Tratamento Endoscópico da Doença do Refluxo Gastroesofágico
16 de setembro de 2025 atualizado por: St. Olavs Hospital
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ocorre quando o ácido do estômago flui repetidamente de volta para o tubo que conecta a boca e o estômago (esôfago). Este refluxo (refluxo ácido) pode irritar o revestimento interno do esôfago.
O objetivo deste pequeno ensaio clínico é examinar o efeito do tratamento endoscópico da DRGE por ligadura elástica da mucosa. As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento afeta o refluxo gastroesofágico avaliado pela medição do refluxo gastroesofágico
- O tratamento afeta os sintomas de refluxo gastroesofágico e a capacidade de interromper o tratamento com medicamentos comumente usados (inibidores da bomba de prótons)
Os participantes (n=12) serão submetidos a exame de refluxo de 24 horas e relatarão sintomas de DRGE. Pacientes adequados receberão tratamento endoscópico com ligadura elástica do revestimento interno do esôfago inferior e parte superior do estômago. Os efeitos serão avaliados três e seis meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é comum e muitos pacientes dependem do uso diário de inibidores da bomba de prótons (IBPs). O objetivo deste pequeno ensaio clínico é examinar o efeito do tratamento endoscópico da DRGE por ligadura elástica da mucosa.
Os pacientes (n=12) com DRGE que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar e o grau de refluxo gastroesofágico será avaliado antes do tratamento, três e seis meses após o procedimento. Os resultados do estudo serão usados para planejar um estudo maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega, 7030
- St.Olavs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (ambos os critérios devem ser cumpridos):
- DRGE. A DRGE deve ser diagnosticada por esofagite endoscópica ou medição do pH esofágico com pontuação DeMeester > 14,72 e pH <4 mais de 4% em um período de 24 horas e probabilidade de associação de sintomas (SAP) > 95%
- Controle subjetivo insuficiente dos sintomas com terapia com IBP uma vez ao dia ou intolerância ao IBP ou desejo de interromper o tratamento com IBP e, portanto, vontade de se submeter ao tratamento endoscópico.
Critério de exclusão:
- Hérnia de hiato > 2 cm
- Idade < 18_years
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia,
- Estenose esofágica preexistente
- Medicação anticoagulante
- Uso de inibidores plaquetários diferentes do ácido acetilsalicílico
- Indicação manométrica de distúrbio de motilidade
- doenças do tecido conjuntivo
- IMC > 30
- doença hepática crônica
- doença cardíaca coronária
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Outra comorbidade significativa
- Indicação para uso prolongado de IBP além da DRGE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ligadura elástica endoscópica da mucosa
Todos os 12 pacientes com DRGE serão submetidos ao mesmo procedimento.
Múltiplos elásticos serão utilizados para ligar mucosa na junção gastroesofágica e cárdia em 3/4 da circunferência.
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A mucosa em 3/4 da circunferência da junção gastroesofágica e cárdia será tratada com ligadura elástica da mucosa deixada no local.
Isso será feito durante a endoscopia digestiva alta sob sedação.
É o procedimento endoscópico que está sendo investigado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do pH/impedância esofágica basal de 24 horas em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O pH/impedância esofágica será medido por um cateter deixado no local por 24 horas
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3 meses
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Alteração do pH/impedância esofágica basal de 24 horas em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O pH/impedância esofágica será medido por um cateter deixado no local por 24 horas
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6 meses
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Mudança dos sintomas basais de refluxo gastroesofágico em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Pontuação DRGE Q.
Doença do refluxo gastroesofágico Questionário com valor mínimo 0 (sem sintomas) e valor máximo 18 (sintomas graves)
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3 meses
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Alteração dos sintomas basais de refluxo gastroesofágico aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pontuação DRGE Q.
Doença do refluxo gastroesofágico Questionário com valor mínimo 0 (sem sintomas) e valor máximo 18 (sintomas graves)
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6 meses
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Mudança da linha de base no uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Uso de IBP (número de dias em que o IBP foi usado durante o período de 7 a 14 dias antes da visita de 3 meses)
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3 meses
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Mudança da linha de base no uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Uso de IBP (número de dias em que o IBP foi usado durante o período de 7 a 14 dias antes da visita de 6 meses)
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6 meses
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Eventos adversos durante o período de estudo de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos ou complicações do tratamento serão registrados durante o período do estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em disfagia em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Disfagia avaliada pelo escore de Marks.
O valor mínimo é 0 (sem disfagia) e o valor máximo é 6 (não consegue comer, que é o sintoma mais grave).
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3 meses
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Mudança da linha de base em disfagia em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Disfagia avaliada pelo escore de Marks.
O valor mínimo é 0 (sem disfagia) e o valor máximo é 6 (não consegue comer, que é o sintoma mais grave).
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6 meses
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Mudança da linha de base na válvula de flap de Hills em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A válvula de retalho de Hills avaliada durante a endoscopia.
O valor mínimo é 1 (funcionamento bom) e o valor máximo é 4 (funcionamento ruim)
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3 meses
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Mudança da linha de base na válvula de flap de Hills em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A válvula de retalho de Hills avaliada durante a endoscopia.
O valor mínimo é 1 (funcionamento bom) e o valor máximo é 4 (funcionamento ruim)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 490996/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O plano é publicar todos os dados relevantes deste pequeno estudo com o nível de detalhamento permitido pela aprovação local.
Não será planejado mais compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .