위식도 역류질환의 내시경적 치료
2023년 7월 20일 업데이트: St. Olavs Hospital
위식도 역류 질환(GERD)은 위산이 입과 위를 연결하는 관(식도)으로 반복적으로 역류할 때 발생합니다. 이 역류(위산 역류)는 식도의 내벽을 자극할 수 있습니다.
이 소규모 임상 시험의 목표는 점막 밴드 결찰에 의한 GERD의 내시경 치료 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료가 위식도 역류를 측정하여 평가한 위식도 역류에 영향을 줍니까?
- 치료가 위식도 역류 증상 및 일반적으로 사용되는 약물(양성자 펌프 억제제)로 치료를 중단하는 능력에 영향을 줍니까?
참가자(n=12)는 24시간 역류 검사를 받고 GERD 증상을 보고해야 합니다. 적합한 환자에게는 식도 하부와 위 상부의 내벽을 밴드 결찰로 결찰하는 내시경 치료가 제공됩니다. 효과는 시술 후 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)은 일반적이며 많은 환자가 양성자 펌프 억제제(PPI)의 매일 사용에 의존합니다. 이 소규모 임상 시험의 목표는 점막 밴드 결찰에 의한 GERD의 내시경 치료 효과를 조사하는 것입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 GERD 환자(n=12)를 참여하도록 초대하고 위식도 역류의 정도를 치료 전과 시술 후 3개월 및 6개월 후에 평가합니다. 시험 결과는 더 큰 연구를 계획하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reidar Fossmark, MD, PhD
- 전화번호: +4706800
- 이메일: reidar.fossmark@ntnu.no
연구 장소
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-
-
Trondheim, 노르웨이, 7030
- St.Olavs Hospital
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연락하다:
- Reidar Fossmark, MD, PhD
- 전화번호: +4793256882
- 이메일: reidar.fossmark@ntnu.no
-
연락하다:
- Gunnar Qvigstad, MD, PhD
- 이메일: gunnar.qvigstad@stolav.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(두 기준을 모두 충족해야 함):
- GERD. GERD는 내시경 식도염 또는 DeMeester 점수 > 14.72 및 pH < 4가 24시간 기간의 4% 이상이고 증상 연관 확률(SAP) > 95%인 식도 pH 측정으로 진단해야 합니다.
- 1일 1회 PPI 요법으로 주관적으로 불충분한 증상 조절 또는 PPI에 대한 불내성 또는 PPI 치료를 중단하고자 하는 욕구로 인해 내시경 치료를 받을 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 열공 탈장 > 2cm
- 나이 < 18_years
- 이전 식도 또는 위 수술,
- 기존 식도 협착
- 항응고제
- 아세틸살리실산 이외의 혈소판 억제제 사용
- 운동 장애의 압력계 표시
- 결합 조직 질환
- BMI > 30
- 만성 간 질환
- 관상 동맥 심장 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 기타 중요한 동반이환
- GERD 이외의 장기 PPI 사용에 대한 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내시경 점막 밴드 결찰술
GERD 환자 12명 모두 동일한 절차를 거치게 됩니다.
위식도 접합부의 점막과 둘레의 3/4에 있는 분문부를 결찰하기 위해 여러 개의 고무 밴드가 사용됩니다.
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위식도 접합부와 분문부 둘레의 3/4 지점에 있는 점막은 그대로 두고 점막 밴드 결찰술을 시행합니다.
이것은 진정 상태에서 상부 내시경 검사 중에 수행됩니다.
조사되고 있는 내시경 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 식도 24시간 pH/임피던스에서 3개월의 변화
기간: 3 개월
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식도 pH/임피던스는 카테터를 24시간 동안 그대로 두어 측정합니다.
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3 개월
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기준선 식도 24시간 pH/임피던스에서 6개월의 변화
기간: 6 개월
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식도 pH/임피던스는 카테터를 24시간 동안 그대로 두어 측정합니다.
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6 개월
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3개월 후 위식도 역류의 기본 증상으로부터의 변화
기간: 3 개월
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GERD Q 점수.
위식도 역류질환 설문지 최소값 0(증상 없음) 최대값 18(심각한 증상)
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3 개월
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6개월에 위식도 역류의 기본 증상으로부터의 변화
기간: 6 개월
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GERD Q 점수.
위식도 역류질환 설문지 최소값 0(증상 없음) 최대값 18(심각한 증상)
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6 개월
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3개월 후 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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PPI 사용(3개월 방문 전 7-14일 동안 PPI를 사용한 일수)
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3 개월
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6개월 시점에서 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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PPI 사용(6개월 방문 전 7-14일 동안 PPI를 사용한 일수)
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6 개월
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6개월의 연구 기간 동안의 부작용
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 치료의 부작용 또는 합병증이 등록됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째 삼킴곤란의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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삼킴곤란은 Marks 점수로 평가합니다.
최소값은 0(삼킴곤란 없음)이고 최대값은 6(가장 심각한 증상인 음식을 먹을 수 없음)입니다.
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3 개월
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6개월째 삼킴곤란의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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삼킴곤란은 Marks 점수로 평가합니다.
최소값은 0(삼킴곤란 없음)이고 최대값은 6(가장 심각한 증상인 음식을 먹을 수 없음)입니다.
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6 개월
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3개월에 Hills 플랩 밸브의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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내시경 검사 중에 평가된 Hills 플랩 밸브.
최소값은 1(좋은 기능)이고 최대값은 4(나쁜 기능)입니다.
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3 개월
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6개월에 Hills 플랩 밸브의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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내시경 검사 중에 평가된 Hills 플랩 밸브.
최소값은 1(좋은 기능)이고 최대값은 4(나쁜 기능)입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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