胃食道逆流症の内視鏡治療
2023年7月20日 更新者：St. Olavs Hospital
胃食道逆流症（GERD）は、胃酸が口と胃をつなぐ管（食道）に繰り返し逆流するときに発生します。 この逆流（酸逆流）は、食道の内層を刺激する可能性があります。
この小規模な臨床試験の目的は、粘膜バンド結紮による GERD の内視鏡治療の効果を調べることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 治療は、胃食道逆流を測定することによって評価される胃食道逆流に影響しますか
- 治療は、胃食道逆流の症状や、一般的に使用される薬（プロトンポンプ阻害薬）による治療を中止する能力に影響しますか
参加者 (n = 12) は、24 時間の逆流検査を受け、GERD の症状を報告するよう求められます。 適切な患者には、食道下部と胃の上部の内層のバンド結紮による内視鏡治療が提供されます。 効果は、手順の 3 か月後と 6 か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) は一般的であり、多くの患者はプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の毎日の使用に依存しています。 この小規模な臨床試験の目的は、粘膜バンド結紮による GERD の内視鏡治療の効果を調べることです。
包含基準と除外基準を満たすGERDの患者（n = 12）が参加するよう招待され、胃食道逆流の程度が治療前、および処置の3か月後と6か月後に評価されます。 試験の結果は、より大規模な研究を計画するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reidar Fossmark, MD, PhD
- 電話番号：+4706800
- メール：reidar.fossmark@ntnu.no
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7030
- St.Olavs Hospital
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コンタクト：
- Reidar Fossmark, MD, PhD
- 電話番号：+4793256882
- メール：reidar.fossmark@ntnu.no
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コンタクト：
- Gunnar Qvigstad, MD, PhD
- メール：gunnar.qvigstad@stolav.no
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (両方の基準を満たす必要があります):
- GERD。 GERDは、内視鏡的食道炎または食道pH測定のいずれかによって診断されなければならず、DeMeesterスコア> 14.72およびpH < 4が24時間の4％以上であり、症状関連確率（SAP）> 95％
- 1 日 1 回の PPI 療法による主観的な不十分な症状のコントロール、または PPI に対する不耐性、または PPI 療法を中止したいという願望、したがって内視鏡治療を受ける意欲。
除外基準:
- 裂孔ヘルニア > 2cm
- 年齢 < 18歳
- 以前の食道または胃の手術、
- 既存の食道狭窄
- 抗凝固薬
- アセチルサリチル酸以外の血小板阻害薬の使用
- 運動性障害の圧力指標
- 結合組織病
- BMI > 30
- 慢性肝疾患
- 冠動脈疾患
- 慢性閉塞性肺疾患
- その他の重大な合併症
- GERD以外の長期PPI使用の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的粘膜バンド結紮
GERD患者12人全員が同じ処置を受ける。
複数の輪ゴムを使用して、胃食道接合部の粘膜と円周の 3/4 の噴門を結紮します。
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胃食道接合部と噴門の周囲の 3/4 の粘膜は、所定の位置に残った粘膜バンド結紮で治療されます。
これは、鎮静下の上部内視鏡検査中に行われます。
研究されているのは内視鏡手術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン食道からの変化 24 時間 3 ヶ月の pH/インピーダンス
時間枠：3ヶ月
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食道のpH/インピーダンスは、カテーテルを24時間留置して測定します
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3ヶ月
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ベースラインからの変化食道 24 時間 pH/インピーダンス 6 ヶ月
時間枠：6ヶ月
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食道のpH/インピーダンスは、カテーテルを24時間留置して測定します
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6ヶ月
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3ヶ月での胃食道逆流のベースライン症状からの変化
時間枠：3ヶ月
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GERD Q スコア。
胃食道逆流症 最小値0（無症状）、最大値18（重度症状）の問診票
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3ヶ月
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6ヶ月での胃食道逆流のベースライン症状からの変化
時間枠：6ヶ月
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GERD Q スコア。
胃食道逆流症 最小値0（無症状）、最大値18（重度症状）の問診票
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6ヶ月
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プロトンポンプ阻害薬（PPI）使用3ヶ月時のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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PPI の使用 (3 か月の来院の 7 ～ 14 日前の期間中に PPI を使用した日数)
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3ヶ月
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プロトンポンプ阻害薬 (PPI) の使用におけるベースラインからの変化 (6 か月時)
時間枠：6ヶ月
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PPI の使用 (6 か月の来院の 7 ～ 14 日前の期間中に PPI を使用した日数)
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6ヶ月
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6ヶ月の研究期間中の有害事象
時間枠：6ヶ月
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治療の有害事象または合併症は、研究期間中に登録されます
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月時の嚥下障害のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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マークスコアによって評価された嚥下障害。
最小値は 0 (嚥下障害なし)、最大値は 6 (食べられない、最も深刻な症状) です。
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3ヶ月
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6か月時の嚥下障害のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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マークスコアによって評価された嚥下障害。
最小値は 0 (嚥下障害なし)、最大値は 6 (食べられない、最も深刻な症状) です。
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6ヶ月
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3 か月時の Hills フラップ バルブのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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内視鏡検査中に評価されたヒルズフラップバルブ。
最小値は 1 (機能が良い) で、最大値は 4 (機能が悪い) です。
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3ヶ月
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6 か月時の Hills フラップ バルブのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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内視鏡検査中に評価されたヒルズフラップバルブ。
最小値は 1 (機能が良い) で、最大値は 4 (機能が悪い) です。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gunnar Qvigstad, MD, PhD、St. Olavs Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。