- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05678361
De invloed van slaap op de behandeling van opdringerige emoties (SLEPT)
4 januari 2023 bijgewerkt door: University of Zurich
De invloed van slaap op de behandeling van opdringerige emotionele herinneringen met op trauma gerichte CGT
Opdringerige herinneringen vormen een slopende kernkenmerk van PTSS, een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen na een trauma.
Blootstellingstherapie is een van de meest succesvolle behandelingen van PTSS die wordt aanbevolen door de meeste van de huidige nationale en internationale richtlijnen.
Het huidige onderzoek heeft tot doel te testen of slaap als aanvulling op schriftelijke exposure-sessies, een soort op exposure gebaseerde behandeling voor PTSS, de effectiviteit van de therapie kan vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opdringerige herinneringen vormen een slopende kernkenmerk van PTSS, een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen na een trauma.
Blootstellingstherapie is een van de meest succesvolle behandelingen van PTSS die wordt aanbevolen door de meeste van de huidige nationale en internationale richtlijnen.
Niet alle patiënten profiteren echter evenveel en slechts ongeveer 50% vertoont een aanhoudende respons.
Er is dus ruimte voor verbetering in termen van (i) een beter begrip van wie baat heeft bij dit type therapie en (ii) mogelijke manieren om bestaande traumagerichte therapieën aan te vullen.
De huidige studie beoogt bij te dragen aan deze inspanningen.
Het onderzoek heeft met name tot doel te testen of slaap als aanvulling op schriftelijke exposure-sessies, een soort op exposure gebaseerde behandeling voor PTSS, de effectiviteit van de therapie kan vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM V-criteria van PTSS (minstens matige symptomen in twee categorieën)
- Ontvangt momenteel schriftelijke blootstellingstherapie in een van de psychotherapiecentra van de Psychiatric University Clinic (PUC).
- Niet meer dan matig alcoholgebruik (niet meer dan 5 alcoholische dranken/week).
- Mogelijkheid om de studie-instructies te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Reis door > 3 tijdzones in < 3 maanden
- hoofd wond
- ploegendienst
- huidig middelenmisbruik
- neurologische aandoening
- drugsverslaving
- Huidige suïcidaliteit
Specifieke uitsluitingscriteria voor de fMRI:
- Acute psychotische symptomen
- Zwangerschap
- Claustrofobie
- Incompatibiliteit met magnetische resonantiebeeldvorming:
- Pacemaker of andere metalen implantaten (bijv. metalen hartklep, insulinepomp)
- Metalen vreemde deeltjes (bijv. na kogelwond, granaatscherven, clips, metalen prothesen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap na blootstelling
Deelnemers doen een dutje gedurende 90 minuten na drie blootstellingssessies (WET).
|
Deelnemers slapen na maximaal drie sessies exposuretherapie.
|
|
Geen tussenkomst: Wakker worden na blootstelling
Deelnemers bekijken een documentaire van 90 minuten na drie blootstellingssessies (WET).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts beoordeelde ernst van posttraumatische stresssymptomen na 1 week
Tijdsspanne: Een week na de behandeling
|
Door de arts beoordeelde ernst van PTSS-symptomen (CAPS-5)
|
Een week na de behandeling
|
|
Zelfgerapporteerde ernst van posttraumatische stresssymptomen na 1 week
Tijdsspanne: Een week na de behandeling
|
Zelfgerapporteerde ernst van PTSS-symptomen (PCL-5)
|
Een week na de behandeling
|
|
Door de arts beoordeelde ernst van posttraumatische stresssymptomen na 1 maand
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling
|
Door de arts beoordeelde ernst van PTSS-symptomen (CAPS-5)
|
Een maand na de behandeling
|
|
Zelfgerapporteerde ernst van posttraumatische stresssymptomen na 1 maand
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling
|
Zelfgerapporteerde ernst van PTSS-symptomen (PCL-5)
|
Een maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na schriftelijke blootstellingstherapie
|
Totale slaaptijd volgens EEG
|
Onmiddellijk na schriftelijke blootstellingstherapie
|
|
Tijd doorgebracht in N1-slaap
Tijdsspanne: Onmiddellijk na schriftelijke blootstellingstherapie
|
N1 tijd volgens EEG
|
Onmiddellijk na schriftelijke blootstellingstherapie
|
|
Tijd doorgebracht in N2-slaap
Tijdsspanne: Onmiddellijk na schriftelijke blootstellingstherapie
|
N2 tijd volgens EEG
|
Onmiddellijk na schriftelijke blootstellingstherapie
|
|
Tijd doorgebracht in N3-slaap
Tijdsspanne: Onmiddellijk na schriftelijke blootstellingstherapie
|
N3 tijd volgens EEG
|
Onmiddellijk na schriftelijke blootstellingstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Kleim, PhD, Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01357
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .