Endoskopowe leczenie choroby refluksowej przełyku
16 września 2025 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Choroba refluksowa przełyku (GERD) występuje, gdy kwas żołądkowy wielokrotnie przepływa z powrotem do rurki łączącej jamę ustną i żołądek (przełyk). To płukanie wsteczne (refluks kwaśny) może podrażniać wewnętrzną wyściółkę przełyku.
Celem tego małego badania klinicznego jest zbadanie efektu leczenia endoskopowego GERD przez podwiązanie błony śluzowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie wpływa na refluks żołądkowo-przełykowy oceniany poprzez pomiar refluksu żołądkowo-przełykowego
- Czy leczenie wpływa na objawy refluksu żołądkowo-przełykowego i możliwość przerwania leczenia powszechnie stosowanymi lekami (inhibitory pompy protonowej)
Uczestnicy (n=12) zostaną poproszeni o poddanie się 24-godzinnemu badaniu refluksu i zgłoszenie objawów GERD. Odpowiednim pacjentom zostanie zaproponowane leczenie endoskopowe z podwiązaniem opaskami wewnętrznej wyściółki dolnego przełyku i górnej części żołądka. Efekty zostaną ocenione po trzech i sześciu miesiącach od zabiegu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest powszechna i wielu pacjentów jest uzależnionych od codziennego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI). Celem tego małego badania klinicznego jest zbadanie efektu leczenia endoskopowego GERD przez podwiązanie błony śluzowej.
Pacjenci (n=12) z GERD spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a stopień refluksu żołądkowo-przełykowego zostanie oceniony przed leczeniem oraz po 3 i 6 miesiącach od zabiegu. Wyniki badania zostaną wykorzystane do zaplanowania większego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- St.Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (oba kryteria muszą być spełnione):
- GERD. GERD należy rozpoznać na podstawie endoskopowego zapalenia przełyku lub pomiaru pH w przełyku z wynikiem w skali DeMeestera > 14,72 i pH <4 przez ponad 4% okresu 24-godzinnego i prawdopodobieństwem skojarzenia objawów (SAP) > 95%
- Subiektywne niedostateczne opanowanie objawów za pomocą terapii PPI raz dziennie lub nietolerancja PPI lub chęć przerwania leczenia PPI, a tym samym chęć poddania się leczeniu endoskopowemu.
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm
- Wiek < 18 lat
- przebyta operacja przełyku lub żołądka,
- Istniejące wcześniej zwężenie przełyku
- Lek przeciwzakrzepowy
- Stosowanie inhibitorów płytek krwi innych niż kwas acetylosalicylowy
- Manometryczne wskazanie zaburzeń motoryki
- Choroby tkanki łącznej
- BMI > 30
- Przewlekła choroba wątroby
- Choroba niedokrwienna serca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Inne istotne choroby współistniejące
- Wskazania do długotrwałego stosowania PPI innych niż GERD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowe podwiązanie pasma błony śluzowej
Wszystkich 12 pacjentów z GERD zostanie poddanych tej samej procedurze.
Do podwiązania błony śluzowej połączenia żołądkowo-przełykowego i wpustu na 3/4 obwodu zostanie użytych wiele gumek.
|
Błona śluzowa w 3/4 obwodu połączenia żołądkowo-przełykowego i wpustu będzie leczona z pozostawionym podwiązaniem błony śluzowej.
Zostanie to zrobione podczas górnej endoskopii w sedacji.
Badana jest procedura endoskopowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pH/impedancji przełyku w porównaniu z wartością wyjściową po 24 godzinach po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PH/impedancja przełyku będzie mierzona za pomocą cewnika pozostawionego na miejscu przez 24 godziny
|
3 miesiące
|
|
Zmiana pH/impedancji przełyku po 24 godzinach od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PH/impedancja przełyku będzie mierzona za pomocą cewnika pozostawionego na miejscu przez 24 godziny
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowych objawów refluksu żołądkowo-przełykowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik Q GERD.
Choroba refluksowa przełyku Kwestionariusz o minimalnej wartości 0 (brak objawów) i maksymalnej wartości 18 (ciężkie objawy)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od początkowych objawów refluksu żołądkowo-przełykowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik Q GERD.
Choroba refluksowa przełyku Kwestionariusz o minimalnej wartości 0 (brak objawów) i maksymalnej wartości 18 (ciężkie objawy)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu inhibitorów pompy protonowej (PPI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosowanie PPI (liczba dni stosowania PPI w okresie 7-14 dni przed wizytą 3-miesięczną)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu inhibitorów pompy protonowej (PPI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie PPI (liczba dni stosowania PPI w okresie 7-14 dni przed wizytą 6-miesięczną)
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane w okresie badania wynoszącym 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane lub powikłania leczenia będą rejestrowane w okresie badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dysfagii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dysfagia oceniana w skali Marksa.
Minimalna wartość to 0 (brak dysfagii), a maksymalna 6 (brak możliwości jedzenia, co jest najcięższym objawem).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dysfagii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dysfagia oceniana w skali Marksa.
Minimalna wartość to 0 (brak dysfagii), a maksymalna 6 (brak możliwości jedzenia, co jest najcięższym objawem).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zastawki klapowej Hillsa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zastawka płatkowa Hillsa oceniana podczas endoskopii.
Minimalna wartość to 1 (dobra funkcja), a maksymalna to 4 (słaba funkcja)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zastawki klapowej Hillsa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastawka płatkowa Hillsa oceniana podczas endoskopii.
Minimalna wartość to 1 (dobra funkcja), a maksymalna to 4 (słaba funkcja)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 490996/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Planuje się opublikowanie wszystkich istotnych danych z tej małej próby z poziomem szczegółowości dozwolonym przez lokalną zgodę.
Dalsze udostępnianie danych nie będzie planowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .