Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte

3 juni 2024 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) treedt op wanneer maagzuur herhaaldelijk terugstroomt in de buis die uw mond en maag verbindt (slokdarm). Deze terugspoeling (zure reflux) kan de binnenbekleding van de slokdarm irriteren.

Het doel van deze kleine klinische proef is om het effect te onderzoeken van endoscopische behandeling van GORZ door ligatie van de slijmvliesband. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Heeft de behandeling invloed op gastro-oesofageale reflux beoordeeld door gastro-oesofageale reflux te meten
  • Heeft de behandeling invloed op gastro-oesofageale refluxsymptomen en het vermogen om de behandeling te stoppen met veelgebruikte medicijnen (protonpompremmers)

Deelnemers (n=12) zullen worden gevraagd om 24 uur per dag refluxonderzoek te ondergaan en symptomen van GORZ te melden. Geschikte patiënten krijgen een endoscopische behandeling aangeboden met bandligatie van de binnenbekleding van het onderste deel van de slokdarm en het bovenste deel van de maag. Drie en zes maanden na de ingreep worden de effecten beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) komt veel voor en veel patiënten zijn afhankelijk van dagelijks gebruik van protonpompremmers (PPI's). Het doel van deze kleine klinische proef is om het effect te onderzoeken van endoscopische behandeling van GORZ door ligatie van de slijmvliesband.

Patiënten (n=12) met GORZ die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en de mate van gastro-oesofageale reflux zal vóór de behandeling en drie en zes maanden na de procedure worden beoordeeld. De resultaten van de proef zullen worden gebruikt om een ​​grotere studie te plannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • St.Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (aan beide criteria moet worden voldaan):

  • GERD. GERD moet worden gediagnosticeerd door middel van endoscopische oesofagitis of oesofageale pH-meting met DeMeester-score> 14,72 en pH <4 meer dan 4% van een periode van 24 uur en waarschijnlijkheid van symptoomassociatie (SAP)> 95%
  • Subjectieve onvoldoende controle van de symptomen met PPI-therapie eenmaal daags of intolerantie voor PPI of wens om PPI-behandeling te stoppen en daarom bereidheid om endoscopische behandeling te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Hiatale hernia > 2 cm
  • Leeftijd < 18_jaar
  • Eerdere slokdarm- of maagoperatie,
  • Reeds bestaande slokdarmstrictuur
  • Antistollingsmedicatie
  • Gebruik van andere bloedplaatjesremmers dan acetylsalicylzuur
  • Manometrische indicatie van motiliteitsstoornis
  • Bindweefselziekten
  • BMI > 30
  • Chronische leverziekte
  • Coronaire hartziekte
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Andere significante comorbiditeit
  • Indicatie voor langdurig PPI-gebruik anders dan GORZ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische mucosale bandligatie
Alle 12 patiënten met GORZ ondergaan dezelfde procedure. Er zullen meerdere rubberen banden worden gebruikt om slijmvliezen in de gastro-oesofageale overgang en cardia in 3/4 van de omtrek af te binden.
Ander: Endoscopische mucosale bandligatie
Het slijmvlies in 3/4 van de omtrek van de gastro-oesofageale overgang en cardia zal worden behandeld met de mucosale bandligatie die op zijn plaats blijft. Dit wordt gedaan tijdens de bovenste endoscopie onder sedatie. Het is de endoscopische procedure die wordt onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline slokdarm 24 uur pH/impedantie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De pH/impedantie van de slokdarm wordt gemeten met een katheter die 24 uur op zijn plaats blijft
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline slokdarm 24 uur pH/impedantie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De pH/impedantie van de slokdarm wordt gemeten met een katheter die 24 uur op zijn plaats blijft
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline symptomen van gastro-oesofageale reflux na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
GERD Q-score. Gastro-oesofageale refluxziekte Vragenlijst met minimale waarde 0 (geen symptomen) en maximale waarde 18 (ernstige symptomen)
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline symptomen van gastro-oesofageale reflux na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
GERD Q-score. Gastro-oesofageale refluxziekte Vragenlijst met minimale waarde 0 (geen symptomen) en maximale waarde 18 (ernstige symptomen)
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van protonpompremmers (PPI) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
PPI-gebruik (aantal dagen dat PPI werd gebruikt in de periode 7-14 dagen vóór het bezoek van 3 maanden)
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van protonpompremmers (PPI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
PPI-gebruik (aantal dagen dat PPI werd gebruikt in de periode 7-14 dagen vóór het bezoek van 6 maanden)
6 maanden
Bijwerkingen tijdens de studieperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdens de onderzoeksperiode worden bijwerkingen of complicaties van de behandeling geregistreerd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in dysfagie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Dysfagie beoordeeld door Marks-score. De minimale waarde is 0 (geen dysfagie) en de maximale waarde is 6 (niet kunnen eten, wat het ernstigste symptoom is).
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dysfagie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Dysfagie beoordeeld door Marks-score. De minimale waarde is 0 (geen dysfagie) en de maximale waarde is 6 (niet kunnen eten, wat het ernstigste symptoom is).
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Hills-klepklep na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De Hills-klepklep beoordeeld tijdens endoscopie. Minimale waarde is 1 (goede functie) en de maximale waarde is 4 (slechte functie)
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Hills flap valve na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De Hills-klepklep beoordeeld tijdens endoscopie. Minimale waarde is 1 (goede functie) en de maximale waarde is 4 (slechte functie)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 490996/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om alle relevante gegevens van deze kleine proef te publiceren met het door de lokale goedkeuring toegestane detailniveau. Verdere uitwisseling van gegevens wordt niet gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren