Эндоскопическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
20 июля 2023 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) возникает, когда желудочная кислота неоднократно попадает обратно в трубку, соединяющую рот и желудок (пищевод). Этот обратный поток (кислотный рефлюкс) может раздражать внутреннюю оболочку пищевода.
Целью этого небольшого клинического исследования является изучение эффекта эндоскопического лечения ГЭРБ путем перевязки слизистой оболочки. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Влияет ли лечение на гастроэзофагеальный рефлюкс, оцениваемый путем измерения гастроэзофагеального рефлюкса?
- Влияет ли лечение на симптомы гастроэзофагеального рефлюкса и способность прекращать лечение обычно используемыми лекарствами (ингибиторы протонной помпы)?
Участникам (n = 12) будет предложено пройти 24-часовое исследование рефлюкса и сообщить о симптомах ГЭРБ. Подходящим пациентам будет предложено эндоскопическое лечение с лигированием внутренней оболочки нижнего отдела пищевода и верхней части желудка. Эффект будет оцениваться через три и шесть месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является распространенным явлением, и многие пациенты зависят от ежедневного приема ингибиторов протонной помпы (ИПП). Целью этого небольшого клинического исследования является изучение эффекта эндоскопического лечения ГЭРБ путем перевязки слизистой оболочки.
Пациенты (n = 12) с ГЭРБ, удовлетворяющие критериям включения и исключения, будут приглашены для участия, и степень гастроэзофагеального рефлюкса будет оцениваться до лечения, а также через три и шесть месяцев после процедуры. Результаты испытания будут использованы для планирования более крупного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- St.Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (оба критерия должны быть выполнены):
- ГЭРБ. ГЭРБ должен быть диагностирован с помощью эндоскопического эзофагита или измерения рН пищевода с оценкой Де Меестера > 14,72 и рН <4 более чем 4% за 24-часовой период и вероятностью ассоциации симптомов (SAP) > 95%
- Субъективный недостаточный контроль симптомов при терапии ИПП один раз в день или непереносимость ИПП или желание прекратить лечение ИПП и, следовательно, готовность пройти эндоскопическое лечение.
Критерий исключения:
- Хиатальная грыжа > 2 см
- Возраст < 18_лет
- Предшествующие операции на пищеводе или желудке,
- Ранее существовавшая стриктура пищевода
- Антикоагулянтные препараты
- Применение ингибиторов тромбоцитов, кроме ацетилсалициловой кислоты.
- Манометрическая индикация нарушения моторики
- Заболевания соединительной ткани
- ИМТ > 30
- Хроническое заболевание печени
- Ишемическая болезнь сердца
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Другие серьезные сопутствующие заболевания
- Показания к длительному применению ИПП, кроме ГЭРБ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая перевязка слизистой оболочки
Все 12 пациентов с ГЭРБ пройдут одну и ту же процедуру.
Для лигирования слизистой оболочки желудочно-пищеводного перехода и кардии на 3/4 окружности используется несколько резиновых лент.
|
Слизистую оболочку на 3/4 окружности желудочно-пищеводного перехода и кардии обрабатывают, оставляя на месте перевязку слизистой.
Это будет сделано во время верхней эндоскопии под седацией.
Исследуется эндоскопическая процедура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рН/импеданса пищевода за 24 часа по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
РН/импеданс пищевода будет измеряться с помощью катетера, оставленного на месте на 24 часа.
|
3 месяца
|
|
Изменение рН/импеданса пищевода за 24 часа по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
РН/импеданс пищевода будет измеряться с помощью катетера, оставленного на месте на 24 часа.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходными симптомами гастроэзофагеального рефлюкса через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка Q по ГЭРБ.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Опросник с минимальным значением 0 (отсутствие симптомов) и максимальным значением 18 (тяжелые симптомы)
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходными симптомами гастроэзофагеального рефлюкса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка Q по ГЭРБ.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Опросник с минимальным значением 0 (отсутствие симптомов) и максимальным значением 18 (тяжелые симптомы)
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ингибиторов протонной помпы (ИПП) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование ИПП (количество дней использования ИПП в течение 7-14 дней до визита за 3 месяца)
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ингибиторов протонной помпы (ИПП) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование ИПП (количество дней использования ИПП в течение 7-14 дней до визита через 6 месяцев)
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления в течение периода исследования 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления или осложнения лечения будут зарегистрированы в течение периода исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дисфагии через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дисфагия оценивается по шкале Маркса.
Минимальное значение равно 0 (нет дисфагии), максимальное значение равно 6 (не может есть, что является наиболее тяжелым симптомом).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дисфагии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дисфагия оценивается по шкале Маркса.
Минимальное значение равно 0 (нет дисфагии), максимальное значение равно 6 (не может есть, что является наиболее тяжелым симптомом).
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лоскутного клапана Hills через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Откидной клапан Hills, оцененный во время эндоскопии.
Минимальное значение равно 1 (хорошая функция), максимальное значение равно 4 (плохая функция).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лоскутного клапана Hills через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Откидной клапан Hills, оцененный во время эндоскопии.
Минимальное значение равно 1 (хорошая функция), максимальное значение равно 4 (плохая функция).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 490996/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
План состоит в том, чтобы опубликовать все соответствующие данные этого небольшого испытания с уровнем детализации, разрешенным местным одобрением.
Дальнейший обмен данными не планируется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .