A Influência do Sono no Tratamento da Intrusão Emocional (SLEPT)
4 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Zurich
A influência do sono no tratamento de memórias emocionais intrusivas com TCC focada no trauma
Memórias intrusivas representam uma característica central debilitante do TEPT, um dos transtornos psiquiátricos mais prevalentes após o trauma.
A terapia de exposição está entre os tratamentos mais bem-sucedidos do TEPT, recomendado pela maioria das diretrizes nacionais e internacionais atuais.
O presente estudo visa testar se o sono como adjuvante de sessões de exposição escrita, um tipo de tratamento baseado em exposição para PTSD, pode aumentar a eficácia da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Memórias intrusivas representam uma característica central debilitante do TEPT, um dos transtornos psiquiátricos mais prevalentes após o trauma.
A terapia de exposição está entre os tratamentos mais bem-sucedidos do TEPT, recomendado pela maioria das diretrizes nacionais e internacionais atuais.
No entanto, nem todos os pacientes se beneficiam igualmente e apenas cerca de 50% apresentam resposta sustentada.
Há, portanto, espaço para melhorias em termos de (i) melhor compreensão de quem se beneficia desse tipo de terapia e (ii) possíveis formas de aumentar as terapias focadas no trauma existentes.
O presente estudo visa contribuir para esses empreendimentos.
Especificamente, o estudo visa testar se o sono como complemento de sessões de exposição escrita, um tipo de tratamento baseado em exposição para PTSD, pode aumentar a eficácia da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios DSM V de PTSD (pelo menos sintomas moderados em duas categorias)
- Atualmente faz terapia de exposição escrita em um dos centros de psicoterapia da Clínica Psiquiátrica Universitária (PUC).
- Não mais do que consumo moderado de álcool (não mais de 5 bebidas alcoólicas/semana).
- Capacidade de entender as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Viaje em > 3 fusos horários em < 3 meses
- ferimento na cabeça
- trabalho por turnos
- abuso de substâncias atual
- doença neurológica
- dependência de drogas
- suicidalidade atual
Critérios de exclusão específicos para fMRI:
- Sintomas psicóticos agudos
- Gravidez
- Claustrofobia
- Incompatibilidade de ressonância magnética:
- Marcapasso cardíaco ou outros implantes metálicos (ex. válvula cardíaca metálica, bomba de insulina)
- Partículas metálicas estranhas (por exemplo, após ferimento a bala, estilhaço de projétil, clipes, próteses de metal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dormir após a exposição
Os participantes tiram uma soneca durante 90 minutos após três sessões de exposição (WET).
|
Os participantes dormem após um máximo de três sessões de terapia de exposição.
|
|
Sem intervenção: Acordar após a exposição
Os participantes assistem a um documentário de 90 minutos após três sessões de exposição (WET).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático avaliada pelo médico em 1 semana
Prazo: Uma semana após o tratamento
|
Gravidade dos sintomas de TEPT avaliada pelo médico (CAPS-5)
|
Uma semana após o tratamento
|
|
Auto-relato da gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático em 1 semana
Prazo: Uma semana após o tratamento
|
Gravidade auto-relatada dos sintomas de TEPT (PCL-5)
|
Uma semana após o tratamento
|
|
Gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático avaliada pelo médico em 1 mês
Prazo: Um mês após o tratamento
|
Gravidade dos sintomas de TEPT avaliada pelo médico (CAPS-5)
|
Um mês após o tratamento
|
|
Auto-relato da gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático em 1 mês
Prazo: Um mês após o tratamento
|
Gravidade auto-relatada dos sintomas de TEPT (PCL-5)
|
Um mês após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de sono
Prazo: Imediatamente após a terapia de exposição escrita
|
Tempo total de sono de acordo com EEG
|
Imediatamente após a terapia de exposição escrita
|
|
Tempo gasto em sono N1
Prazo: Imediatamente após a terapia de exposição escrita
|
Tempo N1 de acordo com EEG
|
Imediatamente após a terapia de exposição escrita
|
|
Tempo gasto em sono N2
Prazo: Imediatamente após a terapia de exposição escrita
|
Tempo N2 de acordo com EEG
|
Imediatamente após a terapia de exposição escrita
|
|
Tempo gasto em sono N3
Prazo: Imediatamente após a terapia de exposição escrita
|
Tempo N3 de acordo com EEG
|
Imediatamente após a terapia de exposição escrita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Kleim, PhD, Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01357
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .