Tratamiento endoscópico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
20 de julio de 2023 actualizado por: St. Olavs Hospital
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) ocurre cuando el ácido del estómago regresa repetidamente al tubo que conecta la boca y el estómago (esófago). Este retrolavado (reflujo ácido) puede irritar el revestimiento interno del esófago.
El objetivo de este pequeño ensayo clínico es examinar el efecto del tratamiento endoscópico de la ERGE mediante la ligadura con bandas de la mucosa. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento afecta el reflujo gastroesofágico evaluado midiendo el reflujo gastroesofágico?
- ¿El tratamiento afecta los síntomas del reflujo gastroesofágico y la capacidad de suspender el tratamiento con medicamentos de uso común (inhibidores de la bomba de protones)?
A los participantes (n=12) se les pedirá que se sometan a un examen de reflujo de 24 h y que informen los síntomas de ERGE. A los pacientes adecuados se les ofrecerá tratamiento endoscópico con ligadura con banda del revestimiento interno del esófago inferior y la parte superior del estómago. Los efectos se evaluarán a los tres y seis meses del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es común y muchos pacientes dependen del uso diario de inhibidores de la bomba de protones (IBP). El objetivo de este pequeño ensayo clínico es examinar el efecto del tratamiento endoscópico de la ERGE mediante la ligadura con bandas de la mucosa.
Se invitará a participar a los pacientes (n=12) con ERGE que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y se evaluará el grado de reflujo gastroesofágico antes del tratamiento, ya los tres y seis meses del procedimiento. Los resultados del ensayo se utilizarán para planificar un estudio más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reidar Fossmark, MD, PhD
- Número de teléfono: +4706800
- Correo electrónico: reidar.fossmark@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7030
- St.Olavs Hospital
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Contacto:
- Reidar Fossmark, MD, PhD
- Número de teléfono: +4793256882
- Correo electrónico: reidar.fossmark@ntnu.no
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Contacto:
- Gunnar Qvigstad, MD, PhD
- Correo electrónico: gunnar.qvigstad@stolav.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (ambos criterios deben cumplirse):
- ERGE. La ERGE debe diagnosticarse mediante esofagitis endoscópica o medición del pH esofágico con una puntuación de DeMeester > 14,72 y un pH < 4 más del 4 % de un período de 24 h y una probabilidad de asociación de síntomas (SAP) > 95 %
- Control subjetivo insuficiente de los síntomas con el tratamiento con IBP una vez al día o intolerancia a los IBP o deseo de interrumpir el tratamiento con IBP y, por tanto, disposición a someterse a tratamiento endoscópico.
Criterio de exclusión:
- Hernia de hiato > 2 cm
- Edad < 18_años
- Cirugía esofágica o gástrica previa,
- Estenosis esofágica preexistente
- Medicamentos anticoagulantes
- Uso de inhibidores plaquetarios distintos del ácido acetilsalicílico
- Indicación manométrica de trastorno de la motilidad.
- Enfermedades del tejido conectivo
- IMC > 30
- Enfermedad cronica del higado
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Otra comorbilidad importante
- Indicación para uso a largo plazo de IBP distintos de ERGE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ligadura endoscópica de la banda de la mucosa
Los 12 pacientes con GERD se someterán al mismo procedimiento.
Se utilizarán múltiples bandas de goma para ligar la mucosa en la unión gastroesofágica y el cardias en 3/4 de la circunferencia.
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Se tratará la mucosa en 3/4 de la circunferencia de la unión gastroesofágica y el cardias dejando la ligadura de la banda mucosa.
Esto se hará durante la endoscopia superior en sedación.
Es el procedimiento endoscópico el que está siendo investigado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el pH esofágico basal de 24 horas/impedancia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá el pH/la impedancia esofágica con un catéter que se dejará colocado durante 24 horas.
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3 meses
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Cambio desde el valor inicial de pH esofágico de 24 horas/impedancia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá el pH/la impedancia esofágica con un catéter que se dejará colocado durante 24 horas.
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6 meses
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Cambio de los síntomas basales de reflujo gastroesofágico a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación Q de ERGE.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico Cuestionario con valor mínimo 0 (sin síntomas) y valor máximo 18 (síntomas graves)
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3 meses
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Cambio de los síntomas basales de reflujo gastroesofágico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación Q de ERGE.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico Cuestionario con valor mínimo 0 (sin síntomas) y valor máximo 18 (síntomas graves)
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de PPI (número de días que se usó PPI durante el período de 7 a 14 días antes de la visita de 3 meses)
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de PPI (número de días que se usó PPI durante el período de 7 a 14 días antes de la visita de los 6 meses)
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6 meses
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Eventos adversos durante el período de estudio de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos o complicaciones del tratamiento se registrarán durante el periodo de estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la disfagia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Disfagia evaluada por la puntuación de Marks.
El valor mínimo es 0 (sin disfagia) y el valor máximo es 6 (no puede comer, que es el síntoma más grave).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la disfagia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disfagia evaluada por la puntuación de Marks.
El valor mínimo es 0 (sin disfagia) y el valor máximo es 6 (no puede comer, que es el síntoma más grave).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la válvula de aleta Hills a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La válvula de aleta de Hills evaluada durante la endoscopia.
El valor mínimo es 1 (buen funcionamiento) y el valor máximo es 4 (mal funcionamiento)
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la válvula de aleta Hills a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La válvula de aleta de Hills evaluada durante la endoscopia.
El valor mínimo es 1 (buen funcionamiento) y el valor máximo es 4 (mal funcionamiento)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 490996/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El plan es publicar todos los datos relevantes de este pequeño ensayo con el nivel de detalle permitido por la aprobación local.
No se planificará un mayor intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .