Traitement endoscopique du reflux gastro-oesophagien
16 septembre 2025 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) survient lorsque l'acide gastrique revient à plusieurs reprises dans le tube reliant la bouche et l'estomac (œsophage). Ce lavage à contre-courant (reflux acide) peut irriter la paroi interne de l'œsophage.
Le but de ce petit essai clinique est d'examiner l'effet du traitement endoscopique du RGO par ligature des bandes muqueuses. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le traitement affecte-t-il le reflux gastro-oesophagien évalué en mesurant le reflux gastro-oesophagien
- Le traitement affecte-t-il les symptômes de reflux gastro-oesophagien et la capacité d'arrêter le traitement avec des médicaments couramment utilisés (inhibiteurs de la pompe à protons)
Les participants (n = 12) seront invités à subir un examen de reflux de 24 h et à signaler les symptômes du RGO. Les patients appropriés se verront proposer un traitement endoscopique avec ligature élastique de la paroi interne de l'œsophage inférieur et de la partie supérieure de l'estomac. Les effets seront évalués trois et six mois après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est courant et de nombreux patients dépendent de l'utilisation quotidienne d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Le but de ce petit essai clinique est d'examiner l'effet du traitement endoscopique du RGO par ligature des bandes muqueuses.
Les patients (n = 12) atteints de RGO satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer et le degré de reflux gastro-œsophagien sera évalué avant le traitement, puis trois et six mois après la procédure. Les résultats de l'essai seront utilisés pour planifier une étude plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7030
- St.Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (les deux critères doivent être remplis):
- RGO. Le RGO doit être diagnostiqué soit par une œsophagite endoscopique, soit par une mesure du pH œsophagien avec un score DeMeester > 14,72 et un pH < 4 supérieur à 4 % sur une période de 24 h et une probabilité d'association de symptômes (SAP) > 95 %
- Contrôle subjectif insuffisant des symptômes avec un traitement IPP une fois par jour ou intolérance aux IPP ou désir d'arrêter le traitement IPP et donc volonté de subir un traitement endoscopique.
Critère d'exclusion:
- Hernie hiatale > 2 cm
- Âge < 18_ans
- Chirurgie oesophagienne ou gastrique antérieure,
- Sténose oesophagienne préexistante
- Médicament anticoagulant
- Utilisation d'inhibiteurs plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique
- Indication manométrique du trouble de la motricité
- Maladies du tissu conjonctif
- IMC > 30
- Maladie hépatique chronique
- Maladie coronarienne
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Autre comorbidité significative
- Indication d'utilisation à long terme d'IPP autre que le RGO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ligature endoscopique de la bande muqueuse
Les 12 patients atteints de RGO subiront la même procédure.
Plusieurs élastiques seront utilisés pour ligaturer la muqueuse dans la jonction gastro-oesophagienne et le cardia dans les 3/4 de la circonférence.
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La muqueuse dans les 3/4 de la circonférence de la jonction gastro-oesophagienne et du cardia sera traitée avec une ligature de bande muqueuse laissée en place.
Cela se fera lors de l'endoscopie haute sous sédation.
C'est la procédure endoscopique qui est à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au pH/impédance oesophagien initial sur 24 heures à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le pH/impédance œsophagienne sera mesuré par un cathéter laissé en place pendant 24 heures
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3 mois
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Modification du pH/impédance œsophagienne sur 24 heures à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le pH/impédance œsophagienne sera mesuré par un cathéter laissé en place pendant 24 heures
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6 mois
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Changement par rapport aux symptômes de base du reflux gastro-oesophagien à 3 mois
Délai: 3 mois
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RGO score Q.
Questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien avec une valeur minimale de 0 (aucun symptôme) et une valeur maximale de 18 (symptômes sévères)
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3 mois
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Changement par rapport aux symptômes de base du reflux gastro-oesophagien à 6 mois
Délai: 6 mois
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RGO score Q.
Questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien avec une valeur minimale de 0 (aucun symptôme) et une valeur maximale de 18 (symptômes sévères)
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) à 3 mois
Délai: 3 mois
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Utilisation d'IPP (nombre de jours d'utilisation d'IPP pendant la période de 7 à 14 jours avant la visite de 3 mois)
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3 mois
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Utilisation d'IPP (nombre de jours d'utilisation d'IPP pendant la période de 7 à 14 jours avant la visite de 6 mois)
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6 mois
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Événements indésirables au cours de la période d'étude de 6 mois
Délai: 6 mois
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Les événements indésirables ou les complications du traitement seront enregistrés pendant la période d'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la dysphagie à 3 mois
Délai: 3 mois
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Dysphagie évaluée par le score de Marks.
La valeur minimale est 0 (pas de dysphagie) et la valeur maximale est 6 (ne peut pas manger, ce qui est le symptôme le plus grave).
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3 mois
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Changement par rapport au départ dans la dysphagie à 6 mois
Délai: 6 mois
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Dysphagie évaluée par le score de Marks.
La valeur minimale est 0 (pas de dysphagie) et la valeur maximale est 6 (ne peut pas manger, ce qui est le symptôme le plus grave).
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans la valve à clapet Hills à 3 mois
Délai: 3 mois
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La valve à clapet de Hills évaluée au cours de l'endoscopie.
La valeur minimale est 1 (fonctionnement correct) et la valeur maximale est 4 (fonctionnement médiocre)
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la valve à clapet Hills à 6 mois
Délai: 6 mois
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La valve à clapet de Hills évaluée au cours de l'endoscopie.
La valeur minimale est 1 (fonctionnement correct) et la valeur maximale est 4 (fonctionnement médiocre)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 490996/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le plan est de publier toutes les données pertinentes de ce petit essai avec le niveau de détail autorisé par l'approbation locale.
Aucun autre partage de données ne sera prévu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .