Gastroesofageaalisen refluksitaudin endoskooppinen hoito
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ilmenee, kun mahahappoa virtaa toistuvasti takaisin suun ja mahalaukun (ruokatorven) yhdistävään putkeen. Tämä vastahuuhtelu (happorefluksi) voi ärsyttää ruokatorven sisävuorausta.
Tämän pienen kliinisen kokeen tavoitteena on tutkia GERD:n endoskooppisen hoidon vaikutusta limakalvon nauhaligaatiolla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako hoito gastroesofageaaliseen refluksiin, joka on arvioitu mittaamalla gastroesofageaalinen refluksi
- Vaikuttaako hoito gastroesofageaaliseen refluksioireisiin ja kykyyn lopettaa hoito yleisesti käytetyillä lääkkeillä (protonipumpun estäjät)
Osallistujia (n=12) pyydetään käymään 24 tunnin refluksitutkimuksessa ja raportoimaan GERD:n oireista. Sopiville potilaille tarjotaan endoskooppista hoitoa ruokatorven alaosan ja mahalaukun yläosan sisäkalvon sidesidoinnilla. Vaikutukset arvioidaan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen, ja monet potilaat ovat riippuvaisia protonipumpun estäjien (PPI) päivittäisestä käytöstä. Tämän pienen kliinisen kokeen tavoitteena on tutkia GERD:n endoskooppisen hoidon vaikutusta limakalvon nauhaligaatiolla.
Potilaat (n = 12), joilla on GERD, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan, ja gastroesofageaalisen refluksin aste arvioidaan ennen hoitoa sekä kolme ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kokeen tuloksia käytetään laajemman tutkimuksen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7030
- St.Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (molempien kriteerien on täytyttävä):
- GERD. GERD on diagnosoitava joko endoskooppisella ruokatorven tulehduksella tai ruokatorven pH-mittauksella DeMeester-pistemäärällä > 14,72 ja pH:lla <4 yli 4 % 24 tunnin ajanjaksosta ja oireyhtymän todennäköisyys (SAP) > 95 %
- Subjektiivinen riittämätön oireiden hallinta PPI-hoidolla kerran päivässä tai PPI-intoleranssi tai halu lopettaa PPI-hoito ja siksi halukkuus endoskooppiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Hiatal tyrä > 2 cm
- Ikä < 18_ vuotta
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus,
- Olemassa oleva ruokatorven ahtauma
- Antikoagulantti lääke
- Muiden verihiutaleiden estäjien kuin asetyylisalisyylihapon käyttö
- Manometrinen indikaatio liikkuvuushäiriöstä
- Sidekudossairaudet
- BMI > 30
- Krooninen maksasairaus
- Sepelvaltimotauti
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Muut merkittävät liitännäissairaudet
- Käyttöaihe muuhun kuin GERD:n pitkäaikaiseen PPI-käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen limakalvonauhaligaatio
Kaikille 12 GERD-potilaalle tehdään sama toimenpide.
Useita kuminauhaa käytetään limakalvon ligatoimiseen gastroesofageaalisen liitoskohdan ja sydämen 3/4 ympärysmitan alueella.
|
Limakalvo 3/4:ssä gastroesofageaalisen liitoksen ja sydämen ympärysmittasta hoidetaan paikalleen jätetyllä limakalvosidoksella.
Tämä tehdään ylemmän endoskopian aikana sedaatiossa.
Se on endoskooppinen toimenpide, jota tutkitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokatorven 24 tunnin pH/impedanssin perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruokatorven pH/impedanssi mitataan katetrilla, joka jätetään paikalleen 24 tunniksi
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ruokatorven 24 tunnin pH/impedanssin perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokatorven pH/impedanssi mitataan katetrilla, joka jätetään paikalleen 24 tunniksi
|
6 kuukautta
|
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksin lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GERD Q -pisteet.
Gastroesofageaalinen refluksitauti Kyselylomake, jonka vähimmäisarvo on 0 (ei oireita) ja maksimiarvo 18 (vaikeita oireita)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GERD Q -pisteet.
Gastroesofageaalinen refluksitauti Kyselylomake, jonka vähimmäisarvo on 0 (ei oireita) ja maksimiarvo 18 (vaikeita oireita)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta protonipumpun estäjien (PPI) käytössä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PPI:n käyttö (päivien lukumäärä, jolloin PPI:tä käytettiin 7-14 päivää ennen 3 kuukauden käyntiä)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta protonipumpun estäjien (PPI) käytössä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PPI:n käyttö (päivien lukumäärä, jolloin PPI:tä käytettiin 7-14 päivää ennen 6 kuukauden käyntiä)
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon haittatapahtumat tai komplikaatiot rekisteröidään tutkimusjakson aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta dysfagiassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dysfagia arvioitu Marksin pisteillä.
Pienin arvo on 0 (ei nielemishäiriötä) ja enimmäisarvo on 6 (ei voi syödä, mikä on vakavin oire).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta dysfagiassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dysfagia arvioitu Marksin pisteillä.
Pienin arvo on 0 (ei nielemishäiriötä) ja enimmäisarvo on 6 (ei voi syödä, mikä on vakavin oire).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Hills-läppäventtiilissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hillsin läppäventtiili arvioitiin endoskopian aikana.
Minimiarvo on 1 (hyvä toiminta) ja enimmäisarvo on 4 (heikko toiminta)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Hills-läppäventtiilissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hillsin läppäventtiili arvioitiin endoskopian aikana.
Minimiarvo on 1 (hyvä toiminta) ja enimmäisarvo on 4 (heikko toiminta)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 490996/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmana on julkaista kaikki merkitykselliset tiedot tästä pienestä kokeesta paikallisen hyväksynnän sallimalla yksityiskohtaisuudella.
Lisätietojen jakamista ei suunnitella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .