tehdään Grastonin rautatangoilla.
Hot-pack pintakudoksen lämmittämiseen, TENS kivunlievitykseen, ultraääni (US) nivelrakenteiden lämmittämiseen ennen mobilisaatiotekniikoita, ROM-, venytys- ja isometriset vahvistusharjoitukset nivelten liikkuvuuden ja olkapään alueen toiminnan palauttamiseksi
|
|
Placebo Comparator: perinteinen fysioterapia
Hot-pack pintakudoksen lämmittämiseen, TENS kivunlievitykseen, ultraääni nivelrakenteiden lämmittämiseen ennen mobilisaatiotekniikoita, ROM-, venytys- ja isometriset vahvistusharjoitukset nivelten liikkuvuuden ja olkapääalueen toiminnan palauttamiseksi.
|
Hot-pack pintakudoksen lämmittämiseen, TENS kivunlievitykseen, ultraääni (US) nivelrakenteiden lämmittämiseen ennen mobilisaatiotekniikoita, ROM-, venytys- ja isometriset vahvistusharjoitukset nivelten liikkuvuuden ja olkapään alueen toiminnan palauttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivun arviointiin. Tgis-asteikolla arvioi kipua 10-pisteen Likert-asteikolla, 0 pisteytetään kivuttomaksi, 5 keskimääräiseksi kivuksi ja 10 sietämättömäksi kivuksi.
|
perusviiva
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2. viikko (hoidon keskellä)
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivun arviointiin. Tgis-asteikolla arvioi kipua 10-pisteen Likert-asteikolla, 0 pisteytetään kivuttomaksi, 5 keskimääräiseksi kivuksi ja 10 sietämättömäksi kivuksi.
|
2. viikko (hoidon keskellä)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4. viikko (hoidon lopussa)
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivun arviointiin. Tgis-asteikolla arvioi kipua 10-pisteen Likert-asteikolla, 0 pisteytetään kivuttomaksi, 5 keskimääräiseksi kivuksi ja 10 sietämättömäksi kivuksi.
|
4. viikko (hoidon lopussa)
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
SPADI on erityisesti olkapäälle tarkoitettu kipu- ja toimintavammakysely.
Se on jaettu kahteen osaan: kipuasteikko (5 kysymystä) ja vammaisuusasteikko (8 kysymystä).
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-10.
Lopullinen pistemäärä lasketaan prosentteina.
|
perusviiva
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 2. viikko (hoidon keskellä)
|
SPADI on erityisesti olkapäälle tarkoitettu kipu- ja toimintavammakysely.
Se on jaettu kahteen osaan: kipuasteikko (5 kysymystä) ja vammaisuusasteikko (8 kysymystä).
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-10.
Lopullinen pistemäärä lasketaan prosentteina.
|
2. viikko (hoidon keskellä)
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 4. viikko (hoidon lopussa)
|
SPADI on erityisesti olkapäälle tarkoitettu kipu- ja toimintavammakysely.
Se on jaettu kahteen osaan: kipuasteikko (5 kysymystä) ja vammaisuusasteikko (8 kysymystä).
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-10.
Lopullinen pistemäärä lasketaan prosentteina.
|
4. viikko (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nivelten liikerata
Aikaikkuna: perusviiva
|
mitataan astemittarilla.
Olkapään koukistus, ojentaminen, abduktio, sisäkierto ja ulkoiset kiertovälit mitataan makuuasennossa.
|
perusviiva
|
|
nivelten liikerata
Aikaikkuna: 2. viikko (hoidon keskellä)
|
mitataan astemittarilla.
Olkapään koukistus, ojentaminen, abduktio, sisäkierto ja ulkoiset kiertovälit mitataan makuuasennossa.
|
2. viikko (hoidon keskellä)
|
|
nivelten liikerata
Aikaikkuna: 4. viikko (hoidon lopussa)
|
mitataan astemittarilla.
Olkapään koukistus, ojentaminen, abduktio, sisäkierto ja ulkoiset kiertovälit mitataan makuuasennossa.
|
4. viikko (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Basak Cigdem Karacay, Assoc. Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aggarwal A, Saxena K, Palekar TJ, Rathi M. Instrument assisted soft tissue mobilization in adhesive capsulitis: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:435-442. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.12.039. Epub 2020 Dec 31.
- Laudner K, Compton BD, McLoda TA, Walters CM. Acute effects of instrument assisted soft tissue mobilization for improving posterior shoulder range of motion in collegiate baseball players. Int J Sports Phys Ther. 2014 Feb;9(1):1-7.
- Hussey MJ, Boron-Magulick AE, Valovich McLeod TC, Welch Bacon CE. The Comparison of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization and Self-Stretch Measures to Increase Shoulder Range of Motion in Overhead Athletes: A Critically Appraised Topic. J Sport Rehabil. 2018 Jul 1;27(4):385-389. doi: 10.1123/jsr.2016-0213. Epub 2018 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-77504701-604.-02.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .