Endoskopisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom
16. september 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) opstår, når mavesyre gentagne gange strømmer tilbage i røret, der forbinder din mund og mave (spiserøret). Denne tilbageskylning (syre refluks) kan irritere den indre slimhinde i spiserøret.
Målet med dette lille kliniske forsøg er at undersøge effekten af endoskopisk behandling af GERD ved slimhindebåndligation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Påvirker behandlingen gastroøsofageal refluks vurderet ved måling af gastroøsofageal refluks
- Påvirker behandlingen gastroøsofageale reflukssymptomer og evnen til at stoppe behandlingen med almindeligt anvendt medicin (protonpumpehæmmere)
Deltagerne (n=12) vil blive bedt om at gennemgå 24 timers refluksundersøgelse og rapportere symptomer på GERD. Egnede patienter vil blive tilbudt endoskopisk behandling med båndligation af indersiden af den nedre spiserør og øvre del af mavesækken. Effekterne vil blive vurderet tre og seks måneder efter indgrebet.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er almindelig, og mange patienter er afhængige af daglig brug af protonpumpehæmmere (PPI'er). Målet med dette lille kliniske forsøg er at undersøge effekten af endoskopisk behandling af GERD ved slimhindebåndligation.
Patienter (n=12) med GERD, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage, og graden af gastroøsofageal refluks vil blive vurderet før behandling og tre og seks måneder efter proceduren. Resultaterne af forsøget vil blive brugt til at planlægge en større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7030
- St.Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (begge kriterier skal være opfyldt):
- GERD. GERD skal diagnosticeres ved enten endoskopisk esophagitis eller esophageal pH-måling med DeMeester-score > 14,72 og pH <4 mere end 4 % af en 24-timers periode og symptomassocieringssandsynlighed (SAP) > 95 %
- Subjektiv utilstrækkelig symptomkontrol med PPI-behandling én gang dagligt eller intolerance over for PPI eller ønske om at stoppe PPI-behandling og derfor villighed til at gennemgå endoskopisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hiatal brok > 2 cm
- Alder < 18_år
- Tidligere esophageal eller gastrisk operation,
- Eksisterende esophageal forsnævring
- Antikoagulerende medicin
- Brug af andre trombocythæmmere end acetylsalicylsyre
- Manometrisk indikation af motilitetsforstyrrelse
- Bindevævssygdomme
- BMI > 30
- Kronisk leversygdom
- Koronar hjertesygdom
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Anden væsentlig komorbiditet
- Indikation for langvarig PPI-brug, bortset fra GERD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk slimhindebåndligation
Alle 12 patienter med GERD vil gennemgå den samme procedure.
Flere gummibånd vil blive brugt til at ligere slimhinden i den gastroøsofageale forbindelse og cardia i 3/4 af omkredsen.
|
Slimhinden i 3/4 af omkredsen af den gastroøsofageale forbindelse og cardia vil blive behandlet med slimhindebåndligation efterladt på plads.
Dette vil blive gjort under øvre endoskopi i sedation.
Det er den endoskopiske procedure, der undersøges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline esophageal 24 timers pH/impedans efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Esophageal pH/impedans vil blive målt med et kateter efterladt på plads i 24 timer
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline esophageal 24 timers pH/impedans efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Esophageal pH/impedans vil blive målt med et kateter efterladt på plads i 24 timer
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline symptomer på gastroøsofageal refluks efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
GERD Q-score.
Gastroøsofageal reflukssygdom Spørgeskema med minimumværdi 0 (ingen symptomer) og maksimumværdi 18 (alvorlige symptomer)
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline symptomer på gastroøsofageal refluks efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
GERD Q-score.
Gastroøsofageal reflukssygdom Spørgeskema med minimumværdi 0 (ingen symptomer) og maksimumværdi 18 (alvorlige symptomer)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline ved brug af protonpumpehæmmere (PPI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
PPI-brug (antal dage PPI blev brugt i perioden 7-14 dage før 3 måneders besøg)
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline ved brug af protonpumpehæmmere (PPI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
PPI-brug (antal dage PPI blev brugt i perioden 7-14 dage før 6 måneders besøg)
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser i undersøgelsesperioden på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger eller komplikationer af behandlingen vil blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved dysfagi efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dysfagi vurderet ved Marks-score.
Minimumsværdien er 0 (ingen dysfagi) og maksimumværdien er 6 (kan ikke spise, hvilket er det mest alvorlige symptom).
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline ved dysfagi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dysfagi vurderet ved Marks-score.
Minimumsværdien er 0 (ingen dysfagi) og maksimumværdien er 6 (kan ikke spise, hvilket er det mest alvorlige symptom).
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Hills klapventil efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hills-klapventilen vurderet under endoskopi.
Minimumsværdien er 1 (god funktion) og maksimumværdien er 4 (dårlig funktion)
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Hills klapventil ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hills-klapventilen vurderet under endoskopi.
Minimumsværdien er 1 (god funktion) og maksimumværdien er 4 (dårlig funktion)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 490996/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Planen er at offentliggøre alle relevante data fra dette lille forsøg med det detaljeniveau, som den lokale godkendelse tillader.
Yderligere datadeling vil ikke blive planlagt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .