Vliv spánku na léčbu rušivých emocí (SLEPT)
4. ledna 2023 aktualizováno: University of Zurich
Vliv spánku na léčbu rušivých emocionálních vzpomínek pomocí CBT zaměřeného na trauma
Intruzivní vzpomínky představují vysilující základní rys PTSD, jedné z nejrozšířenějších psychiatrických poruch po traumatu.
Expoziční terapie patří mezi nejúspěšnější léčbu PTSD, kterou doporučuje většina současných národních a mezinárodních doporučení.
Současná studie si klade za cíl otestovat, zda spánek jako doplněk k písemným expozičním sezením, typu léčby PTSD založené na expozici, může zvýšit účinnost terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intruzivní vzpomínky představují vysilující základní rys PTSD, jedné z nejrozšířenějších psychiatrických poruch po traumatu.
Expoziční terapie patří mezi nejúspěšnější léčbu PTSD, kterou doporučuje většina současných národních a mezinárodních doporučení.
Ne všichni pacienti však prospívají stejně a pouze asi 50 % vykazuje trvalou odpověď.
Existuje tedy prostor pro zlepšení, pokud jde o (i) lepší pochopení toho, kdo má z tohoto typu terapie prospěch, a (ii) možné způsoby rozšíření stávajících terapií zaměřených na trauma.
Současná studie si klade za cíl přispět k těmto snahám.
Konkrétně je cílem studie otestovat, zda spánek jako doplněk k písemným expozičním sezením, typu léčby PTSD založené na expozici, může zvýšit účinnost terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM V pro PTSD (alespoň středně závažné příznaky ve dvou kategoriích)
- V současné době absolvuje písemnou expoziční terapii v jednom z psychoterapeutických center na Psychiatrické univerzitní klinice (PUC).
- Ne více než mírná konzumace alkoholu (ne více než 5 alkoholických nápojů/týden).
- Schopnost porozumět pokynům ke studiu
Kritéria vyloučení:
- Cestujte přes > 3 časová pásma za < 3 měsíce
- zranění hlavy
- práce na směny
- současné zneužívání návykových látek
- neurologické onemocnění
- drogová závislost
- Současná sebevražda
Specifická vylučovací kritéria pro fMRI:
- Akutní psychotické příznaky
- Těhotenství
- Klaustrofobie
- Nekompatibilita zobrazování magnetickou rezonancí:
- Kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty (např. kovová srdeční chlopeň, inzulínová pumpa)
- Kovové cizí částice (např. po kulce, střepinách, sponách, kovových protézách)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spánek po expozici
Účastníci si během 90 minut po třech expozičních (WET) relacích zdřímnou.
|
Účastníci spí maximálně po třech sezeních expoziční terapie.
|
|
Žádný zásah: Probuďte se po expozici
Účastníci sledují 90minutový dokument po třech expozičních (WET) relacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků posttraumatického stresu po 1 týdnu zhodnotil klinik
Časové okno: Týden po léčbě
|
Závažnost symptomů PTSD (CAPS-5) hodnocená klinikem
|
Týden po léčbě
|
|
Samostatně hlášená závažnost příznaků posttraumatického stresu po 1 týdnu
Časové okno: Týden po léčbě
|
Samostatně hlášená závažnost symptomů PTSD (PCL-5)
|
Týden po léčbě
|
|
Závažnost příznaků posttraumatického stresu po 1 měsíci zhodnotil klinik
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
|
Závažnost symptomů PTSD (CAPS-5) hodnocená klinikem
|
Jeden měsíc po léčbě
|
|
Samostatně hlášená závažnost příznaků posttraumatického stresu po 1 měsíci
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
|
Samostatně hlášená závažnost symptomů PTSD (PCL-5)
|
Jeden měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Bezprostředně po písemné expoziční terapii
|
Celková doba spánku podle EEG
|
Bezprostředně po písemné expoziční terapii
|
|
Čas strávený ve spánku N1
Časové okno: Bezprostředně po písemné expoziční terapii
|
N1 čas podle EEG
|
Bezprostředně po písemné expoziční terapii
|
|
Čas strávený ve spánku N2
Časové okno: Bezprostředně po písemné expoziční terapii
|
N2 čas podle EEG
|
Bezprostředně po písemné expoziční terapii
|
|
Čas strávený ve spánku N3
Časové okno: Bezprostředně po písemné expoziční terapii
|
N3 čas podle EEG
|
Bezprostředně po písemné expoziční terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Kleim, PhD, Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-01357
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .